Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening og diabetesintervensjoner for å forbedre hjernehelsen hos eldre voksne med type 2 diabetes (MOTIVATE)

17. august 2026 oppdatert av: Lindsay Nagamatsu, Western University, Canada

Metabolsk optimalisering og treningsintervensjoner for aldring og type 2 diabetes for å forbedre kognisjon: MOTIVATE-studien

Type 2 diabetes og lav fysisk aktivitet er assosiert med økt risiko for kognitiv nedgang hos eldre voksne. Forbedret blodsukkernivå og regelmessig trening kan bidra til å støtte hjernehelse og fysisk funksjon i denne populasjonen.

MOTIVATE-studien er en randomisert klinisk studie utformet for å undersøke effektene av veiledet trening og diabetesbehandling med semaglutid, enten alene eller i kombinasjon, på kognitiv funksjon, fysisk helse og hjernerelaterte utfall hos eldre voksne med Type 2 diabetes. Deltakere vil bli tildelt en av fire studiegrupper som involverer treningsprogram, kontrolltrening, semaglutid-behandling eller standard diabetesbehandling.

Deltakere vil gjennomføre veiledet trening tre ganger per uke i 32 uker, hvor noen deltakere også vil motta ukentlige semaglutid-injeksjoner i 16 uker. Vurderinger vil inkludere kognitiv testing, fysiske og funksjonelle mål, blodbaserte metabolske markører og hjerneavbildning. Denne studien har som mål å forbedre forståelsen av hvordan trening og diabetesbehandlinger kan støtte hjernehelsen hos eldre voksne med Type 2 diabetes.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Type 2-diabetes (T2D) og mangel på fysisk aktivitet er vanlig i Canada, og øker betydelig risikoen for demens blant eldre voksne. Høyt blodsukkernivå hos personer med T2D er knyttet til dårligere kognitiv prestasjon og raskere kognitiv nedgang. Selv de som er i risiko for T2D, på grunn av litt forhøyede blodsukkernivåer eller overvekt, viser tegn på kognitiv nedgang og hjerneavvik. Studier viser at forbedret blodsukkekontroll, vekttap og deltakelse i fysisk aktivitet kan forbedre kognitiv funksjon i langtids- og romlig hukommelse og beslutningstaking.

Semaglutid brukes primært for å senke blodsukkernivåer, mens motstandstrening er kjent for å forbedre hjernehelse og fysisk form. Derfor kan kortvarig farmakoterapi i tillegg til motstandstrening fungere som en kraftfull terapi for eldre voksne med T2D for å oppnå og opprettholde klinisk relevante forbedringer i kognitiv funksjon og glykemisk kontroll, og for å legge til rette for en sunnere livsstil.

Denne studien er en 32-ukers, virkelighetsbasert, randomisert, åpen merkelapp ventelistekontrollert studie designet for å vise forbedringer i kognitiv funksjon og sammenligne effekten av injiserbart semaglutid en gang i uken versus standard behandling som et kortvarig (16-ukers) tillegg til motstandstrening (32 uker) versus dens aktive kontroll (balanse- og tonetrening (BAT)) hos eldre voksne med T2D. Deltakere vil bli tilfeldig plassert i en av fire grupper: 1) medisin og trening, 2) ingen medisin og trening, 3) standard behandling og ikke-intensiv trening, eller 4) standard behandling og ikke-intensiv trening. Trening vil bli gjennomført i klasser som involverer enten motstandstrening (vektbelastede bevegelser med treningsmaskiner) eller en aktiv kontroll, balanse- og tonetrening (stretching og kjernestyrke).

Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av oppgaver innen hukommelse, læring, fleksibilitet og informasjonsprosessering. Hjernestruktur og funksjon vil bli undersøkt gjennom magnetresonansavbildning (MRI)-skanninger. Blodprøver vil bli analysert for markører for hjernehelse og betennelse. Etter randomisering vil alle resultatvurderere forbli blind for studiemedisinen og treningsgruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

164

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Olivia Ghosh-Swaby, PhD
  • Telefonnummer: 88284 5196612111
  • E-post: oghoshsw@uwo.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Western University
        • Ta kontakt med:
          • Olivia Ghosh-Swaby, PhD
          • Telefonnummer: 88284 5196612111
          • E-post: oghoshsw@uwo.ca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Informerert samtykke innhentet før noen forsøksrelaterte aktiviteter. Forsøksrelaterte aktiviteter er alle prosedyrer som utføres som del av forsøket, inkludert aktiviteter for å fastslå egnethet for forsøket.
  2. Bor i ordinært bolig
  3. Mann eller kvinne
  4. Alder ≥ 65 år på tidspunktet for signering av informert samtykke
  5. Glykert hemoglobin (HbA1c) ≥7 % (dvs. A1c-nivåer høye nok til å se intervensjonsrelaterte endringer og øke rekrutteringsdyktighet, men kan trene trygt)
  6. Kvalifisert for Ontario Drug Benefit (utilstrekkelig glukosekontroll og på maksimal tolerert dose metformin eller metformin kontraindisert/upassende)
  7. Score >24/30 på Mini-Mental State Exam (MMSE)
  8. Score >6/8 på Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
  9. Synsskarphet >20/40 med eller uten korrigerende linser
  10. Snakker og forstår engelsk flytende
  11. Fullfør Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+) og innhent legegodkjenning for å starte et overvåket treningsprogram
  12. Kjent med og komfortabel med blodprøvetaking
  13. Deltar ikke for tiden i strukturert styrketrening mer enn én gang per uke

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en medisinsk tilstand der semaglutid eller trening er kontraindisert
  2. Bruk av GLP-1-reseptoragonist de siste 6 månedene (dvs. sikrer at Semaglutid er ute av systemet da det har en halveringstid på ca. 1 uke; dermed kreves 8–10 uker for utvasking).
  3. Har drevet med regelmessig (>1/uke) aerob trening eller styrketrening de siste 6 månedene
  4. Har en nevrodegenerativ sykdom (f.eks. demens) eller psykiatrisk lidelse
  5. Har hatt ubehandlet depresjon de siste 6 månedene
  6. Har opplevd en nylig vaskulær hendelse (f.eks. slag, hjerteinfarkt de siste 6 månedene)
  7. Har alvorlig perifer nevropati, et aktivt sår på foten eller alvorlig muskel- og skjelett-/leddsykdom
  8. Aktiv eller ubehandlet retinopati
  9. Tar psykotrope legemidler (unntatt de for behandling av depresjon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Motstandsøvelser + Semaglutid
Deltakere som tildeles denne gruppen vil motta injiserbar semaglutide én gang per uke i 16 uker, i tillegg til å delta i veiledet moderat intensitets styrketrening tre ganger per uke i 32 uker.
Semaglutide vil bli administrert i løpet av de første 16 ukene, etterfulgt av en 16-ukers periode med kun trening.
Legemiddel: semaglutid
Injiserbar semaglutid som administreres én gang i uken via subkutan injeksjon i 16 uker, som foreskrevet og overvåket av studielegen.
Atferdsmessig: Moderat-intensitet motstandsøvelse
Overvåket moderat intensitet motstandstrening utført tre ganger per uke i 32 uker.
Aktiv komparator: Standardbehandling + Motstandstrening
Deltakere i denne gruppen vil få standard behandling for type 2-diabetes i 16 uker og delta i veiledet moderat intensiv styrketrening tre ganger per uke i 32 uker.
Ingen semaglutid vil bli administrert i løpet av studieperioden.
Atferdsmessig: Moderat-intensitet motstandsøvelse
Overvåket moderat intensitet motstandstrening utført tre ganger per uke i 32 uker.
Aktiv komparator: Semaglutid + Balanse- og Toneøvelser
Deltakerne som er tildelt denne gruppen vil motta injiserbart semaglutid en gang i uken i 16 uker og delta i veiledet balanse- og tonetrening (BAT) tre ganger i uken i 32 uker. Semaglutid vil bli administrert i løpet av de første 16 ukene, etterfulgt av en 16-ukers periode med kun trening.
Legemiddel: semaglutid
Injiserbar semaglutid som administreres én gang i uken via subkutan injeksjon i 16 uker, som foreskrevet og overvåket av studielegen.
Atferdsmessig: Balansetrening og muskeltonus (BAT)
Overvåket balanse- og tone (BAT) trening utført tre ganger per uke i 32 uker, som fungerer som en aktiv kontroll treningsbetingelse.
Aktiv komparator: Standardbehandling + Balanse- og Toneøvelser
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil motta standard behandling for type 2 diabetes i 16 uker og delta i veiledet balanse- og tone (BAT) trening tre ganger per uke i 32 uker. Ingen semaglutid vil bli administrert i løpet av studieperioden.
Atferdsmessig: Balansetrening og muskeltonus (BAT)
Overvåket balanse- og tone (BAT) trening utført tre ganger per uke i 32 uker, som fungerer som en aktiv kontroll treningsbetingelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trail Making Test (TMT) del A og B
Tidsramme: Baseline (Uke 0), Midtpunkt (Uke 16), Endepunkt (Uke 32)
Ekspertfunksjon vil bli vurdert ved bruk av Trail Making Test (TMT), del A og B. TMT måler visuell oppmerksomhet, prosesseringshastighet (del A), og ekspertfunksjon/sett-skiftende evne (del B). Tid for fullføring (sekunder) vil bli registrert, der raskere fullføringstider indikerer bedre ytelse.
Baseline (Uke 0), Midtpunkt (Uke 16), Endepunkt (Uke 32)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline (Uke 0), Midtpunkt (Uke 16), og Endepunkt (Uke 32)
Et kognitivt screeningsverktøy på 30 poeng designet for å oppdage mild kognitiv svikt. Domener som vurderes inkluderer oppmerksomhet, utførende funksjon, hukommelse, språk, visuokonstruksjonelle ferdigheter, abstraksjon, beregning og orientering. Måleskala: Totalscore varierer fra 0 til 30. Høyere score indikerer bedre kognitiv ytelse. For denne studien anses en score på ≥26 som "normal" kognitiv funksjon, mens score under denne terskelen (vanligvis 18-25) kan tyde på mild kognitiv svikt (MCI).
Baseline (Uke 0), Midtpunkt (Uke 16), og Endepunkt (Uke 32)
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline (Uke 0), Midtpunkt (Uke 16) og Endepunkt (Uke 32)
Et 11-punkts screeningverktøy som vurderer global kognitiv funksjon gjennom orientering, registrering, oppmerksomhet og beregning, hukommelse og språk. Poengsummen varierer fra 0-30, der høyere poengsum indikerer bedre kognitiv funksjon.
Baseline (Uke 0), Midtpunkt (Uke 16) og Endepunkt (Uke 32)
Alzheimers sykdom vurderingsskala - Kognitiv underskala (ADAS-Cog-11)
Tidsramme: Baseline (uke 0), Midtpunkt (uke 16) og Endepunkt (uke 32)
En kognitiv test med en 11-oppgaves batteri som vurderer hukommelse, språk, praksis, oppmerksomhet og orientering. Brukt i stor utstrekning i kliniske studier for å evaluere kognitiv dysfunksjon og sykdomsprogresjon ved Alzheimers sykdom og relaterte tilstander. En poengsum varierer fra 0 til 70. Høyere poengsummer representerer større kognitivt underskudd (funksjonsnedsettelse), med poengsummer på 18 eller høyere som vanligvis indikerer kognitiv svikt.
Baseline (uke 0), Midtpunkt (uke 16) og Endepunkt (uke 32)
Digit Span (Fremover og Bakover)
Tidsramme: Baseline (Uke 0), Midtpunkt (Uke 16), og Endepunkt (Uke 32)
En måling av arbeidsminne som krever at deltakerne husker stadig lengre tallsekvenser i både fremover- og bakoverrekkefølge. Den endelige poengsummen er vanligvis det totale antallet korrekte sekvenser (0-14 korrekte) og den lengste sekvenslengden som ble oppnådd (f.eks., hvis en bruker gjentar en 7-sifret streng korrekt, er deres rekkevidde 7). En minimumssekvenslengde på 3 (fremover) eller 2 (bakover) og en maksimumsekvens på 9 (fremover) eller 8 (bakover) kan oppnås. Høye poengsummer indikerer bedre prestasjon.
Baseline (Uke 0), Midtpunkt (Uke 16), og Endepunkt (Uke 32)
Stroop Farge-Ord Test
Tidsramme: (Uke 0), Midtpunkt (Uke 16) og Endepunkt (Uke 32)
Vurderer selektiv oppmerksomhet, prosesseringshastighet og kognitiv hemming. Deltakere må identifisere blekkfarger mens de hemmer automatisk ordlesing. Fullføringstid og/eller feil registreres. Raskere fullføringstider og færre feil indikerer bedre ytelse.
(Uke 0), Midtpunkt (Uke 16) og Endepunkt (Uke 32)
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), midtpunkt (uke 16) og endepunkt (uke 32)
Et mål på episodisk verbal læring og hukommelse. Deltakerne får lest opp en liste med ord over flere forsøk og blir bedt om å huske så mange ord som mulig umiddelbart og etter en forsinkelse. Det totale antallet ord som huskes umiddelbart og etter forsinkelse registreres. I tillegg beregnes en læringsrate over antall forsøk. Flere ord som huskes og raskere læringsrater indikerer bedre prestasjon.
Utgangspunkt (uke 0), midtpunkt (uke 16) og endepunkt (uke 32)
Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsramme: Utgangspunkt (Uke 0), Midtpunkt (Uke 16) og Endepunkt (Uke 32)
Administrert ved bruk av Inquisit-programvare (Millisecond Software) på en datamaskin, dette er en tidsbestemt oppgave som vurderer prosesseringshastighet, oppmerksomhet og visuomotorisk koordinasjon. Deltakere bruker en referansekode for å matche symboler med tilsvarende tall innen en fast tidsperiode. Totalt antall korrekte svar registreres. Flere korrekte svar tilsvarer bedre ytelse.
Utgangspunkt (Uke 0), Midtpunkt (Uke 16) og Endepunkt (Uke 32)
NIH Toolbox Flanker-oppgave
Tidsramme: Baseline (Uke 0), Midtpunkt (Uke 16), og Endepunkt (Uke 32)
En datastyrt oppgave som vurderer oppmerksomhet og hemming av respons. Deltakere svarer på retningen til en sentral målstimulus mens de ignorerer flankerende distraksjoner. Oppgaven administreres via NIH Toolbox-plattformen ved hjelp av berøringsskjerm eller tastaturrespons på en nettbrett eller datamaskin. Reaksjonstid og nøyaktighet registreres automatisk. Raskere reaksjonstider og større nøyaktighet tilsvarer bedre prestasjon.
Baseline (Uke 0), Midtpunkt (Uke 16), og Endepunkt (Uke 32)
Timed Up and Go (TUG)-test
Tidsramme: Baseline (uke 0), midtpunkt (uke 16) og endepunkt (uke 32)
Brukes til å vurdere mobilitet. Deltakerne sitter i en stol og må reise seg, gå en avstand på 3 meter i vanlig tempo, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned igjen. Tiden det tar å fullføre hver av to separate forsøk registreres i sekunder.
Baseline (uke 0), midtpunkt (uke 16) og endepunkt (uke 32)
Kort fysisk ytelsestestbatteri (SPPB)
Tidsramme: Baseline (uke 0), midtpunkt (uke 16) og endepunkt (uke 32)
Brukes til å vurdere ganghastighet, balanse og fysisk funksjon i nedre ekstremiteter ved hjelp av oppgaver som etterligner daglige aktiviteter; inkluderer tre oppgaver: (1) Balanseoppgave i stående stilling: deltakerne står uten assistanse (side-ved-side-stående, semi-tandem-stående og tandem-stående) i en periode på 10 sekunder hver; (2) Ganghastighetsoppgave: deltakerne går 4 meter i vanlig tempo; og (3) Stolreisetest: deltakerne reiser seg fra en stol 5 ganger på rad (uten å bruke armene hvis mulig). Tid for å fullføre oppgave 2 og 3 registreres i sekunder. En poengsum mellom 0 og 12 tildeles basert på ovennevnte mål. En høyere poengsum indikerer bedre daglig fysisk funksjon.
Baseline (uke 0), midtpunkt (uke 16) og endepunkt (uke 32)
Seks-minutters gangtest
Tidsramme: Utgangspunkt (Uke 0), midtpunkt (Uke 16) og endepunkt (Uke 32)
Brukes til å vurdere aerob form. Deltakerne går den lengste distansen de kan oppnå totalt på 6 minutter. Den totale tilbakelagte distansen i meter registreres. Jo større distanse, desto bedre aerob form.
Utgangspunkt (Uke 0), midtpunkt (Uke 16) og endepunkt (Uke 32)
Grip Strength Dynamometry
Tidsramme: Utgangspunkt (Uke 0), midtpunkt (Uke 16) og sluttpunkt (Uke 32)
Gripestyrke vil bli vurdert ved bruk av en kalibrert håndholdt dynamometer for å måle maksimal frivillig isometrisk kraft i den dominerende hånden, noe som gir en indikator på den generelle muskelstyrken. Målt i kg.
Utgangspunkt (Uke 0), midtpunkt (Uke 16) og sluttpunkt (Uke 32)
One-repetition maximum (1RM) styrketesting
Tidsramme: Tredje treningsgruppe, midtpunkt (uke 16), og endepunkt (uke 32)
Ett-reps maksimum er et fysisk mål på en persons maksimale muskelstyrke under en enkelt repetisjon og brukes til å bestemme ønsket belastning for styrketrening. Øvelser inkluderer benpress, lat pulldown, leg curl, chest press, bicep curls, tricep extensions og pulley rows. Målt i kg.
Tredje treningsgruppe, midtpunkt (uke 16), og endepunkt (uke 32)
Gjennomsnittlig kortikal tykkelse
Tidsramme: Baseline (Uke 0) og Endpoint (Uke 32)
Gjennomsnittlig avstand mellom den hvite substansens overflate og pialoverflaten (ytre) over hele hjernebarken og etter region. Automatisert beregning av avstanden mellom grensen for grå/hvit substans og grensen for grå substans/CSF ved hvert punkt. Millimeter (mm). Større tykkelse er vanligvis bedre.
Baseline (Uke 0) og Endpoint (Uke 32)
Hviletilstandsfunksjonell tilkobling
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) og endepunkt (uke 32)
Deltakere vil bli bedt om å ligge så stille som mulig med åpne øyne mens en funksjonell skanning utføres for å vurdere iboende hviletilstand-hjernenettverk. Målt som Fisher-z transformerte korrelasjonskoeffisienter (z). Høyere verdier representerer sterkere funksjonell synkronisering.
Utgangspunkt (uke 0) og endepunkt (uke 32)
Hvit substans fraksjonell anisotropi (FA)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) og endepunkt (uke 32)
En diffusjonstensoravbildningsmetrikk som måler "retningsbestemtheten" av vanndiffusjon innenfor hvite substansbaner. Den reflekterer organiseringen og integriteten av myelin og aksonalmembraner. Beregnet fra diffusjonstensoren ved hvert voksel; typisk gjennomsnittlig over hovedbaner (f.eks. Corpus Callosum, Cingulum). Verdier: Skala fra 0 til 1 (uten enhet). En verdi på 1 indikerer perfekt retningsbestemt diffusjon (frisk, organisert hvit substans), mens en reduksjon i FA indikerer aksonal degradering, demyelinisering eller "lekkende" hvit substans.
Utgangspunkt (uke 0) og endepunkt (uke 32)
Total grå substans og hvit substans volum
Tidsramme: Utgangspunkt (Uke 0) og endepunkt (Uke 32)
Det globale volumet av hjernens nevronale cellelegemer (grå substans) og myelinerte aksoner (hvit substans) ved bruk av automatisk segmentering av hele hjernen.
Målt i kubikkmillimeter (mm^3).
Redusert totalt gråsubstansvolum indikerer global atrofi.
Endringer i hvitsubstansvolum kan indikere tap av strukturell tilkobling.
Utgangspunkt (Uke 0) og endepunkt (Uke 32)
Volum av subkortikal grå substans
Tidsramme: Baseline (Uke 0) og Endpoint (Uke 32)
Den totale volumet av dype hjernestrukturer, spesielt hippocampus, thalamus og amygdala, ved bruk av automatisk segmentering av hele hjernen. Målt i kubikkmillimeter (mm^3). Redusert volum indikerer typisk hjerneatrofi.
Baseline (Uke 0) og Endpoint (Uke 32)
Volum av hyperintense hvite substansområder (WMH)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0) og endepunkt (uke 32)
Et mål på "leukoaraiosis" eller hvite substans-lesjoner, som vises som lyse flekker på T2-vektet magnetisk resonansavbildning (MR). Disse er primære markører for småkarssykdom og vaskulær hjernealdring. Automatisert eller semi-automatisert segmentering (f.eks. via FreeSurfers aseg eller spesialiserte verktøykasser som BIANCA/LST) på T2-bilder. Målt som totalt volum i kubikkmillimeter (mm^3) eller som en prosentandel av total intrakranielt volum (%ICV). Lavere er bedre. Høyere WMH-volumer er sterkt assosiert med hypertensjon, diabetes og økt risiko for hjerneslag og vaskulær demens.
Utgangspunkt (uke 0) og endepunkt (uke 32)
Fasting Blodsukker (FBG) Måling
Tidsramme: Baseline (Uke 0), Midtpunkt (Uke 16), Endepunkt (Uke 32)
Kapillærblodprøver vil bli tatt via fingerprikk og analysert med en kalibrert glukometer for å bestemme fastende blodsukker (FBG) nivåer (uttrykt i mmol/L). Fasting defineres som fravær av kaloriinntak i minst 8 timer. Glykemisk status kategoriseres i henhold til følgende terskler: Prediabetes Risiko: 6.0-6.9 (mmol/L), Diabetes: ≥7.0 (mmol/L)
Baseline (Uke 0), Midtpunkt (Uke 16), Endepunkt (Uke 32)
Glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), Midtpunkt (uke 16), Endepunkt (uke 32)

Et mål for gjennomsnittlig glykemisk kontroll over de foregående 2-3 månedene.

Måleenhet: Prosent (%)

Terskler: Normal: <6,0%, Prediabetes: 6,0%–6,4%, Diabetes: ≥6,5%
Utgangspunkt (uke 0), Midtpunkt (uke 16), Endepunkt (uke 32)
Homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), midtpunkt (uke 16) og endepunkt (uke 32)
En beregnet indeks som brukes til å kvantifisere insulinresistens og betacellefunksjon. Beregning: [(Fasting Insulin (uIU/mL)) x (Fasting Glucose (mmol/L))] / 22.5 ; Måleenhet: Numerisk indeks (dimensjonsløs)
Utgangspunkt (uke 0), midtpunkt (uke 16) og endepunkt (uke 32)
Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Tidsramme: Utgangspunkt (Uke 0), Midtpunkt (Uke 16), og Sluttpunkt (Uke 32)
Beregnet eller direkte måling av "dårlig" kolesterol, et primært mål for reduksjon av kardiovaskulær risiko. Måleenhet: mmol/L. Et nivå på 2,0 (mmol/L) er ofte terskelen for høyrisikointervensjon.
Utgangspunkt (Uke 0), Midtpunkt (Uke 16), og Sluttpunkt (Uke 32)
Høy-Densitets Lipoprotein Kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), midtpunkt (uke 16) og endepunkt (uke 32)
Måling av "godt" kolesterol, som hjelper til med å fjerne andre former for kolesterol fra blodbanen. Måleenhet: mmol/L. Høyere verdier regnes generelt som kardioprotektive.
Utgangspunkt (uke 0), midtpunkt (uke 16) og endepunkt (uke 32)
Totale triglycerider (TG)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), midtpunkt (uke 16) og endepunkt (uke 32)
Måling av den vanligste type fett i kroppen; forhøyede nivåer er assosiert med insulinresistens og metabolsk syndrom. Måleenhet: mmol/L. Faste nivåer < 1,7 (mmol/L) regnes som optimale.
Utgangspunkt (uke 0), midtpunkt (uke 16) og endepunkt (uke 32)
Totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: Baseline (uke 0), midtpunkt (uke 16) og endepunkt (uke 32)
Summen av kroppens kolesterolinnhold (HDL, LDL og VLDL). Måleenhet: mmol/L. Høyere verdier regnes generelt som kardioprotektive.
Baseline (uke 0), midtpunkt (uke 16) og endepunkt (uke 32)
Hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Utgangspunkt (Uke 0), Midtveispunkt (Uke 16) og Sluttpunkt (Uke 32)
Konsentrasjon av Brain-Derived Neurotrophic Factor i venøst serum, som reflekterer systemisk nevroplastisitet og trofisk støtte.
Målt som ng/mL.
Utgangspunkt (Uke 0), Midtveispunkt (Uke 16) og Sluttpunkt (Uke 32)
Insulin-lignende vekstfaktor-1 (IGF-1)
Tidsramme: Utgangspunkt (Uke 0), Midtpunkt (Uke 16) og Sluttpunkt (Uke 32)
Venøs konsentrasjon av insulinlignende vekstfaktor 1, som fungerer som en markør for nevrobeskyttende vekstfaktoraktivitet. Målt som ng/mL.
Utgangspunkt (Uke 0), Midtpunkt (Uke 16) og Sluttpunkt (Uke 32)
Serum Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline (Uke 0), Midtpunkt (Uke 16), og Endepunkt (Uke 32)
Proinflammatorisk cytokin (interleukin-6) målt i venøst blod for å vurdere systemisk og nevroassosiert betennelse. Målt som pg/mL eller mg/L.
Baseline (Uke 0), Midtpunkt (Uke 16), og Endepunkt (Uke 32)
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline (Uke 0), Midtpunkt (Uke 16) og Endepunkt (Uke 32)
C-reaktivt protein målt i veneblod for å vurdere systemisk og nevroassosiert betennelse. Målt i pg/mL eller mg/L.
Baseline (Uke 0), Midtpunkt (Uke 16) og Endepunkt (Uke 32)
Plasma Neurofilament Lys (NfL)
Tidsramme: Baseline (uke 0), midtpunkt (uke 16) og endepunkt (uke 32)
Kvantifisert via høysensitiv digital immunoassay (f.eks. Simoa) for å detektere aksonskade og nevrodegenerasjon i perifert veneblod. Målt som pg/mL.
Baseline (uke 0), midtpunkt (uke 16) og endepunkt (uke 32)
Plasma p-tau181
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), Midtpunkt (uke 16) og Endepunkt (uke 32)
Måling av fosforylert tau-protein ved posisjon 181, brukt som en venøs biomarkør for Alzheimers-relatert tau-patologi. Målt som pg/mL.
Utgangspunkt (uke 0), Midtpunkt (uke 16) og Endepunkt (uke 32)
Amyloid Beta-forhold (beta42/40)
Tidsramme: Baseline (uke 0), midtpunkt (uke 16) og endepunkt (uke 32)
Forholdet mellom amyloid-beta-peptider målt i plasma; et lavere venøst forhold er assosiert med økt amyloidavleiring i hjernen. Målt som et forhold.
Baseline (uke 0), midtpunkt (uke 16) og endepunkt (uke 32)
Kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), midtveispunkt (uke 16) og endepunkt (uke 32)
Total kroppsmasse målt under standardiserte forhold. Kilogram (kg).
Utgangspunkt (uke 0), midtveispunkt (uke 16) og endepunkt (uke 32)
Midje-til-hofte-forhold (WHR)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), midtpunkt (uke 16) og endepunkt (uke 32)
Et dimensjonsløst forhold som brukes til å vurdere fordelingen av kroppsfett og identifisere sentral (android) fedme. Bestemt ved hjelp av midjemål, målt på den smaleste delen av overkroppen (midt mellom det nederste ribbenet og iliac-kammen), og hofteomkrets, målt på den bredeste delen av baken. Beregnes ved å lage et forhold (Midjemål / Hofteomkrets). Lavere verdier er assosiert med sunnere kroppssammensetning.
Utgangspunkt (uke 0), midtpunkt (uke 16) og endepunkt (uke 32)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Lean Body Mass (LBM)
Tidsramme: Baseline (Uke 0), Midtpunkt (Uke 16) og Endepunkt (Uke 32)
Total masse av ikke-fett, ikke-beinvev målt ved en helkropps skanning med dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA).
Baseline (Uke 0), Midtpunkt (Uke 16) og Endepunkt (Uke 32)
Kroppsfettprosent (%BF)
Tidsramme: Utgangspunkt (0 uker), Midtpunkt (16 uker), Sluttpunkt (32 uker)
Andelen av total fettmasse i forhold til total kroppsmasse, beregnet via helkropps DEXA-skanning. Måleenhet: Prosent (%)
Utgangspunkt (0 uker), Midtpunkt (16 uker), Sluttpunkt (32 uker)
Beinmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: Utgangspunkt (0 uker), Midtveispunkt (16 uker), Sluttpunkt (32 uker)
Total kroppsbeinmineraltetthet bestemmes ved dempingen av to røntgenstråler med forskjellige energinivåer. Måleenhet: (g/cm^2) (Gram per kvadratcentimeter)
Utgangspunkt (0 uker), Midtveispunkt (16 uker), Sluttpunkt (32 uker)
Total Fettmasse (FM)
Tidsramme: Utgangspunkt (0 uker), Midtpunkt (16 uker), Endepunkt (32 uker)
Total kroppsfettvevsmasse målt ved en helkropps DEXA-skanning. Måleenhet: Kilogram (kg)
Utgangspunkt (0 uker), Midtpunkt (16 uker), Endepunkt (32 uker)
Estimert glomerulærfiltrehastighet (eGFR)
Tidsramme: Utgangspunkt (Uke 0), Midtpunkt (Uke 16) og Endepunkt (Uke 32)
En indikator på nyrefunksjon beregnet ved hjelp av serumkreatininnivåer, alder og kjønn (vanligvis via CKD-EPI-ligningen). Måleenhet: mL/min/1,73m^2; Tolkning: Lavere verdier indikerer redusert nyrefunksjon.
Utgangspunkt (Uke 0), Midtpunkt (Uke 16) og Endepunkt (Uke 32)
Gangehastighet (gåhastighet)
Tidsramme: Baseline (uke 0), Midtpunkt (uke 16) og Endepunkt (uke 32)
Gjennomsnittlig ganghastighet over en fast avstand. Målt ved hjelp av en GAITRite, trykkfølsom matte, for å bestemme total tilbakelagt avstand delt på gangtiden (m/s). Høyere er bedre. Hos eldre voksne anses en hastighet > 1,0 (m/s) typisk som "sunn". En hastighet < 0,8 (m/s) er en klinisk signifikant markør for økt risiko for kognitiv nedgang og fall.
Baseline (uke 0), Midtpunkt (uke 16) og Endepunkt (uke 32)
Tidsvariasjon for skritt (variasjonskoeffisient)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), midtpunkt (uke 16) og sluttpunkt (uke 32)
Et mål på konsistensen eller "rytmen" i gangsyklusen fra ett skritt til det neste, målt ved hjelp av GAITRite. Beregnet som standardavviket for skrittid delt på gjennomsnittlig skrittid ((SD/gjennomsnitt) x 100). Lavere verdi er bedre. Sunne voksne har typisk en variabilitet < 3%. Verdier > 5% er sterkt assosiert med eksekutiv dysfunksjon og ustabilitet i frontalhjernens motoriske kontrollkretser.
Utgangspunkt (uke 0), midtpunkt (uke 16) og sluttpunkt (uke 32)
Dobbeltstøtte-tid (% av gangsyklus)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), midtpunkt (uke 16) og sluttpunkt (uke 32)
Tiden i løpet av et skritt hvor begge føttene samtidig er i kontakt med bakken. Målt ved hjelp av en GAITRite, trykkfølsom matte, for å bestemme den kumulative tiden for dobbelstøttefaser delt på total gangsyklustid. Prosentandel av gangsyklus (%GC). Lavere er bedre (innenfor normale grenser). En sunn gang tilbringer vanligvis omtrent 20% - 25% av syklusen i dobbeltstøtte. Høyere verdier (f.eks. > 30%) indikerer et "forsiktig gangmønster", ofte brukt av personer med kognitiv svikt for å kompensere for dårlig balanse.
Utgangspunkt (uke 0), midtpunkt (uke 16) og sluttpunkt (uke 32)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Western University, Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 128008
  • 528313 (Annet stipend/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles med eksterne forskere. Studieprotokollen og informerte samtykke-dokumentene inkluderer ikke bestemmelser for deling av individuelle deltakerdata, og data administreres og lagres i samsvar med institusjonens forskningsetiske komités krav.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere