Sammenligning af metoder til tracheal intubation under vågenhed (ATI)
En sammenligning af tre vanskelige intubationsteknikker hos patienter med forventet vanskelig intubation: Et prospektivt, randomiseret, parallelgruppeklinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne tre forskellige teknikker til vågen tracheal intubation
- fiberoptisk bronkoskopi (ATI:FB), videolaryngoskopi (ATI:VL) og fiberoptisk bronkoskopi via en supraglottisk luftvejsenhed (ATI:SAD) - med hensyn til succesrater, intubationstider og komplikationer. Yderligere sigter undersøgelsen på at vurdere pålideligheden af SAD-assisteret ATI-metoden og dens potentiale for at bidrage til litteraturen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vågen tracheal intubation (ATI) er en teknik, der betragtes som guldstandarden for håndtering af forventede svære luftveje.
Succesen med ATI er baseret på to vigtige fysiologiske fordele: bevaring af spontan vejrtrækning og opretholdelse af luftvejstonus.
Traditionelt udføres ATI ved hjælp af en fleksibel fiberoptisk bronkoskop (ATI:FB).
I de senere år er ATI-teknikker udført med videolaryngoskopi (ATI:VL) også blevet udbredt og har især udmærket sig ved deres kortere intubationstider.
Selvom randomiserede studier, der direkte sammenligner ATI:FB- og ATI:VL-teknikker, er begrænsede i litteraturen, er der et stigende antal studier, der evaluerer disse teknikkers sammenlignende effektivitet.
På den anden side, mens supraglottiske luftvejsenheder (SAD'er) traditionelt bruges som redningsventilationsenheder, angiver nuværende retningslinjer, at de også kan fungere som en kanal for vågen intubation i forbindelse med fiberoptisk bronkoskopi.
Der findes forskellige kasusserier og småskala observationsstudier om dette emne.
Der er dog ingen prospektive studier, der direkte sammenligner SAD-brug under ATI med traditionelle metoder såsom ATI:FB og ATI:VL.
Dette hul i litteraturen udgør den primære begrundelse for vores studie.
ATI:SAD-metoden, der i øjeblikket bruges i vores klinik, er en teknik, hvor Aintree-kateteret og fiberoptisk bronkoskop anvendes via SAD.
Denne metode tilbyder fordele såsom evnen til kontinuerligt at overvåge spontan vejrtrækning og opretholde uafbrudt iltforsyning.
I denne sammenhæng sigter vores studie ikke kun på at demonstrere effektiviteten af ATI:SAD-metoden, men også at bidrage med denne metode til litteraturen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mehmet Yılmaz, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +905052174432
- E-mail: drmyilmaz33@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ayşe Z Turan Cıvraz, Assoc.Prof.
- Telefonnummer: 05054695850
- E-mail: ayse.zeynep@gmail.com
Studiesteder
-
-
Kocaeli
-
İzmit, Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41060
- Kocaeli City Hospital
-
Kontakt:
- Ayşe Turan Cıvraz, Assoc.Prof
- Telefonnummer: 05054695850
- E-mail: ayse.zeynep@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter på 18 år og derover
- Patienter klassificeret som ASA I-II ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation
- Patienter planlagt til elektiv kirurgi
- Patienter, hvor der forventes behov for vanskelig maskeventilation, vanskelig laryngoskopi eller vanskelig tracheal intubation; patienter, hvor der forventes korte apnø-perioder (Planjuan struma); patienter med risiko for aspiration; patienter, hvor der forventes behov for vanskelige redningsteknikker; og patienter med kendt historie for vanskelig intubation
- Patienter planlagt til intubation ved brug af vågen tracheal intubation (ATI) metode
- Personer, der har givet samtykke til at deltage i studiet ved at underskrive et informeret samtykkeformular
Eksklusionskriterier:
- Patienter med mundåbning <1,5 cm
- Patienter, der kræver akut intubation eller akut kirurgi (situationer, hvor der ikke er tilstrækkelig tid til at administrere ATI)
- Patienter, der ikke kan samarbejde (åndelig utilstrækkelighed, nedsat bevidsthed, manglende kommunikationsevne, etc.)
- Patienter med kendt allergi over for lidokain eller andre anvendte lokale/topiske anæstetikum
- Graviditet
- Patienter med historie for alvorlig hjertearytmi eller hemodynamisk ustabilitet (grundet forhøjet risiko under intubation)
- Patienter, der tidligere har gennemgået tracheostomi eller hvis luftveje er teknisk obstrueret på grund af anatomisk deformitet
- Patienter, der nægter at deltage i studiet eller som ikke giver informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fiberoptisk bronkoskopi (ATI: FOB)
Intubation udføres via fiberoptisk bronkoskopi
|
vågen tracheal intubation vil blive udført via FOB
|
|
Aktiv komparator: Videolaryngoskopi (ATI:VL)
Intubation udføres via videolaryngoskopi
|
Vågen tracheal intubation vil blive udført via videolaryngoskopi
|
|
Aktiv komparator: Aintree-kateterbelastet fiberoptisk bronkoskopi via supraglottisk luftvejsenhed (ATI:SAD)
Intubation udføres via en aintree-kateter belastet fiberoptisk bronkoskopi gennem en supraglottisk luftvejsenhed
|
Vågen tracheal intubation vil blive udført via en Aintree-kateter belastet FOB gennem supraglottisk luftvejsanordning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for den valgte vågen intubationsmetode
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsesperioden, i gennemsnit 2 år
|
Studiets primære endepunkt er succesraten for den valgte vågen intubationsteknik, hvor intubationsmetoden vælges via randomisering.
|
Gennem hele undersøgelsesperioden, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KŞH-MY-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .