Porównanie metod trachealnej intubacji w stanie czuwania (ATI)
Porównanie trzech technik trudnej intubacji u pacjentów z przewidywaną trudną intubacją: prospektywne, randomizowane, równoległe badanie kliniczne
Celem tego badania było porównanie trzech różnych technik trachealnej intubacji w stanie czuwania
-bronchoskopii fiberoskopowej (ATI:FB), wideolaryngoskopii (ATI:VL) oraz bronchoskopii fiberoskopowej przez nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych (ATI:SAD)- pod względem wskaźników sukcesu, czasów intubacji oraz powikłań. Dodatkowo, badanie ma na celu ocenę wiarygodności metody ATI wspomaganej SAD oraz jej potencjału wnoszenia wkładu do literatury.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Procedura: Intubacja dotchawicza na jawie za pomocą fiberoskopowej bronchoskopii (ATI:FOB)
- Procedura: Przebudzenie intubacji dotchawiczej za pomocą wideolaryngoskopii (ATI:VL)
- Procedura: intubacja dotchawicza na jawie za pomocą cewnika Aintree wprowadzonego przez bronchoskop giętki przez nadgłośniowy środek zabezpieczający drogi oddechowe (ATI:SAD)
Szczegółowy opis
Intubacja dotchawicza w czuwaniu (ATI) to technika uważana za złoty standard w postępowaniu z przewidywanymi trudnymi drogami oddechowymi. Sukces ATI opiera się na dwóch kluczowych przewagach fizjologicznych: zachowaniu samoistnego oddychania i utrzymaniu napięcia dróg oddechowych. Tradycyjnie ATI wykonuje się za pomocą elastycznego fiberoskopu (ATI:FB). Jednak w ostatnich latach rozpowszechniły się także techniki ATI wykonywane przy użyciu wideolaryngoskopii (ATI:VL), które wyróżniają się szczególnie krótszym czasem intubacji.
Chociaż randomizowane badania bezpośrednio porównujące techniki ATI:FB i ATI:VL są ograniczone w literaturze, coraz więcej badań ocenia porównawczą skuteczność tych technik. Z drugiej strony, chociaż nadgłośniowe urządzenia do udrażniania dróg oddechowych (SAD) są tradycyjnie używane jako urządzenia ratunkowe do wentylacji, aktualne wytyczne wskazują, że mogą one również służyć jako kanał do intubacji w czuwaniu w połączeniu z fiberoskopią. Istnieją różne serie przypadków i małe badania obserwacyjne na ten temat. Jednak nie ma prospektywnych badań bezpośrednio porównujących użycie SAD podczas ATI z tradycyjnymi metodami, takimi jak ATI:FB i ATI:VL. Ta luka w literaturze stanowi główne uzasadnienie dla naszego badania.
Metoda ATI:SAD obecnie stosowana w naszej klinice to technika, w której wykorzystuje się cewnik Aintree i fiberoskop poprzez SAD. Ta metoda oferuje zalety, takie jak możliwość ciągłego monitorowania samoistnego oddychania i utrzymania nieprzerwanej oksygenacji. W tym kontekście nasze badanie ma na celu nie tylko wykazanie skuteczności metody ATI:SAD, ale także wzbogacenie literatury o tę metodę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mehmet Yılmaz, Assoc. Prof.
- Numer telefonu: +905052174432
- E-mail: drmyilmaz33@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ayşe Z Turan Cıvraz, Assoc.Prof.
- Numer telefonu: 05054695850
- E-mail: ayse.zeynep@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Kocaeli
-
İzmit, Kocaeli, Turcja (Türkiye), 41060
- Kocaeli City Hospital
-
Kontakt:
- Ayşe Turan Cıvraz, Assoc.Prof
- Numer telefonu: 05054695850
- E-mail: ayse.zeynep@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci w wieku 18 lat i starsi
- Pacjenci sklasyfikowani jako ASA I-II według klasyfikacji American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Pacjenci planowani do operacji elektywnej
- Pacjenci u których przewiduje się trudną wentylację maskową, trudną laryngoskopię lub trudną intubację dotchawiczą; pacjenci u których przewiduje się krótkie okresy bezdechu (wole Planjuana); pacjenci z ryzykiem aspiracji; pacjenci u których przewiduje się konieczność zastosowania trudnych technik ratunkowych; oraz pacjenci z udokumentowanym wywiadem trudnej intubacji
- Pacjenci planowani do intubacji metodą czuwającej intubacji dotchawiczej (ATI)
- Osoby, które wyraziły zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z otwarciem ust <1,5 cm
- Pacjenci wymagający intubacji w trybie nagłym lub operacji w trybie nagłym (sytuacje, w których nie ma wystarczająco czasu na wykonanie ATI)
- Pacjenci niezdolni do współpracy (niepełnosprawność umysłowa, zaburzenia świadomości, niezdolność do komunikacji itp.)
- Pacjenci ze znaną alergią na lidokainę lub inne stosowane środki znieczulające miejscowe/topiczne
- Ciaża
- Pacjenci z wywiadem ciężkich zaburzeń rytmu serca lub niestabilności hemodynamicznej (z powodu zwiększonego ryzyka podczas intubacji)
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej tracheotomię lub których drogi oddechowe są technicznie zablokowane z powodu deformacji anatomicznej
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu lub nie wyrażają świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Fiberoskopia oskrzelowa (ATI: FOB)
Intubację przeprowadzi się za pomocą bronchoskopii fiberoskopowej
|
intubacja dotchawicza na jawie zostanie wykonana za pomocą FOB
|
|
Aktywny komparator: Wideolaryngoskopia (ATI:VL)
Intubacja zostanie wykonana za pomocą wideolaryngoskopii
|
Intubacja dotchawicza u przytomnego pacjenta zostanie wykonana za pomocą wideolaryngoskopii
|
|
Aktywny komparator: Bronchoskopia fiberoptyczna z cewnikiem Aintree przez urządzenie nadgłośniowe (ATI:SAD)
Intubację przeprowadzi się za pomocą bronchoskopii włóknistej z załadowanym cewnikiem aintree przez nadgłośniowe urządzenie do zabezpieczenia dróg oddechowych
|
Intubacja dotchawicza na jawie zostanie wykonana za pomocą cewnika aintree załadowanego FOB przez urządzenie nadgłośniowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność wybranej metody intubacji w stanie czuwania
Ramy czasowe: Przez okres trwania badania, średnio 2 lata
|
Głównym punktem końcowym badania jest wskaźnik skuteczności wybranej techniki intubacji w stanie czuwania, przy czym metoda intubacji ma być wybrana poprzez randomizację.
|
Przez okres trwania badania, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KŞH-MY-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .