高齢2型糖尿病患者の脳の健康を改善するための運動と糖尿病介入 (MOTIVATE)
2026年8月17日 更新者：Lindsay Nagamatsu、Western University, Canada
代謝最適化およびトレーニング介入による加齢と2型糖尿病の認知機能向上：MOTIVATE研究
2型糖尿病および低い身体活動レベルは、高齢者における認知機能の低下リスク増加と関連しています。 血糖コントロールの改善と定期的な運動の実施は、この集団における脳の健康と身体機能の維持に役立つ可能性があります。
MOTIVATE研究は、2型糖尿病を有する高齢者において、監督付き運動およびセマグルチドを用いた糖尿病治療を単独または併用した場合の、認知機能、身体的健康、脳関連アウトカムへの影響を検討するために設計された無作為化臨床試験です。 参加者は、運動トレーニング、対照運動、セマグルチド治療、または標準的な糖尿病ケアを含む4つの研究グループのいずれかに割り当てられます。
参加者は、週3回、32週間にわたり監督付き運動セッションを完了し、一部の参加者はさらに16週間、週1回のセマグルチド注射も受けます。 評価には、認知テスト、身体的および機能的測定、血液ベースの代謝マーカー、および脳画像検査が含まれます。 この研究は、運動および糖尿病治療が2型糖尿病を有する高齢者の脳の健康をどのようにサポートするかについての理解を深めることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
2型糖尿病（T2D）と身体活動への参加不足はカナダで一般的であり、高齢者の認知症リスクを著しく高めています。 T2D患者の高血糖レベルは、認知機能の低下と認知機能のより速い衰退に関連しています。 わずかに高めの血糖レベルや過体重のためにT2Dのリスクがある人々でさえ、認知機能の低下と脳の異常の兆候を示しています。 研究によると、血糖コントロールの改善、減量、身体活動への参加は、長期記憶と空間記憶、意思決定における認知機能を向上させることができます。
セマグルチドは主に血糖レベルを下げるために使用され、一方でレジスタンス運動は脳の健康と身体の健康を改善することが知られています。 したがって、RE（レジスタンス運動）に加えた短期間の薬物療法は、T2Dの高齢者にとって、認知機能と血糖コントロールの臨床的に重要な改善を達成し維持し、より健康的な生活様式を促進する強力な治療法となる可能性があります。
本試験は、認知機能の改善を示し、週1回の注射用セマグルチドと標準治療の効果を、レジスタンス運動（RE）（32週間）への短期間（16週間）の補助療法として、その活性対照（バランスとトーン訓練（BAT））と比較するために設計された、32週間の実世界における無作為化オープンラベル待機リスト対照試験です。 参加者は無作為に4つのグループのいずれかに割り当てられます：1）薬物と運動、2）薬物なしと運動、3）標準治療と非激しい運動、または4）標準治療と非激しい運動。 運動は、レジスタンス運動（運動マシンを使用した重り付きの動き）または活性対照であるバランスとトーン運動（ストレッチと体幹）を含むクラスで行われます。
認知機能は、記憶、学習、柔軟性、情報処理の課題を用いて評価されます。 脳の構造と機能は、磁気共鳴画像法（MRI）スキャンを通じて調べられます。 血液サンプルは、脳の健康と炎症のマーカーについて分析されます。 無作為化後、すべてのアウトカム評価者は研究薬と運動グループについて盲検化された状態を維持します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
164
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Olivia Ghosh-Swaby, PhD
- 電話番号：88284 5196612111
- メール：oghoshsw@uwo.ca
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 3K7
- Western University
-
コンタクト：
- Olivia Ghosh-Swaby, PhD
- 電話番号：88284 5196612111
- メール：oghoshsw@uwo.ca
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 治験関連活動の前にインフォームドコンセントを取得していること。 治験関連活動とは、治験の適格性を判断するための活動を含め、治験の一部として実施されるあらゆる手順を指します。
- 地域在住であること
- 男性または女性
- インフォームドコンセント署名時点で年齢が65歳以上であること
- グリコヘモグロビン値が7％以上であること（つまり、介入に関連する変化を確認し、募集適格性を高めるのに十分な高いA1cレベルであり、安全に運動できる状態）
- オンタリオ州薬剤給付制度の対象であること（血糖コントロール不十分で、メトホルミンの最大耐容用量を服用中、またはメトホルミンが禁忌または不適切である場合）
- ミニメンタルステート検査（MMSE）のスコアが30点満点中24点以上であること
- ロートン手段的日常生活動作尺度（IADL）のスコアが8点満点中6点以上であること
- 矯正レンズの有無にかかわらず、視力が20/40以上であること
- 英語を流暢に話し理解できること
- 身体活動準備質問票（PAR-Q+）を完了し、医師から監督付き運動プログラムを開始する許可を得ていること
- 採血に抵抗がないこと
- 現在、構造化された抵抗運動を週1回以上行っていないこと
除外基準：
- セマグルチドまたは運動が禁忌となる医療状態があること
- 過去6か月間にGLP-1受容体作動薬を使用していること（つまり、セマグルチドの半減期が約1週間であるため、体内からの除去には8～10週間のウォッシュアウト期間が必要となります）
- 過去6か月間に定期的に（週1回以上）有酸素運動または抵抗運動を行っていること
- 神経変性疾患（例：認知症）または精神疾患があること
- 過去6か月間に未治療のうつ病を経験していること
- 最近の血管イベントを経験していること（例：過去6か月以内の脳卒中、心筋梗塞）
- 重度の末梢神経障害、活動性の足の創傷、または重度の筋骨格・関節疾患があること
- 活動性または未治療の網膜症があること
- 向精神薬を服用していること（うつ病治療用の薬剤を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抵抗運動 + セマグルチド
このアームに割り当てられた参加者は、週1回の注射用セマグルチドを16週間投与されるとともに、週3回の監督付き中強度レジスタンス運動トレーニングに32週間参加します。
セマグルチドは最初の16週間に投与され、その後16週間は運動のみの期間が続きます。
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週1回の皮下注射による注射用セマグルチドを、16週間にわたり、治験医師の処方と監視のもとで投与します。
週3回、32週間にわたって実施される監督付き中等強度レジスタンスエクササイズトレーニング。
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アクティブコンパレータ：標準治療 + レジスタンスエクササイズ
このグループに割り当てられた参加者は、16週間にわたり2型糖尿病の標準治療を受け、32週間にわたり週3回の監督付き中強度レジスタンスエクササイズトレーニングに参加します。
研究期間中はセマグルチドは投与されません。
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週3回、32週間にわたって実施される監督付き中等強度レジスタンスエクササイズトレーニング。
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アクティブコンパレータ：セマグルチド + バランスとトーン運動
この群に割り当てられた参加者は、週1回の注射用セマグルチドを16週間投与され、週3回の監視下バランス・トーン（BAT）運動に32週間参加します。
セマグルチドは最初の16週間に投与され、その後は16週間の運動のみの期間が続きます。
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週1回の皮下注射による注射用セマグルチドを、16週間にわたり、治験医師の処方と監視のもとで投与します。
週3回、32週間にわたって実施される監督付きバランス・トーン（BAT）運動。これは能動的対照運動条件として機能します。
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アクティブコンパレータ：標準治療 + バランスとトーンエクササイズ
このグループに割り当てられた参加者は、16週間にわたり2型糖尿病の標準治療を受け、32週間にわたり週3回の監督付きバランス＆トーン（BAT）運動に参加します。
研究期間中はセマグルチドは投与されません。 |
週3回、32週間にわたって実施される監督付きバランス・トーン（BAT）運動。これは能動的対照運動条件として機能します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トレイルメイキングテスト（TMT）パートAおよびB
時間枠：ベースライン（第0週）、中間点（第16週）、エンドポイント（第32週）
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実行機能は、トレイルメイキングテスト（TMT）のパートAおよびパートBを使用して評価されます。TMTは、視覚的注意、処理速度（パートA）、および実行機能／セットシフト能力（パートB）を測定します。
所要時間（秒）が記録され、所要時間が短いほどパフォーマンスが良好であることを示します。
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ベースライン（第0週）、中間点（第16週）、エンドポイント（第32週）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：ベースライン（0週目）、中間点（16週目）、およびエンドポイント（32週目）
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軽度認知障害を検出するために設計された30点の認知スクリーニングツールです。
評価される領域には、注意力、実行機能、記憶、言語、視空間構成能力、抽象化、計算、および見当識が含まれます。
測定尺度：総合スコアは0から30の範囲です。
高いスコアはより良い認知機能を示します。
この研究では、26点以上は「正常」な認知機能と見なされ、この閾値を下回るスコア（通常18〜25）は軽度認知障害（MCI）を示唆する可能性があります。
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ベースライン（0週目）、中間点（16週目）、およびエンドポイント（32週目）
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ミニメンタルステート検査 (MMSE)
時間枠：ベースライン（0週目）、中間点（16週目）、エンドポイント（32週目）
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見当識、記銘、注意と計算、想起、言語の全般的な認知機能を評価する11項目のスクリーニングツールです。
スコアは0～30点の範囲で、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。
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ベースライン（0週目）、中間点（16週目）、エンドポイント（32週目）
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アルツハイマー病評価尺度-認知機能サブスケール (ADAS-Cog-11)
時間枠：ベースライン（週0）、中間点（週16）、およびエンドポイント（週32）
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記憶、言語、行為、注意、見当識を評価する11課題のバッテリーによる認知テスト。
アルツハイマー病および関連疾患における認知機能障害と疾患進行を評価するため、臨床試験で広く使用されています。
スコア範囲は0から70です。
高いスコアはより大きな認知障害を表し、通常18以上のスコアは認知機能障害を示します。
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ベースライン（週0）、中間点（週16）、およびエンドポイント（週32）
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デジット・スパン（順唱と逆唱）
時間枠：ベースライン（第0週）、中間点（第16週）、およびエンドポイント（第32週）
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参加者が順方向と逆方向の両方で、ますます長くなる数字の列を思い出すことを求めるワーキングメモリの測定です。
最終スコアは通常、正しい列の合計（0〜14正解）と達成した最長の列の長さ（例：ユーザーが7桁の文字列を正しく繰り返す場合、そのスパンは7です）です。
最小列の長さは3（順方向）または2（逆方向）、最大列の長さは9（順方向）または8（逆方向）です。
高いスコアはより良いパフォーマンスを示します。
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ベースライン（第0週）、中間点（第16週）、およびエンドポイント（第32週）
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ストループ・カラー・ワード・テスト
時間枠：（週0）、中間点（週16）、および終点（週32）
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選択的注意、処理速度、認知抑制を評価します。
参加者は、自動的な単語読み取りを抑制しながらインクの色を識別する必要があります。
所要時間および／または誤りが記録されます。
所要時間が短く誤りが少ないほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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（週0）、中間点（週16）、および終点（週32）
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レイ聴覚言語学習テスト (RAVLT)
時間枠：ベースライン（週0）、中間点（週16）、およびエンドポイント（週32）
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エピソード的言語学習と記憶の測定。
参加者は複数の試行にわたって単語リストを聞き、直後と遅延後にできるだけ多くの単語を思い出すように求められます。
直後と遅延後に思い出された単語の合計数が記録されます。
さらに、試行数にわたる学習率が計算されます。
より多くの単語を思い出し、より速い学習率は、より良いパフォーマンスを示します。
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ベースライン（週0）、中間点（週16）、およびエンドポイント（週32）
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数字記号置換テスト (DSST)
時間枠：ベースライン（第0週）、中間点（第16週）、エンドポイント（第32週）
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Inquisitソフトウェア（Millisecond Software）を使用してコンピューターで実施される、処理速度、注意力、および視覚運動協調を評価する時間制限付きタスクです。
参加者は固定時間内に、参照キーを使用して記号を対応する数字と一致させます。
正解の合計数が記録されます。
より多くの正解は、より優れたパフォーマンスに対応します。
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ベースライン（第0週）、中間点（第16週）、エンドポイント（第32週）
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NIHツールボックス・フランカー課題
時間枠：ベースライン（0週）、中間点（16週）、エンドポイント（32週）
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注意と抑制制御を評価するコンピュータ化されたタスクです。
参加者は、周囲の注意散漫な刺激を無視しながら、中央のターゲット刺激の方向に反応します。
このタスクは、NIH Toolboxプラットフォームを使用して、タブレットやコンピュータデバイス上のタッチスクリーンまたはキーボードレスポンスにより実施されます。
反応時間と正確さは自動的に記録されます。
より速い反応時間とより高い正確さは、より良いパフォーマンスに対応します。
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ベースライン（0週）、中間点（16週）、エンドポイント（32週）
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Timed Up and Go (TUG) テスト
時間枠：ベースライン（0週目）、中間点（16週目）、およびエンドポイント（32週目）
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移動能力を評価するために使用されます。
参加者は椅子に座り、立ち上がり、通常のペースで3メートル歩き、方向転換し、椅子に戻り、座り直さなければなりません。
2回の別々の試行それぞれの所要時間が秒単位で記録されます。
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ベースライン（0週目）、中間点（16週目）、およびエンドポイント（32週目）
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Short Physical Performance Battery (SPPB)
時間枠：ベースライン（0週目）、中間点（16週目）、およびエンドポイント（32週目）
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歩行速度、バランス、下肢の身体機能を日常活動を模倣した課題を用いて評価するために使用されます。以下の3つの課題を含みます：(1) 立位バランス課題：参加者は補助なしで立つ（足を揃えて立つ、セミタンデム立位、タンデム立位）をそれぞれ10秒間行います。(2) 歩行速度課題：参加者は通常の歩調で4メートル歩きます。(3) 椅子立ち上がりテスト：参加者は椅子から5回連続で立ち上がります（可能であれば腕を使わずに）。
課題2と3の所要時間は秒単位で記録されます。
上記の測定に基づいて0から12のスコアが割り当てられます。
スコアが高いほど、日常の身体機能が優れていることを示します。
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ベースライン（0週目）、中間点（16週目）、およびエンドポイント（32週目）
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6分間歩行試験
時間枠：ベースライン（週0）、中間点（週16）、エンドポイント（週32）
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有酸素能力を評価するために使用されます。
参加者は合計6分間で達成できる最長距離を歩きます。
歩行した総距離（メートル）が記録されます。
距離が長いほど、有酸素能力が優れていることを示します。
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ベースライン（週0）、中間点（週16）、エンドポイント（週32）
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グリップ強度ダイナモメトリー
時間枠：ベースライン（第0週）、中間点（第16週）、エンドポイント（第32週）
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握力は、校正済みのハンドヘルドダイナモメーターを使用して利き手の最大随意等尺性収縮力を測定し、全体的な筋力の指標を提供します。
測定単位はキログラムです。
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ベースライン（第0週）、中間点（第16週）、エンドポイント（第32週）
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ワンレップマキシマム（1RM）筋力テスト
時間枠：第3回運動クラス、中間点（第16週）、および終了点（第32週）
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ワンレップマキシマム（1RM）は、単一の反復運動における個人の最大筋力を測定する身体的指標であり、レジスタンストレーニングにおける適切な負荷を決定するために用いられます。
運動には、レッグプレス、ラットプルダウン、レッグカール、チェストプレス、バイセップカール、トライセップエクステンション、プーリーロウが含まれます。
測定単位はキログラム（kg）です。
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第3回運動クラス、中間点（第16週）、および終了点（第32週）
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平均皮質厚
時間枠：ベースライン（第0週）およびエンドポイント（第32週）
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大脳皮質全体および領域ごとの白質表面と軟膜（外側）表面間の平均距離。
灰白質境界と灰白質／脳脊髄液境界間の距離の自動頂点単位計算。
ミリメートル（mm）。
一般的に、厚さが大きいほど良好である。
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ベースライン（第0週）およびエンドポイント（第32週）
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安静時機能結合性
時間枠：ベースライン（週0）およびエンドポイント（週32）
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参加者は、機能的スキャンが取得される間、可能な限り動かずに目を開けた状態を維持するよう求められます。これは、内在的な安静時脳ネットワークを評価するためです。
フィッシャーのz変換相関係数（z）として測定されます。 高い値は、より強い機能的同期を表します。 |
ベースライン（週0）およびエンドポイント（週32）
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白質異方性分率 (FA)
時間枠：ベースライン（第0週）およびエンドポイント（第32週）
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白質路内の水の拡散の「方向性」を測定する拡散テンソルイメージング指標です。
ミエリンと軸索膜の組織化と完全性を反映します。
各ボクセルの拡散テンソルから計算され、通常は主要な路（例：脳梁、帯状回）全体で平均化されます。
値：0から1のスケール（無次元）。
値1は完全に方向性のある拡散（健康で組織化された白質）を示し、FAの減少は軸索の劣化、脱髄、または「漏れやすい」白質を示します。
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ベースライン（第0週）およびエンドポイント（第32週）
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総灰白質および白質体積
時間枠：ベースライン（週0）およびエンドポイント（週32）
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自動化された全脳セグメンテーションを用いた、脳の神経細胞体（灰白質）と有髄軸索（白質）の全体的な体積。
立方ミリメートル（mm^3）で測定。
全体的な灰白質体積の減少は、全体的な萎縮を示します。
白質体積の変化は、構造的接続性の喪失を示すことがあります。
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ベースライン（週0）およびエンドポイント（週32）
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皮質下灰白質体積
時間枠：ベースライン（週0）とエンドポイント（週32）
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自動化された全脳セグメンテーションを用いて測定される、海馬、視床、扁桃体を中心とした深部脳構造の総体積。
立方ミリメートル（mm^3）で測定。
体積の減少は通常、脳萎縮を示す。
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ベースライン（週0）とエンドポイント（週32）
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白質高信号（WMH）容積
時間枠：ベースライン（週0）およびエンドポイント（週32）
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T2強調磁気共鳴画像（MRI）スキャンで明るい斑点として現れる「白質病変」または「白質高信号」の測定値。
これらは小血管疾患と血管性脳老化の主要マーカーである。
T2画像における自動または半自動セグメンテーション（例：FreeSurferのaseg、またはBIANCA/LSTなどの専門ツールボックスを使用）。
立方ミリメートル（mm^3）での総体積、または全頭蓋内容積に対する割合（%ICV）として測定。
低いほど良い。
WMH体積が高いことは、高血圧、糖尿病、脳卒中および血管性認知症のリスク増加と強く関連している。
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ベースライン（週0）およびエンドポイント（週32）
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空腹時血糖値測定
時間枠：ベースライン（週0）、中間点（週16）、エンドポイント（週32）
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毛細血管血は指先穿刺により採取され、校正済みグルコメーターを用いて分析され、空腹時血糖値（FBG）レベル（mmol/Lで表記）を測定します。
空腹とは、最低8時間の熱量摂取がない状態を指します。 血糖状態は以下の閾値に従って分類されます：糖尿病予備群リスク：6.0-6.9（mmol/L）、糖尿病：≥7.0（mmol/L） |
ベースライン（週0）、中間点（週16）、エンドポイント（週32）
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糖化ヘモグロビン（HbA1c）
時間枠：ベースライン（週0）、中間点（週16）、エンドポイント（週32）
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過去2〜3ヶ月間の平均血糖コントロールの指標。 測定単位：パーセント（%） 基準値：正常：＜6.0%、糖尿病前症：6.0%〜6.4%、糖尿病：≧6.5% |
ベースライン（週0）、中間点（週16）、エンドポイント（週32）
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ホメオスタシスモデル評価法によるインスリン抵抗性 (HOMA-IR)
時間枠：ベースライン（第0週）、中間点（第16週）、およびエンドポイント（第32週）
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インスリン抵抗性とβ細胞機能を定量化するために使用される算出指数。
計算式: [(空腹時インスリン (uIU/mL)) × (空腹時グルコース (mmol/L))] ÷ 22.5 ; 測定単位: 数値指数 (無次元)
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ベースライン（第0週）、中間点（第16週）、およびエンドポイント（第32週）
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低密度リポ蛋白コレステロール（LDL-C）
時間枠：ベースライン（週0）、中間点（週16）、エンドポイント（週32）
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心血管リスク低減の主要ターゲットである「悪玉」コレステロールの計算値または直接測定値。
測定単位：mmol/L。 2.0（mmol/L）の値は、高リスク介入の閾値となることが多い。 |
ベースライン（週0）、中間点（週16）、エンドポイント（週32）
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高比重リポ蛋白コレステロール (HDL-C)
時間枠：ベースライン（週0）、中間点（週16）、およびエンドポイント（週32）
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"善玉"コレステロールの測定値であり、血流中の他の形態のコレステロールを除去するのに役立ちます。
測定単位: mmol/L。 一般的に、高い値は心臓保護作用があると見なされます。 |
ベースライン（週0）、中間点（週16）、およびエンドポイント（週32）
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総トリグリセリド (TG)
時間枠：ベースライン（週0）、中間点（週16）、およびエンドポイント（週32）
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体内で最も一般的なタイプの脂肪の測定。高値はインスリン抵抗性とメタボリックシンドロームに関連しています。
測定単位：mmol/L。
空腹時レベル < 1.7 (mmol/L) が最適とされています。
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ベースライン（週0）、中間点（週16）、およびエンドポイント（週32）
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総コレステロール（TC）
時間枠：ベースライン（週0）、中間点（週16）、およびエンドポイント（週32）
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体内のコレステロール含有量（HDL、LDL、VLDL）の合計。
測定単位：mmol/L。
値が高いほど一般的に心血管保護効果があると考えられます。
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ベースライン（週0）、中間点（週16）、およびエンドポイント（週32）
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脳由来神経栄養因子（BDNF）
時間枠：ベースライン（第0週）、中間点（第16週）、およびエンドポイント（第32週）
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静脈血清中の脳由来神経栄養因子の濃度。全身の神経可塑性および栄養サポートを反映する。測定単位：ng/mL。
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ベースライン（第0週）、中間点（第16週）、およびエンドポイント（第32週）
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インスリン様成長因子-1 (IGF-1)
時間枠：ベースライン（0週目）、中間点（16週目）、および終点（32週目）
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神経保護成長因子活性のマーカーとして機能するインスリン様成長因子1の静脈濃度。
測定単位：ng/mL。 |
ベースライン（0週目）、中間点（16週目）、および終点（32週目）
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血清インターロイキン-6 (IL-6)
時間枠：ベースライン（0週目）、中間点（16週目）、およびエンドポイント（32週目）
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全身性および神経関連炎症を評価するために静脈血中で測定されるプロ炎症性サイトカイン（インターロイキン-6）。
pg/mLまたはmg/Lで測定されます。
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ベースライン（0週目）、中間点（16週目）、およびエンドポイント（32週目）
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C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：ベースライン（週0）、中間点（週16）、エンドポイント（週32）
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全身性および神経関連の炎症を評価するために静脈血中で測定されるC反応性タンパク質。
pg/mLまたはmg/Lとして測定されます。
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ベースライン（週0）、中間点（週16）、エンドポイント（週32）
|
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プラズマニューロフィラメントライト（NfL）
時間枠：ベースライン（週0）、中間点（週16）、およびエンドポイント（週32）
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末梢静脈血中の軸索障害と神経変性を検出するための高感度デジタル免疫測定法（例：Simoa）を用いて定量化。測定単位は pg/mL。
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ベースライン（週0）、中間点（週16）、およびエンドポイント（週32）
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血漿 p-tau181
時間枠：ベースライン（第0週）、中間点（第16週）、およびエンドポイント（第32週）
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アルツハイマー病関連タウ病理の静脈バイオマーカーとして利用される、181番位置のリン酸化タウタンパク質の測定。測定単位はpg/mL。
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ベースライン（第0週）、中間点（第16週）、およびエンドポイント（第32週）
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アミロイドベータ比 (β42/40)
時間枠：ベースライン（0週目）、中間点（16週目）、エンドポイント（32週目）
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血漿中で測定されたアミロイドβペプチドの比率。静脈血の比率が低いと、脳内のアミロイド沈着が増加していることを示唆します。
比率として測定されます。 |
ベースライン（0週目）、中間点（16週目）、エンドポイント（32週目）
|
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体重
時間枠：ベースライン（0週目）、中間点（16週目）、およびエンドポイント（32週目）
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標準化された条件下で測定された総体重。
キログラム（kg）。 |
ベースライン（0週目）、中間点（16週目）、およびエンドポイント（32週目）
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ウエスト・ヒップ比（WHR）
時間枠：ベースライン（第0週）、中間点（第16週）、およびエンドポイント（第32週）
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体脂肪の分布を評価し、中心性（アンドロイド）肥満を特定するために使用される無次元比です。
胴体の最も狭い部分（最下肋骨と腸骨稜の中間）で測定されたウエスト周囲長と、臀部の最も広い部分で測定されたヒップ周囲長を使用して決定されます。
ウエスト周囲長とヒップ周囲長の比（ウエスト周囲長／ヒップ周囲長）を作成して計算されます。
低い値はより健康的な体組成と関連しています。
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ベースライン（第0週）、中間点（第16週）、およびエンドポイント（第32週）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総除脂肪体重（LBM）
時間枠：ベースライン（週0）、中間点（週16）、エンドポイント（週32）
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全身二重エネルギーX線吸収測定法（DEXA）スキャンで測定された、総非脂肪・非骨組織質量。
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ベースライン（週0）、中間点（週16）、エンドポイント（週32）
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体脂肪率（%BF）
時間枠：ベースライン（0週間）、中間点（16週間）、エンドポイント（32週間）
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全身DEXAスキャンにより算出された、全脂肪量の全体重に対する割合。
測定単位：パーセント（%）
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ベースライン（0週間）、中間点（16週間）、エンドポイント（32週間）
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骨塩密度（BMD）
時間枠：ベースライン（0週間）、中間点（16週間）、終点（32週間）
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全身骨密度は、異なるエネルギー準位の2つのX線ビームの減衰によって測定されます。
測定単位: (g/cm^2) (グラム毎平方センチメートル)
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ベースライン（0週間）、中間点（16週間）、終点（32週間）
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総脂肪量（FM）
時間枠：ベースライン（0週）、中間点（16週）、エンドポイント（32週）
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全身DEXAスキャンにより測定された総体脂肪組織量。
測定単位：キログラム（kg）
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ベースライン（0週）、中間点（16週）、エンドポイント（32週）
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推定糸球体濾過量（eGFR）
時間枠：ベースライン（週0）、中間点（週16）、およびエンドポイント（週32）
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血清クレアチニン値、年齢、性別を用いて計算される腎機能の指標（通常CKD-EPI式による）。
測定単位：mL／min／1.73m^2；
解釈：数値が低いほど腎機能が低下していることを示す。
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ベースライン（週0）、中間点（週16）、およびエンドポイント（週32）
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歩行速度（歩行スピード）
時間枠：ベースライン（第0週）、中間点（第16週）、およびエンドポイント（第32週）
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固定距離を歩行する平均速度。
GAITRite（圧力センサーマット）を使用して測定し、総移動距離を歩行時間で割って算出（m/s）。
数値が高いほど良好。
高齢者では、速度＞1.0（m/s）が一般的に「健康」と見なされる。
速度＜0.8（m/s）は、認知機能低下や転倒リスク増加の臨床的に有意な指標である。
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ベースライン（第0週）、中間点（第16週）、およびエンドポイント（第32週）
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ストライド時間変動性（変動係数）
時間枠：ベースライン（週0）、中間点（週16）、エンドポイント（週32）
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歩行周期の一歩から次の一歩への一貫性または「リズム」の尺度で、GAITRiteを用いて測定されます。
歩幅時間の標準偏差を平均歩幅時間で割った値（（SD／平均）×100）として計算されます。
値が低いほど良好です。
健康な成人の変動性は通常<3%です。
5%を超える値は、前頭葉の運動制御回路における実行機能障害と不安定性と強く関連しています。
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ベースライン（週0）、中間点（週16）、エンドポイント（週32）
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二重支持時間（歩行周期の％）
時間枠：ベースライン（第0週）、中間点（第16週）、およびエンドポイント（第32週）
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歩行周期における両足が同時に地面に接している時間の割合。
GAITRite（圧力感知マット）を使用して測定し、二重支持相の累積時間を総歩行周期時間で割って算出します。歩行周期の割合（%GC）。
低いほど良好（正常範囲内）。
健康な歩行では、通常、周期の約20%～25%が二重支持に費やされます。
高い値（例：＞30%）は「警戒歩行」パターンを示し、認知機能障害のある人がバランスの悪さを補うためによく用いられます。
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ベースライン（第0週）、中間点（第16週）、およびエンドポイント（第32週）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2029年5月1日
研究の完了 (推定)
2029年5月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月16日
最初の投稿 (実際)
2026年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 128008
- 528313 (その他の助成金/資金番号：Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データは外部の研究者と共有されません。
研究プロトコルおよびインフォームド・コンセント文書には、個々の参加者データの共有に関する規定が含まれておらず、データは機関の研究倫理審査委員会の要件に従って管理・保存されています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。