Сравнение методов интубации трахеи в сознании (ATI)
Сравнение трех методов сложной интубации у пациентов с ожидаемой сложной интубацией: проспективное, рандомизированное, параллельное клиническое исследование
Целью данного исследования было сравнение трёх различных методик интубации трахеи в сознании
-фибробронхоскопии (ATI:FB), видеоларингоскопии (ATI:VL) и фибробронхоскопии через супраглоттическое воздуховодное устройство (ATI:SAD)- с точки зрения показателей успешности, времени интубации и осложнений. Кроме того, исследование направлено на оценку надёжности метода ATI с использованием SAD и его потенциала для вклада в литературу.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Процедура: Интубация трахеи в сознании посредством фибробронхоскопии (ИТС:ФБС)
- Процедура: Бодрствующая трахеальная интубация посредством видеоларингоскопии (ATI:VL)
- Процедура: интубация трахеи в сознании с помощью катетера Aintree, установленного через фиброоптический бронхоскоп в надгортанное воздуховодное устройство (ATI:SAD)
Подробное описание
Интубация трахеи в сознании (ИТС) — это техника, которая считается золотым стандартом для ведения предполагаемых трудных дыхательных путей. Успех ИТС основан на двух ключевых физиологических преимуществах: сохранении спонтанного дыхания и поддержании тонуса дыхательных путей. Традиционно ИТС выполняется с использованием гибкого фиброоптического бронхоскопа (ИТС:ФБ). Однако в последние годы техники ИТС, выполняемые с помощью видеоларингоскопии (ИТС:ВЛ), также получили широкое распространение и особенно выделяются более коротким временем интубации.
Хотя рандомизированные исследования, непосредственно сравнивающие техники ИТС:ФБ и ИТС:ВЛ, ограничены в литературе, все больше исследований оценивают сравнительную эффективность этих техник. С другой стороны, хотя супраглоттичные устройства для дыхательных путей (СУДП) традиционно используются в качестве устройств для вспомогательной вентиляции, современные руководства указывают, что они также могут служить каналом для интубации в сознании в сочетании с фиброоптической бронхоскопией. Существуют различные серии случаев и небольшие наблюдательные исследования по этой теме. Однако нет проспективных исследований, непосредственно сравнивающих использование СУДП во время ИТС с традиционными методами, такими как ИТС:ФБ и ИТС:ВЛ. Этот пробел в литературе составляет основное обоснование нашего исследования.
Метод ИТС:СУДП, используемый в настоящее время в нашей клинике, — это техника, в которой через СУДП используются катетер Эйнтри и фиброоптический бронхоскоп. Этот метод предлагает такие преимущества, как возможность непрерывного мониторинга спонтанного дыхания и поддержания непрерывной оксигенации. В этом контексте наше исследование направлено не только на демонстрацию эффективности метода ИТС:СУДП, но и на внесение этого метода в литературу.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mehmet Yılmaz, Assoc. Prof.
- Номер телефона: +905052174432
- Электронная почта: drmyilmaz33@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ayşe Z Turan Cıvraz, Assoc.Prof.
- Номер телефона: 05054695850
- Электронная почта: ayse.zeynep@gmail.com
Места учебы
-
-
Kocaeli
-
İzmit, Kocaeli, Турция (Туркие), 41060
- Kocaeli City Hospital
-
Контакт:
- Ayşe Turan Cıvraz, Assoc.Prof
- Номер телефона: 05054695850
- Электронная почта: ayse.zeynep@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты, классифицированные как ASA I-II согласно классификации Американского общества анестезиологов (ASA)
- Пациенты, запланированные на плановую операцию
- Пациенты, у которых ожидается затрудненная масочная вентиляция, затрудненная ларингоскопия или затрудненная интубация трахеи; пациенты, у которых ожидаются короткие периоды апноэ (зоб Планжуана); пациенты с риском аспирации; пациенты, которым могут потребоваться сложные спасательные техники; и пациенты с известным анамнезом затрудненной интубации
- Пациенты, запланированные на интубацию методом интубации трахеи в сознании (ИТС)
- Лица, согласившиеся участвовать в исследовании, подписав форму информированного согласия
Критерии исключения:
- Пациенты с раскрытием рта <1,5 см
- Пациенты, требующие экстренной интубации или экстренной операции (ситуации, когда недостаточно времени для проведения ИТС)
- Пациенты, которые не могут сотрудничать (психическая несостоятельность, нарушение сознания, неспособность к общению и т.д.)
- Пациенты с известной аллергией на лидокаин или другие используемые местные/топические анестетики
- Беременность
- Пациенты с анамнезом тяжелой сердечной аритмии или гемодинамической нестабильности (из-за повышенного риска во время интубации)
- Пациенты, ранее перенесшие трахеостомию, или пациенты, у которых дыхательные пути технически заблокированы из-за анатомической деформации
- Пациенты, отказывающиеся участвовать в исследовании или не предоставившие информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фибробронхоскопия (ATI: FOB)
Интубация будет выполнена с помощью фиброоптической бронхоскопии
|
трахеальная интубация в сознании будет выполнена с помощью ФОБ
|
|
Активный компаратор: Видеоларингоскопия (ATI:VL)
Интубация будет выполнена с помощью видеоларингоскопии
|
Интубация трахеи в сознании будет выполнена с помощью видеоларингоскопии
|
|
Активный компаратор: Фибробронхоскопия с катетером Aintree через надгортанное воздуховодное устройство (ATI:SAD)
Интубация будет выполнена через катетер Aintree с использованием фибробронхоскопии через надгортанное воздухопроводящее устройство
|
Пробуждение трахеальной интубации будет выполнено через катетер Aintree, загруженный FOB через надгортанное устройство для дыхательных путей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешность выбранного метода интубации в сознании
Временное ограничение: В течение завершения исследования, в среднем 2 года
|
Основной конечной точкой исследования является частота успеха выбранной техники интубации в сознании, причем метод интубации будет выбран посредством рандомизации.
|
В течение завершения исследования, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KŞH-MY-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .