Motion och Diabetesinterventioner för att Förbättra Hjärnhälsan hos Äldre Vuxna med Typ 2-diabetes (MOTIVATE)
17 augusti 2026 uppdaterad av: Lindsay Nagamatsu, Western University, Canada
Metabolisk Optimering och TräningsinterVentioner för Åldrande och Typ 2-diabetes för att Förbättra Kognitionen: MOTIVATE-studien
Typ 2-diabetes och låga nivåer av fysisk aktivitet är associerade med en ökad risk för kognitiv nedgång hos äldre vuxna. Att förbättra blodsockerkontrollen och regelbundet motionera kan hjälpa till att stödja hjärnhälsa och fysisk funktion i denna population.
MOTIVATE-studien är en randomiserad klinisk studie utformad för att undersöka effekterna av övervakad träning och diabetesbehandling med semaglutid, enskilt eller i kombination, på kognitiv funktion, fysisk hälsa och hjärnrelaterade utfall hos äldre vuxna med typ 2-diabetes. Deltagarna kommer att tilldelas en av fyra studiegrupper som involverar träningsövningar, kontrollövningar, semaglutidbehandling eller standardvård för diabetes.
Deltagarna kommer att genomföra övervakade träningspass tre gånger i veckan i 32 veckor, där vissa deltagare också kommer att få veckovisa semaglutidinjektioner i 16 veckor. Bedömningarna kommer att inkludera kognitiva tester, fysiska och funktionella mått, blodbaserade metaboliska markörer och hjärnavbildning. Denna studie syftar till att öka förståelsen för hur träning och diabetesbehandlingar kan stödja hjärnhälsa hos äldre vuxna med typ 2-diabetes.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Typ 2-diabetes (T2D) och brist på fysisk aktivitet är vanligt i Kanada, vilket signifikant ökar risken för demens bland äldre vuxna. Höga blodsockernivåer hos personer med T2D är kopplade till sämre kognitiv prestation och snabbare kognitiv nedgång. Även de som är i riskzonen för T2D, på grund av något förhöjda blodsockernivåer eller övervikt, visar tecken på kognitiv nedgång och hjärnavvikelser. Studier visar att förbättrad blodsockerkontroll, viktminskning och ökad fysisk aktivitet kan förbättra kognitiv funktion inom långtidsminne, rumsligt minne och beslutsfattande.
Semaglutid används främst för att sänka blodsockernivåer, medan styrketräning är känt för att förbättra hjärnhälsa och fysisk hälsa. Därför kan korttidsfarmakoterapi i kombination med styrketräning fungera som en kraftfull terapi för äldre vuxna med T2D för att uppnå och bibehålla kliniskt relevanta förbättringar av kognitiv funktion och glykemisk kontroll, samt främja en hälsosammare livsstil.
Denna studie är en 32-veckors, verklighetsbaserad, randomiserad, öppen väntelistekontrollerad studie som är utformad för att visa förbättringar av kognitiv funktion och jämföra effekten av injicerbar semaglutid en gång i veckan jämfört med standardvård som ett korttidsadjuvant (16 veckor) till styrketräning (32 veckor) jämfört med dess aktiva kontroll (balans- och toningsträning (BAT)) hos äldre vuxna med T2D. Deltagare kommer slumpmässigt att fördelas i en av fyra grupper: 1) läkemedel och träning, 2) inget läkemedel och träning, 3) standardvård och icke-intensiv träning, eller 4) standardvård och icke-intensiv träning. Träningen kommer att genomföras i gruppklasser som involverar antingen styrketräning (belastade rörelser med träningsmaskiner) eller en aktiv kontroll, balans- och toningsträning (stretching och core).
Kognitiv funktion kommer att bedömas med hjälp av uppgifter som testar minne, inlärning, flexibilitet och informationsbearbetning. Hjärnans struktur och funktion kommer att undersökas genom magnetresonanstomografi (MRT)-skanningar. Blodprover kommer att analyseras för markörer för hjärnhälsa och inflammation. Efter randomiseringen kommer alla utfallsbedömare att förbli blindade för studiepreparatet och träningsgrupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
164
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Olivia Ghosh-Swaby, PhD
- Telefonnummer: 88284 5196612111
- E-post: oghoshsw@uwo.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Western University
-
Kontakt:
- Olivia Ghosh-Swaby, PhD
- Telefonnummer: 88284 5196612111
- E-post: oghoshsw@uwo.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke erhållet innan några studie-relaterade aktiviteter. Studie-relaterade aktiviteter är alla procedurer som utförs som en del av studien, inklusive aktiviteter för att bedöma lämplighet för studien.
- Boende i eget hem
- Man eller kvinna
- Ålder ≥ 65 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke
- Glykerat hemoglobinvärde på ≥7% (dvs. A1c-nivåer tillräckligt höga för att se interventionsrelaterade förändringar och öka rekryteringsbarheten, men kan utöva säkert)
- Berättigad till Ontario Drug Benefit (otillräcklig glykemisk kontroll och på maximal tolererad dos av metformin eller metformin kontraindicerat eller olämpligt)
- Poäng >24/30 på Mini-Mental State Examination (MMSE)
- Poäng >6/8 på Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
- Ha en synskärpa på >20/40 med eller utan korrigerande glasögon
- Talar och förstår engelska flytande
- Fylla i Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+) och erhålla läkargodkännande för att starta ett övervakat träningsprogram
- Känner sig bekväm med blodprovstagning
- Utövar inte för närvarande strukturerad styrketräning mer än en gång per vecka
Exklusionskriterier:
- Har ett medicinskt tillstånd där semaglutid eller träning är kontraindicerat
- Användning av en GLP-1-receptoragonist under de senaste 6 månaderna (dvs. säkerställer att Semaglutid har lämnat systemet eftersom det har en halveringstid på cirka 1 vecka; därför krävs 8-10 veckor för utspädning.
3) Har regelbundet (>1/vecka) utövat aerob träning eller styrketräning under de senaste 6 månaderna 4) Har en neurodegenerativ sjukdom (t.ex. demens) eller psykiatriskt tillstånd 5) Har haft obehandlad depression under de senaste 6 månaderna (6) Har upplevt en nyligen inträffad vaskulär händelse (t.ex. stroke, hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.) (7) Har svår perifer neuropati, ett aktivt sår på foten eller svår muskel- och skelett-/ledsjukdom (8) Aktiv eller obehandlad retinopati (9) Tar psykotropa läkemedel (förutom de för behandling av depression)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Motståndsträning + Semaglutid
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att få injicerbar semaglutid en gång i veckan i 16 veckor, förutom att delta i övervakad motståndsträning med måttlig intensitet tre gånger i veckan i 32 veckor.
Semaglutid kommer att administreras under de första 16 veckorna, följt av en 16-veckors period med endast träning.
|
Injicerbar semaglutid som administreras en gång i veckan genom subkutan injektion under 16 veckor, enligt föreskrift och övervakning av studieansvarig läkare.
Övervakad måttlig intensitets styrketräning utförd tre gånger per vecka under 32 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Standardvård + Resistensövning
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att få standardbehandling för typ 2-diabetes i 16 veckor och delta i övervakad motståndsträning med måttlig intensitet tre gånger per vecka i 32 veckor.
Inget semaglutid kommer att administreras under studieperioden.
|
Övervakad måttlig intensitets styrketräning utförd tre gånger per vecka under 32 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Semaglutid + Balans- och Tonövningar
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att få injicerbar semaglutid en gång i veckan under 16 veckor och delta i övervakad balans- och tonövning (BAT) tre gånger per vecka under 32 veckor.
Semaglutid kommer att administreras under de första 16 veckorna, följt av en 16-veckors period med enbart träning.
|
Injicerbar semaglutid som administreras en gång i veckan genom subkutan injektion under 16 veckor, enligt föreskrift och övervakning av studieansvarig läkare.
Supervised balance-and-tone (BAT)-övning utförd tre gånger per vecka under 32 veckor, som fungerar som en aktiv kontrollövningsförutsättning.
|
|
Aktiv komparator: Standardvård + Balans- och Tonövningar
Deltagare som tilldelas denna grupp kommer att få standardbehandling för typ 2-diabetes i 16 veckor och delta i övervakad balans- och tonövning (BAT) tre gånger per vecka i 32 veckor.
Inget semaglutid kommer att administreras under studietiden.
|
Supervised balance-and-tone (BAT)-övning utförd tre gånger per vecka under 32 veckor, som fungerar som en aktiv kontrollövningsförutsättning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trail Making Test (TMT) del A och B
Tidsram: Baslinje (vecka 0), Mittpunkt (vecka 16), Slutpunkt (vecka 32)
|
Exekutiva funktioner kommer att bedömas med Trail Making Test (TMT), del A och B. TMT mäter visuell uppmärksamhet, processhastighet (del A) och exekutiva funktioner/uppgiftsbytningsförmåga (del B).
Tiden för slutförande (sekunder) kommer att registreras, där snabbare slutförandetider indikerar bättre prestation. |
Baslinje (vecka 0), Mittpunkt (vecka 16), Slutpunkt (vecka 32)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), mittpunkt (vecka 16) och slutpunkt (vecka 32)
|
Ett kognitivt screeningverktyg med 30 poäng utformat för att upptäcka mild kognitiv störning.
Områden som bedöms inkluderar uppmärksamhet, exekutiva funktioner, minne, språk, visuokonstruktiva färdigheter, abstraktion, beräkning och orientering.
Mätskala: Totalskåren sträcker sig från 0 till 30.
Högre poäng indikerar bättre kognitiv prestation.
För denna studie anses en poäng på ≥26 vara "normal" kognitiv funktion, medan poäng under denna tröskel (vanligtvis 18-25) kan tyda på mild kognitiv störning (MCI).
|
Baslinje (vecka 0), mittpunkt (vecka 16) och slutpunkt (vecka 32)
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), mittpunkt (vecka 16) och slutpunkt (vecka 32)
|
Ett 11-punkts screeningverktyg som bedömer global kognitiv funktion inom orientering, registrering, uppmärksamhet och beräkning, återkallande samt språk.
Poängen sträcker sig från 0 till 30, där högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
|
Baslinje (vecka 0), mittpunkt (vecka 16) och slutpunkt (vecka 32)
|
|
Alzheimer's Diseases Assessment Scale - Kognitiv subskala (ADAS-Cog-11)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), mittpunkt (vecka 16) och slutpunkt (vecka 32)
|
Ett kognitivt test med en 11-uppgiftsbatteri som bedömer minne, språk, praxis, uppmärksamhet och orientering.
Används i stor utsträckning i kliniska prövningar för att utvärdera kognitiv dysfunktion och sjukdomsprogression vid Alzheimers sjukdom och relaterade tillstånd.
Poängen sträcker sig från 0 till 70.
Högre poäng representerar större kognitiv brist (funktionsnedsättning), där poäng på 18 eller högre vanligtvis indikerar kognitiv nedsättning.
|
Baslinje (vecka 0), mittpunkt (vecka 16) och slutpunkt (vecka 32)
|
|
Sifferföljd (framåt och bakåt)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), mittpunkt (vecka 16) och slutpunkt (vecka 32)
|
Ett mått på arbetsminne som kräver att deltagarna återkallar allt längre talsekvenser både framåt och baklänges.
Slutpoängen är vanligtvis det totala antalet korrekta sekvenser (0-14 korrekta) och den längsta uppnådda sekvenslängden (t.ex. om en användare korrekt upprepar en 7-siffrig sträng är deras spännvidd 7).
En minsta sekvenslängd på 3 (framåt) eller 2 (bakåt) och en maximal sekvens på 9 (framåt) eller 8 (bakåt) kan uppnås.
Höga poäng indikerar bättre prestation.
|
Baslinje (vecka 0), mittpunkt (vecka 16) och slutpunkt (vecka 32)
|
|
Stroop Color-Word Test
Tidsram: (Vecka 0), Mittpunkten (Vecka 16) och Slutpunkten (Vecka 32)
|
Utvärderar selektiv uppmärksamhet, bearbetningshastighet och kognitiv inhibering.
Deltagarna ska identifiera bläckfärger samtidigt som de inhiberar automatisk ordavläsning.
Genomförandetid och/eller fel registreras.
Snabbare genomförandetider och färre fel indikerar bättre prestation.
|
(Vecka 0), Mittpunkten (Vecka 16) och Slutpunkten (Vecka 32)
|
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsram: Baseline (vecka 0), mittpunkt (vecka 16) och slutpunkt (vecka 32)
|
Ett mått på episodiskt verbalt lärande och minne.
Deltagarna får en lista med ord upplästa över flera försök och ombeds minnas så många ord som möjligt omedelbart och efter en fördröjning.
Det totala antalet ord som minns omedelbart och efter fördröjning registreras.
Dessutom beräknas en inlärningshastighet över antalet försök.
Fler ord som minns och snabbare inlärningshastigheter indikerar bättre prestation.
|
Baseline (vecka 0), mittpunkt (vecka 16) och slutpunkt (vecka 32)
|
|
Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), mittpunkt (vecka 16) och slutpunkt (vecka 32)
|
Administreras med Inquisit-programvara (Millisecond Software) via en dator, detta är ett tidsbestämt test som bedömer bearbetningshastighet, uppmärksamhet och visuomotorisk koordination.
Deltagarna använder en referensnyckel för att matcha symboler med motsvarande siffror inom en fast tidsperiod.
Totalt antal korrekta svar registreras.
Fler korrekta svar motsvarar bättre prestation.
|
Baslinje (vecka 0), mittpunkt (vecka 16) och slutpunkt (vecka 32)
|
|
NIH Toolbox Flanker-uppgift
Tidsram: Baslinje (vecka 0), mittpunkten (vecka 16) och slutpunkten (vecka 32)
|
En datoriserad uppgift som bedömer uppmärksamhet och inhiberande kontroll.
Deltagarna svarar på riktningen hos en central målstimulus medan de ignorerar flankerande distraktorer.
Uppgiften administreras via NIH Toolbox-plattformen med hjälp av en pekskärm eller tangentbordsrespons på en surfplatta eller dator.
Reaktionstid och noggrannhet registreras automatiskt.
Snabbare reaktionstider och högre noggrannhet motsvarar bättre prestation.
|
Baslinje (vecka 0), mittpunkten (vecka 16) och slutpunkten (vecka 32)
|
|
Timed Up and Go (TUG)-test
Tidsram: Baslinje (vecka 0), mittpunkt (vecka 16) och slutpunkt (vecka 32)
|
Används för att bedöma rörlighet.
Deltagarna sitter i en stol och måste ställa sig upp, gå en sträcka på 3 meter i sin vanliga takt, vända sig om, återvända till stolen och sätta sig ner igen.
Tiden för att slutföra vart och ett av två separata försök registreras i sekunder.
|
Baslinje (vecka 0), mittpunkt (vecka 16) och slutpunkt (vecka 32)
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), mittpunkt (vecka 16) och slutpunkt (vecka 32)
|
Används för att bedöma gånghastighet, balans och fysisk funktion i nedre extremiteterna med hjälp av uppgifter som efterliknar dagliga aktiviteter; innehåller tre uppgifter: (1) Balansstående uppgift: deltagarna står ostött (sidleds stående, semi-tandemstående och tandemstående) i 10 sekunder vardera; (2) Gånghastighetsuppgift: deltagarna går 4 meter i sin vanliga takt; och (3) Stoluppståndningsprov: deltagarna reser sig från en stol 5 gånger i följd (utan att använda armarna om möjligt).
Tiden för att slutföra uppgifterna 2 och 3 registreras i sekunder.
Ett poäng mellan 0 och 12 tilldelas baserat på ovanstående mått.
Ett högre poäng indikerar bättre daglig fysisk funktion.
|
Baslinje (vecka 0), mittpunkt (vecka 16) och slutpunkt (vecka 32)
|
|
Six-Minutes Gångtest
Tidsram: Baslinje (vecka 0), mittpunkt (vecka 16) och slutpunkt (vecka 32)
|
Används för att bedöma aerob kondition.
Deltagarna går det längsta avstånd de kan uppnå inom totalt 6 minuter.
Det totala gångavståndet i meter registreras.
Ju längre avstånd, desto bättre aerob kondition.
|
Baslinje (vecka 0), mittpunkt (vecka 16) och slutpunkt (vecka 32)
|
|
Greppstyrkedynamometri
Tidsram: Baseline (vecka 0), mittpunkt (vecka 16) och slutpunkt (vecka 32)
|
Gripstyrka kommer att bedömas med hjälp av en kalibrerad handdynamometer för att mäta maximal frivillig isometrisk kraft i den dominanta handen, vilket ger ett mått på den totala muskelstyrkan.
Mäts i kg.
|
Baseline (vecka 0), mittpunkt (vecka 16) och slutpunkt (vecka 32)
|
|
One-repetition maximum (1RM) styrketestning
Tidsram: Tredje träningsklassen, mittpunkten (vecka 16) och slutpunkten (vecka 32)
|
Ettrepetitionsmaximum är ett fysiskt mått på en persons maximala muskelstyrka under en enda repetition och används för att bestämma önskad belastning för styrketräning.
Träningen inkluderar benpress, latissimus pull-down, bencurl, bröstpress, bicepscurls, triceps extensions och kabelrodd.
Mäts i kg.
|
Tredje träningsklassen, mittpunkten (vecka 16) och slutpunkten (vecka 32)
|
|
Medelkortikaltjocklek
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och slutpunkt (vecka 32)
|
Det genomsnittliga avståndet mellan den vita substansens yta och pialytan (yttre ytan) över hela hjärnbarken och per region.
Automatiserad vertexvis beräkning av avståndet mellan grå/vit substans-gränsen och grå substans/CSF-gränsen.
Millimeter (mm).
Större tjocklek är vanligtvis bättre.
|
Baslinje (vecka 0) och slutpunkt (vecka 32)
|
|
Vilolägesfunktionell konnektivitet
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och slutpunkt (vecka 32)
|
Deltagarna kommer att ombes att förbli så stilla som möjligt med öppna ögon medan en funktionell skanning utförs för att bedöma inneboende vilotillståndshjärnnätverk.
Mätt som Fisher-z transformerade korrelationskoefficienter (z).
Högre värden representerar starkare funktionell synkronisering.
|
Baslinje (vecka 0) och slutpunkt (vecka 32)
|
|
Vit Substans Fraktionell Anisotropi (FA)
Tidsram: Baseline (vecka 0) och slutpunkt (vecka 32)
|
En diffusions-tensor-bildmätning som mäter "riktningsspecificiteten" hos vattendiffusion i vita substansbanor.
Den speglar organisationen och integriteten hos myelin- och axonmembranen.
Beräknas från diffusionstensorn vid varje voxel; vanligtvis genomsnittlig över större banor (t.ex. hjärnbalken, cingulum).
Värden: Skala från 0 till 1 (enhetslös).
Ett värde på 1 indikerar perfekt riktad diffusion (frisk, organiserad vit substans), medan en minskning av FA indikerar axonnedbrytning, demyelinering eller "läckande" vit substans.
|
Baseline (vecka 0) och slutpunkt (vecka 32)
|
|
Totala gråsubstans- och vitmassa-volymer
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och slutpunkt (vecka 32)
|
Den globala volymen av hjärnans nervcellskroppar (grå substans) och myelinerade axoner (vit substans) med automatiserad helhjärnssegmentering.
Mäts i kubikmillimeter (mm^3). Reducerad total grå substansvolym indikerar global atrofi. Förändringar i vit substansvolym kan indikera förlust av strukturell konnektivitet. |
Baslinje (vecka 0) och slutpunkt (vecka 32)
|
|
Subkortikal grå substansvolym
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och slutpunkt (vecka 32)
|
Den totala volymen av djupa hjärnstrukturer, framför allt hippocampus, thalamus och amygdala, med automatisk segmentering av hela hjärnan.
Mäts i kubikmillimeter (mm^3).
Minskad volym indikerar vanligtvis hjärnatrofi.
|
Baslinje (vecka 0) och slutpunkt (vecka 32)
|
|
Volym av White Matter Hyperintensity (WMH)
Tidsram: Baslinje (vecka 0) och slutpunkt (vecka 32)
|
En mätning av "leukoaraios" eller vita substanslesioner, som framträder som ljusa fläckar på T2-vägd magnetisk resonanstomografi (MRT).
Dessa är primära markörer för småkärlssjukdom och vaskulär hjärnåldring.
Automatiserad eller semi-automatiserad segmentering (t.ex. via FreeSurfers aseg eller specialiserade verktygslådor som BIANCA/LST) på T2-bilder.
Mätt som total volym i kubikmillimeter (mm^3) eller som en procentandel av den totala intrakraniella volymen (%ICV).
Lägre är bättre.
Högre WMH-volymer är starkt associerade med hypertoni, diabetes och ökad risk för stroke och vaskulär demens.
|
Baslinje (vecka 0) och slutpunkt (vecka 32)
|
|
Fasting Blood Glucose (FBG) Measurement
Tidsram: Baslinje (vecka 0), Mittpunkt (vecka 16), Slutpunkt (vecka 32)
|
Kapillärblodprov kommer att tas via fingerstick och analyseras med en kalibrerad glukometer för att bestämma fastande blodglukos (FBG)-nivåer (uttryckt i mmol/L).
Fastande definieras som frånvaro av kaloriintag i minst 8 timmar.
Glykemisk status kategoriseras enligt följande tröskelvärden: Prediabetesrisk: 6.0-6.9 (mmol/L), Diabetes: ≥7.0 (mmol/L)
|
Baslinje (vecka 0), Mittpunkt (vecka 16), Slutpunkt (vecka 32)
|
|
Glykerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), Mittpunkt (vecka 16), Slutpunkt (vecka 32)
|
Ett mått på den genomsnittliga glykemiska kontrollen under de senaste 2-3 månaderna. Måttenhet: Procent (%) Tröskelvärden: Normalt: <6.0%, Prediabetes: 6.0%-6.4%, Diabetes: ≥6.5% |
Baslinje (vecka 0), Mittpunkt (vecka 16), Slutpunkt (vecka 32)
|
|
Homeostatisk modellbedömning för insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), mittpunkt (vecka 16) och slutpunkt (vecka 32)
|
Ett beräknat index som används för att kvantifiera insulinresistens och betacellsfunktion.
Beräkning: [(Fastande insulin (uIU/mL)) x (Fastande glukos (mmol/L))] / 22.5 ; Måttenhet: Numeriskt index (dimensionslöst)
|
Baslinje (vecka 0), mittpunkt (vecka 16) och slutpunkt (vecka 32)
|
|
Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), mittpunkt (vecka 16) och slutpunkt (vecka 32)
|
Beräknad eller direkt mätning av "dåligt" kolesterol, ett primärt mål för minskning av kardiovaskulär risk.
Måttenhet: mmol/L.
En nivå på 2,0 (mmol/L) är ofta tröskeln för intervention vid hög risk.
|
Baslinje (vecka 0), mittpunkt (vecka 16) och slutpunkt (vecka 32)
|
|
High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), mittpunkt (vecka 16) och slutpunkt (vecka 32)
|
Mätning av "bra" kolesterol, som hjälper till att ta bort andra former av kolesterol från blodomloppet.
Mätenhet: mmol/L.
Högre värden anses generellt vara kardioprotektiva.
|
Baslinje (vecka 0), mittpunkt (vecka 16) och slutpunkt (vecka 32)
|
|
Total Triglycerider (TG)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), mittpunkt (vecka 16) och slutpunkt (vecka 32)
|
Mätning av den vanligaste typen av fett i kroppen; förhöjda nivåer är associerade med insulinresistens och metabola syndromet.
Mätenhet: mmol/L.
Fastandenivåer < 1,7 (mmol/L) anses vara optimala.
|
Baslinje (vecka 0), mittpunkt (vecka 16) och slutpunkt (vecka 32)
|
|
Totalt kolesterol (TC)
Tidsram: Baseline (vecka 0), mittpunkt (vecka 16) och slutpunkt (vecka 32)
|
Summan av kroppens kolesterolhalt (HDL, LDL och VLDL).
Måttenhet: mmol/L.
Högre värden anses generellt vara kardioprotektiva.
|
Baseline (vecka 0), mittpunkt (vecka 16) och slutpunkt (vecka 32)
|
|
Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), mittpunkt (vecka 16) och slutpunkt (vecka 32)
|
Koncentration av hjärnederiverad neurotrofisk faktor i venöst serum, vilket speglar systemisk neuroplasticitet och trofiskt stöd.
Mätt som ng/mL.
|
Baslinje (vecka 0), mittpunkt (vecka 16) och slutpunkt (vecka 32)
|
|
Insulinliknande Tillväxtfaktor-1 (IGF-1)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), mittpunkt (vecka 16) och slutpunkt (vecka 32)
|
Vens koncentration av Insulin-liknande Tillväxtfaktor 1, som fungerar som en markör för neuroprotektiv tillväxtfaktoraktivitet.
Mätt som ng/mL.
|
Baslinje (vecka 0), mittpunkt (vecka 16) och slutpunkt (vecka 32)
|
|
Serum Interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), mittpunkt (vecka 16) och slutpunkt (vecka 32)
|
Proinflammatorisk cytokin (interleukin-6) mätt i venöst blod för att bedöma systemisk och neuroassocierad inflammation.
Mätt som pg/mL eller mg/L. |
Baslinje (vecka 0), mittpunkt (vecka 16) och slutpunkt (vecka 32)
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Baslinje (Vecka 0), Mittpunkt (Vecka 16) och Slutpunkt (Vecka 32)
|
C-reaktivt protein mätt i venöst blod för att bedöma systemisk och neuroassocierad inflammation.
Mätt som pg/mL eller mg/L.
|
Baslinje (Vecka 0), Mittpunkt (Vecka 16) och Slutpunkt (Vecka 32)
|
|
Plasma Neurofilament Light (NfL)
Tidsram: Baseline (vecka 0), mittpunkt (vecka 16) och slutpunkt (vecka 32)
|
Kvantifieras via högupplösande digital immunoassay (t.ex. Simoa) för att detektera axonal skada och neurodegeneration i perifert venöst blod.
Mäts som pg/mL.
|
Baseline (vecka 0), mittpunkt (vecka 16) och slutpunkt (vecka 32)
|
|
Plasma p-tau181
Tidsram: Baslinje (vecka 0), mittpunkt (vecka 16) och slutpunkt (vecka 32)
|
Mätning av fosforylerat tau-protein vid position 181, använt som en venös biomarkör för Alzheimersrelaterad taupatologi.
Mäts som pg/mL.
|
Baslinje (vecka 0), mittpunkt (vecka 16) och slutpunkt (vecka 32)
|
|
Amyloid Beta-kvot (beta42/40)
Tidsram: Baseline (vecka 0), mittpunkt (vecka 16) och slutpunkt (vecka 32)
|
Förhållandet av amyloid-beta-peptider som mäts i plasma; ett lägre venöst förhållande är associerat med ökad amyloidavlagring i hjärnan.
Mätt som ett förhållande.
|
Baseline (vecka 0), mittpunkt (vecka 16) och slutpunkt (vecka 32)
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Baslinje (Vecka 0), Mellanpunkt (Vecka 16) och Slutpunkt (Vecka 32)
|
Total kroppsmassa mätt under standardiserade förhållanden.
Kilogram (kg).
|
Baslinje (Vecka 0), Mellanpunkt (Vecka 16) och Slutpunkt (Vecka 32)
|
|
Midja-till-höftförhållande (WHR)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), mittpunkt (vecka 16) och slutpunkt (vecka 32)
|
Ett dimensionslöst förhållande som används för att bedöma fördelningen av kroppsfett och identifiera central (android) fetma.
Bestäms genom att använda midjeomkrets, mätt vid den smalaste delen av överkroppen (mitt emellan den nedersta revbenet och iliacrista), och höftomkrets, mätt vid den bredaste delen av skinkorna.
Beräknas genom att skapa ett förhållande (Midjeomkrets / Höftomkrets).
Lägre värden är förknippade med en hälsosammare kroppssammansättning.
|
Baslinje (vecka 0), mittpunkt (vecka 16) och slutpunkt (vecka 32)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total Lean Body Mass (LBM)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), mittpunkt (vecka 16) och slutpunkt (vecka 32)
|
Total mängd fettfri, benfri vävnad som mäts med en helkropps-dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA)-skanning.
|
Baslinje (vecka 0), mittpunkt (vecka 16) och slutpunkt (vecka 32)
|
|
Kroppsfettprocent (%BF)
Tidsram: Baslinje (0 veckor), Mittpunkten (16 veckor), Slutpunkt (32 veckor)
|
Andelen total fettmassa i förhållande till total kroppsmassa, beräknad via helkropps-DEXA-skanning.
Mätenhet: Procent (%)
|
Baslinje (0 veckor), Mittpunkten (16 veckor), Slutpunkt (32 veckor)
|
|
Bentäthet (BMD)
Tidsram: Baseline (0 veckor), Mätpunkt (16 veckor), Slutmätning (32 veckor)
|
Total kroppens benmineraldensitet bestäms genom dämpningen av två röntgenstrålar med olika energinivåer.
Mätenhet: (g/cm²) (Gram per kvadratcentimeter)
|
Baseline (0 veckor), Mätpunkt (16 veckor), Slutmätning (32 veckor)
|
|
Total Fettmassa (FM)
Tidsram: Baslinje (0 veckor), Mittpunkt (16 veckor), Slutpunkt (32 veckor)
|
Total mängd kroppsfettvävnad mätt med en helkropps-DEXA-skanning.
Måttenhet: Kilogram (kg)
|
Baslinje (0 veckor), Mittpunkt (16 veckor), Slutpunkt (32 veckor)
|
|
Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR)
Tidsram: Baslinje (Vecka 0), Mittpunkt (Vecka 16) och Slutpunkt (Vecka 32)
|
En indikator på njurfunktion som beräknas med hjälp av serumkreatininnivåer, ålder och kön (vanligtvis via CKD-EPI-ekvationen).
Mätenhet: mL/min/1,73m^2;
Tolkning: Lägre värden indikerar minskad njurfunktion.
|
Baslinje (Vecka 0), Mittpunkt (Vecka 16) och Slutpunkt (Vecka 32)
|
|
Gånghastighet (gånghastighet)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), mittpunkt (vecka 16) och slutpunkt (vecka 32)
|
Den genomsnittliga gånghastigheten över ett fast avstånd.
Mäts med en GAITRite, ett tryckkänsligt matta, för att bestämma den totala sträckan dividerat med gångtiden (m/s).
Högre är bättre.
Hos äldre vuxna anses en hastighet > 1,0 (m/s) typiskt sett vara "hälsosam".
En hastighet < 0,8 (m/s) är en kliniskt signifikant markör för ökad risk för kognitiv nedgång och fall.
|
Baslinje (vecka 0), mittpunkt (vecka 16) och slutpunkt (vecka 32)
|
|
Stridstidsvariabilitet (Variationskoefficient)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), mittpunkt (vecka 16) och slutpunkt (vecka 32)
|
Ett mått på konsistensen eller "rytmen" i gångcykeln från ett steg till nästa, mätt med GAITRite.
Beräknas som standardavvikelsen för stegtid dividerad med medelvärdet av stegtid ((SD/Medelvärde) x 100).
Lägre värde är bättre.
Friska vuxna har vanligtvis en variabilitet < 3%.
Värden > 5% är starkt förknippade med exekutiv dysfunktion och instabilitet i frontallobens motoriska kontrollkretsar.
|
Baslinje (vecka 0), mittpunkt (vecka 16) och slutpunkt (vecka 32)
|
|
Dubbelstödsfas (% av gångcykeln)
Tidsram: Baslinje (vecka 0), mittpunkt (vecka 16) och slutpunkt (vecka 32)
|
Den mängd tid under ett steg under vilken båda fötterna är i kontakt med marken samtidigt.
Mäts med en GAITRite, tryckkänslig matta, för att bestämma den ackumulerade tiden för dubbelstödfaser dividerat med total gångcykeltid. Procentandel av gångcykeln (%GC).
Lägre är bättre (inom normala gränser).
En hälsosam gång tillbringar vanligtvis cirka 20% - 25% av cykeln i dubbelstöd.
Högre värden (t.ex. > 30%) indikerar ett "försiktigt gångmönster", som ofta används av personer med kognitiv nedsättning för att kompensera för dålig balans.
|
Baslinje (vecka 0), mittpunkt (vecka 16) och slutpunkt (vecka 32)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2026
Första postat (Faktisk)
20 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Metaboliska sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Beteende
- Närings- och metabola sjukdomar
- Diabetes mellitus, typ 2
- Motorisk aktivitet
- Motorisk aktivitet
- Rörelse
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Utöva
- semaglutid
- glycin N-koloyltransferas
Andra studie-ID-nummer
- 128008
- 528313 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data kommer inte att delas med externa forskare.
Studieprotokollet och informerat samtyckesdokument innehåller inga bestämmelser för delning av individuell deltagardata, och data hanteras och lagras i enlighet med institutionella forskningsetikkrav.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .