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Bewegungs- und Diabetes-Interventionen zur Verbesserung der Gehirngesundheit bei älteren Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes (MOTIVATE)

16. März 2026 aktualisiert von: Lindsay Nagamatsu, Western University, Canada

Metabolische Optimierung und Trainingsinterventionen für Alterung und Typ-2-Diabetes zur Verbesserung der Kognition: die MOTIVATE-Studie

Typ-2-Diabetes und ein niedriges Maß an körperlicher Aktivität sind mit einem erhöhten Risiko für kognitiven Abbau bei älteren Erwachsenen verbunden. Die Verbesserung der Blutzuckerkontrolle und regelmäßige Bewegung können dazu beitragen, die Gehirngesundheit und körperliche Funktion in dieser Bevölkerungsgruppe zu unterstützen.

Die MOTIVATE-Studie ist eine randomisierte klinische Studie, die die Auswirkungen von betreutem Training und Diabetesbehandlung mit Semaglutid, allein oder in Kombination, auf die kognitive Funktion, körperliche Gesundheit und hirnbezogene Ergebnisse bei älteren Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes untersuchen soll. Die Teilnehmer werden einer von vier Studiengruppen zugeordnet, die Bewegungstraining, Kontrollbewegung, Semaglutid-Behandlung oder Standard-Diabetesversorgung umfassen.

Die Teilnehmer absolvieren betreute Trainingseinheiten dreimal pro Woche über 32 Wochen, wobei einige Teilnehmer auch 16 Wochen lang wöchentliche Semaglutid-Injektionen erhalten. Die Bewertungen umfassen kognitive Tests, körperliche und funktionelle Messungen, blutbasierte Stoffwechselmarker und Gehirnbildgebung. Diese Studie zielt darauf ab, das Verständnis dafür zu verbessern, wie Bewegung und Diabetesbehandlungen die Gehirngesundheit bei älteren Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes unterstützen können.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typ-2-Diabetes (T2D) und mangelnde körperliche Aktivität sind in Kanada weit verbreitet und erhöhen das Risiko für Demenz bei älteren Erwachsenen erheblich. Hohe Blutzuckerwerte bei Menschen mit T2D sind mit einer schlechteren kognitiven Leistung und einem schnelleren kognitiven Abbau verbunden. Selbst Personen mit einem Risiko für T2D aufgrund leicht erhöhter Blutzuckerwerte oder Übergewichts zeigen Anzeichen von kognitivem Abbau und Gehirnveränderungen. Studien zeigen, dass eine verbesserte Blutzuckerkontrolle, Gewichtsabnahme und körperliche Aktivität die kognitive Funktion in Bezug auf Langzeit- und räumliches Gedächtnis sowie Entscheidungsfindung verbessern können.

Semaglutid wird hauptsächlich zur Senkung des Blutzuckerspiegels eingesetzt, während Widerstandstraining bekanntermaßen die Gehirngesundheit und körperliche Fitness verbessert. Daher könnte eine kurzfristige Pharmakotherapie in Kombination mit Widerstandstraining eine wirksame Therapie für ältere Erwachsene mit T2D sein, um klinisch relevante Verbesserungen der kognitiven Funktion und der glykämischen Kontrolle zu erreichen und aufrechtzuerhalten sowie einen gesünderen Lebensstil zu fördern.

Die vorliegende Studie ist eine 32-wöchige, realitätsnahe, randomisierte, offene Wartelisten-kontrollierte Studie, die Verbesserungen der kognitiven Funktion zeigen und die Wirkung von wöchentlich injizierbarem Semaglutid im Vergleich zur Standardbehandlung als kurzfristige (16-wöchige) Ergänzung zum Widerstandstraining (32 Wochen) gegenüber seiner aktiven Kontrolle (Balance- und Tonus-Training (BAT)) bei älteren Erwachsenen mit T2D vergleichen soll. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeteilt: 1) Medikament und Training, 2) kein Medikament und Training, 3) Standardbehandlung und nicht-intensives Training oder 4) Standardbehandlung und nicht-intensives Training. Das Training wird in Kursen durchgeführt, die entweder Widerstandstraining (gewichtete Bewegungen mit Trainingsgeräten) oder eine aktive Kontrolle, Balance- und Tonus-Training (Dehn- und Core-Übungen), umfassen.

Die kognitive Funktion wird anhand von Aufgaben zu Gedächtnis, Lernen, Flexibilität und Informationsverarbeitung bewertet. Die Gehirnstruktur und -funktion werden mittels Magnetresonanztomographie (MRT) untersucht. Blutproben werden auf Marker für Gehirngesundheit und Entzündungen analysiert. Nach der Randomisierung bleiben alle Ergebnisbewerter hinsichtlich der Studienmedikament- und Trainingsgruppen verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

164

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Olivia Ghosh-Swaby, PhD
  • Telefonnummer: 88284 5196612111
  • E-Mail: oghoshsw@uwo.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Western University
        • Kontakt:
          • Olivia Ghosh-Swaby, PhD
          • Telefonnummer: 88284 5196612111
          • E-Mail: oghoshsw@uwo.ca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor jeder studienbezogenen Tätigkeit eingeholte informierte Einwilligung. Studienbezogene Tätigkeiten sind alle Verfahren, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Ermittlung der Eignung für die Studie.
  2. In der Gemeinschaft lebend
  3. Männlich oder weiblich
  4. Alter ≥ 65 zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der informierten Einwilligung
  5. Glykierte Hämoglobinwerte von ≥7 % (d.h. A1c-Werte hoch genug, um interventionsbedingte Veränderungen zu erkennen und die Rekrutierungsfähigkeit zu erhöhen, aber sicher Sport treiben können)
  6. Anspruchsberechtigt für das Ontario Drug Benefit (unzureichende glykämische Kontrolle und maximale verträgliche Dosis von Metformin oder Metformin kontraindiziert oder ungeeignet)
  7. Punktzahl >24/30 im Mini-Mental State Exam (MMSE)
  8. Punktzahl >6/8 auf der Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
  9. Visus von >20/40 mit oder ohne Korrekturlinsen
  10. Fließend Englisch sprechen und verstehen
  11. Den Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+) ausfüllen und ärztliche Freigabe für den Start eines betreuten Trainingsprogramms erhalten
  12. Mit einer Blutentnahme vertraut
  13. Derzeit nicht mehr als einmal pro Woche strukturiertes Krafttraining betreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Eine medizinische Erkrankung haben, bei der Semaglutid oder Sport kontraindiziert ist
  2. Einnahme eines GLP-1-Rezeptoragonisten in den letzten 6 Monaten (d.h., ermöglicht die Entfernung von Semaglutid aus dem System, da es eine Halbwertszeit von etwa 1 Woche hat; somit sind 8-10 Wochen für eine Auswaschphase erforderlich).
  3. In den letzten 6 Monaten regelmäßig (>1/Woche) aerobes oder Krafttraining betrieben haben
  4. Eine neurodegenerative Erkrankung (d.h., Demenz) oder psychiatrische Erkrankung haben
  5. In den letzten 6 Monaten unbehandelte Depression gehabt haben
  6. Kürzlich ein vaskuläres Ereignis erlebt haben (d.h., Schlaganfall, Herzinfarkt in den letzten 6 Monaten)
  7. Schwere periphere Neuropathie, eine aktive Fußwunde oder schwere muskuloskelettale/Gelenkerkrankung haben
  8. Aktive oder unbehandelte Retinopathie
  9. Psychotrope Medikamente einnehmen (ausgenommen solche zur Behandlung von Depression)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Resistenzübung + Semaglutid
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen werden, erhalten 16 Wochen lang einmal wöchentlich injizierbares Semaglutid und nehmen zusätzlich 32 Wochen lang dreimal pro Woche an einem betreuten moderat-intensiven Krafttraining teil.
Semaglutid wird während der ersten 16 Wochen verabreicht, gefolgt von einer 16-wöchigen Phase mit ausschließlich Bewegung.
Arzneimittel: Semaglutid
Einmal wöchentlich subkutan injizierbares Semaglutid, das über 16 Wochen gemäß der Verordnung und Überwachung des Studienarztes verabreicht wird.
Verhalten: Mäßig-intensive Kraftübungen
Überwachtes moderates Widerstandstraining, das dreimal pro Woche über 32 Wochen durchgeführt wird.
Aktiver Komparator: Standardtherapie + Widerstandstraining
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen werden, erhalten 16 Wochen lang die Standardbehandlung für Typ-2-Diabetes und nehmen 32 Wochen lang dreimal pro Woche an einem überwachten Widerstandstraining mit moderater Intensität teil. Während des Studienzeitraums wird kein Semaglutid verabreicht.
Verhalten: Mäßig-intensive Kraftübungen
Überwachtes moderates Widerstandstraining, das dreimal pro Woche über 32 Wochen durchgeführt wird.
Aktiver Komparator: Semaglutid + Gleichgewichts- und Tonusübungen
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen sind, erhalten 16 Wochen lang einmal wöchentlich injizierbares Semaglutid und nehmen 32 Wochen lang dreimal pro Woche an betreuten Balance-and-Tone (BAT)-Übungen teil. Semaglutid wird während der ersten 16 Wochen verabreicht, gefolgt von einer 16-wöchigen Phase mit ausschließlich Bewegung.
Arzneimittel: Semaglutid
Einmal wöchentlich subkutan injizierbares Semaglutid, das über 16 Wochen gemäß der Verordnung und Überwachung des Studienarztes verabreicht wird.
Verhalten: Balance- und Tonus-Übungen (BAT)
Supervised balance-and-tone (BAT) exercise performed three times per week for 32 weeks, serving as an active control exercise condition.
Aktiver Komparator: Standardversorgung + Gleichgewichts- und Tonübungen
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen sind, erhalten 16 Wochen lang die Standardbehandlung für Typ-2-Diabetes und nehmen 32 Wochen lang dreimal pro Woche an einem überwachten Gleichgewichts- und Tonus-Training (BAT) teil. Während des Studienzeitraums wird kein Semaglutid verabreicht.
Verhalten: Balance- und Tonus-Übungen (BAT)
Supervised balance-and-tone (BAT) exercise performed three times per week for 32 weeks, serving as an active control exercise condition.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trail Making Test (TMT) Teil A und B
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Midpoint (Woche 16), Endpoint (Woche 32)
Die exekutiven Funktionen werden mit dem Trail Making Test (TMT), Teil A und B, bewertet. Der TMT misst visuelle Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit (Teil A) und exekutive Funktionen/Set-Shifting-Fähigkeit (Teil B). Die Zeit bis zum Abschluss (Sekunden) wird aufgezeichnet, wobei schnellere Abschlusszeiten auf eine bessere Leistung hinweisen.
Baseline (Woche 0), Midpoint (Woche 16), Endpoint (Woche 32)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Midpoint (Woche 16) und Endpoint (Woche 32)
Ein 30-Punkte-Kognitiv-Screening-Instrument zur Erkennung leichter kognitiver Beeinträchtigungen. Erfasste Bereiche umfassen Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuokonstruktive Fähigkeiten, Abstraktion, Rechnen und Orientierung. Messskala: Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30. Höhere Werte zeigen eine bessere kognitive Leistung an. In dieser Studie wird ein Wert von ≥26 als "normale" kognitive Funktion angesehen, während Werte unter diesem Schwellenwert (typischerweise 18-25) auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) hindeuten können.
Baseline (Woche 0), Midpoint (Woche 16) und Endpoint (Woche 32)
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Midpoint (Woche 16) und Endpoint (Woche 32)
Ein 11-Punkte-Screening-Instrument zur Bewertung der globalen kognitiven Funktion in den Bereichen Orientierung, Registrierung, Aufmerksamkeit und Rechnen, Erinnerung und Sprache. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte eine bessere kognitive Funktion anzeigen.
Baseline (Woche 0), Midpoint (Woche 16) und Endpoint (Woche 32)
Alzheimer-Krankheit-Bewertungsskala - Kognitiver Teil (ADAS-Cog-11)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Midpoint (Woche 16) und Endpoint (Woche 32)
Ein kognitiver Test mit einer 11-Aufgaben-Batterie, die Gedächtnis, Sprache, Praxie, Aufmerksamkeit und Orientierung bewertet. Wird häufig in klinischen Studien verwendet, um kognitive Dysfunktion und Krankheitsprogression bei Alzheimer-Krankheit und verwandten Erkrankungen zu bewerten. Die Punktzahl reicht von 0 bis 70. Höhere Punktzahlen stellen ein größeres kognitives Defizit (Beeinträchtigung) dar, wobei Punktzahlen von 18 oder höher typischerweise auf eine kognitive Beeinträchtigung hinweisen.
Baseline (Woche 0), Midpoint (Woche 16) und Endpoint (Woche 32)
Digit Span (Vorwärts und Rückwärts)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Halbzeit (Woche 16) und Endpunkt (Woche 32)
Ein Maß für das Arbeitsgedächtnis, bei dem die Teilnehmer zunehmend längere Zahlenfolgen sowohl in Vorwärts- als auch in Rückwärtsreihenfolge erinnern müssen. Die Endpunktzahl ist normalerweise die Gesamtzahl der korrekten Sequenzen (0-14 korrekt) und die längste erreichte Sequenzlänge (z. B. wenn ein Benutzer eine 7-stellige Zeichenfolge korrekt wiederholt, beträgt seine Spanne 7). Eine minimale Sequenzlänge von 3 (vorwärts) oder 2 (rückwärts) und eine maximale Sequenz von 9 (vorwärts) oder 8 (rückwärts) kann erreicht werden. Hohe Punktzahlen deuten auf eine bessere Leistung hin.
Baseline (Woche 0), Halbzeit (Woche 16) und Endpunkt (Woche 32)
Stroop-Farb-Wort-Test
Zeitfenster: (Woche 0), Halbzeitpunkt (Woche 16) und Endpunkt (Woche 32)
Bewertet selektive Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit und kognitive Inhibition. Teilnehmer müssen Tintenfarben identifizieren, während sie das automatische Lesen von Wörtern unterdrücken. Bearbeitungszeit und/oder Fehler werden aufgezeichnet. Schnellere Bearbeitungszeiten und weniger Fehler weisen auf eine bessere Leistung hin.
(Woche 0), Halbzeitpunkt (Woche 16) und Endpunkt (Woche 32)
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Midpoint (Woche 16) und Endpoint (Woche 32)
Ein Maß für episodisches verbales Lernen und Gedächtnis. Den Teilnehmern wird über mehrere Versuche hinweg eine Liste von Wörtern vorgelesen und sie werden gebeten, so viele Wörter wie möglich sofort und nach einer Verzögerung zu erinnern. Die Gesamtzahl der sofort und nach einer Verzögerung erinnerten Wörter wird aufgezeichnet. Zusätzlich wird eine Lernrate über die Anzahl der Versuche berechnet. Mehr erinnerte Wörter und schnellere Lernraten deuten auf eine bessere Leistung hin.
Baseline (Woche 0), Midpoint (Woche 16) und Endpoint (Woche 32)
Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Midpoint (Woche 16) und Endpoint (Woche 32)
Verabreicht mit Inquisit-Software (Millisecond Software) unter Verwendung eines Computers, ist dies eine zeitgesteuerte Aufgabe, die Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit und visuomotorische Koordination bewertet. Teilnehmer verwenden einen Referenzschlüssel, um Symbole innerhalb eines festgelegten Zeitraums mit entsprechenden Zahlen abzugleichen. Die Gesamtzahl der richtigen Antworten wird aufgezeichnet. Mehr richtige Antworten entsprechen einer besseren Leistung.
Baseline (Woche 0), Midpoint (Woche 16) und Endpoint (Woche 32)
NIH Toolbox Flanker Task
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Midpoint (Woche 16) und Endpoint (Woche 32)
Eine computergestützte Aufgabe zur Bewertung von Aufmerksamkeit und inhibitorischer Kontrolle. Die Teilnehmer reagieren auf die Richtung eines zentralen Zielreizes, während sie flankierende Ablenkungen ignorieren. Die Aufgabe wird über die NIH Toolbox-Plattform mithilfe eines Touchscreens oder einer Tastatur auf einem Tablet oder Computer durchgeführt. Reaktionszeit und Genauigkeit werden automatisch aufgezeichnet. Schnellere Reaktionszeiten und höhere Genauigkeit entsprechen einer besseren Leistung.
Baseline (Woche 0), Midpoint (Woche 16) und Endpoint (Woche 32)
Timed-Up-and-Go-Test (TUG-Test)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0), Zwischenpunkt (Woche 16) und Endpunkt (Woche 32)
Wird zur Beurteilung der Mobilität verwendet. Die Teilnehmer sitzen auf einem Stuhl und müssen aufstehen, eine Strecke von 3 Metern in ihrem üblichen Tempo gehen, sich umdrehen, zu ihrem Stuhl zurückkehren und sich wieder hinsetzen. Die Zeit für jede von zwei separaten Versuchen wird in Sekunden aufgezeichnet.
Ausgangswert (Woche 0), Zwischenpunkt (Woche 16) und Endpunkt (Woche 32)
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Midpoint (Woche 16) und Endpoint (Woche 32)
Wird zur Bewertung der Gehgeschwindigkeit, des Gleichgewichts und der körperlichen Funktion der unteren Extremitäten mithilfe von Aufgaben verwendet, die alltägliche Aktivitäten nachahmen; umfasst drei Aufgaben: (1) Stehgleichgewichtsaufgabe: Die Teilnehmer stehen ununterstützt (nebeneinander stehend, halbtandem stehend und im Tandem stehend) jeweils für einen Zeitraum von 10 Sekunden; (2) Gehgeschwindigkeitsaufgabe: Die Teilnehmer gehen 4 Meter in ihrem üblichen Tempo; und (3) Stuhlaufsteh-Test: Die Teilnehmer stehen 5 Mal hintereinander von einem Stuhl auf (wenn möglich ohne Verwendung der Arme). Die Zeit zum Abschließen der Aufgaben 2 und 3 wird in Sekunden aufgezeichnet. Basierend auf den oben genannten Messungen wird eine Punktzahl zwischen 0 und 12 vergeben. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere tägliche körperliche Funktion hin.
Baseline (Woche 0), Midpoint (Woche 16) und Endpoint (Woche 32)
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Midpoint (Woche 16) und Endpoint (Woche 32)
Wird zur Bewertung der aeroben Fitness verwendet. Die Teilnehmer gehen die größtmögliche Strecke, die sie innerhalb von insgesamt 6 Minuten erreichen können. Die insgesamt zurückgelegte Strecke in Metern wird aufgezeichnet. Je größer die zurückgelegte Strecke, desto besser ist die aerobe Fitness.
Baseline (Woche 0), Midpoint (Woche 16) und Endpoint (Woche 32)
Greifkraft-Dynamometrie
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Midpoint (Woche 16) und Endpoint (Woche 32)
Die Griffstärke wird mithilfe eines kalibrierten Handdynamometers zur Messung der maximalen freiwilligen isometrischen Kraft der dominanten Hand bewertet, was einen Indikator für die allgemeine Muskelkraft liefert. Gemessen in kg.
Baseline (Woche 0), Midpoint (Woche 16) und Endpoint (Woche 32)
Ein-Wiederholungs-Maximum (1RM) Krafttest
Zeitfenster: Dritte Übungsklasse, Mittelpunkt (Woche 16) und Endpunkt (Woche 32)
Das Einwiederholungsmaximum ist ein physisches Maß für die maximale Muskelkraft einer Person während einer einzelnen Wiederholung und wird verwendet, um die gewünschte Belastung für das Krafttraining zu bestimmen. Die Übungen umfassen Beinpresse, Latzug, Beinbeuger, Brustpresse, Bizepscurls, Trizepsstrecker und Kabelrudern. Gemessen in kg.
Dritte Übungsklasse, Mittelpunkt (Woche 16) und Endpunkt (Woche 32)
Mittlere kortikale Dicke
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Endpunkt (Woche 32)
Der durchschnittliche Abstand zwischen der Oberfläche der weißen Substanz und der Pialoberfläche (äußere Oberfläche) über die gesamte Großhirnrinde und nach Region. Automatisierte berechnung des Abstands zwischen der Grenze der grauen/weißen Substanz und der Grenze der grauen Substanz/Liquor cerebrospinalis auf Vertex-Ebene. Millimeter (mm). Größere Dicke ist in der Regel besser.
Baseline (Woche 0) und Endpunkt (Woche 32)
Ruhezustands-funktionelle Konnektivität
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Endpunkt (Woche 32)
Die Teilnehmer werden gebeten, während eines funktionellen Scans zur Bewertung intrinsischer Ruhezustandsnetzwerke des Gehirns so ruhig wie möglich mit offenen Augen zu bleiben. Gemessen als Fisher-z-transformierte Korrelationskoeffizienten (z). Höhere Werte stellen eine stärkere funktionelle Synchronisation dar.
Baseline (Woche 0) und Endpunkt (Woche 32)
Fraktionelle Anisotropie der weißen Substanz (FA)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Endpunkt (Woche 32)
Ein Diffusions-Tensor-Bildgebungsmaß, das die "Richtungsabhängigkeit" der Wasserdiffusion innerhalb von weißer Substanz misst. Es spiegelt die Organisation und Integrität der Myelin- und Axonmembranen wider. Berechnet aus dem Diffusionstensor an jedem Voxel; typischerweise über Hauptbahnen gemittelt (z.B. Corpus Callosum, Cingulum). Werte: Skala von 0 bis 1 (dimensionslos). Ein Wert von 1 zeigt eine perfekt gerichtete Diffusion (gesunde, organisierte weiße Substanz), während eine Abnahme des FA-Werts auf axonalen Abbau, Demyelinisierung oder "undichte" weiße Substanz hindeutet.
Baseline (Woche 0) und Endpunkt (Woche 32)
Gesamtvolumen der grauen Substanz und weißen Substanz
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Endpunkt (Woche 32)
Das globale Volumen der neuronalen Zellkörper des Gehirns (Graue Substanz) und der myelinisierten Axone (Weiße Substanz) unter Verwendung automatisierter Ganzhirnsegmentierung. Gemessen in Kubikmillimetern (mm^3). Ein reduziertes Gesamtvolumen der Grauen Substanz deutet auf globale Atrophie hin. Veränderungen des Volumens der Weißen Substanz können auf den Verlust struktureller Konnektivität hinweisen.
Baseline (Woche 0) und Endpunkt (Woche 32)
Subkortikales Grauvolumen
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Endpunkt (Woche 32)
Das Gesamtvolumen tiefer Hirnstrukturen, insbesondere des Hippocampus, Thalamus und der Amygdala, mittels automatisierter Ganzhirnsegmentierung. Gemessen in Kubikmillimetern (mm^3). Ein verringertes Volumen deutet typischerweise auf Hirnatrophie hin.
Ausgangswert (Woche 0) und Endpunkt (Woche 32)
White Matter Hyperintensity (WMH)-Volumen
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0) und Endpunkt (Woche 32)
Ein Maß für "Leukoaraiose" oder Läsionen der weißen Substanz, die auf T2-gewichteten Magnetresonanztomographie (MRT)-Aufnahmen als helle Flecken erscheinen. Diese sind primäre Marker für Erkrankungen der kleinen Gefäße und vaskuläre Hirnalterung. Automatisierte oder halbautomatisierte Segmentierung (z. B. über FreeSurfers aseg oder spezialisierte Toolboxes wie BIANCA/LST) auf T2-Bildern. Gemessen als Gesamtvolumen in Kubikmillimetern (mm^3) oder als Prozentsatz des Gesamtintrakraniellen Volumens (%ICV). Niedriger ist besser. Höhere WMH-Volumina sind stark mit Bluthochdruck, Diabetes und einem erhöhten Risiko für Schlaganfall und vaskuläre Demenz assoziiert.
Ausgangswert (Woche 0) und Endpunkt (Woche 32)
Nüchtern-Blutzucker-Messung (FBG)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Midpoint (Woche 16), Endpoint (Woche 32)
Kapillarblutproben werden durch Fingerstich entnommen und mithilfe eines kalibrierten Glukometers analysiert, um den Nüchternblutzucker (FBG) zu bestimmen (angegeben in mmol/L). Nüchternheit ist definiert als das Fehlen einer Kalorienaufnahme für mindestens 8 Stunden. Der glykämische Status wird nach folgenden Schwellenwerten kategorisiert: Prädiabetes-Risiko: 6,0–6,9 (mmol/L), Diabetes: ≥7,0 (mmol/L)
Baseline (Woche 0), Midpoint (Woche 16), Endpoint (Woche 32)
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Midpoint (Woche 16), Endpoint (Woche 32)

Ein Maß für die durchschnittliche glykämische Kontrolle in den vorangegangenen 2-3 Monaten.

Maßeinheit: Prozent (%)

Schwellenwerte: Normal: <6,0%, Prädiabetes: 6,0%-6,4%, Diabetes: ≥6,5%
Baseline (Woche 0), Midpoint (Woche 16), Endpoint (Woche 32)
Homeostase-Modell-Bewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Midpoint (Woche 16) und Endpoint (Woche 32)
Ein berechneter Index zur Quantifizierung von Insulinresistenz und Beta-Zell-Funktion. Berechnung: [(Nüchtern-Insulin (uIU/mL)) x (Nüchtern-Glukose (mmol/L))] / 22,5 ; Maßeinheit: Numerischer Index (dimensionslos)
Baseline (Woche 0), Midpoint (Woche 16) und Endpoint (Woche 32)
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Midpoint (Woche 16) und Endpoint (Woche 32)
Berechnete oder direkte Messung des "schlechten" Cholesterins, ein primäres Ziel zur Reduzierung des kardiovaskulären Risikos. Maßeinheit: mmol/L. Ein Wert von 2,0 (mmol/L) ist oft die Schwelle für eine Hochrisiko-Intervention.
Baseline (Woche 0), Midpoint (Woche 16) und Endpoint (Woche 32)
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Midpoint (Woche 16) und Endpoint (Woche 32)
Messung des "guten" Cholesterins, das bei der Entfernung anderer Formen von Cholesterin aus dem Blutstrom hilft. Maßeinheit: mmol/L. Höhere Werte werden allgemein als kardioprotektiv angesehen.
Baseline (Woche 0), Midpoint (Woche 16) und Endpoint (Woche 32)
Gesamt-Triglyceride (TG)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Midpoint (Woche 16) und Endpoint (Woche 32)
Messung des häufigsten Fetttyps im Körper; erhöhte Werte sind mit Insulinresistenz und metabolischem Syndrom verbunden. Maßeinheit: mmol/L. Nüchternwerte < 1,7 (mmol/L) gelten als optimal.
Baseline (Woche 0), Midpoint (Woche 16) und Endpoint (Woche 32)
Gesamtcholesterin (TC)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Midpoint (Woche 16) und Endpoint (Woche 32)
Die Summe des Cholesteringehalts im Körper (HDL, LDL und VLDL). Maßeinheit: mmol/L. Höhere Werte gelten im Allgemeinen als kardioprotektiv.
Baseline (Woche 0), Midpoint (Woche 16) und Endpoint (Woche 32)
Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Midpoint (Woche 16) und Endpoint (Woche 32)
Konzentration des hirnabgeleiteten neurotrophen Faktors im venösen Serum, die systemische Neuroplastizität und trophische Unterstützung widerspiegelt. Gemessen in ng/mL.
Baseline (Woche 0), Midpoint (Woche 16) und Endpoint (Woche 32)
Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor-1 (IGF-1)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Midpoint (Woche 16) und Endpoint (Woche 32)
Venöse Konzentration von Insulin-like Growth Factor 1, die als Marker für neuroprotektive Wachstumsfaktoraktivität dient. Gemessen in ng/mL.
Baseline (Woche 0), Midpoint (Woche 16) und Endpoint (Woche 32)
Serum Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Midpoint (Woche 16) und Endpoint (Woche 32)
Proinflammatorische Zytokine (Interleukin-6) im venösen Blut gemessen, um systemische und neuroassoziierte Entzündungen zu bewerten. Gemessen in pg/mL oder mg/L.
Baseline (Woche 0), Midpoint (Woche 16) und Endpoint (Woche 32)
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Midpoint (Woche 16) und Endpoint (Woche 32)
C-reaktives Protein, gemessen im venösen Blut, zur Beurteilung systemischer und neuroassozierter Entzündungen. Gemessen in pg/mL oder mg/L.
Baseline (Woche 0), Midpoint (Woche 16) und Endpoint (Woche 32)
Plasma Neurofilament Light (NfL)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Halbzeitpunkt (Woche 16) und Endpunkt (Woche 32)
Quantifiziert durch hochsensitive digitale Immunoassays (z.B. Simoa) zur Detektion von axonalen Schäden und Neurodegeneration im peripheren venösen Blut.
Gemessen in pg/mL.
Baseline (Woche 0), Halbzeitpunkt (Woche 16) und Endpunkt (Woche 32)
Plasma p-tau181
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Midpoint (Woche 16) und Endpoint (Woche 32)
Messung des phosphorylierten Tau-Proteins an Position 181, das als venöser Biomarker für die Alzheimer-bedingte Tau-Pathologie verwendet wird. Gemessen in pg/mL.
Baseline (Woche 0), Midpoint (Woche 16) und Endpoint (Woche 32)
Amyloid-Beta-Verhältnis (beta42/40)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Midpoint (Woche 16) und Endpoint (Woche 32)
Das Verhältnis der im Plasma gemessenen Amyloid-beta-Peptide; ein niedrigeres venöses Verhältnis ist mit einer erhöhten Amyloidablagerung im Gehirn assoziiert. Gemessen als Verhältnis.
Baseline (Woche 0), Midpoint (Woche 16) und Endpoint (Woche 32)
Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Midpoint (Woche 16) und Endpoint (Woche 32)
Gesamtkörpermasse unter standardisierten Bedingungen gemessen. Kilogramm (kg).
Baseline (Woche 0), Midpoint (Woche 16) und Endpoint (Woche 32)
Taille-Hüft-Verhältnis (WHR)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Midpoint (Woche 16) und Endpoint (Woche 32)
Ein dimensionsloses Verhältnis, das zur Bewertung der Verteilung von Körperfett und zur Identifizierung von zentraler (android) Adipositas verwendet wird. Bestimmt durch den Taillenumfang, gemessen am schmalsten Teil des Rumpfes (auf halber Strecke zwischen der untersten Rippe und dem Beckenkamm), und den Hüftumfang, gemessen am breitesten Teil des Gesäßes. Berechnet durch die Bildung eines Verhältnisses (Taillenumfang / Hüftumfang). Niedrigere Werte sind mit einer gesünderen Körperzusammensetzung verbunden.
Baseline (Woche 0), Midpoint (Woche 16) und Endpoint (Woche 32)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmasse der fettfreien Körpermasse (LBM)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Midpoint (Woche 16) und Endpoint (Woche 32)
Gesamtmasse des fett- und knochenfreien Gewebes, gemessen durch eine Ganzkörper-Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)-Untersuchung.
Baseline (Woche 0), Midpoint (Woche 16) und Endpoint (Woche 32)
Körperfettanteil (%BF)
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), Midpoint (16 Wochen), Endpoint (32 Wochen)
Der Anteil der Gesamtfettmasse im Verhältnis zur Gesamtkörpermasse, berechnet mittels Ganzkörper-DEXA-Scan. Maßeinheit: Prozent (%)
Baseline (0 Wochen), Midpoint (16 Wochen), Endpoint (32 Wochen)
Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), Midpoint (16 Wochen), Endpoint (32 Wochen)
Die Gesamtkörper-Knochenmineraldichte wird durch die Abschwächung von zwei Röntgenstrahlen mit unterschiedlichen Energieniveaus bestimmt. Maßeinheit: (g/cm²) (Gramm pro Quadratzentimeter)
Baseline (0 Wochen), Midpoint (16 Wochen), Endpoint (32 Wochen)
Gesamtfettmasse (FM)
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), Midpoint (16 Wochen), Endpoint (32 Wochen)
Gesamtkörperfettgewebe-Masse gemessen durch einen Ganzkörper-DEXA-Scan. Maßeinheit: Kilogramm (kg)
Baseline (0 Wochen), Midpoint (16 Wochen), Endpoint (32 Wochen)
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Mittelpunkt (Woche 16) und Endpunkt (Woche 32)
Ein Indikator für die Nierenfunktion, der unter Verwendung von Serumkreatininwerten, Alter und Geschlecht berechnet wird (typischerweise über die CKD-EPI-Gleichung). Maßeinheit: mL/min/1,73m^2; Interpretation: Niedrigere Werte weisen auf eine verminderte Nierenfunktion hin.
Baseline (Woche 0), Mittelpunkt (Woche 16) und Endpunkt (Woche 32)
Ganggeschwindigkeit (Gehgeschwindigkeit)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Midpoint (Woche 16) und Endpoint (Woche 32)
Die durchschnittliche Gehgeschwindigkeit über eine festgelegte Distanz. Gemessen mit einer GAITRite, einer druckempfindlichen Matte, um die zurückgelegte Gesamtstrecke durch die Gehzeit zu teilen (m/s). Höhere Werte sind besser. Bei älteren Erwachsenen wird eine Geschwindigkeit > 1,0 (m/s) typischerweise als "gesund" betrachtet. Eine Geschwindigkeit < 0,8 (m/s) ist ein klinisch signifikanter Marker für ein erhöhtes Risiko von kognitivem Abbau und Stürzen.
Baseline (Woche 0), Midpoint (Woche 16) und Endpoint (Woche 32)
Schrittzeitvariabilität (Variationskoeffizient)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Midpoint (Woche 16) und Endpoint (Woche 32)
Ein Maß für die Konsistenz oder den "Rhythmus" des Gangzyklus von einem Schritt zum nächsten, gemessen mit einem GAITRite. Berechnet als Standardabweichung der Schrittzeit geteilt durch die durchschnittliche Schrittzeit ((SD/Mittelwert) x 100). Niedrigere Werte sind besser. Gesunde Erwachsene haben typischerweise eine Variabilität < 3%. Werte > 5% sind stark mit exekutiver Dysfunktion und Instabilität in den motorischen Kontrollschaltkreisen des Frontallappens assoziiert.
Baseline (Woche 0), Midpoint (Woche 16) und Endpoint (Woche 32)
Doppelstützzeit (% des Gangzyklus)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Midpoint (Woche 16) und Endpoint (Woche 32)
Die Zeitspanne während einer Schrittphase, in der beide Füße gleichzeitig Kontakt mit dem Boden haben. Gemessen mit einer GAITRite, einer druckempfindlichen Matte, um die kumulative Zeit der Doppelstützphasen durch die Gesamtgangzykluszeit zu bestimmen. Prozentsatz des Gangzyklus (%GC). Niedriger ist besser (innerhalb normaler Grenzen). Ein gesunder Gang verbringt typischerweise etwa 20 % - 25 % des Zyklus in Doppelstützung. Höhere Werte (z. B. > 30 %) weisen auf ein "vorsichtiges Gangmuster" hin, das oft von Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen verwendet wird, um eine schlechte Balance auszugleichen.
Baseline (Woche 0), Midpoint (Woche 16) und Endpoint (Woche 32)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western University, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 128008
  • 528313 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden nicht mit externen Forschern geteilt. Das Studienprotokoll und die Einwilligungserklärungen enthalten keine Bestimmungen für die Weitergabe von Daten einzelner Teilnehmer, und die Daten werden gemäß den Anforderungen der institutionellen Ethikkommission für Forschung verwaltet und gespeichert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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