Vergelijking van methoden voor tracheale intubatie bij wakkere patiënten (ATI)
Een vergelijking van drie moeilijke intubatietechnieken bij patiënten met een verwachte moeilijke intubatie: een prospectieve, gerandomiseerde, parallelgroep klinische studie
Het doel van deze studie was om drie verschillende technieken voor tracheale intubatie bij wakkere patiënten te vergelijken
-fiberoptische bronchoscopie (ATI:FB), videolaryngoscopie (ATI:VL) en fiberoptische bronchoscopie via een supraglottisch luchtwegapparaat (ATI:SAD)- wat betreft succespercentages, intubatietijden en complicaties. Daarnaast beoogt de studie de betrouwbaarheid van de SAD-gestuurde ATI-methode te evalueren en haar potentieel om bij te dragen aan de literatuur.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Wakke tracheale intubatie (ATI) is een techniek die wordt beschouwd als de gouden standaard voor het beheren van anticiperende moeilijke luchtwegen. Het succes van ATI is gebaseerd op twee belangrijke fysiologische voordelen: het behoud van spontane ademhaling en het handhaven van de luchtwegtonus. Traditioneel wordt ATI uitgevoerd met behulp van een flexibele fiberoptische bronchoscoop (ATI:FB). In recente jaren zijn echter ook ATI-technieken die worden uitgevoerd met behulp van videolaryngoscopie (ATI:VL) wijdverbreid geworden en hebben ze zich vooral onderscheiden door hun kortere intubatietijden.
Hoewel gerandomiseerde studies die ATI:FB- en ATI:VL-technieken direct vergelijken beperkt zijn in de literatuur, evalueren steeds meer studies de vergelijkende effectiviteit van deze technieken. Aan de andere kant, hoewel supraglottische luchtwegapparaten (SAD's) traditioneel worden gebruikt als reddingsventilatieapparaten, geven huidige richtlijnen aan dat ze ook kunnen dienen als kanaal voor wakke intubatie in combinatie met fiberoptische bronchoscopie. Er bestaan verschillende casusreeksen en kleinschalige observationele studies over dit onderwerp. Er zijn echter geen prospectieve studies die het gebruik van SAD's tijdens ATI direct vergelijken met traditionele methoden zoals ATI:FB en ATI:VL. Deze leemte in de literatuur vormt de primaire reden voor onze studie.
De ATI:SAD-methode die momenteel in onze kliniek wordt gebruikt, is een techniek waarbij de Aintree-katheter en fiberoptische bronchoscoop worden gebruikt via SAD. Deze methode biedt voordelen zoals de mogelijkheid om spontane ademhaling continu te monitoren en ononderbroken zuurstofvoorziening te behouden. In deze context is het doel van onze studie niet alleen om de effectiviteit van de ATI:SAD-methode aan te tonen, maar ook om deze methode bij te dragen aan de literatuur.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mehmet Yılmaz, Assoc. Prof.
- Telefoonnummer: +905052174432
- E-mail: drmyilmaz33@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ayşe Z Turan Cıvraz, Assoc.Prof.
- Telefoonnummer: 05054695850
- E-mail: ayse.zeynep@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Kocaeli
-
İzmit, Kocaeli, Turkije (Türkiye), 41060
- Kocaeli City Hospital
-
Contact:
- Ayşe Turan Cıvraz, Assoc.Prof
- Telefoonnummer: 05054695850
- E-mail: ayse.zeynep@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18 jaar en ouder
- Patiënten geclassificeerd als ASA I-II volgens de classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Patiënten gepland voor electieve chirurgie
- Patiënten bij wie moeilijke maskerbeademing, moeilijke laryngoscopie of moeilijke tracheale intubatie wordt verwacht; patiënten bij wie korte apneuperiodes worden verwacht (Planjuan struma); patiënten met risico op aspiratie; patiënten bij wie moeilijke reddingstechnieken nodig zijn; en patiënten met een gerapporteerde voorgeschiedenis van moeilijke intubatie
- Patiënten gepland voor intubatie met de methode van wakkere tracheale intubatie (ATI)
- Personen die hebben ingestemd met deelname aan de studie door het ondertekenen van een toestemmingsformulier voor geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria:
- Patiënten met een mondopening <1,5 cm
- Patiënten die noodintubatie of spoedchirurgie nodig hebben (situaties waarin onvoldoende tijd is om ATI toe te dienen)
- Patiënten die niet kunnen samenwerken (geestelijke onbekwaamheid, verminderd bewustzijn, onvermogen tot communicatie, etc.)
- Patiënten met bekende allergieën voor lidocaïne of andere gebruikte lokale/topische anesthetica
- Zwangerschap
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige hartritmestoornissen of hemodynamische instabiliteit (vanwege verhoogd risico tijdens intubatie)
- Patiënten die eerder een tracheostomie hebben ondergaan of bij wie de luchtweg technisch gezien geblokkeerd is door anatomische misvorming
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan de studie of die geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Fiberoptische Bronchoscopie (ATI: FOB)
Intubatie zal worden uitgevoerd via fiberoptische bronchoscopie
|
awake tracheale intubatie zal worden uitgevoerd via FOB
|
|
Actieve vergelijker: Videolaryngoscopie (ATI:VL)
Intubatie zal worden uitgevoerd via videolaryngoscopie
|
Awake tracheale intubatie zal worden uitgevoerd via videolaryngoscopie
|
|
Actieve vergelijker: Aintree-katheter geladen fiberoptische bronchoscopie via supraglottische luchtwegapparaat (ATI:SAD)
Intubatie zal worden uitgevoerd via een aintree-katheter geladen fiberoptische bronchoscopie door een supraglottisch luchtwegapparaat
|
Wakker tracheale intubatie zal worden uitgevoerd via een Aintree-katheter geladen FOB door supraglottische luchtwegapparatuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage van gekozen wakkere intubatiemethode
Tijdsspanne: Gedurende de volledige onderzoeksperiode, gemiddeld 2 jaar
|
Het primaire eindpunt van de studie is het slagingspercentage van de geselecteerde wakkere intubatietechniek, waarbij de intubatiemethode via randomisatie wordt gekozen.
|
Gedurende de volledige onderzoeksperiode, gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KŞH-MY-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .