Confronto dei Metodi di Intubazione Tracheale in Stato di Veglia (ATI)
Un Confronto tra Tre Tecniche di Intubazione Difficile in Pazienti con Intubazione Difficile Anticipata: Uno Studio Clinico Prospettico, Randomizzato, in Gruppi Paralleli
Lo scopo di questo studio era confrontare tre diverse tecniche di intubazione tracheale in pazienti svegli
-broncoscopia a fibre ottiche (ATI:FB), videolaringoscopia (ATI:VL) e broncoscopia a fibre ottiche tramite dispositivo sopraglottico (ATI:SAD)- in termini di tassi di successo, tempi di intubazione e complicazioni. Inoltre, lo studio mira a valutare l'affidabilità del metodo ATI assistito da SAD e il suo potenziale contributo alla letteratura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: Intubazione tracheale in veglia mediante broncoscopia a fibre ottiche (ATI:FOB)
- Procedura: Intubazione tracheale in veglia mediante videolaringoscopia (ATI:VL)
- Procedura: intubazione tracheale in veglia tramite catetere Aintree caricato FOB attraverso dispositivo per via aerea sopraglottica (ATI:SAD)
Descrizione dettagliata
L'intubazione tracheale in veglia (ATI) è una tecnica considerata lo standard di riferimento per la gestione delle vie aeree difficili anticipate. Il successo dell'ATI si basa su due vantaggi fisiologici chiave: la conservazione della respirazione spontanea e il mantenimento del tono delle vie aeree. Tradizionalmente, l'ATI viene eseguita utilizzando un broncoscopio flessibile a fibre ottiche (ATI:FB). Tuttavia, negli ultimi anni, le tecniche ATI eseguite utilizzando la laringoscopia video (ATI:VL) sono diventate anch'esse diffuse e si sono particolarmente distinte per i tempi di intubazione più brevi.
Sebbene gli studi randomizzati che confrontano direttamente le tecniche ATI:FB e ATI:VL siano limitati in letteratura, un numero crescente di studi sta valutando l'efficacia comparativa di queste tecniche. D'altra parte, mentre i dispositivi per le vie aeree sovraglottiche (SAD) sono tradizionalmente utilizzati come dispositivi di ventilazione di soccorso, le attuali linee guida indicano che possono anche fungere da canale per l'intubazione in veglia in combinazione con la broncoscopia a fibre ottiche. Esistono varie serie di casi e studi osservazionali su piccola scala su questo argomento. Tuttavia, non ci sono studi prospettici che confrontino direttamente l'uso dei SAD durante l'ATI con metodi tradizionali come ATI:FB e ATI:VL. Questa lacuna nella letteratura costituisce la principale motivazione del nostro studio.
Il metodo ATI:SAD attualmente utilizzato nella nostra clinica è una tecnica in cui il catetere Aintree e il broncoscopio a fibre ottiche vengono utilizzati tramite SAD. Questo metodo offre vantaggi come la possibilità di monitorare continuamente la respirazione spontanea e mantenere un'ossigenazione ininterrotta. In questo contesto, il nostro studio mira non solo a dimostrare l'efficacia del metodo ATI:SAD, ma anche a contribuire a questa metodologia nella letteratura.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mehmet Yılmaz, Assoc. Prof.
- Numero di telefono: +905052174432
- Email: drmyilmaz33@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ayşe Z Turan Cıvraz, Assoc.Prof.
- Numero di telefono: 05054695850
- Email: ayse.zeynep@gmail.com
Luoghi di studio
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Kocaeli
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İzmit, Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41060
- Kocaeli City Hospital
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Contatto:
- Ayşe Turan Cıvraz, Assoc.Prof
- Numero di telefono: 05054695850
- Email: ayse.zeynep@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti classificati come ASA I-II secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Pazienti programmati per intervento chirurgico elettivo
- Pazienti per i quali si prevede una ventilazione con maschera difficile, laringoscopia difficile o intubazione tracheale difficile; pazienti per i quali si prevedono brevi periodi di apnea (gozzo di Planjuan); pazienti a rischio di aspirazione; pazienti per i quali si prevede l'utilizzo di tecniche di soccorso difficili; e pazienti con anamnesi di intubazione difficile segnalata
- Pazienti programmati per intubazione utilizzando il metodo di intubazione tracheale da svegli (ATI)
- Individui che hanno acconsentito a partecipare allo studio firmando un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con apertura della bocca <1,5 cm
- Pazienti che richiedono intubazione d'emergenza o intervento chirurgico d'emergenza (situazioni in cui non c'è tempo sufficiente per somministrare ATI)
- Pazienti che non possono collaborare (incapacità mentale, alterazione dello stato di coscienza, incapacità di comunicare, ecc.)
- Pazienti con allergie note alla lidocaina o ad altri agenti anestetici locali/topici utilizzati
- Gravidanza
- Pazienti con anamnesi di grave aritmia cardiaca o instabilità emodinamica (a causa dell'aumentato rischio durante l'intubazione)
- Pazienti che hanno precedentemente subito tracheostomia o le cui vie aeree sono tecnicamente ostruite a causa di deformità anatomica
- Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio o che non forniscono il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Broncoscopia Flessibile (ATI: FOB)
L'intubazione sarà eseguita mediante broncoscopia a fibre ottiche
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l'intubazione tracheale in veglia verrà eseguita tramite FOB
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Comparatore attivo: Videolaringoscopia (ATI:VL)
L'intubazione verrà eseguita mediante videolaringoscopia
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L'intubazione tracheale in paziente sveglio sarà eseguita mediante videolaringoscopia
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Comparatore attivo: Broncoscopia a fibre ottiche con catetere Aintree tramite Dispositivo per le Vie Aeree Sopraglottiche (ATI:SAD)
L'intubazione verrà eseguita mediante broncoscopia a fibre ottiche caricata su catetere Aintree attraverso un dispositivo per le vie aeree sovraglottiche
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L'intubazione tracheale in paziente sveglio sarà eseguita tramite un catetere Aintree caricato su FOB attraverso un dispositivo delle vie aeree sopraglottiche
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di successo del metodo di intubazione in veglia scelto
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 2 anni
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L'endpoint primario dello studio è il tasso di successo della tecnica di intubazione in veglia selezionata, con il metodo di intubazione da scegliere tramite randomizzazione.
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Fino al completamento dello studio, in media 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KŞH-MY-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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