Liikunta- ja diabeteksen interventiot aivoterveyteen vanhemmilla tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla (MOTIVATE)
maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Lindsay Nagamatsu, Western University, Canada
Aineenvaihdunnan optimointi ja harjoitusinterventiot ikääntymisen ja tyypin 2 diabeteksen yhteydessä kognitiivisen toiminnan parantamiseksi: MOTIVATE-tutkimus
Tyypin 2 diabetes ja alhainen fyysinen aktiivisuustaso liittyvät kognitiivisen heikkenemisen riskin kasvuun iäkkäillä aikuisilla. Verensokeritasapainon parantaminen ja säännöllisen liikunnan harrastaminen voivat auttaa tukemaan aivojen terveyttä ja fyysistä toimintakykyä tässä väestöryhmässä.
MOTIVATE-tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu tarkastelemaan ohjatun liikunnan ja semaglutidi-diabeetinhoidon, yksinään tai yhdistettynä, vaikutuksia kognitiiviseen toimintaan, fyysiseen terveyteen ja aivoihin liittyviin lopputuloksiin iäkkäillä tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla. Osallistujat jaetaan yhteen neljästä tutkimusryhmästä, joihin kuuluu liikuntakoulutus, kontrolliliikunta, semaglutidi-hoito tai tavallinen diabeteksen hoito.
Osallistujat suorittavat ohjattuja liikuntatunteja kolme kertaa viikossa 32 viikon ajan, ja jotkut osallistujat saavat myös viikoittaisia semaglutidi-injektioita 16 viikon ajan. Arviointeihin kuuluvat kognitiiviset testit, fyysiset ja toiminnalliset mittaukset, verestä mitatut aineenvaihduntamerkit ja aivokuvantaminen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa ymmärrystä siitä, miten liikunta ja diabeteksen hoidot voivat tukea aivojen terveyttä iäkkäillä tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabetes (T2D) ja liikunnan vähäisyys ovat yleisiä Kanadassa, mikä lisää merkittävästi dementiaa vanhemmilla aikuisilla. Korkeat verensokeritasot T2D-potilailla liittyvät heikompaan kognitiiviseen suoriutumiseen ja nopeampaan kognitiiviseen heikkenemiseen. Jopa niillä, joilla on T2D-riski hieman kohonneiden verensokeritasojen tai ylipainon vuoksi, havaitaan merkkejä kognitiivisesta heikkenemisestä ja aivojen poikkeavuuksista. Tutkimukset osoittavat, että verensokeritasojen parantaminen, painonpudotus ja liikunnan harrastaminen voivat parantaa kognitiivista toimintaa pitkäaikaisessa ja tilallisessa muistissa sekä päätöksenteossa.
Semaglutiidia käytetään ensisijaisesti verensokeritasojen alentamiseen, kun taas voimaharjoittelu parantaa aivoterveyttä ja fyysistä kuntoa. Siksi lyhytaikainen lääkehoito RE:n rinnalla voi toimia tehokkaana hoitona vanhemmille T2D-potilaille saavuttaakseen ja ylläpitääkseen kliinisesti merkittäviä parannuksia kognitiivisessa toiminnassa ja glukeemisen kontrollin hallinnassa sekä edistääkseen terveellisempää elämäntapaa.
Tämä koe on 32-viikon, käytännön, satunnaistettu, avoimen leiman odotuslistakontrolloitu koe, joka on suunniteltu osoittamaan kognitiivisen toiminnan parantumista ja vertailemaan injektoitavan semaglutiidin kerran viikossa vaikutusta standardihoitoon verrattuna lyhytaikaisena (16 viikkoa) lisänä voimaharjoitteluun (RE) (32 viikkoa) verrattuna sen aktiiviseen kontrolliin (tasapaino- ja sävelharjoittelu (BAT)) vanhemmilla T2D-potilaille. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä: 1) lääke ja harjoittelu, 2) ei lääkettä ja harjoittelu, 3) standardihoito ja ei-intensiivinen harjoittelu tai 4) standardihoito ja ei-intensiivinen harjoittelu. Harjoittelu suoritetaan tunneilla, jotka sisältävät joko voimaharjoittelua (painoja käyttäviä liikkeitä harjoituskoneilla) tai aktiivista kontrollia, tasapaino- ja sävelharjoittelua (venyttelyä ja keskivartaloa).
Kognitiivista toimintaa arvioidaan käyttämällä tehtäviä muistista, oppimisesta, joustavuudesta ja tiedon käsittelystä. Aivojen rakennetta ja toimintaa tutkitaan magneettikuvauksen (MRI) avulla. Verenäytteitä analysoidaan aivoterveyden ja tulehduksen merkkiaineiden osalta. Satunnaistamisen jälkeen kaikki lopputulosten arvioijat pysyvät sokeina tutkimuslääkkeelle ja harjoitteluryhmille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
164
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Olivia Ghosh-Swaby, PhD
- Puhelinnumero: 88284 5196612111
- Sähköposti: oghoshsw@uwo.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Western University
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivia Ghosh-Swaby, PhD
- Puhelinnumero: 88284 5196612111
- Sähköposti: oghoshsw@uwo.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Valistettu suostumus saatu ennen mitään kokeeseen liittyviä toimia. Kokeeseen liittyvät toimet ovat mitkä tahansa kokeen osana suoritettavat menettelyt, mukaan lukien toimet, joilla määritetään soveltuvuus kokeeseen.
- Yhteisössä asuva
- Mies tai nainen
- Ikä ≥ 65 valistetun suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Glykatoituneen hemoglobiinin tasot ≥7 % (eli A1c-tasot tarpeeksi korkeat havaitakseen interventioon liittyviä muutoksia ja lisätäkseen rekrytointikelpoisuutta, mutta voi harjoitella turvallisesti)
- Kelpoinen Ontario Drug Benefit -etuuteen (riittämätön glukosasäätely ja maksimitoleroidulla metformiiniannoksella tai metformiini kontra-indikoitu tai sopimaton)
- Pistemäärä >24/30 Mini-Mental State Exam -testissä (MMSE)
- Pistemäärä >6/8 Lawton Instrumental Activities of Daily Living -asteikolla (IADL)
- Näöntarkkuus >20/40 korjaavilla linsseillä tai ilman
- Puhuu ja ymmärtää englantia sujuvasti
- Täyttää Physical Activity Readiness Questionnaire -kyselyn (PAR-Q+) ja saa lääkärin hyväksynnän aloittaa valvotun harjoitusohjelman
- On tyytyväinen verinäytteen ottamiseen
- Ei tällä hetkellä harrasta järjestelmällistä voimaharjoittelua useammin kuin kerran viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- On sairaustila, jossa semaglutidi tai liikunta on kontra-indikoitu
- GLP-1-reseptoriagonistin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana (eli poistaa semaglutidin elimistöstä, koska sen puoliintumisaika on noin 1 viikko; näin ollen 8–10 viikkoa vaaditaan peseytymisajaksi.
3) On harrastanut säännöllisesti (>1/viikko) aerobista tai voimaharjoittelua viimeisen 6 kuukauden aikana 4) On neurodegeneratiivinen sairaus (eli dementia) tai psykiatrinen sairaus 5) On ollut hoitamaton masennus viimeisen 6 kuukauden aikana (6) On kokenut äskettäisen verisuonitapahtuman (eli aivohalvaus, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.) (7) On vakava ääreishermostovaurio, aktiivinen jalkahaava tai vakava tuki- ja liikuntaelinten/nivelten sairaus (8) Aktiivinen tai hoitamaton retinopatia (9) Käyttää psykotrooppisia lääkkeitä (lukuun ottamatta masennuksen hoitoon tarkoitettuja)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vastusharjoittelu + Semaglutidi
Tähän ryhmään sijoitetut osallistujat saavat pistettävää semaglutidia kerran viikossa 16 viikon ajan, ja he osallistuvat lisäksi kolme kertaa viikossa valvottuun, kohtalaisen intensiteetin voimaharjoitteluun 32 viikon ajan.
Semaglutidia annetaan ensimmäisten 16 viikon aikana, minkä jälkeen on 16 viikon ajan kestävä pelkkään harjoitteluun perustuva jakso.
|
Injektoitava semaglutidi, joka annetaan kerran viikossa ihonalaisena pistoksena 16 viikon ajan, kuten tutkimuslääkäri määrää ja valvoo.
Ohjattu kohtalaisen intensiteetin voimaharjoittelu, joka suoritettiin kolme kertaa viikossa 32 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Standard of Care + Resistanssiharjoittelu
Tähän ryhmään määrätyt osallistujat saavat tyypin 2 diabeteksen vakiohoitoa 16 viikon ajan ja osallistuvat valvottuun kohtalaisen intensiteetin voimaharjoitteluun kolme kertaa viikossa 32 viikon ajan.
Semaglutiidia ei anneta tutkimusjakson aikana.
|
Ohjattu kohtalaisen intensiteetin voimaharjoittelu, joka suoritettiin kolme kertaa viikossa 32 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Semaglutidi + Tasapaino- ja tooniharjoitus
Tähän ryhmään sijoitetut osallistujat saavat pistettävää semaglutidia kerran viikossa 16 viikon ajan ja osallistuvat ohjattuun tasapaino- ja sävelharjoitteluun (BAT) kolme kertaa viikossa 32 viikon ajan.
Semaglutidia annostellaan ensimmäisten 16 viikon aikana, minkä jälkeen on 16 viikon pelkän harjoittelun jakso.
|
Injektoitava semaglutidi, joka annetaan kerran viikossa ihonalaisena pistoksena 16 viikon ajan, kuten tutkimuslääkäri määrää ja valvoo.
Valvottu tasapaino- ja sävyharjoitus (BAT), jota harjoitettiin kolme kertaa viikossa 32 viikon ajan, toimi aktiivisena kontrolliharjoitusehtona.
|
|
Active Comparator: Standard of Care + Tasapaino- ja Tooniharjoitus
Tämän tutkimusryhmään osallistuvat saavat tyypin 2 diabeteksen vakiintunutta hoitoa 16 viikon ajan ja osallistuvat valvottuun tasapaino- ja lihaskuntoharjoitteluun (BAT) kolme kertaa viikossa 32 viikon ajan.
Semaglutiidia ei anneta tutkimusjakson aikana.
|
Valvottu tasapaino- ja sävyharjoitus (BAT), jota harjoitettiin kolme kertaa viikossa 32 viikon ajan, toimi aktiivisena kontrolliharjoitusehtona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trail Making Test (TMT) Osa A ja B
Aikaikkuna: Baseline (viikko 0), puoliväli (viikko 16), loppupiste (viikko 32)
|
Toiminnanohjauskykyä arvioidaan käyttäen Trail Making Testiä (TMT), osat A ja B. TMT mittaa visuaalista tarkkaavaisuutta, prosessointinopeutta (osa A) ja toiminnanohjauskykyä/tilanteenvaihtokykyä (osa B).
Suoritusaika (sekunteina) tallennetaan, ja nopeammat suoritusajat osoittavat parempaa suorituskykyä. |
Baseline (viikko 0), puoliväli (viikko 16), loppupiste (viikko 32)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montrealin kognitiivinen arvio (MoCA)
Aikaikkuna: Perustaso (Viikko 0), Keskikohta (Viikko 16) ja Loppupiste (Viikko 32)
|
30 pisteen kognitiivinen seulontatyökalu, joka on suunniteltu havaitsemaan lievää kognitiivista heikentymää.
Arvioidut alueet sisältävät huomion, toiminnanohjauksen, muistin, kielen, visuokonstruktion taidot, abstrahoinnin, laskennan ja orientaation.
Mittausasteikko: Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 30:een.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista suorituskykyä.
Tässä tutkimuksessa pistemäärä ≥26 katsotaan "normaaliksi" kognitiiviseksi toiminnaksi, kun taas tätä kynnystä alhaisemmat pistemäärät (tyypillisesti 18–25) voivat viitata lievään kognitiiviseen heikentymään (MCI).
|
Perustaso (Viikko 0), Keskikohta (Viikko 16) ja Loppupiste (Viikko 32)
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), puoliväli (viikko 16) ja loppupiste (viikko 32)
|
11-kohdainen seulontatyökalu, joka arvioi globaalia kognitiivista toimintaa orientaation, rekisteröinnin, huomion ja laskutoimitusten, muistamisen sekä kielen osa-alueilla.
Pistemäärät vaihtelevat välillä 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
Perustaso (viikko 0), puoliväli (viikko 16) ja loppupiste (viikko 32)
|
|
Alzheimerin tautia arvioiva asteikko - kognitiivinen osa-asteikko (ADAS-Cog-11)
Aikaikkuna: Baseline (viikko 0), keskipiste (viikko 16) ja päätepiste (viikko 32)
|
Kognitiivinen testi, joka koostuu 11 tehtävästä ja arvioi muistia, kieltä, praksista, tarkkaavaisuutta ja orientoitumista.
Laajalti käytetty kliinisissä tutkimuksissa arvioimaan kognitiivista dysfunktiota ja sairauden etenemistä Alzheimerin taudissa ja siihen liittyvissä sairauksissa.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta 70:een.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista vajetta (häiriötä), ja pistemäärät 18 tai yli osoittavat tyypillisesti kognitiivista heikentymistä.
|
Baseline (viikko 0), keskipiste (viikko 16) ja päätepiste (viikko 32)
|
|
Numerosarja (eteenpäin ja taaksepäin)
Aikaikkuna: Alkutila (viikko 0), puoliväli (viikko 16) ja loppupiste (viikko 32)
|
Työmuistia mittaava testi, jossa osallistujien tulee muistaa yhä pidempiä numerosarjoja sekä eteenpäin että taaksepäin.
Loppupistemäärä on yleensä oikeiden sarjojen kokonaismäärä (0–14 oikein) ja saavutettu pisimmän sarjan pituus (esimerkiksi, jos käyttäjä toistaa oikein 7-numeroisen merkkijonon, hänen sarjansa pituus on 7).
Vähimmäispituus voi olla 3 (eteenpäin) tai 2 (taaksepäin) ja enimmäispituus 9 (eteenpäin) tai 8 (taaksepäin).
Korkeat pisteet osoittavat parempaa suoritusta.
|
Alkutila (viikko 0), puoliväli (viikko 16) ja loppupiste (viikko 32)
|
|
Stroopin väri-sana testi
Aikaikkuna: (Viikko 0), puoliväli (viikko 16) ja loppupiste (viikko 32)
|
Arvioi valikoivaa huomiota, prosessointinopeutta ja kognitiivista estämistä.
Osallistujien tulee tunnistaa musteen värejä samalla kun he estävät automaattisen sanan lukemisen.
Suoritusaika ja/tai virheet tallennetaan.
Nopeammat suoritusajat ja vähemmän virheitä osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
(Viikko 0), puoliväli (viikko 16) ja loppupiste (viikko 32)
|
|
Reyn auditiivinen sanallinen oppimistesti (RAVLT)
Aikaikkuna: Perustaso (Viikko 0), Puoliväli (Viikko 16) ja Loppupiste (Viikko 32)
|
Mitta episodiselle sanalliselle oppimiselle ja muistille.
Osallistujille luetaan sanalista useiden kertojen aikana, ja heitä pyydetään muistamaan mahdollisimman monta sanaa välittömästi ja viiveen jälkeen.
Välittömästi ja viiveen jälkeen muistettujen sanojen kokonaismäärä kirjataan.
Lisäksi oppimisnopeus lasketaan kertojen määrän perusteella.
Useammat muistetut sanat ja nopeammat oppimisnopeudet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
Perustaso (Viikko 0), Puoliväli (Viikko 16) ja Loppupiste (Viikko 32)
|
|
Numerosymbolikorvauskoe (DSST)
Aikaikkuna: Baseline (viikko 0), puoliväli (viikko 16) ja loppupiste (viikko 32)
|
Tämä on ajoitettu tehtävä, jota hallinnoidaan Inquisit-ohjelmistolla (Millisecond Software) tietokoneella, ja se arvioi prosessointinopeutta, tarkkaavaisuutta ja visuomotorista koordinaatiota.
Osallistujat käyttävät viiteavainta vastaamaan symboleja vastaaviin numeroihin kiinteän ajanjakson sisällä.
Yhteensä oikeat vastaukset tallennetaan.
Suurempi määrä oikeita vastauksia vastaa parempaa suorituskykyä.
|
Baseline (viikko 0), puoliväli (viikko 16) ja loppupiste (viikko 32)
|
|
NIH Toolbox Flanker-tehtävä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), puoliväli (viikko 16) ja loppupiste (viikko 32)
|
Tietokoneistettu tehtävä, joka arvioi tarkkaavaisuutta ja estokontrollia.
Osallistujat reagoivat keskellä olevan kohdistimellisen ärsykkeen suuntaan samalla, kun he jättävät huomiotta sivustalla olevat häiritsevät tekijät.
Tehtävä toteutetaan NIH Toolbox -alustan kautta käyttäen kosketusnäyttöä tai näppäimistön vastausta tablet-laitteessa tai tietokoneessa.
Reaktioaika ja tarkkuus tallennetaan automaattisesti.
Nopeammat reaktioajat ja suurempi tarkkuus vastaavat parempaa suoritusta.
|
Perustaso (viikko 0), puoliväli (viikko 16) ja loppupiste (viikko 32)
|
|
Timed Up and Go (TUG) -testi
Aikaikkuna: Alkutila (viikko 0), puoliväli (viikko 16) ja loppupiste (viikko 32)
|
Käytetään liikkuvuuden arviointiin.
Osallistujat istuvat tuolissa ja heidän on noustava ylös, käveltävä 3 metrin matka tavallisella vauhdillaan, käännyttävä takaisin, palattava tuolille ja istuttava alas.
Kunkin kahdesta erillisestä kokeesta suorittamiseen käytetty aika tallennetaan sekunneissa.
|
Alkutila (viikko 0), puoliväli (viikko 16) ja loppupiste (viikko 32)
|
|
Lyhyt fysiologisen suorituskyvyn testipatteristo (SPPB)
Aikaikkuna: Perustaso (Viikko 0), Keskikohta (Viikko 16) ja Loppupiste (Viikko 32)
|
Käytetään kävelynopeuden, tasapainon ja alaraajan fyysisen toimintakyvyn arvioimiseen tehtävillä, jotka jäljittelevät päivittäisiä toimintoja; sisältää kolme tehtävää: (1) Seisomatasapainotehtävä: osallistujat seisovat ilman tukea (vierekkäin seisominen, puolittain peräkkäin seisominen ja peräkkäin seisominen) 10 sekuntia kerrallaan; (2) Kävelynopeustehtävä: osallistujat kävelevät 4 metriä tavallisella vauhdillaan; ja (3) Tuolista nousemistesti: osallistujat nousevat tuolista 5 kertaa peräkkäin (ilman käsien käyttöä, jos mahdollista).
Tehtävien 2 ja 3 suoritusaika tallennetaan sekunteina.
Pistemäärä välillä 0–12 määritetään edellä mainittujen mittareiden perusteella.
Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa päivittäistä fyysistä toimintakykyä.
|
Perustaso (Viikko 0), Keskikohta (Viikko 16) ja Loppupiste (Viikko 32)
|
|
Kuuden minuutin kävelytest
Aikaikkuna: Alkupiste (viikko 0), puoliväli (viikko 16) ja loppupiste (viikko 32)
|
Käytetään aerobisen kunnon arvioimiseen.
Osallistujat kävelevät mahdollisimman pitkän matkan 6 minuutin aikana.
Kävelty kokonaismatka metreinä kirjataan.
Mitä pidempi matka, sitä parempi aerobinen kunto.
|
Alkupiste (viikko 0), puoliväli (viikko 16) ja loppupiste (viikko 32)
|
|
Purinavoimamittaus
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), puoliväli (viikko 16) ja loppupiste (viikko 32)
|
Tartuntalukua mitataan kalibroidulla käsikäyttöisellä dynamometrillä hallitsevan käden maksimaalisen vapaaehtoisen isometrisen voiman mittaamiseksi, mikä antaa indeksin kokonaislihasvoimasta.
Mitattuna kiloina.
|
Perustaso (viikko 0), puoliväli (viikko 16) ja loppupiste (viikko 32)
|
|
Yhden toiston maksimi (1RM) voimatesti
Aikaikkuna: Kolmas harjoitusluokka, keskipiste (viikko 16) ja loppupiste (viikko 32)
|
Yksikerrosmaksimi on fyysinen mittaus yksilön maksimaalisesta lihasvoimasta yhden toiston aikana, ja sitä käytetään halutun kuorman määrittämiseen vastustusharjoittelussa.
Harjoituksiin kuuluvat jalkaprässi, leveäselkäveto, jalkakoukku, rintaprässi, hauisvääntö, ojentajaveto ja köysirivi.
Mitattuna kiloina.
|
Kolmas harjoitusluokka, keskipiste (viikko 16) ja loppupiste (viikko 32)
|
|
Keskimääräinen kortikaalinen paksuus
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja päätepiste (viikko 32)
|
Valkoaineen pinnan ja piaalin (ulkoisen) pinnan välinen keskimääräinen etäisyys koko aivokuoren alueella sekä alueittain.
Automaattinen kärkipistekohtainen laskenta harmaa/valkoaineen rajan ja harmaaaine/CSF-rajan välisestä etäisyydestä.
Millimetrit (mm).
Suurempi paksuus on yleensä parempi.
|
Perustaso (viikko 0) ja päätepiste (viikko 32)
|
|
Lepotilan toiminnallinen kytkentä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja päätepiste (viikko 32)
|
Osallistujia pyydetään pysymään mahdollisimman liikkumattomina silmät auki toiminnallisen kuvauksen aikana, jotta voidaan arvioida lepotilan aivojen sisäisiä verkostoja.
Mitattu Fisher-z-muunnettuna korrelaatiokertoimina (z).
Korkeammat arvot edustavat vahvempaa toiminnallista synkronointia.
|
Perustaso (viikko 0) ja päätepiste (viikko 32)
|
|
Valkea aineen fraktionaalinen anisotropia (FA)
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila (viikko 0) ja loppupiste (viikko 32)
|
Diffuusiotensorikuvantamismittari, joka mittaa veden diffuusion "suuntaavuutta" valkean aineen raidoissa.
Se heijastaa myeliinin ja aksonikalvojen organisoituneisuutta ja eheyttä.
Lasketaan diffuusiotensorista jokaisessa vokselissa; yleensä keskiarvotetaan pääraitojen yli (esim. Corpus Callosum, Cingulum).
Arvot: Asteikko 0:sta 1:een (ilman yksikköä).
Arvo 1 osoittaa täysin suuntautunutta diffuusiota (terve, organisoitunut valkea aine), kun taas FA:n lasku osoittaa aksonien rappeutumista, demyelinisaatiota tai "vuotavaa" valkeaa ainetta.
|
Alkuperäinen tila (viikko 0) ja loppupiste (viikko 32)
|
|
Kokonaiset harmaan ja valkean aineen tilavuudet
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja loppupiste (viikko 32)
|
Aivojen neuronien solukappaleiden (harmaa aine) ja myelinisoitujen aksonien (valkea aine) globaali tilavuus käyttäen automatisoitua koko-aivojen segmentointia.
Mitattu kuutiosenttimetreinä (mm^3).
Vähentynyt kokonaisharmaan aineen tilavuus osoittaa globaalia atrofiaa.
Valkean aineen tilavuuden muutokset voivat osoittaa rakenteellisen yhteyksien menetystä.
|
Perustaso (viikko 0) ja loppupiste (viikko 32)
|
|
Subkortikaalinen harmaan aineen tilavuus
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila (viikko 0) ja loppupiste (viikko 32)
|
Aivojen syvien rakenteiden, erityisesti hippokampuksen, talamuksen ja amygdalan, kokonaistilavuus käyttäen automatisoitua koko-aivojen segmentointia.
Mitattu kuutiomillimetreinä (mm^3). Vähentynyt tilavuus osoittaa tyypillisesti aivokudoksen atrofiaa. |
Alkuperäinen tila (viikko 0) ja loppupiste (viikko 32)
|
|
Valkoainehyperintensiteettien (WMH) tilavuus
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0) ja päätepiste (viikko 32)
|
Mittaus "leukoaraiosisista" eli valkoisen aineen vaurioista, jotka näkyvät kirkkaina pisteinä T2-painotetussa magneettikuvauksessa (MRI). Nämä ovat pienisuonitaudin ja aivojen verenkiertoon liittyvän ikääntymisen ensisijaisia merkkejä. Automaattinen tai puoliautomaattinen segmentointi (esim. FreeSurferin aseg:llä tai erikoistyökaluilla kuten BIANCA/LST) T2-kuvissa. Mitattu kokonaistilavuutena kuutiosenttimetreinä (mm^3) tai prosentteina kallonsisäisestä kokonaistilavuudesta (%ICV). Mitä pienempi, sen parempi. Suuremmat valkoisen aineen hyperintensiteettien tilavuudet liittyvät vahvasti korkeaan verenpaineeseen, diabetekseen sekä lisääntyneeseen riskiin saada aivohalvaus ja verenkiertoon liittyvä dementia.
|
Perustaso (viikko 0) ja päätepiste (viikko 32)
|
|
Paastoverensokeri (FBG) mittaus
Aikaikkuna: Alkuarvo (Viikko 0), Väliarvo (Viikko 16), Loppuarvo (Viikko 32)
|
Kapillaarisia verinäytteitä otetaan sormipistolla ja analysoidaan kalibroidulla glukometrillä määrittämään paastoverensokeri (FBG) tasot (ilmoitettu mmol/L).
Paasto määritellään kalorittoman ruokavalion noudattamiseksi vähintään 8 tuntia.
Glykeeminen tila luokitellaan seuraavien kynnysarvojen mukaan: Esidiabetesriski: 6.0-6.9 (mmol/L), Diabetes: ≥7.0 (mmol/L)
|
Alkuarvo (Viikko 0), Väliarvo (Viikko 16), Loppuarvo (Viikko 32)
|
|
Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), Keskikohta (viikko 16), Päätepiste (viikko 32)
|
Mitta keskimääräisestä glykemiasäätelystä edellisten 2-3 kuukauden ajalta. Mittayksikkö: Prosenttia (%) Kynnysarvot: Normaali: <6,0%, Esidiabetes: 6,0%-6,4%, Diabetes: ≥6,5% |
Perustaso (viikko 0), Keskikohta (viikko 16), Päätepiste (viikko 32)
|
|
Insuliiniresistenssin homeostaattinen malli (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Alkutila (viikko 0), puoliväli (viikko 16) ja loppupiste (viikko 32)
|
Laskettu indeksi, jota käytetään insuliiniresistenssin ja beetasolujen toiminnan kvantifiointiin.
Laskenta: [(Paastoverensokeri (mmol/L)) x (Paastoinsuliini (uIU/mL))] / 22,5 ; Mittayksikkö: Numeerinen indeksi (dimensionton)
|
Alkutila (viikko 0), puoliväli (viikko 16) ja loppupiste (viikko 32)
|
|
Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Aikaikkuna: Alkuarvo (viikko 0), puoliväli (viikko 16) ja loppupiste (viikko 32)
|
Laskettu tai suora mittaus "huonosta" kolesterolista, joka on ensisijainen kohde sydän- ja verisuonitautien riskin vähentämisessä.
Mittayksikkö: mmol/L.
Taso 2,0 (mmol/L) on usein kynnysarvo korkean riskin toimenpiteille.
|
Alkuarvo (viikko 0), puoliväli (viikko 16) ja loppupiste (viikko 32)
|
|
Korkean Tiheyden Lipoproteiinikolesteroli (HDL-C)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), keskipiste (viikko 16) ja loppupiste (viikko 32)
|
"Hyvän" kolesterolin mittaaminen, joka auttaa poistamaan muita kolesterolin muotoja verenkierrosta.
Mittayksikkö: mmol/L.
Korkeammat arvot ovat yleisesti ottaen sydäntä suojaavia.
|
Perustaso (viikko 0), keskipiste (viikko 16) ja loppupiste (viikko 32)
|
|
Kokonaisliuottimet (TG)
Aikaikkuna: Alkumittaus (Viikko 0), Välimittaus (Viikko 16) ja Loppumittaus (Viikko 32)
|
Kehon yleisimmän rasvatyypin mittaaminen; kohonneet tasot liittyvät insuliiniresistenssiin ja metaboliseen oireyhtymään.
Mittayksikkö: mmol/L.
Paastotasot < 1,7 (mmol/L) katsotaan optimaalisiksi.
|
Alkumittaus (Viikko 0), Välimittaus (Viikko 16) ja Loppumittaus (Viikko 32)
|
|
Kokonaiskolesteroli (TC)
Aikaikkuna: Alkutila (viikko 0), puoliväli (viikko 16) ja loppupiste (viikko 32)
|
Kehon kokonaiskolesterolipitoisuus (HDL, LDL ja VLDL).
Mittayksikkö: mmol/L.
Korkeammat arvot pidetään yleensä sydän- ja verisuoniterveyden kannalta suotuisina.
|
Alkutila (viikko 0), puoliväli (viikko 16) ja loppupiste (viikko 32)
|
|
Aivoista Peräisin Oleva Hermokasvutekijä (BDNF)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), puoliväli (viikko 16) ja loppupiste (viikko 32)
|
Aivoperäisen hermokasvutekijän pitoisuus laskimoseerumissa, joka heijastaa systemaattista neuroplastisuutta ja trofista tukea.
Mitattu ng/mL.
|
Perustaso (viikko 0), puoliväli (viikko 16) ja loppupiste (viikko 32)
|
|
Insuliinin kaltainen kasvutekijä-1 (IGF-1)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), puoliväli (viikko 16) ja loppupiste (viikko 32)
|
Laskimoveren insulinin kaltaisen kasvutekijän 1 pitoisuus, joka toimii merkkiaineena hermosuojavan kasvutekijän aktiivisuudesta.
Mitattu ng/mL. |
Perustaso (viikko 0), puoliväli (viikko 16) ja loppupiste (viikko 32)
|
|
Seerumin interleukiini-6 (IL-6)
Aikaikkuna: Perustaso (Viikko 0), Keskipiste (Viikko 16) ja Päätöspiste (Viikko 32)
|
Pro-inflammatorinen sytokiini (Interleukiini-6) mitattuna laskimoverestä arvioimaan systemaattista ja hermostoon liittyvää tulehdusta.
Mitattu pg/mL tai mg/L.
|
Perustaso (Viikko 0), Keskipiste (Viikko 16) ja Päätöspiste (Viikko 32)
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), keskipiste (viikko 16) ja loppupiste (viikko 32)
|
C-reaktiivinen proteiini mitattuna laskimoverestä systemaattisen ja neuroliittyvän tulehduksen arvioimiseksi.
Mitattu pg/mL tai mg/L.
|
Perustaso (viikko 0), keskipiste (viikko 16) ja loppupiste (viikko 32)
|
|
Plasman neurofilamenttivalo (NfL)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), keskipiste (viikko 16) ja päätepiste (viikko 32)
|
Kvantifioitu korkeaherkkyyksisellä digitaalisella immunoassay-menetelmällä (esim. Simoa) aksonivaurioiden ja neurodegeneraation havaitsemiseksi perifeerisestä laskimoverestä.
Mitattu pg/mL.
|
Perustaso (viikko 0), keskipiste (viikko 16) ja päätepiste (viikko 32)
|
|
Plasma p-tau181
Aikaikkuna: Perustaso (Viikko 0), Keskipiste (Viikko 16) ja Päätepiste (Viikko 32)
|
Fosforyloidun tau-proteiinin mittaaminen kohdassa 181, jota käytetään Alzheimerin tautiin liittyvän tau-patologian verisuonensisäisenä biomarkkerina.
Mitattuna pg/mL. |
Perustaso (Viikko 0), Keskipiste (Viikko 16) ja Päätepiste (Viikko 32)
|
|
Amyloid Beeta Suhde (beta42/40)
Aikaikkuna: Perustaso (Viikko 0), Keskikohta (Viikko 16) ja Päätepiste (Viikko 32)
|
Plasmassa mitattujen amyloid-beeta-peptidien suhde; alhaisempi laskimoveren suhde liittyy lisääntyneeseen aivojen amyloid-kertymään.
Mitattu suhteena.
|
Perustaso (Viikko 0), Keskikohta (Viikko 16) ja Päätepiste (Viikko 32)
|
|
Paino
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), puoliväli (viikko 16) ja loppupiste (viikko 32)
|
Kokonaispaino mitattuna standardoiduissa olosuhteissa.
Kilogrammaa (kg).
|
Perustaso (viikko 0), puoliväli (viikko 16) ja loppupiste (viikko 32)
|
|
Vyötärön ja lantion suhde (WHR)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), välietappi (viikko 16) ja loppupiste (viikko 32)
|
Dimensioton suhdeluku, jota käytetään kehon rasvan jakautumisen arvioimiseen ja keskivartalon (android-) lihavuuden tunnistamiseen.
Määritetään käyttämällä vyötärönympärystä, mitattuna vartalon kapeimmasta kohdasta (puolivälissä alimman kylkiluun ja lantion harjanteen välissä), ja lantionympärystä, mitattuna pakaroiden leveimmästä kohdasta.
Lasketaan luomalla suhde (vyötärönympärys / lantionympärys).
Alemmat arvot liittyvät terveempään kehonkoostumukseen.
|
Perustaso (viikko 0), välietappi (viikko 16) ja loppupiste (viikko 32)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaislihaskudoksen massa (LBM)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), puoliväli (viikko 16) ja loppupiste (viikko 32)
|
Kokonaisrasva- ja luuton kudosmassa, mitattuna koko kehon kaksoisenergia-röntgenabsorptiometrialla (DEXA).
|
Perustaso (viikko 0), puoliväli (viikko 16) ja loppupiste (viikko 32)
|
|
Rasvaprosentti (%BF)
Aikaikkuna: Perustaso (0 viikkoa), Keskikohta (16 viikkoa), Loppupiste (32 viikkoa)
|
Kokonaisrasvamassan osuus suhteessa kokonaiskehon massaan, laskettuna koko kehon DEXA-skannauksella.
Mittayksikkö: Prosenttia (%)
|
Perustaso (0 viikkoa), Keskikohta (16 viikkoa), Loppupiste (32 viikkoa)
|
|
Luutiheys (BMD)
Aikaikkuna: Alkutilanne (0 viikkoa), Keskikohta (16 viikkoa), Loppupiste (32 viikkoa)
|
Koko kehon luuston mineraalitiheys määritetään kahden eri energiatason röntgensäteen vaimenemisella.
Mittayksikkö: (g/cm^2) (Grammaa neliösenttimetriä kohti)
|
Alkutilanne (0 viikkoa), Keskikohta (16 viikkoa), Loppupiste (32 viikkoa)
|
|
Kokonaisrasvamassa (FM)
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila (0 viikkoa), Keskikohta (16 viikkoa), Loppupiste (32 viikkoa)
|
Koko kehon rasvakudoksen massa mitattuna koko kehon DEXA-skannauksella.
Mittayksikkö: Kilogrammat (kg)
|
Alkuperäinen tila (0 viikkoa), Keskikohta (16 viikkoa), Loppupiste (32 viikkoa)
|
|
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), puoliväli (viikko 16) ja loppupiste (viikko 32)
|
Munuaisten toimintaa osoittava mittari, joka lasketaan käyttäen seerumin kreatiniinitasoja, ikää ja sukupuolta (tyypillisesti CKD-EPI-yhtälön avulla).
Mittayksikkö: ml/min/1,73m^2;
Tulkinta: Alhaisemmat arvot osoittavat heikentynyttä munuaistoimintaa.
|
Perustaso (viikko 0), puoliväli (viikko 16) ja loppupiste (viikko 32)
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), puoliväli (viikko 16) ja loppupiste (viikko 32)
|
Keskinopeus kävelylle kiinteän matkan yli.
Mitattu GAITRite-painetun maton avulla, määrittäen kokonaismatkan jaettuna kävelyajalla (m/s).
Korkeampi arvo on parempi.
Vanhemmilla aikuisilla nopeus > 1,0 (m/s) katsotaan tyypillisesti "terveelliseksi".
Nopeus < 0,8 (m/s) on kliinisesti merkittävä merkki kognitiivisen heikkenemisen ja kaatumisten riskin lisääntymisestä.
|
Perustaso (viikko 0), puoliväli (viikko 16) ja loppupiste (viikko 32)
|
|
Askelajan Vaihtelu (Vaihtelukerroin)
Aikaikkuna: Perustaso (Viikko 0), Keskikohta (Viikko 16) ja Lopetuspiste (Viikko 32)
|
Mitta kävelysyklin johdonmukaisuudesta tai "rytmistä" yhdestä askeleesta toiseen, mitattuna GAITRite-laitteella.
Lasketaan askelpituuden keskihajonnan ja keskiaskelpituuden suhteena ((SD/Keskiarvo) x 100).
Matalampi arvo on parempi.
Terveillä aikuisilla vaihtelu on tyypillisesti < 3 %.
Arvot > 5 % liittyvät vahvasti toiminnoilliseen dysfunktioon ja etuaivolohkon motoristen ohjauspiirien epävakauteen.
|
Perustaso (Viikko 0), Keskikohta (Viikko 16) ja Lopetuspiste (Viikko 32)
|
|
Kaksoistuen aika (% kävelysyklistä)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), puoliväli (viikko 16) ja loppupiste (viikko 32)
|
Aika, jonka aikana askelluksen aikana molemmat jalat ovat samanaikaisesti kosketuksissa maahan.
Mitattu GAITRite-painetuntoisella matolla määrittämään kaksoistukivaiheiden kumulatiivinen aika jaettuna kokonaisaskellusyklin ajalla. Askelussyklin prosenttiosuus (%GC).
Matalampi on parempi (normaalirajojen sisällä).
Terveessä kävelyssä kuluu tyypillisesti noin 20% - 25% syklistä kaksoistuessa.
Korkeammat arvot (esim. > 30%) osoittavat "varovaisen kävelyn" kaavaa, jota käyttävät usein kognitiivista heikentymää kokevat henkilöt kompensoidakseen heikkoa tasapainoa.
|
Perustaso (viikko 0), puoliväli (viikko 16) ja loppupiste (viikko 32)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. toukokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. toukokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Motorinen toiminta
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Käyttää
- semaglutidi
- glysiini N-koloyylitransferaasi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 128008
- 528313 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta ulkoisten tutkijoiden kanssa.
Tutkimusprotokolla ja tietoon perustuvan suostumuksen asiakirjat eivät sisällä määräyksiä yksittäisten osallistujien tietojen jakamiseksi, ja tietoja hallinnoidaan ja säilytetään laitoksen tutkimuseettisen lautakunnan vaatimusten mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .