Упражнения и вмешательства при диабете для улучшения здоровья мозга у пожилых людей с диабетом 2 типа (MOTIVATE)
17 августа 2026 г. обновлено: Lindsay Nagamatsu, Western University, Canada
Метаболическая оптимизация и тренировочные вмешательства при старении и диабете 2 типа для улучшения когнитивных функций: исследование MOTIVATE
Сахарный диабет 2 типа и низкий уровень физической активности связаны с повышенным риском когнитивного снижения у пожилых людей. Улучшение контроля уровня сахара в крови и регулярные физические упражнения могут помочь поддержать здоровье мозга и физическую функцию в этой популяции.
Исследование MOTIVATE — это рандомизированное клиническое исследование, предназначенное для изучения влияния контролируемых физических упражнений и лечения диабета семаглутидом, по отдельности или в комбинации, на когнитивные функции, физическое здоровье и показатели, связанные с мозгом, у пожилых людей с сахарным диабетом 2 типа. Участники будут распределены в одну из четырёх групп исследования: тренировки с упражнениями, контрольные упражнения, лечение семаглутидом или стандартное лечение диабета.
Участники будут выполнять контролируемые занятия физическими упражнениями три раза в неделю в течение 32 недель, причём некоторые участники также будут получать еженедельные инъекции семаглутида в течение 16 недель. Оценка будет включать когнитивное тестирование, физические и функциональные показатели, метаболические маркеры в крови и визуализацию мозга. Это исследование направлено на улучшение понимания того, как физические упражнения и лечение диабета могут поддерживать здоровье мозга у пожилых людей с сахарным диабетом 2 типа.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Диабет 2 типа (СД2) и недостаточная физическая активность широко распространены в Канаде, что значительно увеличивает риск развития деменции у пожилых людей. Высокий уровень сахара в крови у людей с СД2 связан с ухудшением когнитивных функций и более быстрым когнитивным снижением. Даже у тех, кто подвержен риску развития СД2 из-за слегка повышенного уровня сахара в крови или избыточного веса, наблюдаются признаки когнитивного снижения и аномалий головного мозга. Исследования показывают, что улучшение контроля уровня сахара в крови, снижение веса и физическая активность могут улучшить когнитивные функции в долгосрочной перспективе, а также пространственную память и принятие решений.
Семаглутид в основном используется для снижения уровня сахара в крови, в то время как силовые упражнения известны своим положительным влиянием на здоровье мозга и физическую форму. Таким образом, краткосрочная фармакотерапия в сочетании с силовыми упражнениями может стать мощной терапией для пожилых людей с СД2, позволяя достичь и поддерживать клинически значимые улучшения когнитивных функций и гликемического контроля, а также способствуя более здоровому образу жизни.
Настоящее исследование представляет собой 32-недельное реальное рандомизированное открытое контролируемое исследование с листом ожидания, предназначенное для демонстрации улучшений когнитивных функций и сравнения эффекта инъекционного семаглутида раз в неделю по сравнению со стандартной терапией в качестве краткосрочного (16 недель) дополнения к силовым упражнениям (32 недели) по сравнению с активным контролем (тренировка на баланс и тонус (BAT)) у пожилых людей с СД2. Участники будут случайным образом распределены в одну из четырех групп: 1) препарат и упражнения, 2) без препарата и упражнения, 3) стандартная терапия и неинтенсивные упражнения или 4) стандартная терапия и неинтенсивные упражнения. Упражнения будут проводиться на занятиях, включающих либо силовые упражнения (взвешенные движения с использованием тренажеров), либо активный контроль — упражнения на баланс и тонус (растяжка и мышцы кора).
Когнитивные функции будут оцениваться с помощью заданий на память, обучение, гибкость и обработку информации. Структура и функции головного мозга будут исследованы с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). Образцы крови будут проанализированы на маркеры здоровья мозга и воспаления. После рандомизации все оценщики результатов останутся ослепленными в отношении групп исследования препарата и упражнений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
164
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Olivia Ghosh-Swaby, PhD
- Номер телефона: 88284 5196612111
- Электронная почта: oghoshsw@uwo.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 3K7
- Western University
-
Контакт:
- Olivia Ghosh-Swaby, PhD
- Номер телефона: 88284 5196612111
- Электронная почта: oghoshsw@uwo.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие получено до любых действий, связанных с исследованием. Действия, связанные с исследованием, — это любые процедуры, проводимые в рамках исследования, включая действия по определению пригодности для участия в исследовании.
- Проживание в сообществе
- Мужской или женский пол
- Возраст ≥ 65 лет на момент подписания информированного согласия
- Уровень гликированного гемоглобина ≥7% (т.е., уровень A1c достаточно высокий, чтобы увидеть изменения, связанные с вмешательством, и повысить право на участие в наборе, но позволяет безопасно заниматься физическими упражнениями)
- Соответствие критериям программы льготного лекарственного обеспечения Онтарио (неадекватный гликемический контроль и максимально переносимая доза метформина, или метформин противопоказан или не подходит)
- Балл >24/30 по краткой шкале оценки психического статуса (MMSE)
- Балл >6/8 по шкале инструментальной повседневной активности Лоутона (IADL)
- Острота зрения >20/40 с коррекцией или без
- Свободное владение английским языком (разговор и понимание)
- Заполнение опросника готовности к физической активности (PAR-Q+) и получение разрешения врача на начало контролируемой программы упражнений
- Комфортное отношение к забору крови
- В настоящее время не занимается структурированными силовыми упражнениями чаще одного раза в неделю
Критерии исключения:
- Наличие медицинского состояния, при котором семaглутид или физические упражнения противопоказаны
- Использование агониста рецептора ГПП-1 в течение последних 6 месяцев (т.е., обеспечивает выведение Семаглутида из системы, так как его период полувыведения составляет около 1 недели; следовательно, для вымывания требуется 8-10 недель).
3) Регулярно (>1 раз в неделю) занимался аэробными или силовыми упражнениями в течение последних 6 месяцев 4) Имеет нейродегенеративное заболевание (например, деменцию) или психическое состояние 5) Имел нелеченную депрессию в течение последних 6 месяцев (6) Перенес недавнее сосудистое событие (например, инсульт, инфаркт миокарда в последние 6 месяцев.) (7) Имеет тяжелую периферическую нейропатию, активную рану стопы или тяжелое заболевание опорно-двигательного аппарата/суставов (8) Активная или нелеченная ретинопатия (9) Прием психотропных препаратов (за исключением тех, что используются для лечения депрессии)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Силовые упражнения + Семаглутид
Участники, распределенные в эту группу, будут получать инъекционный семаглутид один раз в неделю в течение 16 недель, а также участвовать в контролируемых тренировках умеренной интенсивности три раза в неделю в течение 32 недель.
Семаглутид будет вводиться в течение первых 16 недель, после чего последует 16-недельный период только с физическими упражнениями. |
Инъекционный семаглутид, вводимый один раз в неделю подкожно в течение 16 недель, по назначению и под наблюдением врача исследования.
Контролируемые тренировки с умеренной интенсивностью силовых упражнений, выполняемые три раза в неделю в течение 32 недель.
|
|
Активный компаратор: Стандартное лечение + Упражнения на сопротивление
Участники, распределенные в эту группу, будут получать стандартное лечение диабета 2 типа в течение 16 недель и участвовать в контролируемых тренировках умеренной интенсивности с отягощениями три раза в неделю в течение 32 недель.
Семаглутид не будет применяться в течение периода исследования.
|
Контролируемые тренировки с умеренной интенсивностью силовых упражнений, выполняемые три раза в неделю в течение 32 недель.
|
|
Активный компаратор: Семаглутид + упражнения на баланс и тонус
Участники, распределенные в эту группу, будут получать инъекционный семаглутид один раз в неделю в течение 16 недель и участвовать в контролируемых упражнениях на баланс и тонус (BAT) три раза в неделю в течение 32 недель.
Семаглутид будет вводиться в течение первых 16 недель, после чего последует 16-недельный период только с упражнениями.
|
Инъекционный семаглутид, вводимый один раз в неделю подкожно в течение 16 недель, по назначению и под наблюдением врача исследования.
Контролируемые упражнения на баланс и тонус (BAT), выполняемые три раза в неделю в течение 32 недель, служащие в качестве активного контрольного упражнения.
|
|
Активный компаратор: Стандарт лечения + Упражнения на баланс и тонус
Участники, распределенные в эту группу, будут получать стандартное лечение диабета 2-го типа в течение 16 недель и участвовать в контролируемых упражнениях на баланс и тонус (BAT) три раза в неделю в течение 32 недель.
В течение периода исследования семаглутид не будет вводиться.
|
Контролируемые упражнения на баланс и тонус (BAT), выполняемые три раза в неделю в течение 32 недель, служащие в качестве активного контрольного упражнения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест следования по линии (ТСЛ) Часть А и Б
Временное ограничение: Базовый уровень (0 неделя), Промежуточный этап (16 недель), Конечная точка (32 неделя)
|
Исполнительные функции будут оцениваться с помощью теста следования по следам (Trail Making Test, TMT), части A и B. TMT измеряет зрительное внимание, скорость обработки информации (часть A) и исполнительную функцию/способность к переключению установки (часть B).
Будет регистрироваться время выполнения (в секундах), при этом более быстрое выполнение указывает на лучшие результаты.
|
Базовый уровень (0 неделя), Промежуточный этап (16 недель), Конечная точка (32 неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монреальская когнитивная оценка (MoCA)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 неделя), Промежуточная точка (16 неделя) и Конечная точка (32 неделя)
|
30-балльный когнитивный скрининговый инструмент, предназначенный для выявления лёгких когнитивных нарушений.
Оцениваемые области включают внимание, исполнительные функции, память, речь, зрительно-конструктивные навыки, абстрактное мышление, счёт и ориентацию.
Шкала измерения: Общий балл варьируется от 0 до 30.
Более высокие баллы указывают на лучшие когнитивные показатели.
В данном исследовании балл ≥26 считается показателем «нормальной» когнитивной функции, тогда как баллы ниже этого порога (обычно 18–25) могут указывать на лёгкие когнитивные нарушения (ЛКН).
|
Исходный уровень (0 неделя), Промежуточная точка (16 неделя) и Конечная точка (32 неделя)
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Временное ограничение: Исходный уровень (Неделя 0), Промежуточный этап (Неделя 16) и Конечная точка (Неделя 32)
|
Инструмент скрининга из 11 пунктов, оценивающий общую когнитивную функцию по параметрам ориентации, регистрации, внимания и счёта, воспроизведения и речи.
Баллы варьируются от 0 до 30, причём более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
|
Исходный уровень (Неделя 0), Промежуточный этап (Неделя 16) и Конечная точка (Неделя 32)
|
|
Шкала оценки болезни Альцгеймера - Когнитивная подшкала (ADAS-Cog-11)
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0), середина исследования (неделя 16) и конечная точка (неделя 32)
|
Когнитивный тест, состоящий из 11 заданий, оценивающий память, речь, праксис, внимание и ориентацию.
Широко используется в клинических исследованиях для оценки когнитивной дисфункции и прогрессирования болезни при болезни Альцгеймера и родственных состояниях.
Оценка варьируется от 0 до 70.
Более высокие баллы указывают на более выраженный когнитивный дефицит (нарушение), при этом баллы 18 и выше обычно свидетельствуют о когнитивных нарушениях.
|
Базовый уровень (неделя 0), середина исследования (неделя 16) и конечная точка (неделя 32)
|
|
Диапазон цифр (Вперед и Назад)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), промежуточный этап (неделя 16) и конечная точка (неделя 32)
|
Мера рабочей памяти, требующая от участников воспроизведения последовательностей чисел возрастающей длины в прямом и обратном порядке.
Итоговый балл обычно представляет собой общее количество правильных последовательностей (0-14 правильных) и максимальную достигнутую длину последовательности (например, если пользователь правильно повторяет строку из 7 цифр, его объём равен 7).
Минимальная длина последовательности может составлять 3 (прямой порядок) или 2 (обратный порядок), а максимальная — 9 (прямой порядок) или 8 (обратный порядок).
Высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
Исходный уровень (неделя 0), промежуточный этап (неделя 16) и конечная точка (неделя 32)
|
|
Тест Струпа
Временное ограничение: (Неделя 0), Средняя точка (Неделя 16) и Конечная точка (Неделя 32)
|
Оценивает избирательное внимание, скорость обработки информации и когнитивное торможение.
Участникам требуется определять цвет чернил, подавляя автоматическое чтение слов.
Фиксируется время выполнения и/или ошибки.
Более быстрое выполнение и меньшее количество ошибок указывают на лучшие результаты.
|
(Неделя 0), Средняя точка (Неделя 16) и Конечная точка (Неделя 32)
|
|
Тест слухоречевого обучения Рея (RAVLT)
Временное ограничение: Исходный уровень (Неделя 0), Промежуточная точка (Неделя 16) и Конечная точка (Неделя 32)
|
Мера эпизодического вербального обучения и памяти.
Участникам зачитывают список слов в течение нескольких попыток и просят вспомнить как можно больше слов сразу и после задержки.
Записывается общее количество слов, вспомненных сразу и после задержки.
Кроме того, рассчитывается скорость обучения на основе количества попыток.
Большее количество вспомненных слов и более высокая скорость обучения указывают на лучшие результаты.
|
Исходный уровень (Неделя 0), Промежуточная точка (Неделя 16) и Конечная точка (Неделя 32)
|
|
Тест замещения цифровых символов (DSST)
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0), середина исследования (неделя 16) и конечная точка (неделя 32)
|
Администрируется с использованием программного обеспечения Inquisit (Millisecond Software) на компьютере, это задание с ограничением времени, оценивающее скорость обработки информации, внимание и зрительно-моторную координацию.
Участники используют ключ-подсказку для сопоставления символов с соответствующими числами в течение фиксированного периода времени.
Регистрируется общее количество правильных ответов.
Большее количество правильных ответов соответствует лучшему результату.
|
Базовый уровень (неделя 0), середина исследования (неделя 16) и конечная точка (неделя 32)
|
|
Задача NIH Toolbox «Фланкер»
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0), промежуточная точка (неделя 16) и конечная точка (неделя 32)
|
Компьютеризированное задание, оценивающее внимание и тормозной контроль.
Участники реагируют на направление центрального целевого стимула, игнорируя фланкирующие отвлекающие стимулы.
Задание проводится через платформу NIH Toolbox с использованием сенсорного экрана или клавиатуры на планшете или компьютере.
Время реакции и точность автоматически записываются.
Более быстрое время реакции и более высокая точность соответствуют лучшему результату.
|
Базовый уровень (неделя 0), промежуточная точка (неделя 16) и конечная точка (неделя 32)
|
|
Тест «Встань и иди» (Timed Up and Go, TUG)
Временное ограничение: Исходный уровень (Неделя 0), Промежуточная точка (Неделя 16) и Конечная точка (Неделя 32)
|
Используется для оценки мобильности.
Участники сидят на стуле и должны встать, пройти дистанцию в 3 метра в своем обычном темпе, развернуться, вернуться к стулу и сесть обратно.
Время выполнения каждого из двух отдельных испытаний записывается в секундах.
|
Исходный уровень (Неделя 0), Промежуточная точка (Неделя 16) и Конечная точка (Неделя 32)
|
|
Краткая батарея тестов физической работоспособности (КБТФР)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), Промежуточный уровень (неделя 16) и Конечный уровень (неделя 32)
|
Используется для оценки скорости ходьбы, равновесия и физической функции нижних конечностей с помощью заданий, имитирующих повседневную деятельность; включает три задания: (1) Задание на равновесие стоя: участники стоят без поддержки (стояние бок о бок, стояние в полутандеме и стояние в тандеме) в течение 10 секунд каждое; (2) Задание на скорость ходьбы: участники проходят 4 метра в обычном темпе; и (3) Тест вставания со стула: участники встают со стула 5 раз подряд (без использования рук, если возможно).
Время выполнения заданий 2 и 3 записывается в секундах.
На основе вышеуказанных измерений присваивается оценка от 0 до 12.
Более высокий балл указывает на лучшую повседневную физическую функцию.
|
Исходный уровень (неделя 0), Промежуточный уровень (неделя 16) и Конечный уровень (неделя 32)
|
|
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень (Неделя 0), Промежуточный уровень (Неделя 16) и Конечная точка (Неделя 32)
|
Используется для оценки аэробной подготовки.
Участники проходят максимально возможное расстояние за 6 минут.
Записывается общее пройденное расстояние в метрах.
Чем больше расстояние, тем лучше аэробная подготовка.
|
Исходный уровень (Неделя 0), Промежуточный уровень (Неделя 16) и Конечная точка (Неделя 32)
|
|
Динамиометрия силы хвата
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0), середина исследования (неделя 16) и конечная точка (неделя 32)
|
Силу хвата оценивают с помощью калиброванного ручного динамометра для измерения максимальной произвольной изометрической силы доминирующей руки, что дает показатель общей мышечной силы.
Измеряется в кг.
|
Базовый уровень (неделя 0), середина исследования (неделя 16) и конечная точка (неделя 32)
|
|
Тестирование силы по одному повторению с максимальным весом (1RM)
Временное ограничение: Третье занятие по упражнениям, Средняя точка (Неделя 16) и Конечная точка (Неделя 32)
|
Повторение с максимальным весом — это физический показатель максимальной мышечной силы человека при выполнении одного повторения и используется для определения желаемой нагрузки при силовых тренировках.
Упражнения включают жим ногами, тягу верхнего блока, сгибание ног, жим от груди, сгибания на бицепс, разгибания на трицепс и тягу на блоке.
Измеряется в кг.
|
Третье занятие по упражнениям, Средняя точка (Неделя 16) и Конечная точка (Неделя 32)
|
|
Средняя толщина коры
Временное ограничение: Исходный уровень (Неделя 0) и Конечная точка (Неделя 32)
|
Среднее расстояние между поверхностью белого вещества и пиальной (наружной) поверхностью по всей коре головного мозга и по регионам.
Автоматизированный поточечный расчет расстояния между границей серого/белого вещества и границей серого вещества/ликвора.
Миллиметры (мм).
Большая толщина обычно лучше.
|
Исходный уровень (Неделя 0) и Конечная точка (Неделя 32)
|
|
Функциональная связность в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходный уровень (Неделя 0) и Конечная точка (Неделя 32)
|
Участникам будет предложено оставаться как можно более неподвижными с открытыми глазами во время проведения функционального сканирования для оценки внутренних сетей мозга в состоянии покоя.
Измеряется как коэффициенты корреляции, преобразованные по Фишеру (z).
Более высокие значения представляют более сильную функциональную синхронизацию.
|
Исходный уровень (Неделя 0) и Конечная точка (Неделя 32)
|
|
Фракционная анизотропия белого вещества (FA)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и конечная точка (неделя 32)
|
Метрика тензора диффузии, измеряющая "направленность" диффузии воды в пределах трактов белого вещества.
Она отражает организацию и целостность миелиновых и аксональных мембран.
Рассчитывается из тензора диффузии в каждом вокселе; обычно усредняется по основным трактам (например, мозолистое тело, поясная извилина).
Значения: шкала от 0 до 1 (безразмерная).
Значение 1 указывает на идеально направленную диффузию (здоровое, организованное белое вещество), тогда как снижение FA указывает на деградацию аксонов, демиелинизацию или "протекающее" белое вещество.
|
Исходный уровень (неделя 0) и конечная точка (неделя 32)
|
|
Общие объёмы серого и белого вещества
Временное ограничение: Базовый уровень (Неделя 0) и Конечная точка (Неделя 32)
|
Объём тел нейронов головного мозга (серое вещество) и миелинизированных аксонов (белое вещество) во всём мозге с использованием автоматической сегментации всего мозга.
Измеряется в кубических миллиметрах (мм^3).
Снижение общего объёма серого вещества указывает на глобальную атрофию.
Изменения объёма белого вещества могут указывать на потерю структурной связности.
|
Базовый уровень (Неделя 0) и Конечная точка (Неделя 32)
|
|
Объём серого вещества подкорковых структур
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0) и конечная точка (неделя 32)
|
Общий объем структур глубокого мозга, в первую очередь гиппокампа, таламуса и миндалевидного тела, с использованием автоматической сегментации всего мозга.
Измеряется в кубических миллиметрах (мм^3).
Снижение объема обычно указывает на атрофию мозга.
|
Базовый уровень (неделя 0) и конечная точка (неделя 32)
|
|
Объем гиперинтенсивности белого вещества (ГИБВ)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) и конечная точка (неделя 32)
|
Мера «лейкоареоза» или поражений белого вещества, которые проявляются в виде ярких пятен на T2-взвешенных магнитно-резонансных томограммах (МРТ).
Они являются основными маркерами заболевания мелких сосудов и сосудистого старения мозга.
Автоматическая или полуавтоматическая сегментация (например, с помощью FreeSurfer's aseg или специализированных инструментов, таких как BIANCA/LST) на T2-изображениях.
Измеряется как общий объем в кубических миллиметрах (мм³) или в процентах от общего внутричерепного объема (%ICV).
Чем ниже, тем лучше.
Более высокие объемы WMH тесно связаны с гипертонией, диабетом и повышенным риском инсульта и сосудистой деменции.
|
Исходный уровень (неделя 0) и конечная точка (неделя 32)
|
|
Измерение уровня глюкозы в крови натощак (ГНК)
Временное ограничение: Исходный уровень (Неделя 0), Промежуточная точка (Неделя 16), Конечная точка (Неделя 32)
|
Капиллярные пробы крови будут получены путем укола пальца и проанализированы с помощью калиброванного глюкометра для определения уровня глюкозы в крови натощак (ГН) (выраженного в ммоль/л).
Голодание определяется как отсутствие потребления калорий в течение минимум 8 часов.
Гликемический статус классифицируется согласно следующим пороговым значениям: Риск преддиабета: 6.0-6.9 (ммоль/л), Диабет: ≥7.0 (ммоль/л)
|
Исходный уровень (Неделя 0), Промежуточная точка (Неделя 16), Конечная точка (Неделя 32)
|
|
Гликированный гемоглобин (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), Промежуточная точка (16-я неделя), Конечная точка (32-я неделя)
|
Показатель среднего уровня гликемического контроля за предыдущие 2-3 месяца. Единица измерения: Процент (%) Пороговые значения: Норма: <6,0%, Предиабет: 6,0%-6,4%, Диабет: ≥6,5% |
Исходный уровень (0-я неделя), Промежуточная точка (16-я неделя), Конечная точка (32-я неделя)
|
|
Оценка гомеостатической модели инсулинорезистентности (HOMA-IR)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя), середина исследования (16-я неделя) и конечная точка (32-я неделя)
|
Рассчитываемый индекс, используемый для количественной оценки инсулинорезистентности и функции бета-клеток.
Расчёт: [(Инсулин натощак (мкЕд/мл)) x (Глюкоза натощак (ммоль/л))] / 22,5 ; Единица измерения: Числовой индекс (безразмерный)
|
Исходный уровень (0-я неделя), середина исследования (16-я неделя) и конечная точка (32-я неделя)
|
|
Холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), середина исследования (неделя 16) и конечная точка (неделя 32)
|
Расчетное или прямое измерение «плохого» холестерина, основной цели для снижения сердечно-сосудистого риска.
Единица измерения: ммоль/л.
Уровень 2,0 (ммоль/л) часто является порогом для вмешательства при высоком риске.
|
Исходный уровень (неделя 0), середина исследования (неделя 16) и конечная точка (неделя 32)
|
|
Холестерин липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП)
Временное ограничение: Исходный уровень (Неделя 0), Промежуточный момент (Неделя 16) и Конечная точка (Неделя 32)
|
Измерение «хорошего» холестерина, который способствует удалению других форм холестерина из кровотока.
Единица измерения: ммоль/л.
Более высокие значения обычно считаются кардиопротективными.
|
Исходный уровень (Неделя 0), Промежуточный момент (Неделя 16) и Конечная точка (Неделя 32)
|
|
Общие триглицериды (TG)
Временное ограничение: Исходный уровень (Неделя 0), Промежуточная точка (Неделя 16) и Конечная точка (Неделя 32)
|
Измерение наиболее распространенного типа жира в организме; повышенные уровни связаны с инсулинорезистентностью и метаболическим синдромом.
Единица измерения: ммоль/л.
Уровни натощак < 1,7 (ммоль/л) считаются оптимальными.
|
Исходный уровень (Неделя 0), Промежуточная точка (Неделя 16) и Конечная точка (Неделя 32)
|
|
Общий холестерин (ОХ)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), Промежуточная точка (неделя 16) и Конечная точка (неделя 32)
|
Суммарное содержание холестерина в организме (ЛПВП, ЛПНП и ЛПОНП).
Единица измерения: ммоль/л. Более высокие значения обычно считаются кардиопротективными. |
Исходный уровень (неделя 0), Промежуточная точка (неделя 16) и Конечная точка (неделя 32)
|
|
Мозговой нейротрофический фактор (BDNF)
Временное ограничение: Исходный уровень (Неделя 0), Промежуточная точка (Неделя 16) и Конечная точка (Неделя 32)
|
Концентрация нейротрофического фактора мозга в венозной сыворотке, отражающая системную нейропластичность и трофическую поддержку.
Измеряется в нг/мл.
|
Исходный уровень (Неделя 0), Промежуточная точка (Неделя 16) и Конечная точка (Неделя 32)
|
|
Инсулиноподобный фактор роста-1 (IGF-1)
Временное ограничение: Исходный уровень (Неделя 0), Промежуточная точка (Неделя 16) и Конечная точка (Неделя 32)
|
Венозная концентрация инсулиноподобного фактора роста 1, служащая маркером нейропротекторной активности фактора роста.
Измеряется в нг/мл.
|
Исходный уровень (Неделя 0), Промежуточная точка (Неделя 16) и Конечная точка (Неделя 32)
|
|
Сывороточный интерлейкин-6 (IL-6)
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0), промежуточная точка (неделя 16) и конечная точка (неделя 32)
|
Провоспалительный цитокин (интерлейкин-6), измеряемый в венозной крови для оценки системного и нейроассоциированного воспаления.
Измеряется в пг/мл или мг/л.
|
Базовый уровень (неделя 0), промежуточная точка (неделя 16) и конечная точка (неделя 32)
|
|
C-реактивный белок (CRP)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 неделя), Промежуточная точка (16 недель) и Конечная точка (32 недели)
|
C-реактивный белок, измеряемый в венозной крови для оценки системного и нейроассоциированного воспаления.
Измеряется в пг/мл или мг/л. |
Исходный уровень (0 неделя), Промежуточная точка (16 недель) и Конечная точка (32 недели)
|
|
Плазменный нейрофиламентный лёгкий цепь (NfL)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), середина исследования (неделя 16) и конечная точка (неделя 32)
|
Количественно определяется с помощью высокочувствительного цифрового иммуноанализа (например, Simoa) для выявления аксонального повреждения и нейродегенерации в периферической венозной крови.
Измеряется в пг/мл.
|
Исходный уровень (неделя 0), середина исследования (неделя 16) и конечная точка (неделя 32)
|
|
Плазма p-tau181
Временное ограничение: Исходный уровень (Неделя 0), Промежуточная точка (Неделя 16) и Конечная точка (Неделя 32)
|
Измерение фосфорилированного тау-белка в позиции 181, используемого в качестве венозного биомаркера для тау-патологии, связанной с болезнью Альцгеймера.
Измеряется в пг/мл.
|
Исходный уровень (Неделя 0), Промежуточная точка (Неделя 16) и Конечная точка (Неделя 32)
|
|
Соотношение бета-амилоида (бета42/40)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), Промежуточная точка (неделя 16) и Конечная точка (неделя 32)
|
Отношение пептидов бета-амилоида, измеренных в плазме; более низкое венозное соотношение связано с повышенным отложением амилоида в мозге.
Измеряется как соотношение.
|
Исходный уровень (неделя 0), Промежуточная точка (неделя 16) и Конечная точка (неделя 32)
|
|
Масса тела
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), Промежуточная точка (неделя 16) и Конечная точка (неделя 32)
|
Общая масса тела, измеренная в стандартизированных условиях.
Килограммы (кг).
|
Исходный уровень (неделя 0), Промежуточная точка (неделя 16) и Конечная точка (неделя 32)
|
|
Соотношение талии и бёдер (СТБ)
Временное ограничение: Базовый уровень (0-я неделя), промежуточный этап (16-я неделя) и конечная точка (32-я неделя)
|
Безразмерный коэффициент, используемый для оценки распределения жира в организме и определения центрального (андроидного) ожирения.
Определяется с использованием Обхвата талии, измеряемого в самой узкой части туловища (посередине между нижним ребром и гребнем подвздошной кости), и Обхвата бёдер, измеряемого в самой широкой части ягодиц.
Рассчитывается путём создания соотношения (Обхват талии / Обхват бёдер).
Более низкие значения связаны с более здоровым составом тела.
|
Базовый уровень (0-я неделя), промежуточный этап (16-я неделя) и конечная точка (32-я неделя)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая масса безжировой ткани (МБТ)
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0), промежуточная точка (неделя 16) и конечная точка (неделя 32)
|
Общая масса ткани без жира и без костной ткани, измеренная с помощью полного сканирования тела методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA).
|
Базовый уровень (неделя 0), промежуточная точка (неделя 16) и конечная точка (неделя 32)
|
|
Процент жира в организме (%BF)
Временное ограничение: Базовый уровень (0 недель), Средняя точка (16 недель), Конечная точка (32 недели)
|
Доля общей жировой массы относительно общей массы тела, рассчитанная с помощью сканирования всего тела методом DEXA.
Единица измерения: Процент (%) |
Базовый уровень (0 недель), Средняя точка (16 недель), Конечная точка (32 недели)
|
|
Минеральная плотность костной ткани (МПК)
Временное ограничение: Исходный уровень (0 недель), Промежуточный этап (16 недель), Конечная точка (32 недели)
|
Общая минеральная плотность костной ткани определяется по ослаблению двух рентгеновских пучков с разными уровнями энергии.
Единица измерения: (г/см^2) (Граммов на квадратный сантиметр)
|
Исходный уровень (0 недель), Промежуточный этап (16 недель), Конечная точка (32 недели)
|
|
Общая масса жира (ЖМ)
Временное ограничение: Базовый уровень (0 недель), Промежуточная точка (16 недель), Конечная точка (32 недели)
|
Масса жировой ткани всего тела, измеренная при помощи сканирования всего тела методом двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA).
Единица измерения: килограммы (кг)
|
Базовый уровень (0 недель), Промежуточная точка (16 недель), Конечная точка (32 недели)
|
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: Базовый уровень (неделя 0), Промежуточная точка (неделя 16) и Конечная точка (неделя 32)
|
Показатель функции почек, рассчитываемый по уровню креатинина в сыворотке, возрасту и полу (обычно по уравнению CKD-EPI).
Единица измерения: мл/мин/1,73 м²;
Интерпретация: Более низкие значения указывают на снижение почечной функции.
|
Базовый уровень (неделя 0), Промежуточная точка (неделя 16) и Конечная точка (неделя 32)
|
|
Скорость походки (Скорость ходьбы)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), середина исследования (неделя 16) и конечная точка (неделя 32)
|
Средняя скорость ходьбы на фиксированном расстоянии.
Измеряется с помощью GAITRite, чувствительного к давлению коврика, для определения общего пройденного расстояния, деленного на время ходьбы (м/с).
Чем выше, тем лучше.
У пожилых людей скорость > 1,0 (м/с) обычно считается «здоровой».
Скорость < 0,8 (м/с) является клинически значимым маркером повышенного риска когнитивного снижения и падений.
|
Исходный уровень (неделя 0), середина исследования (неделя 16) и конечная точка (неделя 32)
|
|
Вариабельность времени шага (коэффициент вариации)
Временное ограничение: Базовый уровень (Неделя 0), Промежуточный уровень (Неделя 16) и Конечная точка (Неделя 32)
|
Показатель стабильности или «ритмичности» цикла походки от одного шага к следующему, измеряемый с помощью системы GAITRite.
Рассчитывается как стандартное отклонение времени шага, деленное на среднее время шага ((SD/Среднее) x 100).
Меньшее значение предпочтительнее.
У здоровых взрослых людей вариабельность обычно составляет < 3%.
Значения > 5% тесно связаны с исполнительной дисфункцией и нестабильностью в моторных контрольных цепях лобной доли.
|
Базовый уровень (Неделя 0), Промежуточный уровень (Неделя 16) и Конечная точка (Неделя 32)
|
|
Время двойной опоры (% цикла походки)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), промежуточная точка (неделя 16) и конечная точка (неделя 32)
|
Время в течение шага, в течение которого обе ступни одновременно находятся в контакте с землей.
Измеряется с помощью GAITRite, коврика, чувствительного к давлению, для определения совокупного времени фаз двойной опоры, разделенного на общее время цикла походки. Процент цикла походки (%GC).
Чем ниже, тем лучше (в пределах нормы).
Здоровая походка обычно проводит около 20% - 25% цикла в двойной опоре.
Более высокие значения (например, > 30%) указывают на модель "осторожной походки", часто используемую людьми с когнитивными нарушениями для компенсации плохого равновесия.
|
Исходный уровень (неделя 0), промежуточная точка (неделя 16) и конечная точка (неделя 32)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Поведение
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет, тип 2
- Двигательная активность
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Упражнение
- полуглутид
- глицин N-холоилтрансфераза
Другие идентификационные номера исследования
- 128008
- 528313 (Другой номер гранта/финансирования: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников не будут переданы внешним исследователям.
Протокол исследования и документы информированного согласия не предусматривают передачу индивидуальных данных участников, а данные управляются и хранятся в соответствии с требованиями институционального совета по этике исследований.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .