Ejercicio e Intervenciones para la Diabetes para Mejorar la Salud Cerebral en Adultos Mayores con Diabetes Tipo 2 (MOTIVATE)
17 de agosto de 2026 actualizado por: Lindsay Nagamatsu, Western University, Canada
Optimización Metabólica e Intervenciones de Entrenamiento para el Envejecimiento y la Diabetes Tipo 2 para Mejorar la Cognición: el Estudio MOTIVATE
La diabetes tipo 2 y los bajos niveles de actividad física están asociados con un mayor riesgo de deterioro cognitivo en adultos mayores. Mejorar el control del azúcar en sangre y realizar ejercicio regularmente puede ayudar a mantener la salud cerebral y la función física en esta población.
El estudio MOTIVATE es un ensayo clínico aleatorizado diseñado para examinar los efectos del ejercicio supervisado y el tratamiento de la diabetes con semaglutida, por separado o en combinación, sobre la función cognitiva, la salud física y los resultados relacionados con el cerebro en adultos mayores con diabetes tipo 2. Los participantes serán asignados a uno de los cuatro grupos de estudio que incluyen entrenamiento con ejercicio, ejercicio de control, tratamiento con semaglutida o atención estándar para la diabetes.
Los participantes completarán sesiones de ejercicio supervisado tres veces por semana durante 32 semanas, y algunos participantes también recibirán inyecciones semanales de semaglutida durante 16 semanas. Las evaluaciones incluirán pruebas cognitivas, medidas físicas y funcionales, marcadores metabólicos en sangre e imágenes cerebrales. Este estudio tiene como objetivo mejorar la comprensión de cómo el ejercicio y los tratamientos para la diabetes pueden apoyar la salud cerebral en adultos mayores con diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
La diabetes tipo 2 (DT2) y la falta de participación en actividad física son comunes en Canadá, lo que aumenta significativamente el riesgo de demencia entre los adultos mayores. Los niveles altos de azúcar en sangre en personas con DT2 están relacionados con un peor rendimiento cognitivo y un deterioro cognitivo más rápido. Incluso aquellos con riesgo de DT2, debido a niveles de azúcar en sangre ligeramente elevados o sobrepeso, muestran signos de deterioro cognitivo y anomalías cerebrales. Los estudios demuestran que mejorar el control del azúcar en sangre, perder peso y realizar actividad física pueden mejorar la función cognitiva en la memoria a largo plazo y espacial y la toma de decisiones.
La semaglutida se utiliza principalmente para reducir los niveles de azúcar en sangre, mientras que el ejercicio de resistencia es conocido por mejorar la salud cerebral y la condición física. Por lo tanto, la farmacoterapia a corto plazo como complemento al ejercicio de resistencia puede servir como una terapia poderosa para adultos mayores con DT2 para lograr y mantener mejoras clínicamente relevantes en la función cognitiva y el control glucémico, y para facilitar un estilo de vida más saludable.
El presente ensayo es un estudio de 32 semanas, del mundo real, aleatorizado, abierto y controlado con lista de espera diseñado para mostrar mejoras en la función cognitiva y comparar el efecto de la semaglutida inyectable una vez por semana versus el estándar de atención como complemento a corto plazo (16 semanas) al ejercicio de resistencia (ER) (32 semanas) versus su control activo (entrenamiento de equilibrio y tono (BAT)) en adultos mayores con DT2. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos: 1) fármaco y ejercicio, 2) sin fármaco y ejercicio, 3) estándar de atención y ejercicio no intenso, o 4) estándar de atención y ejercicio no intenso. El ejercicio se realizará en clases que incluirán ejercicio de resistencia (movimientos con peso usando máquinas de ejercicio) o un control activo, ejercicio de equilibrio y tono (estiramientos y core).
La función cognitiva se evaluará mediante tareas de memoria, aprendizaje, flexibilidad y procesamiento de la información. La estructura y función cerebral se examinarán mediante resonancias magnéticas (RM). Se analizarán muestras de sangre para marcadores de salud cerebral e inflamación. Después de la aleatorización, todos los evaluadores de resultados permanecerán cegados a los grupos de fármaco y ejercicio del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
164
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Olivia Ghosh-Swaby, PhD
- Número de teléfono: 88284 5196612111
- Correo electrónico: oghoshsw@uwo.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
- Western University
-
Contacto:
- Olivia Ghosh-Swaby, PhD
- Número de teléfono: 88284 5196612111
- Correo electrónico: oghoshsw@uwo.ca
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. Las actividades relacionadas con el ensayo son cualquier procedimiento que se realice como parte del ensayo, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el ensayo.
- Residencia en la comunidad
- Hombre o mujer
- Edad ≥ 65 años en el momento de firmar el consentimiento informado
- Niveles de hemoglobina glicosilada ≥7% (es decir, niveles de A1c suficientemente altos para observar cambios relacionados con la intervención y aumentar la elegibilidad para el reclutamiento, pero que permitan hacer ejercicio de forma segura)
- Elegible para el Ontario Drug Benefit (control glucémico inadecuado y en dosis máxima tolerada de metformina, o metformina contraindicada o inapropiada)
- Puntuación >24/30 en el Mini-Mental State Exam (MMSE)
- Puntuación >6/8 en la Escala de Actividades Instrumentales de la Vida Diaria de Lawton (IADL)
- Agudeza visual >20/40 con o sin lentes correctivas
- Hablar y comprender inglés con fluidez
- Completar el Cuestionario de Preparación para la Actividad Física (PAR-Q+) y obtener autorización médica para iniciar un programa de ejercicio supervisado
- Cómodo con una extracción de sangre
- No realizar actualmente ejercicio de resistencia estructurado más de una vez por semana
Criterios de exclusión:
- Tener una condición médica para la cual la semaglutida o el ejercicio estén contraindicados
- Uso de un agonista del receptor GLP-1 en los últimos 6 meses (es decir, permite la eliminación de la Semaglutida del sistema, ya que tiene una vida media de aproximadamente 1 semana; por lo tanto, se requieren 8-10 semanas para un período de lavado).
3) Haber realizado regularmente (>1/semana) ejercicio aeróbico o de resistencia en los últimos 6 meses. 4) Tener una enfermedad neurodegenerativa (es decir, demencia) o condición psiquiátrica. 5) Haber tenido depresión no tratada en los últimos 6 meses. (6) Haber experimentado un incidente vascular reciente (es decir, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio en los últimos 6 meses). (7) Tener neuropatía periférica severa, una herida activa en el pie o enfermedad musculoesquelética/articular severa. (8) Retinopatía activa o no tratada. (9) Tomar medicamentos psicotrópicos (excluyendo aquellos para el tratamiento de la depresión)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ejercicio de Resistencia + Semaglutida
Los participantes asignados a este brazo recibirán semaglutida inyectable una vez por semana durante 16 semanas, además de participar en un entrenamiento de ejercicio de resistencia de intensidad moderada supervisado tres veces por semana durante 32 semanas.
La semaglutida se administrará durante las primeras 16 semanas, seguidas de un período de 16 semanas de solo ejercicio.
|
Semaglutida inyectable administrada una vez por semana mediante inyección subcutánea durante 16 semanas, según lo prescrito y supervisado por el médico del estudio.
Entrenamiento de ejercicio de resistencia de intensidad moderada supervisado, realizado tres veces por semana durante 32 semanas.
|
|
Comparador activo: Estándar de Atención + Ejercicio de Resistencia
Los participantes asignados a este brazo recibirán el tratamiento estándar para la diabetes tipo 2 durante 16 semanas y participarán en entrenamiento de ejercicio de resistencia de intensidad moderada supervisado tres veces por semana durante 32 semanas.
No se administrará semaglutida durante el período de estudio.
|
Entrenamiento de ejercicio de resistencia de intensidad moderada supervisado, realizado tres veces por semana durante 32 semanas.
|
|
Comparador activo: Semaglutida + Ejercicio de Equilibrio y Tono
Los participantes asignados a este brazo recibirán semaglutida inyectable una vez por semana durante 16 semanas y participarán en ejercicios supervisados de equilibrio y tono (BAT) tres veces por semana durante 32 semanas.
La semaglutida se administrará durante las primeras 16 semanas, seguidas de un período de solo ejercicio de 16 semanas.
|
Semaglutida inyectable administrada una vez por semana mediante inyección subcutánea durante 16 semanas, según lo prescrito y supervisado por el médico del estudio.
Ejercicio supervisado de equilibrio y tono (BAT) realizado tres veces por semana durante 32 semanas, sirviendo como una condición de ejercicio de control activo.
|
|
Comparador activo: Estándar de Atención + Ejercicios de Equilibrio y Tono
Los participantes asignados a este grupo recibirán el tratamiento estándar para la diabetes tipo 2 durante 16 semanas y participarán en ejercicios supervisados de equilibrio y tono (BAT) tres veces por semana durante 32 semanas.
No se administrará semaglutida durante el período de estudio. |
Ejercicio supervisado de equilibrio y tono (BAT) realizado tres veces por semana durante 32 semanas, sirviendo como una condición de ejercicio de control activo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Test de Trazado (TMT) Parte A y B
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0), Punto medio (Semana 16), Punto final (Semana 32)
|
La función ejecutiva se evaluará mediante la Prueba de Trazado (TMT), Partes A y B. La TMT mide la atención visual, la velocidad de procesamiento (Parte A) y la función ejecutiva/capacidad de cambio de tarea (Parte B).
Se registrará el tiempo de finalización (segundos), donde tiempos de finalización más rápidos indican un mejor rendimiento.
|
Baseline (Semana 0), Punto medio (Semana 16), Punto final (Semana 32)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0), Punto medio (Semana 16) y Punto final (Semana 32)
|
Una herramienta de evaluación cognitiva de 30 puntos diseñada para detectar el deterioro cognitivo leve.
Los dominios evaluados incluyen atención, función ejecutiva, memoria, lenguaje, habilidades visoconstructivas, abstracción, cálculo y orientación.
Escala de medición: Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30.
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento cognitivo.
Para este estudio, una puntuación de ≥26 se considera función cognitiva "normal", mientras que las puntuaciones por debajo de este umbral (generalmente 18-25) pueden sugerir deterioro cognitivo leve (DCL).
|
Baseline (Semana 0), Punto medio (Semana 16) y Punto final (Semana 32)
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0), Punto medio (Semana 16) y Punto final (Semana 32)
|
Una herramienta de cribado de 11 ítems que evalúa la función cognitiva global en orientación, registro, atención y cálculo, recuerdo y lenguaje.
Las puntuaciones van de 0 a 30, donde puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
|
Baseline (Semana 0), Punto medio (Semana 16) y Punto final (Semana 32)
|
|
Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - Subescala Cognitiva (ADAS-Cog-11)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Punto medio (Semana 16) y Punto final (Semana 32)
|
Una prueba cognitiva con una batería de 11 tareas que evalúa memoria, lenguaje, praxis, atención y orientación.
Ampliamente utilizada en ensayos clínicos para evaluar la disfunción cognitiva y la progresión de la enfermedad en la enfermedad de Alzheimer y condiciones relacionadas.
La puntuación oscila entre 0 y 70.
Puntuaciones más altas representan un mayor déficit cognitivo (deterioro), con puntuaciones de 18 o más que típicamente indican deterioro cognitivo.
|
Línea de base (Semana 0), Punto medio (Semana 16) y Punto final (Semana 32)
|
|
Amplitud de Dígitos (Directo e Inverso)
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0), Punto Medio (Semana 16) y Punto Final (Semana 32)
|
Una medida de la memoria de trabajo que requiere que los participantes recuerden secuencias de números cada vez más largas tanto en orden directo como inverso.
La puntuación final suele ser el total de secuencias correctas (0-14 correctas) y la longitud máxima de secuencia alcanzada (por ejemplo, si un usuario repite correctamente una cadena de 7 dígitos, su amplitud es 7).
Se puede lograr una longitud mínima de secuencia de 3 (directa) o 2 (inversa) y una secuencia máxima de 9 (directa) u 8 (inversa).
Las puntuaciones altas indican un mejor rendimiento.
|
Baseline (Semana 0), Punto Medio (Semana 16) y Punto Final (Semana 32)
|
|
Prueba de Colores y Palabras de Stroop
Periodo de tiempo: (Semana 0), Punto medio (Semana 16) y Punto final (Semana 32)
|
Evalúa la atención selectiva, la velocidad de procesamiento y la inhibición cognitiva.
Los participantes deben identificar los colores de la tinta mientras inhiben la lectura automática de palabras.
Se registra el tiempo de finalización y/o los errores.
Unos tiempos de finalización más rápidos y menos errores indican un mejor rendimiento.
|
(Semana 0), Punto medio (Semana 16) y Punto final (Semana 32)
|
|
Test de Aprendizaje Verbal Auditivo de Rey (RAVLT)
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0), Punto medio (Semana 16) y Punto final (Semana 32)
|
Una medida de aprendizaje verbal episódico y memoria.
A los participantes se les lee una lista de palabras a través de múltiples ensayos y se les pide que recuerden la mayor cantidad de palabras posible inmediatamente y después de un retraso.
Se registra el número total de palabras recordadas inmediatamente y después del retraso.
Además, se calcula una tasa de aprendizaje a lo largo del número de ensayos.
Más palabras recordadas y tasas de aprendizaje más rápidas indican un mejor rendimiento.
|
Línea base (Semana 0), Punto medio (Semana 16) y Punto final (Semana 32)
|
|
Prueba de Sustitución de Símbolos Digitales (DSST)
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0), Punto medio (Semana 16) y Punto final (Semana 32)
|
Administrado mediante el software Inquisit (Millisecond Software) usando una computadora, esta es una tarea cronometrada que evalúa la velocidad de procesamiento, la atención y la coordinación visomotora.
Los participantes utilizan una clave de referencia para emparejar símbolos con números correspondientes dentro de un período de tiempo fijo.
Se registra el total de respuestas correctas.
Un mayor número de respuestas correctas corresponde con un mejor rendimiento.
|
Baseline (Semana 0), Punto medio (Semana 16) y Punto final (Semana 32)
|
|
Tarea Flanker del NIH Toolbox
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0), Punto medio (Semana 16) y Punto final (Semana 32)
|
Una tarea computarizada que evalúa la atención y el control inhibitorio.
Los participantes responden a la dirección de un estímulo objetivo central mientras ignoran distractores laterales.
La tarea se administra a través de la plataforma NIH Toolbox utilizando una pantalla táctil o respuestas de teclado en una tableta o dispositivo informático.
El tiempo de reacción y la precisión se registran automáticamente.
Unos tiempos de reacción más rápidos y una mayor precisión corresponden a un mejor rendimiento.
|
Baseline (Semana 0), Punto medio (Semana 16) y Punto final (Semana 32)
|
|
Prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Punto medio (Semana 16) y Punto final (Semana 32)
|
Utilizado para evaluar la movilidad.
Los participantes están sentados en una silla y deben levantarse, caminar una distancia de 3 metros a su ritmo habitual, darse la vuelta, regresar a su silla y volver a sentarse.
El tiempo para completar cada uno de los dos ensayos separados se registra en segundos.
|
Línea de base (Semana 0), Punto medio (Semana 16) y Punto final (Semana 32)
|
|
Batería de Rendimiento Físico Corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Punto medio (Semana 16) y Punto final (Semana 32)
|
Utilizado para evaluar la velocidad de la marcha, el equilibrio y la función física de las extremidades inferiores mediante tareas que imitan actividades diarias; incluye tres tareas: (1) Tarea de equilibrio de pie: los participantes permanecen de pie sin ayuda (de pie con los pies juntos, de pie en semi-tándem y de pie en tándem) durante un período de 10 segundos cada uno; (2) Tarea de velocidad de la marcha: los participantes caminan 4 metros a su ritmo habitual; y (3) Prueba de levantamiento de silla: los participantes se levantan de una silla 5 veces consecutivas (sin usar los brazos si es posible).
El tiempo para completar las tareas 2 y 3 se registra en segundos.
Se asigna una puntuación entre 0 y 12 según las medidas anteriores.
Una puntuación más alta indica una mejor función física diaria.
|
Línea de base (Semana 0), Punto medio (Semana 16) y Punto final (Semana 32)
|
|
Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Punto medio (Semana 16) y Punto final (Semana 32)
|
Utilizado para evaluar la condición aeróbica.
Los participantes caminan la mayor distancia que puedan alcanzar en un total de 6 minutos.
Se registra la distancia total caminada en metros.
Cuanto mayor sea la distancia, mejor será la condición aeróbica.
|
Línea de base (Semana 0), Punto medio (Semana 16) y Punto final (Semana 32)
|
|
Dinamometría de Fuerza de Prensión
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Punto medio (Semana 16) y Punto final (Semana 32)
|
La fuerza de prensión se evaluará utilizando un dinamómetro manual calibrado para medir la fuerza isométrica voluntaria máxima de la mano dominante, proporcionando un índice de la fuerza muscular general.
Medida en kg.
|
Línea de base (Semana 0), Punto medio (Semana 16) y Punto final (Semana 32)
|
|
Prueba de fuerza de una repetición máxima (1RM)
Periodo de tiempo: Tercera Clase de Ejercicio, Punto Medio (Semana 16) y Punto Final (Semana 32)
|
El máximo de una repetición es una medida física de la fuerza muscular máxima de un individuo durante una sola repetición y se utiliza para determinar la carga deseada para el entrenamiento de resistencia.
El ejercicio incluye press de piernas, jalón de espalda, curl de piernas, press de pecho, curl de bíceps, extensiones de tríceps y remo con polea.
Medido en kg.
|
Tercera Clase de Ejercicio, Punto Medio (Semana 16) y Punto Final (Semana 32)
|
|
Espesor Cortical Medio
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y Punto final (Semana 32)
|
La distancia promedio entre la superficie de la materia blanca y la superficie pial (exterior) a través de toda la corteza cerebral y por región.
Cálculo automatizado por vértice de la distancia entre el límite de la materia gris/materia blanca y el límite de la materia gris/líquido cefalorraquídeo.
Milímetros (mm).
Un mayor grosor es típicamente mejor.
|
Línea de base (Semana 0) y Punto final (Semana 32)
|
|
Conectividad funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0) y Endpoint (Semana 32)
|
Se pedirá a los participantes que permanezcan lo más quietos posible con los ojos abiertos mientras se adquiere un escáner funcional para evaluar las redes cerebrales intrínsecas en estado de reposo.
Medido como coeficientes de correlación transformados de Fisher (z).
Valores más altos representan una sincronización funcional más fuerte.
|
Baseline (Semana 0) y Endpoint (Semana 32)
|
|
Fracción de Anisotropía de la Sustancia Blanca (FA)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y punto final (Semana 32)
|
Una métrica de imagen de tensor de difusión que mide la "direccionalidad" de la difusión del agua dentro de los tractos de materia blanca.
Refleja la organización e integridad de las membranas mielínicas y axonales.
Se calcula a partir del tensor de difusión en cada vóxel; normalmente se promedia a través de los tractos principales (por ejemplo, el Cuerpo Calloso, el Cíngulo).
Valores: Escala de 0 a 1 (sin unidades).
Un valor de 1 indica una difusión perfectamente direccional (materia blanca sana y organizada), mientras que una disminución en FA indica degradación axonal, desmielinización o materia blanca "permeable".
|
Línea de base (Semana 0) y punto final (Semana 32)
|
|
Volúmenes Totales de Sustancia Gris y Sustancia Blanca
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0) y punto final (Semana 32)
|
El volumen global de los cuerpos celulares neuronales del cerebro (materia gris) y los axones mielinizados (materia blanca) mediante segmentación automatizada de todo el cerebro.
Medido en milímetros cúbicos (mm^3).
Un volumen total reducido de materia gris indica atrofia global.
Los cambios en el volumen de la materia blanca pueden indicar pérdida de conectividad estructural.
|
Línea base (Semana 0) y punto final (Semana 32)
|
|
Volumen de la Materia Gris Subcortical
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0) y punto final (Semana 32)
|
El volumen total de las estructuras cerebrales profundas, especialmente el hipocampo, el tálamo y la amígdala, mediante segmentación automatizada de todo el cerebro.
Medido en milímetros cúbicos (mm^3).
Un volumen reducido suele indicar atrofia cerebral.
|
Línea de base (Semana 0) y punto final (Semana 32)
|
|
Volumen de Hiperintensidad de la Sustancia Blanca (HSB)
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0) y Endpoint (Semana 32)
|
Una medida de "leucoaraiosis" o lesiones de la sustancia blanca, que aparecen como puntos brillantes en las imágenes de resonancia magnética (RM) ponderadas en T2.
Estos son marcadores primarios de enfermedad de vasos pequeños y envejecimiento vascular cerebral.
Segmentación automatizada o semiautomatizada (por ejemplo, mediante FreeSurfer's aseg o herramientas especializadas como BIANCA/LST) en imágenes T2.
Se mide como volumen total en milímetros cúbicos (mm^3) o como porcentaje del volumen intracraneal total (%ICV).
Menor es mejor.
Los volúmenes más altos de WMH están fuertemente asociados con hipertensión, diabetes y mayor riesgo de accidente cerebrovascular y demencia vascular.
|
Baseline (Semana 0) y Endpoint (Semana 32)
|
|
Medición de Glucosa en Sangre en Ayunas (GSA)
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0), Punto medio (Semana 16), Punto final (Semana 32)
|
Las muestras de sangre capilar se obtendrán mediante punción en el dedo y se analizarán con un glucómetro calibrado para determinar los niveles de glucosa en sangre en ayunas (GAA) (expresados en mmol/L).
Se define ayuno como la ausencia de ingesta calórica durante un mínimo de 8 horas.
El estado glucémico se categoriza según los siguientes umbrales: Riesgo de prediabetes: 6,0-6,9 (mmol/L), Diabetes: ≥7,0 (mmol/L)
|
Baseline (Semana 0), Punto medio (Semana 16), Punto final (Semana 32)
|
|
Hemoglobina Glicada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea base (Semana 0), Punto medio (Semana 16), Punto final (Semana 32)
|
Una medida del control glucémico promedio durante los 2-3 meses anteriores. Unidad de medida: Porcentaje (%) Umbrales: Normal: <6.0%, Prediabetes: 6.0%-6.4%, Diabetes: ≥6.5% |
Línea base (Semana 0), Punto medio (Semana 16), Punto final (Semana 32)
|
|
Modelo de Evaluación Homeostática de la Resistencia a la Insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Punto medio (Semana 16) y Punto final (Semana 32)
|
Un índice calculado utilizado para cuantificar la resistencia a la insulina y la función de las células beta.
Cálculo: [(Insulina en ayunas (uIU/mL)) x (Glucosa en ayunas (mmol/L))] / 22,5 ; Unidad de medida: Índice numérico (adimensional)
|
Línea de base (Semana 0), Punto medio (Semana 16) y Punto final (Semana 32)
|
|
Colesterol de Lipoproteínas de Baja Densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Punto intermedio (Semana 16) y Punto final (Semana 32)
|
Medición calculada o directa del colesterol "malo", un objetivo principal para la reducción del riesgo cardiovascular.
Unidad de medida: mmol/L.
Un nivel de 2,0 (mmol/L) suele ser el umbral para la intervención de alto riesgo.
|
Línea de base (Semana 0), Punto intermedio (Semana 16) y Punto final (Semana 32)
|
|
Colesterol de Lipoproteínas de Alta Densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0), Punto medio (Semana 16) y Punto final (Semana 32)
|
Medición del colesterol "bueno", que ayuda a eliminar otras formas de colesterol del torrente sanguíneo.
Unidad de medida: mmol/L.
Generalmente, se considera que los valores más altos son cardioprotectores.
|
Baseline (Semana 0), Punto medio (Semana 16) y Punto final (Semana 32)
|
|
Triglicéridos Totales (TG)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Punto medio (Semana 16) y Punto final (Semana 32)
|
Medición del tipo más común de grasa en el cuerpo; niveles elevados están asociados con resistencia a la insulina y síndrome metabólico.
Unidad de medida: mmol/L.
Los niveles en ayunas < 1.7 (mmol/L) se consideran óptimos.
|
Línea de base (Semana 0), Punto medio (Semana 16) y Punto final (Semana 32)
|
|
Colesterol Total (CT)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Punto medio (Semana 16) y Punto final (Semana 32)
|
La suma del contenido de colesterol del cuerpo (HDL, LDL y VLDL).
Unidad de medida: mmol/L.
Generalmente se considera que los valores más altos son cardioprotectores.
|
Línea de base (Semana 0), Punto medio (Semana 16) y Punto final (Semana 32)
|
|
Factor Neurotrófico Derivado del Cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: Punto de partida (Semana 0), Punto medio (Semana 16) y Punto final (Semana 32)
|
Concentración del Factor Neurotrófico Derivado del Cerebro en suero venoso, que refleja la neuroplasticidad sistémica y el soporte trófico.
Medido como ng/mL.
|
Punto de partida (Semana 0), Punto medio (Semana 16) y Punto final (Semana 32)
|
|
Factor de Crecimiento Similar a la Insulina-1 (IGF-1)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Punto medio (Semana 16) y Punto final (Semana 32)
|
Concentración venosa del Factor de Crecimiento Similar a la Insulina 1, que sirve como marcador de la actividad del factor de crecimiento neuroprotector.
Medido en ng/mL. |
Línea de base (Semana 0), Punto medio (Semana 16) y Punto final (Semana 32)
|
|
Interleucina-6 sérica (IL-6)
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0), Punto medio (Semana 16) y Punto final (Semana 32)
|
Citocina proinflamatoria (Interleucina-6) medida en sangre venosa para evaluar la inflamación sistémica y neuroasociada.
Medida como pg/mL o mg/L.
|
Baseline (Semana 0), Punto medio (Semana 16) y Punto final (Semana 32)
|
|
Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0), Punto medio (Semana 16) y Punto final (Semana 32)
|
Proteína C Reactiva medida en sangre venosa para evaluar la inflamación sistémica y neuroasociada.
Medida en pg/mL o mg/L.
|
Baseline (Semana 0), Punto medio (Semana 16) y Punto final (Semana 32)
|
|
Neurofilamento Luminoso (NfL) del Plasma
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0), Punto Medio (Semana 16) y Punto Final (Semana 32)
|
Cuantificado mediante inmunoensayo digital de alta sensibilidad (por ejemplo, Simoa) para detectar lesión axonal y neurodegeneración en sangre venosa periférica.
Medido en pg/mL.
|
Baseline (Semana 0), Punto Medio (Semana 16) y Punto Final (Semana 32)
|
|
Plasma p-tau181
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0), Punto Medio (Semana 16) y Punto Final (Semana 32)
|
Medición de la proteína tau fosforilada en la posición 181, utilizada como biomarcador venoso para la patología tau relacionada con la enfermedad de Alzheimer.
Medida en pg/mL.
|
Baseline (Semana 0), Punto Medio (Semana 16) y Punto Final (Semana 32)
|
|
Ratio de Beta Amiloide (beta42/40)
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0), Punto medio (Semana 16) y Punto final (Semana 32)
|
La proporción de péptidos de beta-amiloide medida en plasma; una proporción venosa más baja se asocia con un aumento de la deposición de amiloide cerebral.
Se mide como una proporción.
|
Baseline (Semana 0), Punto medio (Semana 16) y Punto final (Semana 32)
|
|
Peso Corporal
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0), Punto Medio (Semana 16) y Punto Final (Semana 32)
|
Masa corporal total medida en condiciones estandarizadas.
Kilogramos (kg).
|
Baseline (Semana 0), Punto Medio (Semana 16) y Punto Final (Semana 32)
|
|
Relación Cintura-Cadera (RCC)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Punto medio (Semana 16) y Punto final (Semana 32)
|
Una relación adimensional utilizada para evaluar la distribución de la grasa corporal e identificar la obesidad central (androide).
Se determina utilizando la Circunferencia de la Cintura, medida en la parte más estrecha del torso (a medio camino entre la costilla más baja y la cresta ilíaca), y la Circunferencia de la Cadera, medida en la parte más ancha de los glúteos.
Se calcula creando una relación (Circunferencia de la Cintura / Circunferencia de la Cadera).
Los valores más bajos se asocian con una composición corporal más saludable.
|
Línea de base (Semana 0), Punto medio (Semana 16) y Punto final (Semana 32)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Masa Corporal Magra Total (LBM)
Periodo de tiempo: Baseline (Semana 0), Punto intermedio (Semana 16) y Punto final (Semana 32)
|
Masa total de tejido no graso y no óseo medida mediante una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) de cuerpo entero.
|
Baseline (Semana 0), Punto intermedio (Semana 16) y Punto final (Semana 32)
|
|
Porcentaje de Grasa Corporal (%BF)
Periodo de tiempo: Baseline (0 semanas), Punto medio (16 semanas), Punto final (32 semanas)
|
La proporción de masa grasa total en relación con la masa corporal total, calculada mediante un escáner DEXA de cuerpo completo.
Unidad de medida: Porcentaje (%) |
Baseline (0 semanas), Punto medio (16 semanas), Punto final (32 semanas)
|
|
Densidad Mineral Ósea (DMO)
Periodo de tiempo: Baseline (0 semanas), Punto medio (16 semanas), Punto final (32 semanas)
|
La densidad mineral ósea total del cuerpo se determina mediante la atenuación de dos haces de rayos X de diferentes niveles de energía.
Unidad de medida: (g/cm²) (Gramos por centímetro cuadrado)
|
Baseline (0 semanas), Punto medio (16 semanas), Punto final (32 semanas)
|
|
Masa de Grasa Total (FM)
Periodo de tiempo: Baseline (0 semanas), Punto intermedio (16 semanas), Punto final (32 semanas)
|
Masa total de tejido adiposo corporal medida mediante una exploración DEXA de cuerpo completo.
Unidad de medida: Kilogramos (kg) |
Baseline (0 semanas), Punto intermedio (16 semanas), Punto final (32 semanas)
|
|
Tasa de Filtración Glomerular Estimada (TFGe)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Punto medio (Semana 16) y Punto final (Semana 32)
|
Un indicador de la función renal calculado utilizando los niveles de creatinina sérica, la edad y el sexo (normalmente mediante la ecuación CKD-EPI).
Unidad de medida: mL/min/1.73m^2;
Interpretación: Puntuaciones más bajas indican una función renal disminuida.
|
Línea de base (Semana 0), Punto medio (Semana 16) y Punto final (Semana 32)
|
|
Velocidad de la Marcha (Velocidad al Caminar)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Punto medio (Semana 16) y Punto final (Semana 32)
|
La velocidad promedio al caminar sobre una distancia fija.
Medida utilizando una alfombra sensible a la presión GAITRite, para determinar la distancia total recorrida dividida por el tiempo de ambulación (m/s).
Cuanto más alta, mejor.
En adultos mayores, una velocidad > 1.0 (m/s) se considera típicamente "saludable".
Una velocidad < 0.8 (m/s) es un marcador clínicamente significativo de mayor riesgo de deterioro cognitivo y caídas.
|
Línea de base (Semana 0), Punto medio (Semana 16) y Punto final (Semana 32)
|
|
Variabilidad del Tiempo de Paso (Coeficiente de Variación)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Punto intermedio (Semana 16) y Punto final (Semana 32)
|
Una medida de la consistencia o "ritmo" del ciclo de marcha de un paso al siguiente, medida mediante un GAITRite.
Se calcula como la desviación estándar del tiempo de zancada dividida por el tiempo medio de zancada ((DE/Media) x 100).
Un valor más bajo es mejor.
Los adultos sanos suelen tener una variabilidad < 3%.
Valores > 5% están fuertemente asociados con disfunción ejecutiva e inestabilidad en los circuitos de control motor del lóbulo frontal.
|
Línea de base (Semana 0), Punto intermedio (Semana 16) y Punto final (Semana 32)
|
|
Tiempo de Doble Apoyo (% del Ciclo de la Marcha)
Periodo de tiempo: Línea de base (Semana 0), Punto medio (Semana 16) y Punto final (Semana 32)
|
El tiempo durante una zancada en el que ambos pies están en contacto con el suelo simultáneamente.
Medido mediante una alfombrilla GAITRite sensible a la presión, para determinar el tiempo acumulado de las fases de doble soporte dividido por el tiempo total del ciclo de marcha. Porcentaje del Ciclo de Marcha (%GC).
Menor es mejor (dentro de los límites normales).
Una marcha saludable suele dedicar aproximadamente entre el 20% y el 25% del ciclo al doble soporte.
Valores más altos (por ejemplo, > 30%) indican un patrón de "marcha cautelosa", que suelen utilizar las personas con deterioro cognitivo para compensar un equilibrio deficiente.
|
Línea de base (Semana 0), Punto medio (Semana 16) y Punto final (Semana 32)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Actividad del motor
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Ejercicio
- semaglutida
- glicina N-cololitransferasa
Otros números de identificación del estudio
- 128008
- 528313 (Otro número de subvención/financiamiento: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales no se compartirán con investigadores externos.
El protocolo del estudio y los documentos de consentimiento informado no incluyen disposiciones para compartir datos de participantes individuales, y los datos se gestionan y almacenan de acuerdo con los requisitos del comité de ética de investigación institucional.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .