Exercício e Intervenções para a Diabetes para Melhorar a Saúde Cerebral em Adultos Idosos com Diabetes Tipo 2 (MOTIVATE)
17 de agosto de 2026 atualizado por: Lindsay Nagamatsu, Western University, Canada
Otimização Metabólica e Intervenções de Treino para o Envelhecimento e Diabetes Tipo 2 para Melhorar a Cognição: o Estudo MOTIVATE
A diabetes tipo 2 e níveis baixos de atividade física estão associados a um risco aumentado de declínio cognitivo em adultos mais velhos. Melhorar o controlo do açúcar no sangue e praticar exercício físico regularmente pode ajudar a apoiar a saúde cerebral e a função física nesta população.
O estudo MOTIVATE é um ensaio clínico randomizado concebido para examinar os efeitos do exercício supervisionado e do tratamento da diabetes com semaglutida, isoladamente ou em combinação, na função cognitiva, saúde física e resultados relacionados com o cérebro em adultos mais velhos com diabetes tipo 2. Os participantes serão atribuídos a um de quatro grupos de estudo envolvendo treino de exercício, exercício de controlo, tratamento com semaglutida ou cuidados padrão para a diabetes.
Os participantes completarão sessões de exercício supervisionado três vezes por semana durante 32 semanas, com alguns participantes a receberem também injeções semanais de semaglutida durante 16 semanas. As avaliações incluirão testes cognitivos, medidas físicas e funcionais, marcadores metabólicos baseados no sangue e imagiologia cerebral. Este estudo visa melhorar a compreensão de como o exercício e os tratamentos da diabetes podem apoiar a saúde cerebral em adultos mais velhos com diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
A diabetes tipo 2 (DT2) e a falta de envolvimento em atividade física são comuns no Canadá, aumentando significativamente o risco de demência entre os idosos. Níveis elevados de açúcar no sangue em pessoas com DT2 estão associados a um desempenho cognitivo mais fraco e a um declínio cognitivo mais rápido. Mesmo aqueles em risco de DT2, devido a níveis ligeiramente elevados de açúcar no sangue ou excesso de peso, mostram sinais de declínio cognitivo e anomalias cerebrais. Estudos demonstram que melhorar o controlo do açúcar no sangue, perder peso e envolver-se em atividade física pode melhorar a função cognitiva na memória de longo prazo e espacial e na tomada de decisões.
O semaglutida é usado principalmente para baixar os níveis de açúcar no sangue, enquanto o exercício de resistência é conhecido por melhorar a saúde cerebral e a aptidão física. Assim, a farmacoterapia a curto prazo, em conjunto com o exercício de resistência, pode servir como uma terapia poderosa para idosos com DT2 para alcançar e manter melhorias clinicamente relevantes na função cognitiva e no controlo glicémico, e para facilitar um estilo de vida mais saudável.
O presente ensaio é um ensaio de 32 semanas, do mundo real, randomizado, aberto e controlado por lista de espera, concebido para mostrar melhorias na função cognitiva e comparar o efeito do semaglutida injetável uma vez por semana versus o tratamento padrão como um adjuvante a curto prazo (16 semanas) ao exercício de resistência (32 semanas) versus o seu controlo ativo (treino de equilíbrio e tónus) em idosos com DT2. Os participantes serão aleatoriamente colocados num de quatro grupos: 1) fármaco e exercício, 2) sem fármaco e exercício, 3) tratamento padrão e exercício não intensivo, ou 4) tratamento padrão e exercício não intensivo. O exercício será realizado em aulas envolvendo exercício de resistência (movimentos com pesos usando máquinas de exercício) ou um controlo ativo, exercício de equilíbrio e tónus (alongamentos e core).
A função cognitiva será avaliada usando tarefas de memória, aprendizagem, flexibilidade e processamento de informação. A estrutura e função cerebral serão examinadas através de ressonâncias magnéticas (RM). Amostras de sangue serão analisadas para marcadores de saúde cerebral e inflamação. Após a randomização, todos os avaliadores de resultados permanecerão cegos para o fármaco do estudo e grupos de exercício.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
164
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Olivia Ghosh-Swaby, PhD
- Número de telefone: 88284 5196612111
- E-mail: oghoshsw@uwo.ca
Locais de estudo
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Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
- Western University
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Contato:
- Olivia Ghosh-Swaby, PhD
- Número de telefone: 88284 5196612111
- E-mail: oghoshsw@uwo.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado obtido antes de quaisquer atividades relacionadas com o ensaio. As atividades relacionadas com o ensaio são quaisquer procedimentos realizados como parte do ensaio, incluindo atividades para determinar a adequação para o ensaio.
- Residente na comunidade
- Sexo masculino ou feminino
- Idade ≥ 65 anos no momento da assinatura do consentimento informado
- Níveis de hemoglobina glicada ≥7% (ou seja, níveis de A1c suficientemente elevados para observar alterações relacionadas com a intervenção e aumentar a elegibilidade para o recrutamento, mas que permitam exercitar-se com segurança)
- Elegível para o Benefício de Medicamentos de Ontário (controlo glicémico inadequado e em dose máxima tolerada de metformina ou metformina contraindicada ou inadequada)
- Pontuação >24/30 no Mini-Exame do Estado Mental (MEEM)
- Pontuação >6/8 na Escala de Lawton para Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD)
- Ter uma acuidade visual >20/40 com ou sem lentes corretivas
- Falar e compreender inglês fluentemente
- Completar o Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q+) e obter autorização médica para iniciar um programa de exercício supervisionado
- Confortável com uma colheita de sangue
- Não praticar atualmente exercício de resistência estruturado mais do que uma vez por semana
Critérios de Exclusão:
- Ter uma condição médica para a qual a semaglutida ou o exercício estão contraindicados
- Uso de um agonista do recetor GLP-1 nos últimos 6 meses (ou seja, permite a remoção da Semaglutida do sistema, uma vez que tem uma meia-vida de cerca de 1 semana; assim, são necessárias 8-10 semanas para um período de washout.
3) Ter praticado regularmente (>1/semana) exercício aeróbico ou de resistência nos últimos 6 meses 4) Ter uma doença neurodegenerativa (ou seja, demência) ou condição psiquiátrica 5) Ter tido depressão não tratada nos últimos 6 meses (6) Ter experienciado um incidente vascular recente (ou seja, acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio nos últimos 6 meses.) (7) Ter neuropatia periférica grave, uma ferida ativa no pé ou doença musculoesquelética/articular grave (8) Retinopatia ativa ou não tratada (9) Tomar medicamentos psicotrópicos (excluindo os para o tratamento da depressão)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício de Resistência + Semaglutida
Os participantes atribuídos a este braço receberão semaglutida injetável uma vez por semana durante 16 semanas, além de participarem em treino de exercício de resistência de intensidade moderada supervisionado três vezes por semana durante 32 semanas.
A semaglutida será administrada durante as primeiras 16 semanas, seguida de um período de 16 semanas apenas com exercício.
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Semaglutida injetável administrada uma vez por semana por injeção subcutânea durante 16 semanas, conforme prescrito e monitorizado pelo médico do estudo.
Treino de exercícios de resistência de intensidade moderada supervisionado, realizado três vezes por semana durante 32 semanas.
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Comparador Ativo: Padrão de Cuidados + Exercício de Resistência
Os participantes atribuídos a este braço receberão tratamento padrão para diabetes tipo 2 durante 16 semanas e participarão em treino de exercício de resistência de intensidade moderada supervisionado três vezes por semana durante 32 semanas.
Não será administrado semaglutida durante o período do estudo.
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Treino de exercícios de resistência de intensidade moderada supervisionado, realizado três vezes por semana durante 32 semanas.
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Comparador Ativo: Semaglutida + Exercícios de Equilíbrio e Tom
Os participantes atribuídos a este braço receberão semaglutida injetável uma vez por semana durante 16 semanas e participarão em exercício supervisionado de equilíbrio e tom (BAT) três vezes por semana durante 32 semanas.
A semaglutida será administrada durante as primeiras 16 semanas, seguida por um período de 16 semanas apenas com exercício.
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Semaglutida injetável administrada uma vez por semana por injeção subcutânea durante 16 semanas, conforme prescrito e monitorizado pelo médico do estudo.
Exercício supervisionado de equilíbrio e tom (BAT) realizado três vezes por semana durante 32 semanas, servindo como uma condição de exercício de controlo ativo.
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Comparador Ativo: Padrão de Cuidado + Exercícios de Equilíbrio e Tom
Os participantes atribuídos a este braço receberão tratamento padrão para diabetes tipo 2 durante 16 semanas e participarão em exercícios supervisionados de equilíbrio e tónus (BAT) três vezes por semana durante 32 semanas.
Não será administrado semaglutida durante o período do estudo. |
Exercício supervisionado de equilíbrio e tom (BAT) realizado três vezes por semana durante 32 semanas, servindo como uma condição de exercício de controlo ativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Trilhas (TMT) Parte A e B
Prazo: Baseline (Semana 0), Ponto Intermédio (Semana 16), Ponto Final (Semana 32)
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A função executiva será avaliada através do Teste de Trilhas (Trail Making Test - TMT), Partes A e B. O TMT mede a atenção visual, a velocidade de processamento (Parte A) e a função executiva/capacidade de alternância de tarefas (Parte B).
O tempo de conclusão (segundos) será registado, com tempos de conclusão mais rápidos a indicar um melhor desempenho. |
Baseline (Semana 0), Ponto Intermédio (Semana 16), Ponto Final (Semana 32)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Baseline (Semana 0), Ponto Médio (Semana 16) e Ponto Final (Semana 32)
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Um instrumento de rastreio cognitivo de 30 pontos concebido para detetar défice cognitivo ligeiro.
Os domínios avaliados incluem atenção, função executiva, memória, linguagem, capacidades visuoconstrutivas, abstração, cálculo e orientação.
Escala de Medição: As pontuações totais variam de 0 a 30.
Pontuações mais elevadas indicam um melhor desempenho cognitivo.
Para este estudo, uma pontuação de ≥26 é considerada função cognitiva "normal", enquanto pontuações abaixo deste limiar (tipicamente 18-25) podem sugerir défice cognitivo ligeiro (DCL).
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Baseline (Semana 0), Ponto Médio (Semana 16) e Ponto Final (Semana 32)
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Mini-Mental State Examination (MMSE)
Prazo: Linha de Base (Semana 0), Ponto Intermédio (Semana 16) e Ponto Final (Semana 32)
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Uma ferramenta de triagem de 11 itens que avalia a função cognitiva global em orientação, registo, atenção e cálculo, recordação e linguagem.
As pontuações variam de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam uma melhor função cognitiva.
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Linha de Base (Semana 0), Ponto Intermédio (Semana 16) e Ponto Final (Semana 32)
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Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva (ADAS-Cog-11)
Prazo: Linha de Base (Semana 0), Ponto Intermédio (Semana 16) e Ponto Final (Semana 32)
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Um teste cognitivo com uma bateria de 11 tarefas que avalia memória, linguagem, práxis, atenção e orientação.
Amplamente utilizado em ensaios clínicos para avaliar a disfunção cognitiva e a progressão da doença na doença de Alzheimer e condições relacionadas.
A pontuação varia de 0 a 70.
Pontuações mais altas representam um défice cognitivo maior (comprometimento), sendo que pontuações de 18 ou mais normalmente indicam comprometimento cognitivo.
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Linha de Base (Semana 0), Ponto Intermédio (Semana 16) e Ponto Final (Semana 32)
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Extensão de Dígitos (Progressiva e Regressiva)
Prazo: Linha de base (Semana 0), Ponto intermédio (Semana 16) e Ponto final (Semana 32)
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Uma medida da memória de trabalho que exige que os participantes recordem sequências de números cada vez mais longas, tanto na ordem direta como na inversa.
A pontuação final é geralmente o total de sequências corretas (0-14 corretas) e o comprimento da sequência mais longa alcançada (por exemplo, se um utilizador repetir corretamente uma sequência de 7 dígitos, a sua amplitude é 7).
Pode ser alcançado um comprimento mínimo de sequência de 3 (direta) ou 2 (inversa) e um máximo de 9 (direta) ou 8 (inversa).
Pontuações elevadas indicam um melhor desempenho.
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Linha de base (Semana 0), Ponto intermédio (Semana 16) e Ponto final (Semana 32)
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Teste Stroop de Palavra-Cor
Prazo: (Semana 0), Ponto Intermédio (Semana 16) e Ponto Final (Semana 32)
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Avalia a atenção seletiva, a velocidade de processamento e a inibição cognitiva.
Os participantes são obrigados a identificar as cores da tinta, inibindo a leitura automática das palavras.
O tempo de conclusão e/ou os erros são registados.
Tempos de conclusão mais rápidos e menos erros indicam um melhor desempenho.
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(Semana 0), Ponto Intermédio (Semana 16) e Ponto Final (Semana 32)
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Teste de Aprendizagem Verbal Auditiva de Rey (RAVLT)
Prazo: Linha de base (Semana 0), Ponto intermédio (Semana 16) e Ponto final (Semana 32)
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Uma medida de aprendizagem e memória verbal episódica.
Os participantes ouvem uma lista de palavras em múltiplas tentativas e são solicitados a recordar o maior número possível de palavras imediatamente e após um atraso.
O número total de palavras recordadas imediatamente e após um atraso é registado.
Adicionalmente, uma taxa de aprendizagem é calculada ao longo do número de tentativas.
Mais palavras recordadas e taxas de aprendizagem mais rápidas indicam um melhor desempenho.
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Linha de base (Semana 0), Ponto intermédio (Semana 16) e Ponto final (Semana 32)
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Teste de Substituição de Símbolos por Dígitos (DSST)
Prazo: Linha de Base (Semana 0), Ponto Intermédio (Semana 16) e Ponto Final (Semana 32)
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Administrado através do software Inquisit (Millisecond Software) utilizando um computador, esta é uma tarefa cronometrada que avalia a velocidade de processamento, a atenção e a coordenação visuomotora.
Os participantes utilizam uma chave de referência para associar símbolos a números correspondentes dentro de um período de tempo fixo.
O total de respostas corretas é registado.
Um maior número de respostas corretas corresponde a um melhor desempenho.
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Linha de Base (Semana 0), Ponto Intermédio (Semana 16) e Ponto Final (Semana 32)
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Tarefa Flanker da NIH Toolbox
Prazo: Baseline (Semana 0), Ponto Intermédio (Semana 16) e Ponto Final (Semana 32)
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Uma tarefa computadorizada que avalia a atenção e o controlo inibitório.
Os participantes respondem à direção de um estímulo alvo central enquanto ignoram distrações laterais.
A tarefa é administrada através da plataforma NIH Toolbox utilizando um ecrã tátil ou resposta por teclado num tablet ou computador.
O tempo de reação e a precisão são automaticamente registados.
Tempos de reação mais rápidos e maior precisão correspondem a um melhor desempenho.
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Baseline (Semana 0), Ponto Intermédio (Semana 16) e Ponto Final (Semana 32)
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Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Linha de Base (Semana 0), Ponto Intermédio (Semana 16) e Ponto Final (Semana 32)
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Utilizado para avaliar a mobilidade.
Os participantes estão sentados numa cadeira e têm de se levantar, caminhar uma distância de 3 metros ao seu ritmo habitual, dar a volta, regressar à cadeira e sentar-se novamente.
O tempo para completar cada um dos dois ensaios separados é registado em segundos.
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Linha de Base (Semana 0), Ponto Intermédio (Semana 16) e Ponto Final (Semana 32)
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Bateria de Desempenho Físico Abreviada (SPPB)
Prazo: Baseline (Semana 0), Ponto Intermédio (Semana 16), e Ponto Final (Semana 32)
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Utilizado para avaliar a velocidade da marcha, o equilíbrio e a função física dos membros inferiores através de tarefas que imitam atividades diárias; inclui três tarefas: (1) Tarefa de Equilíbrio em Pé: os participantes ficam de pé sem assistência (em pé lado a lado, em pé semi-tandem e em pé tandem) durante um período de 10 segundos cada; (2) Tarefa de Velocidade da Marcha: os participantes caminham 4 metros ao seu ritmo habitual; e (3) Teste de Levantar da Cadeira: os participantes levantam-se de uma cadeira 5 vezes consecutivas (sem usar os braços, se possível).
O tempo para completar as tarefas 2 e 3 é registado em segundos.
É atribuída uma pontuação entre 0 e 12 com base nas medidas acima.
Uma pontuação mais elevada indica uma melhor função física diária.
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Baseline (Semana 0), Ponto Intermédio (Semana 16), e Ponto Final (Semana 32)
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Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: Linha de base (Semana 0), Ponto intermédio (Semana 16) e Ponto final (Semana 32)
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Utilizado para avaliar a aptidão aeróbica.
Os participantes caminham a maior distância que conseguem atingir num total de 6 minutos.
A distância total caminhada em metros é registada.
Quanto maior for a distância, melhor é a aptidão aeróbica.
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Linha de base (Semana 0), Ponto intermédio (Semana 16) e Ponto final (Semana 32)
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Dinamometria da Força de Preensão
Prazo: Baseline (Semana 0), Ponto Intermédio (Semana 16) e Ponto Final (Semana 32)
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A força de preensão será avaliada utilizando um dinamómetro manual calibrado para medir a força isométrica voluntária máxima da mão dominante, fornecendo um índice da força muscular geral.
Medido em kg.
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Baseline (Semana 0), Ponto Intermédio (Semana 16) e Ponto Final (Semana 32)
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Teste de força de uma repetição máxima (1RM)
Prazo: Terceira Classe de Exercícios, Ponto Intermédio (Semana 16) e Ponto Final (Semana 32)
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O máximo de uma repetição é uma medida física da força muscular máxima de um indivíduo durante uma única repetição e é usado para determinar a carga desejada para o treino de resistência.
O exercício inclui press de pernas, puxada de dorsais, flexão de pernas, press de peito, flexões de bíceps, extensões de tríceps e remadas na polia.
Medido em kg.
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Terceira Classe de Exercícios, Ponto Intermédio (Semana 16) e Ponto Final (Semana 32)
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Espessura Cortical Média
Prazo: Baseline (Semana 0) e Endpoint (Semana 32)
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A distância média entre a superfície da substância branca e a superfície pial (externa) em todo o córtex cerebral e por região.
Cálculo automatizado por vértice da distância entre o limite da matéria cinzenta/substância branca e o limite da matéria cinzenta/LCR.
Milímetros (mm).
Uma maior espessura é tipicamente melhor.
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Baseline (Semana 0) e Endpoint (Semana 32)
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Conectividade funcional em estado de repouso
Prazo: Baseline (Semana 0) e Endpoint (Semana 32)
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Os participantes serão solicitados a permanecer o mais imóveis possível com os olhos abertos enquanto é adquirida uma varredura funcional para avaliar as redes cerebrais intrínsecas em estado de repouso.
Medido como coeficientes de correlação transformados de Fisher (z).
Valores mais elevados representam uma sincronização funcional mais forte.
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Baseline (Semana 0) e Endpoint (Semana 32)
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Fração de Anisotropia da Matéria Branca (FA)
Prazo: Linha de Base (Semana 0) e Ponto Final (Semana 32)
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Uma métrica de imagem por tensor de difusão que mede a "direcionalidade" da difusão da água dentro dos tratos de substância branca.
Reflete a organização e integridade das membranas de mielina e axónios.
Calculada a partir do tensor de difusão em cada voxel; tipicamente calculada a média nos principais tratos (por exemplo, Corpo Caloso, Cíngulo).
Valores: Escala de 0 a 1 (adimensional).
Um valor de 1 indica difusão perfeitamente direcional (substância branca saudável e organizada), enquanto uma diminuição na FA indica degradação axonal, desmielinização ou substância branca "permeável".
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Linha de Base (Semana 0) e Ponto Final (Semana 32)
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Volumes Totais de Matéria Cinzenta e Matéria Branca
Prazo: Linha de base (Semana 0) e Ponto final (Semana 32)
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O volume global dos corpos celulares neuronais do cérebro (matéria cinzenta) e dos axónios mielinizados (matéria branca) utilizando segmentação cerebral total automatizada.
Medido em milímetros cúbicos (mm^3).
A redução do volume total da matéria cinzenta indica atrofia global.
As alterações no volume da matéria branca podem indicar perda de conectividade estrutural.
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Linha de base (Semana 0) e Ponto final (Semana 32)
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Volume da Matéria Cinzenta Subcortical
Prazo: Baseline (Semana 0) e Endpoint (Semana 32)
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O volume total das estruturas cerebrais profundas, mais notavelmente o hipocampo, tálamo e amígdala, utilizando segmentação automatizada de todo o cérebro.
Medido em milímetros cúbicos (mm^3).
Um volume reduzido tipicamente indica atrofia cerebral.
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Baseline (Semana 0) e Endpoint (Semana 32)
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Volume de Hiperintensidade da Substância Branca (HSB)
Prazo: Baseline (Semana 0) e Endpoint (Semana 32)
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Uma medida de "leucoaraiose" ou lesões da substância branca, que aparecem como pontos brilhantes nas imagens de ressonância magnética (RM) ponderadas em T2.
Estes são marcadores primários de doença de pequenos vasos e envelhecimento vascular cerebral.
Segmentação automática ou semiautomática (por exemplo, através do aseg do FreeSurfer ou de toolboxes especializadas como BIANCA/LST) em imagens T2.
Medido como volume total em milímetros cúbicos (mm^3) ou como percentagem do Volume Intracraniano Total (%VIT).
Valores mais baixos são melhores.
Volumes mais elevados de LSB estão fortemente associados a hipertensão, diabetes e maior risco de acidente vascular cerebral e demência vascular.
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Baseline (Semana 0) e Endpoint (Semana 32)
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Medição da Glicemia em Jejum (MGJ)
Prazo: Linha de Base (Semana 0), Ponto Intermédio (Semana 16), Ponto Final (Semana 32)
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As amostras de sangue capilar serão recolhidas através de uma picada no dedo e analisadas com um glicómetro calibrado para determinar os níveis de glicemia em jejum (FBG) (expressos em mmol/L).
O jejum é definido como a ausência de ingestão calórica durante um mínimo de 8 horas.
O estado glicémico é categorizado de acordo com os seguintes limiares: Risco de Pré-diabetes: 6,0-6,9 (mmol/L), Diabetes: ≥7,0 (mmol/L)
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Linha de Base (Semana 0), Ponto Intermédio (Semana 16), Ponto Final (Semana 32)
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Hemoglobina Glicada (HbA1c)
Prazo: Baseline (Semana 0), Ponto Médio (Semana 16), Ponto Final (Semana 32)
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Uma medida do controlo glicémico médio durante os últimos 2-3 meses. Unidade de medida: Percentagem (%) Limiares: Normal: <6,0%, Pré-diabetes: 6,0%-6,4%, Diabetes: ≥6,5% |
Baseline (Semana 0), Ponto Médio (Semana 16), Ponto Final (Semana 32)
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Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR)
Prazo: Baseline (Semana 0), Ponto Médio (Semana 16) e Ponto Final (Semana 32)
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Um índice calculado utilizado para quantificar a resistência à insulina e a função das células beta.
Cálculo: [(Insulina em Jejum (uIU/mL)) x (Glicose em Jejum (mmol/L))] / 22,5; Unidade de Medida: Índice numérico (adimensional)
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Baseline (Semana 0), Ponto Médio (Semana 16) e Ponto Final (Semana 32)
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Colesterol de Lipoproteínas de Baixa Densidade (LDL-C)
Prazo: Linha de Base (Semana 0), Ponto Intermédio (Semana 16) e Ponto Final (Semana 32)
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Cálculo ou medição direta do colesterol "mau", um alvo principal para a redução do risco cardiovascular.
Unidade de Medida: mmol/L.
Um nível de 2,0 (mmol/L) é frequentemente o limiar para intervenção de alto risco.
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Linha de Base (Semana 0), Ponto Intermédio (Semana 16) e Ponto Final (Semana 32)
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Colesterol das Lipoproteínas de Alta Densidade (HDL-C)
Prazo: Baseline (Semana 0), Ponto Médio (Semana 16) e Endpoint (Semana 32)
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Medição do colesterol "bom", que ajuda na remoção de outras formas de colesterol da corrente sanguínea.
Unidade de Medida: mmol/L.
Valores mais elevados são geralmente considerados cardioprotetores.
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Baseline (Semana 0), Ponto Médio (Semana 16) e Endpoint (Semana 32)
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Triglicéridos Totais (TG)
Prazo: Linha de Base (Semana 0), Ponto Intermédio (Semana 16) e Ponto Final (Semana 32)
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Medição do tipo mais comum de gordura no corpo; níveis elevados estão associados à resistência à insulina e à síndrome metabólica.
Unidade de Medida: mmol/L. Níveis em jejum < 1.7 (mmol/L) são considerados ótimos. |
Linha de Base (Semana 0), Ponto Intermédio (Semana 16) e Ponto Final (Semana 32)
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Colesterol Total (TC)
Prazo: Baseline (Semana 0), Ponto Intermédio (Semana 16) e Ponto Final (Semana 32)
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A soma do conteúdo de colesterol do organismo (HDL, LDL e VLDL).
Unidade de Medida: mmol/L.
Valores mais elevados são geralmente considerados cardioprotetores.
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Baseline (Semana 0), Ponto Intermédio (Semana 16) e Ponto Final (Semana 32)
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Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF)
Prazo: Linha de base (Semana 0), Ponto intermédio (Semana 16) e Ponto final (Semana 32)
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Concentração do Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro no soro venoso, refletindo neuroplasticidade sistémica e suporte trófico.
Medido em ng/mL. |
Linha de base (Semana 0), Ponto intermédio (Semana 16) e Ponto final (Semana 32)
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Fator de Crescimento Semelhante à Insulina-1 (IGF-1)
Prazo: Linha de Base (Semana 0), Ponto Intermédio (Semana 16) e Ponto Final (Semana 32)
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Concentração venosa do Fator de Crescimento Semelhante à Insulina 1, servindo como marcador para a atividade do fator de crescimento neuroprotetor.
Medida em ng/mL.
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Linha de Base (Semana 0), Ponto Intermédio (Semana 16) e Ponto Final (Semana 32)
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Interleucina-6 Sérica (IL-6)
Prazo: Baseline (Semana 0), Ponto Intermédio (Semana 16) e Ponto Final (Semana 32)
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Citocina pró-inflamatória (Interleucina-6) medida em sangue venoso para avaliar inflamação sistémica e neuroassociada.
Medida em pg/mL ou mg/L.
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Baseline (Semana 0), Ponto Intermédio (Semana 16) e Ponto Final (Semana 32)
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Proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Linha de Base (Semana 0), Ponto Intermédio (Semana 16) e Ponto Final (Semana 32)
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Proteína C-Reativa medida em sangue venoso para avaliar inflamação sistémica e neuroassociada.
Medida em pg/mL ou mg/L.
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Linha de Base (Semana 0), Ponto Intermédio (Semana 16) e Ponto Final (Semana 32)
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Neurofilamento Leve do Plasma (NfL)
Prazo: Linha de base (Semana 0), Ponto intermédio (Semana 16) e Ponto final (Semana 32)
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Quantificado através de imunoensaio digital de alta sensibilidade (ex: Simoa) para detetar lesão axonal e neurodegeneração em sangue venoso periférico.
Medido em pg/mL.
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Linha de base (Semana 0), Ponto intermédio (Semana 16) e Ponto final (Semana 32)
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Plasma p-tau181
Prazo: Linha de Base (Semana 0), Ponto Intermédio (Semana 16) e Ponto Final (Semana 32)
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Medição da proteína tau fosforilada na posição 181, utilizada como biomarcador venoso para a patologia tau relacionada com a doença de Alzheimer.
Medida em pg/mL.
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Linha de Base (Semana 0), Ponto Intermédio (Semana 16) e Ponto Final (Semana 32)
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Rácio Beta Amiloide (beta42/40)
Prazo: Baseline (Semana 0), Ponto Intermédio (Semana 16) e Ponto Final (Semana 32)
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A proporção de péptidos de amiloide-beta medida no plasma; uma proporção venosa mais baixa está associada a um aumento da deposição de amiloide no cérebro.
Medida como uma proporção. |
Baseline (Semana 0), Ponto Intermédio (Semana 16) e Ponto Final (Semana 32)
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Peso Corporal
Prazo: Baseline (Semana 0), Ponto Intermédio (Semana 16) e Ponto Final (Semana 32)
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Massa corporal total medida em condições padronizadas.
Quilogramas (kg).
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Baseline (Semana 0), Ponto Intermédio (Semana 16) e Ponto Final (Semana 32)
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Relação Cintura-Anca (RCA)
Prazo: Linha de Base (Semana 0), Ponto Intermédio (Semana 16) e Ponto Final (Semana 32)
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Uma razão adimensional utilizada para avaliar a distribuição da gordura corporal e identificar obesidade central (andróide).
Determinada usando a Circunferência da Cintura, medida na parte mais estreita do tronco (a meio caminho entre a costela mais baixa e a crista ilíaca), e a Circunferência do Quadril, medida na parte mais larga das nádegas.
Calculada criando uma razão (Circunferência da Cintura / Circunferência do Quadril).
Valores mais baixos estão associados a uma composição corporal mais saudável.
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Linha de Base (Semana 0), Ponto Intermédio (Semana 16) e Ponto Final (Semana 32)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Massa Corporal Magra Total (LBM)
Prazo: Baseline (Semana 0), Ponto Intermédio (Semana 16) e Ponto Final (Semana 32)
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Massa total de tecido não gordo e não ósseo medida por uma varredura de absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA) de corpo inteiro.
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Baseline (Semana 0), Ponto Intermédio (Semana 16) e Ponto Final (Semana 32)
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Percentagem de Gordura Corporal (%BF)
Prazo: Baseline (0 semanas), Ponto Intermédio (16 semanas), Ponto Final (32 semanas)
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A proporção de massa gorda total em relação à massa corporal total, calculada através de uma tomografia DEXA de corpo inteiro.
Unidade de Medida: Percentagem (%) |
Baseline (0 semanas), Ponto Intermédio (16 semanas), Ponto Final (32 semanas)
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Densidade Mineral Óssea (DMO)
Prazo: Baseline (0 semanas), Ponto médio (16 semanas), Ponto final (32 semanas)
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A densidade mineral óssea total do corpo é determinada pela atenuação de dois feixes de raios-X com diferentes níveis de energia.
Unidade de medida: (g/cm²) (Gramas por centímetro quadrado)
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Baseline (0 semanas), Ponto médio (16 semanas), Ponto final (32 semanas)
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Massa Total de Gordura (FM)
Prazo: Linha de base (0 semanas), Ponto intermédio (16 semanas), Ponto final (32 semanas)
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Massa total de tecido adiposo corporal medida por uma tomografia DEXA de corpo inteiro.
Unidade de Medida: Quilogramas (kg)
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Linha de base (0 semanas), Ponto intermédio (16 semanas), Ponto final (32 semanas)
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Taxa de Filtração Glomerular Estimada (eGFR)
Prazo: Linha de Base (Semana 0), Ponto Intermédio (Semana 16) e Ponto Final (Semana 32)
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Um indicador da função renal calculado usando os níveis de creatinina sérica, idade e sexo (normalmente através da equação CKD-EPI).
Unidade de Medida: mL/min/1.73m^2;
Interpretação: Valores mais baixos indicam função renal diminuída.
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Linha de Base (Semana 0), Ponto Intermédio (Semana 16) e Ponto Final (Semana 32)
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Velocidade da Marcha (Velocidade de Caminhada)
Prazo: Baseline (Semana 0), Ponto Intermédio (Semana 16) e Ponto Final (Semana 32)
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A velocidade média de caminhada ao longo de uma distância fixa.
Medida através de um tapete sensível à pressão GAITRite, para determinar a distância total percorrida dividida pelo tempo de deambulação (m/s).
Valores mais elevados são melhores.
Em adultos mais velhos, uma velocidade > 1,0 (m/s) é tipicamente considerada "saudável".
Uma velocidade < 0,8 (m/s) é um marcador clinicamente significativo de risco aumentado de declínio cognitivo e quedas.
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Baseline (Semana 0), Ponto Intermédio (Semana 16) e Ponto Final (Semana 32)
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Variabilidade do Tempo de Passada (Coeficiente de Variação)
Prazo: Linha de Base (Semana 0), Ponto Intermédio (Semana 16) e Ponto Final (Semana 32)
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Uma medida da consistência ou "ritmo" do ciclo da marcha de um passo para o seguinte, medido utilizando um GAITRite.
Calculado como o desvio padrão do tempo da passada dividido pelo tempo médio da passada ((DP/Média) x 100).
Um valor mais baixo é melhor.
Os adultos saudáveis têm tipicamente uma variabilidade < 3%.
Valores > 5% estão fortemente associados à disfunção executiva e instabilidade nos circuitos de controlo motor do lobo frontal.
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Linha de Base (Semana 0), Ponto Intermédio (Semana 16) e Ponto Final (Semana 32)
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Tempo de Suporte Duplo (% do Ciclo da Marcha)
Prazo: Baseline (Semana 0), Ponto Intermédio (Semana 16) e Ponto Final (Semana 32)
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A quantidade de tempo durante uma passada em que ambos os pés estão em contacto com o solo simultaneamente.
Medido com uma passadeira GAITRite, uma esteira sensível à pressão, para determinar o tempo cumulativo das fases de duplo suporte dividido pelo tempo total do ciclo de marcha. Percentagem do Ciclo de Marcha (%GC).
Valores mais baixos são melhores (dentro dos limites normais).
Uma marcha saudável normalmente gasta cerca de 20% - 25% do ciclo em duplo suporte.
Valores mais elevados (por exemplo, > 30%) indicam um padrão de "marcha cautelosa", frequentemente usado por pessoas com comprometimento cognitivo para compensar o equilíbrio deficiente.
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Baseline (Semana 0), Ponto Intermédio (Semana 16) e Ponto Final (Semana 32)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Atividade motora
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Exercício
- Semaglutide
- glicina N-cololiltransferase
Outros números de identificação do estudo
- 128008
- 528313 (Número de outro subsídio/financiamento: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão partilhados com investigadores externos.
O protocolo do estudo e os documentos de consentimento informado não incluem disposições para a partilha de dados individuais dos participantes, e os dados são geridos e armazenados de acordo com os requisitos da comissão de ética de investigação institucional.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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