Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje Ćwiczeniowe i Diabetologiczne Mające Na Celu Poprawę Zdrowia Mózgu u Starszych Osób Dorosłych z Cukrzycą Typu 2 (MOTIVATE)

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Lindsay Nagamatsu, Western University, Canada

Optymalizacja Metaboliczna i Interwencje Treningowe w Starzeniu i Cukrzycy Typu 2 dla Poprawy Funkcji Poznawczych: Badanie MOTIVATE

Cukrzyca typu 2 i niski poziom aktywności fizycznej są związane ze zwiększonym ryzykiem pogorszenia funkcji poznawczych u osób starszych. Poprawa kontroli poziomu cukru we krwi i regularna aktywność fizyczna mogą pomóc w utrzymaniu zdrowia mózgu i funkcji fizycznych w tej populacji.

Badanie MOTIVATE to randomizowane badanie kliniczne zaprojektowane w celu zbadania wpływu nadzorowanych ćwiczeń i leczenia cukrzycy semaglutydem, stosowanych samodzielnie lub w połączeniu, na funkcje poznawcze, zdrowie fizyczne oraz wyniki związane z mózgiem u osób starszych z cukrzycą typu 2. Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z czterech grup badawczych obejmujących trening fizyczny, ćwiczenia kontrolne, leczenie semaglutydem lub standardową opiekę w cukrzycy.

Uczestnicy będą odbywać nadzorowane sesje ćwiczeń trzy razy w tygodniu przez 32 tygodnie, przy czym niektórzy uczestnicy będą również otrzymywać cotygodniowe zastrzyki z semaglutydu przez 16 tygodni. Oceny będą obejmować testy poznawcze, pomiary fizyczne i funkcjonalne, metaboliczne markery we krwi oraz obrazowanie mózgu. Badanie to ma na celu poprawę zrozumienia, w jaki sposób ćwiczenia i leczenie cukrzycy mogą wspierać zdrowie mózgu u osób starszych z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 2 (T2D) i brak zaangażowania w aktywność fizyczną są powszechne w Kanadzie, znacząco zwiększając ryzyko demencji wśród osób starszych. Wysokie poziomy cukru we krwi u osób żyjących z T2D są powiązane z gorszymi wynikami poznawczymi i szybszym spadkiem funkcji poznawczych. Nawet osoby zagrożone T2D, z powodu nieznacznie podwyższonych poziomów cukru we krwi lub nadwagi, wykazują oznaki spadku funkcji poznawczych i nieprawidłowości mózgu. Badania pokazują, że poprawa kontroli cukru we krwi, utrata wagi i zaangażowanie w aktywność fizyczną mogą wzmocnić funkcje poznawcze w zakresie pamięci długotrwałej i przestrzennej oraz podejmowania decyzji.

Semaglutyd jest przede wszystkim stosowany do obniżania poziomu cukru we krwi, podczas gdy ćwiczenia oporowe są znane z poprawy zdrowia mózgu i sprawności fizycznej. Zatem krótkoterminowa farmakoterapia w połączeniu z ćwiczeniami oporowymi może stanowić potężną terapię dla starszych osób z T2D w celu osiągnięcia i utrzymania klinicznie istotnych popraw w funkcjach poznawczych i kontroli glikemii oraz ułatwienia zdrowszego stylu życia.

Niniejsze badanie to 32-tygodniowe, rzeczywiste, randomizowane, otwarte badanie kontrolowane z listą oczekujących, zaprojektowane w celu wykazania poprawy funkcji poznawczych i porównania efektu wstrzykiwanego semaglutydu raz w tygodniu w porównaniu ze standardem opieki jako krótkoterminowy (16-tygodniowy) dodatek do ćwiczeń oporowych (32 tygodnie) w porównaniu z jego aktywną kontrolą (trening równowagi i tonu (BAT)) u starszych osób z T2D. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup: 1) lek i ćwiczenia, 2) bez leku i ćwiczenia, 3) standard opieki i ćwiczenia nieintensywne, lub 4) standard opieki i ćwiczenia nieintensywne. Ćwiczenia będą prowadzone na zajęciach obejmujących albo ćwiczenia oporowe (ruchy z obciążeniem przy użyciu maszyn treningowych) albo aktywną kontrolę, ćwiczenia równowagi i tonu (rozciąganie i mięśnie core).

Funkcje poznawcze będą oceniane za pomocą zadań pamięci, uczenia się, elastyczności i przetwarzania informacji. Struktura i funkcja mózgu będą badane za pomocą skanów rezonansu magnetycznego (MRI). Próbki krwi będą analizowane pod kątem markerów zdrowia mózgu i stanu zapalnego. Po randomizacji wszyscy asesorzy wyników pozostaną zaślepieni w stosunku do grup leku i ćwiczeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

164

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Olivia Ghosh-Swaby, PhD
  • Numer telefonu: 88284 5196612111
  • E-mail: oghoshsw@uwo.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Western University
        • Kontakt:
          • Olivia Ghosh-Swaby, PhD
          • Numer telefonu: 88284 5196612111
          • E-mail: oghoshsw@uwo.ca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uzyskanie świadomej zgody przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem. Działania związane z badaniem to wszelkie procedury wykonywane w ramach badania, w tym działania mające na celu określenie przydatności do badania.
  2. Mieszkanie we wspólnocie
  3. Płeć męska lub żeńska
  4. Wiek ≥ 65 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  5. Poziom hemoglobiny glikowanej ≥7% (tj. poziom A1c wystarczająco wysoki, aby zaobserwować zmiany związane z interwencją i zwiększyć kwalifikowalność do rekrutacji, ale pozwalający na bezpieczne ćwiczenia)
  6. Kwalifikujący się do Ontario Drug Benefit (nieodpowiednia kontrola glikemii i maksymalna tolerowana dawka metforminy lub metformina przeciwwskazana lub nieodpowiednia)
  7. Wynik >24/30 w Mini-Mental State Exam (MMSE)
  8. Wynik >6/8 w Skali Instrumentalnych Czynności Życia Codziennego Lawtona (IADL)
  9. Ostrość wzroku >20/40 z korekcją lub bez
  10. Płynne posługiwanie się i rozumienie języka angielskiego
  11. Wypełnienie Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej (PAR-Q+) i uzyskanie zgody lekarza na rozpoczęcie nadzorowanego programu ćwiczeń
  12. Komfortowe podejście do pobrania krwi
  13. Nie uczestniczenie obecnie w zorganizowanych ćwiczeniach oporowych częściej niż raz w tygodniu

Kryteria wykluczenia:

  1. Stan zdrowia, w którym semaglutyd lub ćwiczenia są przeciwwskazane
  2. Stosowanie agonistów receptora GLP-1 w ciągu ostatnich 6 miesięcy (tj. zapewnia usunięcie semaglutydu z organizmu, ponieważ jego okres półtrwania wynosi około 1 tygodnia; zatem do wypłukania potrzeba 8-10 tygodni).

3) Regularne (>1/tydzień) uprawianie ćwiczeń aerobowych lub oporowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy 4) Choroba neurodegeneracyjna (tj. demencja) lub stan psychiczny 5) Nieleczona depresja w ciągu ostatnich 6 miesięcy (6) Niedawny incydent naczyniowy (tj. udar, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.) (7) Ciężka neuropatia obwodowa, aktywna rana stopy lub ciężka choroba układu mięśniowo-szkieletowego/stawów (8) Aktywna lub nieleczona retinopatia (9) Przyjmowanie leków psychotropowych (z wyjątkiem tych stosowanych w leczeniu depresji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia oporowe + Semaglutyd
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia będą otrzymywać iniekcyjny semaglutyd raz w tygodniu przez 16 tygodni, oprócz uczestnictwa w nadzorowanym treningu oporowym o umiarkowanej intensywności trzy razy w tygodniu przez 32 tygodnie. Semaglutyd będzie podawany przez pierwsze 16 tygodni, po czym nastąpi 16-tygodniowy okres obejmujący wyłącznie ćwiczenia.
Lek: semaglutyd
Semaglutyd w formie iniekcyjnej podawany raz w tygodniu drogą podskórną przez 16 tygodni, zgodnie z zaleceniami i pod nadzorem lekarza prowadzącego badanie.
Behawioralne: Ćwiczenia oporowe o umiarkowanej intensywności
Nadzorowany trening oporowy o umiarkowanej intensywności wykonywany trzy razy w tygodniu przez 32 tygodnie.
Aktywny komparator: Standard opieki + Ćwiczenia oporowe
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają standardowe leczenie cukrzycy typu 2 przez 16 tygodni oraz będą uczestniczyć w nadzorowanym treningu oporowym o umiarkowanej intensywności trzy razy w tygodniu przez 32 tygodnie.
W trakcie trwania badania nie będzie podawany semaglutyd.
Behawioralne: Ćwiczenia oporowe o umiarkowanej intensywności
Nadzorowany trening oporowy o umiarkowanej intensywności wykonywany trzy razy w tygodniu przez 32 tygodnie.
Aktywny komparator: Semaglutyd + Ćwiczenia Równowagi i Tonizujące
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia będą otrzymywać iniekcyjną semaglutydu raz w tygodniu przez 16 tygodni oraz uczestniczyć w nadzorowanych ćwiczeniach równowagi i tonu (BAT) trzy razy w tygodniu przez 32 tygodnie. Semaglutydu będzie podawany przez pierwsze 16 tygodni, po czym nastąpi 16-tygodniowy okres tylko ćwiczeń.
Lek: semaglutyd
Semaglutyd w formie iniekcyjnej podawany raz w tygodniu drogą podskórną przez 16 tygodni, zgodnie z zaleceniami i pod nadzorem lekarza prowadzącego badanie.
Behawioralne: Ćwiczenia Równowagi i Tonusu (BAT)
Nadzorowane ćwiczenia równowagi i tonu (BAT) wykonywane trzy razy w tygodniu przez 32 tygodnie, służące jako aktywny warunek kontrolny ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowa Opieka + Ćwiczenia Równowagi i Tonusu
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymają standardowe leczenie cukrzycy typu 2 przez 16 tygodni oraz będą uczestniczyć w nadzorowanych ćwiczeniach równowagi i tonusu (BAT) trzy razy w tygodniu przez 32 tygodnie. Podczas okresu badania nie będzie podawany semaglutyd.
Behawioralne: Ćwiczenia Równowagi i Tonusu (BAT)
Nadzorowane ćwiczenia równowagi i tonu (BAT) wykonywane trzy razy w tygodniu przez 32 tygodnie, służące jako aktywny warunek kontrolny ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Łączenia Punktów (TMT) część A i B
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), punkt środkowy (tydzień 16), punkt końcowy (tydzień 32)
Funkcje wykonawcze będą oceniane za pomocą Testu Łączenia Punktów (TMT), części A i B. TMT mierzy uwagę wzrokową, szybkość przetwarzania (część A) oraz funkcje wykonawcze/zdolność przełączania uwagi (część B). Czas ukończenia (w sekundach) będzie rejestrowany, przy czym szybsze czasy ukończenia wskazują na lepsze wyniki.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), punkt środkowy (tydzień 16), punkt końcowy (tydzień 32)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), punkt środkowy (tydzień 16) i punkt końcowy (tydzień 32)
30-punktowe narzędzie przesiewowe do oceny funkcji poznawczych, zaprojektowane do wykrywania łagodnych zaburzeń poznawczych. Oceniane obszary obejmują uwagę, funkcje wykonawcze, pamięć, język, umiejętności wzrokowo-konstrukcyjne, abstrahowanie, liczenie oraz orientację. Skala pomiarowa: Wyniki całkowite mieszczą się w zakresie od 0 do 30. Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie poznawcze. W tym badaniu wynik ≥26 uważa się za "prawidłową" funkcję poznawczą, natomiast wyniki poniżej tego progu (zazwyczaj 18-25) mogą sugerować łagodne zaburzenia poznawcze (MCI).
Punkt wyjściowy (tydzień 0), punkt środkowy (tydzień 16) i punkt końcowy (tydzień 32)
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), punkt środkowy (tydzień 16) i punkt końcowy (tydzień 32)
11-punktowe narzędzie przesiewowe oceniające ogólną funkcję poznawczą w zakresie orientacji, rejestracji, uwagi i obliczeń, przypominania oraz języka. Wyniki mieszczą się w zakresie 0-30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), punkt środkowy (tydzień 16) i punkt końcowy (tydzień 32)
Skala Oceny Choroby Alzheimera - Podskala Poznawcza (ADAS-Cog-11)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), punkt środkowy (tydzień 16) i punkt końcowy (tydzień 32)
Test poznawczy z baterią 11 zadań oceniających pamięć, język, praksję, uwagę i orientację. Powszechnie stosowany w badaniach klinicznych do oceny dysfunkcji poznawczych i postępu choroby w chorobie Alzheimera i pokrewnych schorzeniach. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 70. Wyższe wyniki oznaczają większy deficyt poznawczy (upośledzenie), przy czym wyniki 18 lub wyższe zazwyczaj wskazują na upośledzenie funkcji poznawczych.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), punkt środkowy (tydzień 16) i punkt końcowy (tydzień 32)
Test Rozpiętości Cyfr (w Przód i w Tył)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), punkt środkowy (tydzień 16) i punkt końcowy (tydzień 32)
Miara pamięci roboczej wymagająca od uczestników przypominania sobie coraz dłuższych sekwencji liczb zarówno w kolejności prostej, jak i odwrotnej. Wynik końcowy to zazwyczaj łączna liczba poprawnych sekwencji (0-14 poprawnych) oraz najdłuższa osiągnięta długość sekwencji (np. jeśli użytkownik poprawnie powtórzy ciąg 7-cyfrowy, jego rozpiętość wynosi 7). Można osiągnąć minimalną długość sekwencji wynoszącą 3 (prosta) lub 2 (odwrotna) oraz maksymalną sekwencję 9 (prosta) lub 8 (odwrotna). Wysokie wyniki wskazują na lepszą wydajność.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), punkt środkowy (tydzień 16) i punkt końcowy (tydzień 32)
Test Stroopa (Test Kolor-Słowo)
Ramy czasowe: (Tydzień 0), Punkt środkowy (Tydzień 16) i Punkt końcowy (Tydzień 32)
Ocenia uwagę selektywną, szybkość przetwarzania i hamowanie poznawcze. Uczestnicy muszą identyfikować kolory tuszu, jednocześnie hamując automatyczne czytanie słów. Czas ukończenia i/lub błędy są rejestrowane. Szybsze czasy ukończenia i mniej błędów wskazują na lepsze wykonanie.
(Tydzień 0), Punkt środkowy (Tydzień 16) i Punkt końcowy (Tydzień 32)
Test Słuchowego Uczenia się Werbalnego Reya (RAVLT)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień 0), punkt środkowy (Tydzień 16) i punkt końcowy (Tydzień 32)
Miara epizodycznego uczenia się i pamięci werbalnej. Uczestnikom odczytuje się listę słów w wielu próbach i prosi się o przywołanie jak największej liczby słów natychmiast oraz po opóźnieniu. Zapisuje się całkowitą liczbę słów przywołanych natychmiast i po opóźnieniu. Dodatkowo oblicza się tempo uczenia się na podstawie liczby prób. Większa liczba przywołanych słów i szybsze tempo uczenia się wskazują na lepsze wyniki.
Linia bazowa (Tydzień 0), punkt środkowy (Tydzień 16) i punkt końcowy (Tydzień 32)
Test Podstawiania Symboli Cyfr (DSST)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), punkt środkowy (tydzień 16) i punkt końcowy (tydzień 32)
Podawane za pomocą oprogramowania Inquisit (Millisecond Software) przy użyciu komputera, jest to zadanie na czas oceniające szybkość przetwarzania, uwagę i koordynację wzrokowo-ruchową. Uczestnicy używają klucza referencyjnego, aby dopasować symbole do odpowiadających im liczb w ustalonym okresie czasu. Rejestrowane są łączne poprawne odpowiedzi. Większa liczba poprawnych odpowiedzi odpowiada lepszemu wykonaniu.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), punkt środkowy (tydzień 16) i punkt końcowy (tydzień 32)
Zadanie flankerowe zestawu NIH Toolbox
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), punkt środkowy (tydzień 16) i punkt końcowy (tydzień 32)
Zadanie komputerowe oceniające uwagę i kontrolę hamowania. Uczestnicy reagują na kierunek centralnego bodźca docelowego, ignorując rozpraszające bodźce boczne. Zadanie jest przeprowadzane za pośrednictwem platformy NIH Toolbox przy użyciu ekranu dotykowego lub odpowiedzi klawiatury na tablecie lub komputerze. Czas reakcji i dokładność są automatycznie rejestrowane. Szybszy czas reakcji i większa dokładność odpowiadają lepszym wynikom.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), punkt środkowy (tydzień 16) i punkt końcowy (tydzień 32)
Test Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), punkt środkowy (tydzień 16) i punkt końcowy (tydzień 32)
Służy do oceny mobilności. Uczestnicy siedzą na krześle i muszą wstać, przejść dystans 3 metrów swoim zwykłym tempem, zawrócić, wrócić na krzesło i usiąść z powrotem. Czas wykonania każdego z dwóch oddzielnych prób jest rejestrowany w sekundach.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), punkt środkowy (tydzień 16) i punkt końcowy (tydzień 32)
Bateria Krótkich Testów Sprawności Fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), punkt środkowy (tydzień 16) i punkt końcowy (tydzień 32)
Stosowany do oceny prędkości chodu, równowagi oraz funkcji fizycznej kończyn dolnych przy użyciu zadań naśladujących codzienne czynności; obejmuje trzy zadania: (1) Zadanie Równowagi w Stojącej Pozycji: uczestnicy stoją bez asysty (stanie obok siebie, pół-tandemowe stanie i tandemowe stanie) przez okres 10 sekund każde; (2) Zadanie Prędkości Chodu: uczestnicy przechodzą 4 metry w swoim zwykłym tempie; oraz (3) Test Wstawania z Krzesła: uczestnicy wstają z krzesła 5 razy z rzędu (bez użycia rąk, jeśli to możliwe). Czas wykonania zadań 2 i 3 jest rejestrowany w sekundach. Na podstawie powyższych pomiarów przypisuje się wynik w zakresie od 0 do 12. Wyższy wynik wskazuje na lepszą codzienną funkcję fizyczną.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), punkt środkowy (tydzień 16) i punkt końcowy (tydzień 32)
Test sześciominutowego marszu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (Tydzień 0), punkt środkowy (Tydzień 16) i punkt końcowy (Tydzień 32)
Stosowana do oceny wydolności aerobowej. Uczestnicy pokonują najdłuższy dystans, jaki są w stanie osiągnąć w ciągu 6 minut. Zapisywana jest całkowita przebyta odległość w metrach. Im większa odległość, tym lepsza wydolność aerobowa.
Punkt wyjściowy (Tydzień 0), punkt środkowy (Tydzień 16) i punkt końcowy (Tydzień 32)
Dynamometria siły uchwytu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), punkt środkowy (tydzień 16) i punkt końcowy (tydzień 32)
Siłę chwytu oceni się przy użyciu skalibrowanego ręcznego dynamometru w celu zmierzenia maksymalnej dobrowolnej siły izometrycznej dominującej ręki, co stanowi wskaźnik ogólnej siły mięśniowej. Mierzona w kg.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), punkt środkowy (tydzień 16) i punkt końcowy (tydzień 32)
Test siły jednego powtórzenia maksymalnego (1RM)
Ramy czasowe: Trzecia klasa ćwiczeń, punkt środkowy (tydzień 16) i punkt końcowy (tydzień 32)
Maksymalne powtórzenie to fizyczny pomiar maksymalnej siły mięśniowej danej osoby podczas pojedynczego powtórzenia i jest używane do określenia pożądanego obciążenia w treningu oporowym. Ćwiczenia obejmują wyciskanie nogami, ściąganie drążka wyciągu górnego, uginanie nóg, wyciskanie na klatkę piersiową, uginanie ramion (biceps), prostowanie ramion (triceps) i wiosłowanie na wyciągu. Mierzone w kilogramach.
Trzecia klasa ćwiczeń, punkt środkowy (tydzień 16) i punkt końcowy (tydzień 32)
Średnia Grubość Kory
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (tydzień 0) i punkt końcowy (tydzień 32)
Średnia odległość między powierzchnią istoty białej a powierzchnią oponową (zewnętrzną) w całej korze mózgowej i według regionów. Automatyczne obliczenie wierzchołkowe odległości między granicą istoty szarej/istoty białej a granicą istoty szarej/płynu mózgowo-rdzeniowego. Milimetry (mm). Większa grubość jest zazwyczaj lepsza.
Linia wyjściowa (tydzień 0) i punkt końcowy (tydzień 32)
Funkcjonalna łączność w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) i wartość końcowa (tydzień 32)
Uczestników poprosi się o pozostanie w bezruchu z otwartymi oczami podczas skanowania czynnościowego w celu oceny wewnętrznych sieci mózgowych w stanie spoczynku. Mierzone jako współczynniki korelacji przekształcone Fishera (z). Wyższe wartości oznaczają silniejszą synchronizację czynnościową.
Wartość wyjściowa (tydzień 0) i wartość końcowa (tydzień 32)
Frakcyjna anizotropia istoty białej (FA)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (Tydzień 0) i Punkt końcowy (Tydzień 32)
Metryka obrazowania tensora dyfuzji, która mierzy "kierunkowość" dyfuzji wody w obrębie szlaków istoty białej. Odbija organizację i integralność osłonki mielinowej oraz błon aksonalnych. Obliczana z tensora dyfuzji w każdym wokselu; zazwyczaj uśredniana dla głównych szlaków (np. Ciało modzelowate, Zakręt obręczy). Wartości: Skala od 0 do 1 (bezwymiarowe). Wartość 1 oznacza doskonale kierunkową dyfuzję (zdrowa, zorganizowana istota biała), natomiast spadek FA wskazuje na degradację aksonalną, demielinizację lub "nieszczelną" istotę białą.
Linia wyjściowa (Tydzień 0) i Punkt końcowy (Tydzień 32)
Całkowita objętość istoty szarej i istoty białej
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (tydzień 0) i wartości końcowe (tydzień 32)
Globalna objętość ciał komórek nerwowych mózgu (istota szara) i zmielinizowanych aksonów (istota biała) przy użyciu zautomatyzowanej segmentacji całego mózgu. Mierzona w milimetrach sześciennych (mm^3). Zmniejszona całkowita objętość istoty szarej wskazuje na globalny zanik. Zmiany objętości istoty białej mogą wskazywać na utratę łączności strukturalnej.
Wartości wyjściowe (tydzień 0) i wartości końcowe (tydzień 32)
Objętość istoty szarej podkorowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0) i punkt końcowy (tydzień 32)
Całkowita objętość struktur głębokich mózgu, w szczególności hipokampa, wzgórza i ciała migdałowatego, z wykorzystaniem automatycznej segmentacji całego mózgu. Mierzona w milimetrach sześciennych (mm^3). Zmniejszona objętość zazwyczaj wskazuje na zanik mózgu.
Punkt wyjściowy (tydzień 0) i punkt końcowy (tydzień 32)
Objętość hiperintensywności istoty białej (WMH)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (Tydzień 0) i punkt końcowy (Tydzień 32)
Miara "leukoarajozy" lub zmian istoty białej, które pojawiają się jako jasne plamy w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z ważeniem T2.
Są one głównymi markerami choroby małych naczyń i naczyniowego starzenia się mózgu.
Segmentacja automatyczna lub półautomatyczna (np. za pomocą FreeSurfer's aseg lub specjalistycznych narzędzi takich jak BIANCA/LST) na obrazach T2.
Mierzona jako całkowita objętość w milimetrach sześciennych (mm^3) lub jako procent całkowitej objętości śródczaszkowej (%ICV).
Niższe wartości są lepsze.
Wyższe objętości WMH są silnie powiązane z nadciśnieniem, cukrzycą oraz zwiększonym ryzykiem udaru i otępienia naczyniowego.
Punkt wyjściowy (Tydzień 0) i punkt końcowy (Tydzień 32)
Pomiar Stężenia Glukozy na Czczo (FBG)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), Punkt środkowy (tydzień 16), Punkt końcowy (tydzień 32)
Próbki krwi włośniczkowej zostaną pobrane poprzez nakłucie opuszki palca i przeanalizowane za pomocą kalibrowanego glukometru w celu określenia stężenia glukozy we krwi na czczo (FBG) (wyrażone w mmol/L).
Post definiuje się jako brak spożycia kalorii przez co najmniej 8 godzin.
Stan glikemii jest klasyfikowany zgodnie z następującymi progami: Ryzyko stanu przedcukrzycowego: 6,0-6,9 (mmol/L), Cukrzyca: ≥7,0 (mmol/L)
Punkt wyjściowy (tydzień 0), Punkt środkowy (tydzień 16), Punkt końcowy (tydzień 32)
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień 0), Punkt środkowy (Tydzień 16), Punkt końcowy (Tydzień 32)

Miara średniej kontroli glikemii w ciągu ostatnich 2-3 miesięcy.

Jednostka miary: Procent (%)

Progi: Normalny: <6,0%, Stan przedcukrzycowy: 6,0%-6,4%, Cukrzyca: ≥6,5%
Linia bazowa (Tydzień 0), Punkt środkowy (Tydzień 16), Punkt końcowy (Tydzień 32)
Homeostatyczny Model Oceny Insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), punkt środkowy (tydzień 16) i punkt końcowy (tydzień 32)
Obliczany wskaźnik stosowany do ilościowego określania insulinooporności i funkcji komórek beta. Obliczenie: [(Insulina na czczo (uIU/mL)) x (Glukoza na czczo (mmol/L))] / 22,5 ; Jednostka miary: Wskaźnik numeryczny (bezwymiarowy)
Punkt wyjściowy (tydzień 0), punkt środkowy (tydzień 16) i punkt końcowy (tydzień 32)
Cholesterol LDL (LDL-C)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), punkt środkowy (tydzień 16) i punkt końcowy (tydzień 32)
Obliczone lub bezpośrednie pomiary "złego" cholesterolu, głównego celu redukcji ryzyka sercowo-naczyniowego. Jednostka miary: mmol/L. Poziom 2,0 (mmol/L) jest często progiem dla interwencji wysokiego ryzyka.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), punkt środkowy (tydzień 16) i punkt końcowy (tydzień 32)
Cholesterol Lipoprotein o Wysokiej Gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), punkt środkowy (tydzień 16) i punkt końcowy (tydzień 32)
Pomiar "dobrego" cholesterolu, który pomaga w usuwaniu innych form cholesterolu z krwiobiegu. Jednostka miary: mmol/L. Wyższe wartości są ogólnie uważane za kardioprotekcyjne.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), punkt środkowy (tydzień 16) i punkt końcowy (tydzień 32)
Całkowite triglicerydy (TG)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), punkt środkowy (tydzień 16) i punkt końcowy (tydzień 32)
Pomiar najczęściej występującego rodzaju tłuszczu w organizmie; podwyższone poziomy są związane z insulinoopornością i zespołem metabolicznym. Jednostka miary: mmol/L. Poziomy na czczo < 1,7 (mmol/L) są uważane za optymalne.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), punkt środkowy (tydzień 16) i punkt końcowy (tydzień 32)
Całkowity Cholesterol (TC)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), punkt środkowy (tydzień 16) i punkt końcowy (tydzień 32)
Suma zawartości cholesterolu w organizmie (HDL, LDL i VLDL). Jednostka miary: mmol/L. Wyższe wartości są ogólnie uważane za kardioprotekcyjne.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), punkt środkowy (tydzień 16) i punkt końcowy (tydzień 32)
Mózgowy czynnik neurotroficzny (BDNF)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), punkt środkowy (tydzień 16) i punkt końcowy (tydzień 32)
Stężenie czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego w surowicy żylnej, odzwierciedlające ogólnoustrojową neuroplastyczność i wsparcie troficzne. Mierzone jako ng/mL.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), punkt środkowy (tydzień 16) i punkt końcowy (tydzień 32)
Insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGF-1)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), punkt środkowy (tydzień 16) i punkt końcowy (tydzień 32)
Stężenie żylne insulinopodobnego czynnika wzrostu 1, służące jako marker aktywności neuroprotekcyjnego czynnika wzrostu. Mierzone w ng/mL.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), punkt środkowy (tydzień 16) i punkt końcowy (tydzień 32)
Surowicze Interleukiny-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), punkt środkowy (tydzień 16) i punkt końcowy (tydzień 32)
Prozapalna cytokina (interleukina-6) mierzona we krwi żylnej w celu oceny ogólnoustrojowego i neurozwiązanego stanu zapalnego. Mierzona jako pg/mL lub mg/L.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), punkt środkowy (tydzień 16) i punkt końcowy (tydzień 32)
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), punkt pośredni (tydzień 16) i punkt końcowy (tydzień 32)
Białko C-reaktywne mierzone we krwi żylnej w celu oceny ogólnoustrojowego i neurozwiązanego stanu zapalnego. Mierzone jako pg/mL lub mg/L.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), punkt pośredni (tydzień 16) i punkt końcowy (tydzień 32)
Plazmatyczne neurofilamenty lekkie (NfL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), punkt środkowy (tydzień 16) i punkt końcowy (tydzień 32)
Określany za pomocą wysokoczułego cyfrowego testu immunologicznego (np. Simoa) w celu wykrycia uszkodzenia aksonów i neurodegeneracji w obwodowej krwi żylnej. Mierzony w pg/mL.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), punkt środkowy (tydzień 16) i punkt końcowy (tydzień 32)
Osocze p-tau181
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), punkt środkowy (tydzień 16) i punkt końcowy (tydzień 32)
Pomiar białka tau fosforylowanego w pozycji 181, wykorzystywanego jako żylny biomarker patologii tau związanej z chorobą Alzheimera. Mierzony w pg/mL.
Linia bazowa (tydzień 0), punkt środkowy (tydzień 16) i punkt końcowy (tydzień 32)
Stosunek Beta Amyloidu (beta42/40)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), punkt środkowy (tydzień 16) i punkt końcowy (tydzień 32)
Stosunek peptydów amyloidu-beta mierzonych w osoczu; niższy stosunek żylny jest związany ze zwiększonym odkładaniem amyloidu w mózgu. Mierzone jako stosunek.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), punkt środkowy (tydzień 16) i punkt końcowy (tydzień 32)
Masa ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (Tydzień 0), punkt pośredni (Tydzień 16) i punkt końcowy (Tydzień 32)
Całkowita masa ciała mierzona w warunkach standaryzowanych. Kilogramy (kg).
Punkt wyjściowy (Tydzień 0), punkt pośredni (Tydzień 16) i punkt końcowy (Tydzień 32)
Stosunek Talia-Biodra (WHR)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), punkt środkowy (tydzień 16) i punkt końcowy (tydzień 32)
Bezwymiarowy współczynnik stosowany do oceny rozkładu tkanki tłuszczowej i identyfikacji centralnej (androidalnej) otyłości. Wyznaczany przy użyciu obwodu talii, mierzonego w najwęższej części tułowia (w połowie odległości między najniższym żebrem a grzebieniem biodrowym), oraz obwodu bioder, mierzonego w najszerszej części pośladków. Obliczany poprzez utworzenie stosunku (Obwód talii / Obwód bioder). Niższe wartości są związane ze zdrowszym składem ciała.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), punkt środkowy (tydzień 16) i punkt końcowy (tydzień 32)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita masa ciała beztłuszczowa (LBM)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (Tydzień 0), punkt środkowy (Tydzień 16) i punkt końcowy (Tydzień 32)
Całkowita masa tkanki niebędącej tłuszczem ani kości, mierzona za pomocą całego ciała skanem absorpcjometrii rentgenowskiej z podwójną energią (DEXA).
Punkt wyjściowy (Tydzień 0), punkt środkowy (Tydzień 16) i punkt końcowy (Tydzień 32)
Procentowa zawartość tkanki tłuszczowej (%BF)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (0 tygodni), Punkt środkowy (16 tygodni), Punkt końcowy (32 tygodnie)
Proporcja całkowitej masy tłuszczowej w stosunku do całkowitej masy ciała, obliczona za pomocą skanu całego ciała metodą DEXA.
Jednostka miary: Procent (%)
Punkt wyjściowy (0 tygodni), Punkt środkowy (16 tygodni), Punkt końcowy (32 tygodnie)
Gęstość mineralna kości (BMD)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (0 tygodni), Punkt środkowy (16 tygodni), Punkt końcowy (32 tygodnie)
Całkowita gęstość mineralna kości ciała jest określana przez tłumienie dwóch wiązek promieniowania rentgenowskiego o różnych poziomach energii. Jednostka miary: (g/cm^2) (Gramy na centymetr kwadratowy)
Punkt wyjściowy (0 tygodni), Punkt środkowy (16 tygodni), Punkt końcowy (32 tygodnie)
Całkowita Masa Tłuszczowa (FM)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (0 tygodni), Punkt środkowy (16 tygodni), Punkt końcowy (32 tygodnie)
Całkowita masa tkanki tłuszczowej ciała mierzona za pomocą całego ciała skanem DEXA. Jednostka miary: Kilogramy (kg)
Punkt wyjściowy (0 tygodni), Punkt środkowy (16 tygodni), Punkt końcowy (32 tygodnie)
Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), punkt środkowy (tydzień 16) i punkt końcowy (tydzień 32)
Wskaźnik funkcji nerek obliczany na podstawie poziomu kreatyniny w surowicy, wieku i płci (zwykle za pomocą równania CKD-EPI). Jednostka miary: mL/min/1,73m^2; Interpretacja: Niższe wyniki wskazują na zmniejszoną czynność nerek.
Linia bazowa (tydzień 0), punkt środkowy (tydzień 16) i punkt końcowy (tydzień 32)
Prędkość Chodu (Szybkość Chodzenia)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), punkt pośredni (tydzień 16) i punkt końcowy (tydzień 32)
Średnia prędkość chodu na ustalonej odległości. Mierzona za pomocą maty GAITRite, czułej na nacisk, w celu określenia całkowitej pokonanej odległości podzielonej przez czas chodu (m/s). Wyższa wartość jest lepsza. U osób starszych prędkość > 1,0 (m/s) jest zazwyczaj uważana za "zdrową". Prędkość < 0,8 (m/s) jest klinicznie istotnym wskaźnikiem zwiększonego ryzyka spadku funkcji poznawczych i upadków.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), punkt pośredni (tydzień 16) i punkt końcowy (tydzień 32)
Zmienność Czasu Kroku (Współczynnik Zmienności)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), punkt środkowy (tydzień 16) i punkt końcowy (tydzień 32)
Miara spójności lub "rytmu" cyklu chodu od jednego kroku do następnego, mierzona za pomocą systemu GAITRite. Obliczana jako odchylenie standardowe czasu kroku podzielone przez średni czas kroku ((SD/Średnia) x 100). Niższa wartość jest lepsza. Zdrowi dorośli zazwyczaj mają zmienność < 3%. Wartości > 5% są silnie powiązane z dysfunkcją wykonawczą i niestabilnością w obwodach kontroli motorycznej płata czołowego.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), punkt środkowy (tydzień 16) i punkt końcowy (tydzień 32)
Czas Podwójnego Podparcia (% Cyklu Chodu)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0), punkt środkowy (tydzień 16) i punkt końcowy (tydzień 32)
Czas trwania kroku, podczas którego obie stopy jednocześnie stykają się z podłożem. Mierzony za pomocą maty GAITRite wrażliwej na nacisk, aby określić skumulowany czas faz podwójnego podparcia podzielony przez całkowity czas cyklu chodu. Procent cyklu chodu (%GC). Niższe wartości są lepsze (w granicach normy). Zdrowy chód zazwyczaj spędza około 20% - 25% cyklu w podwójnym podparciu. Wyższe wartości (np. > 30%) wskazują na wzorzec "ostrożnego chodu", często stosowany przez osoby z zaburzeniami poznawczymi w celu kompensacji słabej równowagi.
Punkt wyjściowy (tydzień 0), punkt środkowy (tydzień 16) i punkt końcowy (tydzień 32)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Western University, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 128008
  • 528313 (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane zewnętrznym badaczom. Protokół badania oraz dokumenty świadomej zgody nie zawierają postanowień dotyczących udostępniania danych poszczególnych uczestników, a dane są zarządzane i przechowywane zgodnie z wymaganiami instytucjonalnej komisji etyki badań.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj