Sammenligning av metoder for våken tracheal intubasjon (ATI)
En sammenligning av tre vanskelige intubasjonsteknikker hos pasienter med forventet vanskelig intubasjon: En prospektiv, randomisert, parallellgruppe klinisk studie
Målet med denne studien var å sammenligne tre forskjellige teknikker for våken trakeal intubasjon
- fiberoptisk bronkoskopi (ATI:FB), videolaryngoskopi (ATI:VL), og fiberoptisk bronkoskopi via et supraglottisk luftveisapparat (ATI:SAD) - med hensyn til suksessrater, intubasjonstider og komplikasjoner. I tillegg har studien som mål å evaluere påliteligheten til SAD-assistert ATI-metoden og dens potensial til å bidra til litteraturen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Våken tracheal intubasjon (ATI) er en teknikk som betraktes som gullstandarden for håndtering av forventet vanskelige luftveier. Suksessen til ATI er basert på to fysiologiske fortrinn: bevaring av spontanåndedrett og opprettholdelse av luftveistone. Tradisjonelt utføres ATI ved bruk av et fleksibelt fiberoptisk bronkoskop (ATI:FB). I de senere årene har imidlertid ATI-teknikker utført med videolaryngoskopi (ATI:VL) også blitt utbredt og har særlig utmerket seg med kortere intubasjonstider.
Selv om randomiserte studier som direkte sammenligner ATI:FB og ATI:VL-teknikker er begrenset i litteraturen, er et økende antall studier som vurderer den komparative effektiviteten av disse teknikkene. På den annen side, mens supraglottiske luftveisanordninger (SAD-er) tradisjonelt brukes som redningsventilasjonsenheter, indikerer nåværende retningslinjer at de også kan tjene som en kanal for våken intubasjon i forbindelse med fiberoptisk bronkoskopi. Det finnes ulike kasusserier og småskala observasjonsstudier om dette temaet. Det er imidlertid ingen prospektive studier som direkte sammenligner SAD-bruk under ATI med tradisjonelle metoder som ATI:FB og ATI:VL. Dette gapet i litteraturen utgjør den primære begrunnelsen for vår studie.
ATI:SAD-metoden som for tiden brukes i vår klinikk er en teknikk der Aintree-kateteret og fiberoptisk bronkoskop utnyttes via SAD. Denne metoden tilbyr fordeler som muligheten til å kontinuerlig overvåke spontanåndedrett og opprettholde uavbrutt oksygenering. I denne sammenhengen har vår studie som mål ikke bare å demonstrere effektiviteten til ATI:SAD-metoden, men også å bidra med denne metoden til litteraturen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mehmet Yılmaz, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +905052174432
- E-post: drmyilmaz33@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ayşe Z Turan Cıvraz, Assoc.Prof.
- Telefonnummer: 05054695850
- E-post: ayse.zeynep@gmail.com
Studiesteder
-
-
Kocaeli
-
İzmit, Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41060
- Kocaeli City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ayşe Turan Cıvraz, Assoc.Prof
- Telefonnummer: 05054695850
- E-post: ayse.zeynep@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 18 år og eldre
- Pasienter klassifisert som ASA I-II i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering
- Pasienter planlagt for elektiv kirurgi
- Pasienter hvor det forventes vanskelig maskeventilasjon, vanskelig laryngoskopi eller vanskelig tracheal intubasjon; pasienter hvor det forventes korte apneaperioder (Planjuan struma); pasienter med risiko for aspirasjon; pasienter hvor det forventes vanskelige redningsteknikker; og pasienter med rapportert historie for vanskelig intubasjon
- Pasienter planlagt for intubasjon ved bruk av våken tracheal intubasjon (ATI) metode
- Personer som har samtykket til å delta i studien ved å signere et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med munnåpning <1,5 cm
- Pasienter som krever akutt intubasjon eller akuttkirurgi (situasjoner hvor det ikke er tilstrekkelig tid til å administrere ATI)
- Pasienter som ikke kan samarbeide (psykisk uførhet, nedsatt bevissthet, manglende kommunikasjonsevne, etc.)
- Pasienter med kjente allergier mot lidokain eller andre brukte lokale/topiske anestetika
- Graviditet
- Pasienter med historie for alvorlig hjerterytmeforstyrrelse eller hemodynamisk ustabilitet (på grunn av økt risiko under intubasjon)
- Pasienter som tidligere har gjennomgått tracheostomi eller hvis luftveier er teknisk obstruert på grunn av anatomisk deformitet
- Pasienter som nekter å delta i studien eller som ikke gir informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fiberoptisk bronkoskopi (ATI: FOB)
Intubasjon vil utføres via fiberoptisk bronkoskopi
|
våken tracheal intubasjon vil bli utført via FOB
|
|
Aktiv komparator: Videolaryngoskopi (ATI:VL)
Intubasjon vil utføres via videolaryngoskopi
|
Våken trakeal intubasjon vil bli utført via videolaryngoskopi
|
|
Aktiv komparator: Aintree-kateter lastet fiberoptisk bronkoskopi via supraglottisk luftveisinnretning (ATI:SAD)
Intubasjon vil utføres via aintree-kateter lastet fiberoptisk bronkoskopi gjennom supraglottisk luftveisinnretning
|
Våken tracheal intubasjon vil bli utført via aintree kateter lastet FOB gjennom supraglottisk luftveisapparat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for valgt våken intubasjonsmetode
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år
|
Hovedendepunktet for studien er suksessraten for den valgte våken intubasjonsteknikken, der intubasjonsmetoden velges via randomisering.
|
Gjennom studieavslutning, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KŞH-MY-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .