Porovnání metod tracheální intubace u bdělých pacientů (ATI)
Srovnání tří technik obtížné intubace u pacientů s očekávanou obtížnou intubací: prospektivní, randomizovaná, paralelní klinická studie
Cílem této studie bylo porovnat tři různé techniky tracheální intubace za plného vědomí
-fiberoptickou bronchoskopii (ATI:FB), videolaryngoskopii (ATI:VL) a fiberoptickou bronchoskopii prostřednictvím supraglotického dýchacího přístroje (ATI:SAD)- z hlediska úspěšnosti, doby intubace a komplikací. Dále studie usiluje o vyhodnocení spolehlivosti metody ATI asistované SAD a jejího potenciálu přispět k literatuře.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bdělá tracheální intubace (ATI) je technika považovaná za zlatý standard pro zvládání předpokládaných obtížných dýchacích cest. Úspěch ATI je založen na dvou klíčových fyziologických výhodách: zachování spontánního dýchání a udržení tonu dýchacích cest. Tradičně se ATI provádí pomocí flexibilního fiberoptického bronchoskopu (ATI:FB). V posledních letech se však také rozšířily techniky ATI prováděné pomocí videolaryngoskopie (ATI:VL) a vynikají zejména kratší dobou intubace.
Ačkoli jsou randomizované studie přímo porovnávající techniky ATI:FB a ATI:VL v literatuře omezené, stále více studií hodnotí srovnávací účinnost těchto technik. Na druhou stranu, zatímco supraglotické dýchací pomůcky (SAD) se tradičně používají jako záchranné ventilační pomůcky, současné směrnice uvádějí, že mohou také sloužit jako kanál pro bdělou intubaci v kombinaci s fiberoptickou bronchoskopií. Na toto téma existují různé kazuistiky a malé observační studie. Nicméně neexistují žádné prospektivní studie, které by přímo porovnávaly použití SAD během ATI s tradičními metodami, jako jsou ATI:FB a ATI:VL. Tato mezera v literatuře tvoří hlavní důvod pro naši studii.
Metoda ATI:SAD, která se v současnosti používá v naší klinice, je technika, při které se katétr Aintree a fiberoptický bronchoskop používají prostřednictvím SAD. Tato metoda nabízí výhody, jako je možnost kontinuálního monitorování spontánního dýchání a zachování nepřerušované oxygenace. V tomto kontextu si naše studie klade za cíl nejen prokázat účinnost metody ATI:SAD, ale také přispět touto metodou do literatury.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mehmet Yılmaz, Assoc. Prof.
- Telefonní číslo: +905052174432
- E-mail: drmyilmaz33@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ayşe Z Turan Cıvraz, Assoc.Prof.
- Telefonní číslo: 05054695850
- E-mail: ayse.zeynep@gmail.com
Studijní místa
-
-
Kocaeli
-
İzmit, Kocaeli, Turecko (Türkiye), 41060
- Kocaeli City Hospital
-
Kontakt:
- Ayşe Turan Cıvraz, Assoc.Prof
- Telefonní číslo: 05054695850
- E-mail: ayse.zeynep@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria:
- Dospělí pacienti ve věku 18 let a starší
- Pacienti klasifikovaní jako ASA I-II podle klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA)
- Pacienti naplánovaní na elektivní operaci
- Pacienti u kterých se očekává obtížná masková ventilace, obtížná laryngoskopie nebo obtížná tracheální intubace; pacienti u kterých se očekávají krátké periody apnoe (Planjuanova struma); pacienti s rizikem aspirace; pacienti u kterých se očekává potřeba obtížných záchranných technik; a pacienti s hlášenou anamnézou obtížné intubace
- Pacienti naplánovaní na intubaci pomocí metody bdělá tracheální intubace (ATI)
- Jednotlivci, kteří souhlasili s účastí ve studii podepsáním informovaného souhlasu
Exkluzní kritéria:
- Pacienti s otevřením úst <1,5 cm
- Pacienti vyžadující urgentní intubaci nebo urgentní operaci (situace, kdy není dostatek času na provedení ATI)
- Pacienti, kteří nemohou spolupracovat (duševní nezpůsobilost, porucha vědomí, neschopnost komunikace atd.)
- Pacienti se známou alergií na lidokain nebo jiná používaná lokální/topická anestetika
- Těhotenství
- Pacienti s anamnézou závažných srdečních arytmií nebo hemodynamické nestability (kvůli zvýšenému riziku během intubace)
- Pacienti, kteří dříve podstoupili tracheostomii nebo jejichž dýchací cesty jsou technicky obstruovány anatomickou deformitou
- Pacienti, kteří odmítají účast ve studii nebo neposkytnou informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fiberoptická bronchoskopie (ATI: FOB)
Intubace bude provedena pomocí fiberoptické bronchoskopie
|
bude provedena bdělá tracheální intubace pomocí FOB
|
|
Aktivní komparátor: Videolaryngoskopie (ATI:VL)
Intubace bude provedena pomocí videolaryngoskopie
|
Probuzená tracheální intubace bude provedena pomocí videolaryngoskopie
|
|
Aktivní komparátor: Aintree katétr s optickým vláknem zavedený bronchoskopií přes supraglotickou pomůcku (ATI:SAD)
Intubace bude provedena pomocí aintree katétru naložené fiberoptické bronchoskopie přes supraglotické zařízení
|
Bdělá tracheální intubace bude provedena pomocí Aintreeho katétru nasazeného na FOB přes supraglotické dýchací zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost zvolené metody intubace při vědomí
Časové okno: Do dokončení studie, v průměru 2 roky
|
Primárním cílem studie je úspěšnost zvolené techniky intubace při vědomí, přičemž metoda intubace bude zvolena náhodně.
|
Do dokončení studie, v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KŞH-MY-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .