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Esercizio fisico e interventi sul diabete per migliorare la salute cerebrale negli anziani con diabete di tipo 2 (MOTIVATE)

16 marzo 2026 aggiornato da: Lindsay Nagamatsu, Western University, Canada

Ottimizzazione Metabolica e Interventi di Allenamento per l'Invecchiamento e il Diabete di Tipo 2 per Migliorare la Cognizione: lo Studio MOTIVATE

Il diabete di tipo 2 e bassi livelli di attività fisica sono associati a un aumento del rischio di declino cognitivo negli anziani. Migliorare il controllo della glicemia e praticare esercizio fisico regolare può aiutare a sostenere la salute del cervello e la funzione fisica in questa popolazione.

Lo studio MOTIVATE è uno studio clinico randomizzato progettato per esaminare gli effetti dell'esercizio supervisionato e del trattamento del diabete con semaglutide, da soli o in combinazione, sulla funzione cognitiva, la salute fisica e gli esiti correlati al cervello negli anziani con diabete di tipo 2. I partecipanti saranno assegnati a uno dei quattro gruppi di studio che coinvolgono l'allenamento fisico, l'esercizio di controllo, il trattamento con semaglutide o la cura standard del diabete.

I partecipanti completeranno sessioni di esercizio supervisionato tre volte a settimana per 32 settimane, con alcuni partecipanti che riceveranno anche iniezioni settimanali di semaglutide per 16 settimane. Le valutazioni includeranno test cognitivi, misure fisiche e funzionali, marcatori metabolici basati sul sangue e imaging cerebrale. Questo studio mira a migliorare la comprensione di come l'esercizio fisico e i trattamenti per il diabete possano sostenere la salute del cervello negli anziani con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete di tipo 2 (DT2) e la mancanza di impegno nell'attività fisica sono comuni in Canada, aumentando significativamente il rischio di demenza tra gli anziani. Elevati livelli di zucchero nel sangue nelle persone affette da DT2 sono collegati a prestazioni cognitive peggiori e a un declino cognitivo più rapido. Anche coloro che sono a rischio di DT2, a causa di livelli di zucchero nel sangue leggermente elevati o di sovrappeso, mostrano segni di declino cognitivo e anomalie cerebrali. Gli studi dimostrano che migliorare il controllo della glicemia, perdere peso e impegnarsi nell'attività fisica può migliorare la funzione cognitiva nella memoria a lungo termine e spaziale e nel processo decisionale.

Il semaglutide viene utilizzato principalmente per abbassare i livelli di zucchero nel sangue, mentre l'esercizio di resistenza è noto per migliorare la salute del cervello e la forma fisica. Pertanto, una terapia farmacologica a breve termine in aggiunta all'esercizio di resistenza può rappresentare una terapia potente per gli anziani con DT2 per ottenere e mantenere miglioramenti clinicamente rilevanti nella funzione cognitiva e nel controllo glicemico, e per facilitare uno stile di vita più sano.

Il presente studio è uno studio controllato in lista d'attesa, randomizzato, in aperto, della durata di 32 settimane, condotto in condizioni di vita reale, progettato per dimostrare miglioramenti nella funzione cognitiva e confrontare l'effetto del semaglutide iniettabile una volta alla settimana rispetto alla cura standard come adiuvante a breve termine (16 settimane) all'esercizio di resistenza (32 settimane) rispetto al suo controllo attivo (allenamento di equilibrio e tono) in anziani con DT2. I partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei quattro gruppi: 1) farmaco ed esercizio, 2) nessun farmaco ed esercizio, 3) cura standard ed esercizio non intenso, o 4) cura standard ed esercizio non intenso. L'esercizio verrà svolto in lezioni che prevedono esercizi di resistenza (movimenti con pesi utilizzando macchine da esercizio) o un controllo attivo, esercizi di equilibrio e tono (stretching e core).

La funzione cognitiva verrà valutata utilizzando compiti di memoria, apprendimento, flessibilità ed elaborazione delle informazioni. La struttura e la funzione del cervello verranno esaminate attraverso scansioni di risonanza magnetica (MRI). I campioni di sangue verranno analizzati per i marcatori della salute del cervello e dell'infiammazione. Dopo la randomizzazione, tutti gli addetti alla valutazione dei risultati rimarranno in cieco rispetto al farmaco dello studio e ai gruppi di esercizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

164

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Olivia Ghosh-Swaby, PhD
  • Numero di telefono: 88284 5196612111
  • Email: oghoshsw@uwo.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Western University
        • Contatto:
          • Olivia Ghosh-Swaby, PhD
          • Numero di telefono: 88284 5196612111
          • Email: oghoshsw@uwo.ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione. Le attività correlate alla sperimentazione sono qualsiasi procedura eseguita come parte della sperimentazione, comprese le attività per determinare l'idoneità per la sperimentazione.
  2. Residente in comunità
  3. Maschio o femmina
  4. Età ≥ 65 anni al momento della firma del consenso informato
  5. Livelli di emoglobina glicata ≥7% (cioè, livelli di A1c sufficientemente alti per osservare cambiamenti correlati all'intervento e aumentare l'idoneità per il reclutamento, ma in grado di esercitarsi in sicurezza)
  6. Idoneo per l'Ontario Drug Benefit (controllo glicemico inadeguato e alla dose massima tollerata di metformina o metformina controindicata o inappropriata)
  7. Punteggio >24/30 sul Mini-Mental State Exam (MMSE)
  8. Punteggio >6/8 sulla Scala di Lawton delle Attività Strumentali della Vita Quotidiana (IADL)
  9. Acuità visiva >20/40 con o senza lenti correttive
  10. Parla e comprende fluentemente l'inglese
  11. Completare il Questionario di Idoneità all'Attività Fisica (PAR-Q+) e ottenere l'approvazione del medico per iniziare un programma di esercizio supervisionato
  12. A proprio agio con un prelievo di sangue
  13. Non attualmente impegnato in esercizi di resistenza strutturati più di una volta alla settimana

Criteri di esclusione:

  1. Avere una condizione medica per la quale il semaglutide o l'esercizio sono controindicati
  2. Uso di un agonista del recettore GLP-1 negli ultimi 6 mesi (cioè, offre la rimozione del Semaglutide dal sistema poiché ha un'emivita di circa 1 settimana; pertanto, sono necessarie 8-10 settimane per un washout.

3) Essersi impegnato regolarmente (>1/settimana) in attività aerobica o RE negli ultimi 6 mesi 4) Avere una malattia neurodegenerativa (cioè, demenza) o una condizione psichiatrica 5) Aver avuto depressione non trattata negli ultimi 6 mesi (6) Aver subito un recente incidente vascolare (cioè, ictus, infarto miocardico negli ultimi 6 mesi.) (7) Avere neuropatia periferica grave, una ferita attiva al piede o una grave malattia muscoloscheletrica/articolare (8) Retinopatia attiva o non trattata (9) Assumere farmaci psicotropi (esclusi quelli per il trattamento della depressione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio di resistenza + Semaglutide
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno semaglutide iniettabile una volta alla settimana per 16 settimane, oltre a partecipare a un allenamento di resistenza di intensità moderata supervisionato tre volte alla settimana per 32 settimane. Il semaglutide verrà somministrato durante le prime 16 settimane, seguito da un periodo di sole esercizio fisico di 16 settimane.
Droga: semaglutide
Il semaglutide iniettabile somministrato una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea per 16 settimane, come prescritto e monitorato dal medico dello studio.
Comportamentale: Esercizio di Resistenza a Intensità Moderata
Allenamento di resistenza a intensità moderata supervisionato eseguito tre volte alla settimana per 32 settimane.
Comparatore attivo: Standard di Cura + Esercizio di Resistenza
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno il trattamento standard per il diabete di tipo 2 per 16 settimane e parteciperanno a un allenamento di resistenza di intensità moderata supervisionato tre volte a settimana per 32 settimane.
Durante il periodo di studio non verrà somministrato semaglutide.
Comportamentale: Esercizio di Resistenza a Intensità Moderata
Allenamento di resistenza a intensità moderata supervisionato eseguito tre volte alla settimana per 32 settimane.
Comparatore attivo: Semaglutide + Esercizi di Equilibrio e Tono
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno semaglutide iniettabile una volta alla settimana per 16 settimane e parteciperanno a esercizi di equilibrio e tono (BAT) supervisionati tre volte alla settimana per 32 settimane. Il semaglutide sarà somministrato durante le prime 16 settimane, seguito da un periodo di 16 settimane di solo esercizio.
Droga: semaglutide
Il semaglutide iniettabile somministrato una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea per 16 settimane, come prescritto e monitorato dal medico dello studio.
Comportamentale: Esercizio di Equilibrio e Tono (BAT)
Esercizio di equilibrio e tono supervisionato (BAT) eseguito tre volte alla settimana per 32 settimane, che funge da condizione di esercizio di controllo attivo.
Comparatore attivo: Standard di Cura + Esercizi di Equilibrio e Tono
I partecipanti assegnati a questo gruppo riceveranno il trattamento standard per il diabete di tipo 2 per 16 settimane e parteciperanno a esercizi di equilibrio e tono (BAT) supervisionati tre volte alla settimana per 32 settimane. Durante il periodo di studio non verrà somministrato semaglutide.
Comportamentale: Esercizio di Equilibrio e Tono (BAT)
Esercizio di equilibrio e tono supervisionato (BAT) eseguito tre volte alla settimana per 32 settimane, che funge da condizione di esercizio di controllo attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trail Making Test (TMT) Parte A e B
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Punto intermedio (Settimana 16), Endpoint (Settimana 32)
La funzione esecutiva sarà valutata utilizzando il Trail Making Test (TMT), parti A e B. Il TMT misura l'attenzione visiva, la velocità di elaborazione (parte A) e la funzione esecutiva/abilità di cambio di set (parte B).
Il tempo di completamento (secondi) sarà registrato, con tempi di completamento più rapidi che indicano una migliore prestazione.
Baseline (Settimana 0), Punto intermedio (Settimana 16), Endpoint (Settimana 32)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Punto intermedio (Settimana 16) e Endpoint (Settimana 32)
Uno strumento di screening cognitivo a 30 punti progettato per rilevare il deterioramento cognitivo lieve. I domini valutati includono attenzione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuocostruttive, astrazione, calcolo e orientamento. Scala di misurazione: i punteggi totali vanno da 0 a 30. Punteggi più alti indicano una migliore performance cognitiva. Per questo studio, un punteggio di ≥26 è considerato funzione cognitiva "normale", mentre punteggi al di sotto di questa soglia (tipicamente 18-25) possono suggerire un deterioramento cognitivo lieve (MCI).
Baseline (Settimana 0), Punto intermedio (Settimana 16) e Endpoint (Settimana 32)
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Punto Intermedio (Settimana 16) e Punto Finale (Settimana 32)
Uno strumento di screening a 11 elementi che valuta la funzione cognitiva globale in termini di orientamento, registrazione, attenzione e calcolo, richiamo e linguaggio. I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
Baseline (Settimana 0), Punto Intermedio (Settimana 16) e Punto Finale (Settimana 32)
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog-11)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Punto intermedio (Settimana 16) e Endpoint (Settimana 32)
Un test cognitivo con una batteria di 11 compiti che valuta memoria, linguaggio, prassia, attenzione e orientamento. Ampiamente utilizzato negli studi clinici per valutare la disfunzione cognitiva e la progressione della malattia nel morbo di Alzheimer e in condizioni correlate. Il punteggio varia da 0 a 70. Punteggi più alti indicano un deficit cognitivo maggiore (compromissione), con punteggi pari o superiori a 18 che tipicamente indicano compromissione cognitiva.
Baseline (Settimana 0), Punto intermedio (Settimana 16) e Endpoint (Settimana 32)
Digit Span (Avanti e Indietro)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Punto Intermedio (Settimana 16) e Punto Finale (Settimana 32)
Una misura della memoria di lavoro che richiede ai partecipanti di ricordare sequenze di numeri di lunghezza crescente sia in ordine diretto che inverso. Il punteggio finale è solitamente il totale delle sequenze corrette (0-14 corrette) e la lunghezza massima della sequenza raggiunta (ad esempio, se un utente ripete correttamente una stringa di 7 cifre, la sua capacità è 7). Si può raggiungere una lunghezza minima della sequenza di 3 (diretto) o 2 (inverso) e una lunghezza massima della sequenza di 9 (diretto) o 8 (inverso). Punteggi elevati indicano una migliore prestazione.
Baseline (Settimana 0), Punto Intermedio (Settimana 16) e Punto Finale (Settimana 32)
Test Stroop Parola-Colore
Lasso di tempo: (Settimana 0), Punto intermedio (Settimana 16) e Punto finale (Settimana 32)
Valuta l'attenzione selettiva, la velocità di elaborazione e l'inibizione cognitiva. Ai partecipanti viene richiesto di identificare i colori dell'inchiostro mentre inibiscono la lettura automatica delle parole. Vengono registrati il tempo di completamento e/o gli errori. Tempi di completamento più rapidi e meno errori indicano una migliore prestazione.
(Settimana 0), Punto intermedio (Settimana 16) e Punto finale (Settimana 32)
Test di Apprendimento Verbale Auditivo di Rey (RAVLT)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Punto medio (Settimana 16) e Endpoint (Settimana 32)
Una misura dell'apprendimento verbale episodico e della memoria. Ai partecipanti viene letta una lista di parole in più prove e viene chiesto di ricordare il maggior numero possibile di parole immediatamente e dopo un ritardo. Viene registrato il numero totale di parole ricordate immediatamente e dopo un ritardo. Inoltre, viene calcolato un tasso di apprendimento in base al numero di prove. Un maggior numero di parole ricordate e tassi di apprendimento più rapidi indicano una migliore performance.
Baseline (Settimana 0), Punto medio (Settimana 16) e Endpoint (Settimana 32)
Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Punto intermedio (Settimana 16) e Endpoint (Settimana 32)
Somministrato utilizzando il software Inquisit (Millisecond Software) tramite computer, questo è un compito a tempo che valuta la velocità di elaborazione, l'attenzione e la coordinazione visuomotoria. I partecipanti utilizzano una chiave di riferimento per abbinare simboli ai numeri corrispondenti entro un periodo di tempo prestabilito. Vengono registrate le risposte corrette totali. Un numero maggiore di risposte corrette corrisponde a una migliore prestazione.
Baseline (Settimana 0), Punto intermedio (Settimana 16) e Endpoint (Settimana 32)
Attività Flanker della NIH Toolbox
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Punto Intermedio (Settimana 16) e Endpoint (Settimana 32)
Un compito computerizzato che valuta l'attenzione e il controllo inibitorio. I partecipanti rispondono alla direzione di uno stimolo bersaglio centrale ignorando i distrattori affiancati. Il compito viene somministrato tramite la piattaforma NIH Toolbox utilizzando un touchscreen o la risposta da tastiera su un tablet o un dispositivo informatico. I tempi di reazione e l'accuratezza vengono registrati automaticamente. Tempi di reazione più rapidi e una maggiore accuratezza corrispondono a una migliore prestazione.
Baseline (Settimana 0), Punto Intermedio (Settimana 16) e Endpoint (Settimana 32)
Test Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Punto medio (Settimana 16) e Endpoint (Settimana 32)
Utilizzato per valutare la mobilità. I partecipanti sono seduti su una sedia e devono alzarsi, percorrere una distanza di 3 metri al loro passo abituale, girarsi, tornare alla sedia e sedersi di nuovo. Il tempo necessario per completare ciascuna delle due prove separate viene registrato in secondi.
Baseline (Settimana 0), Punto medio (Settimana 16) e Endpoint (Settimana 32)
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Punto intermedio (Settimana 16) e Endpoint (Settimana 32)
Utilizzato per valutare la velocità dell'andatura, l'equilibrio e la funzione fisica degli arti inferiori attraverso compiti che simulano le attività quotidiane; comprende tre compiti: (1) Compito di equilibrio in piedi: i partecipanti stanno in piedi senza assistenza (in piedi affiancati, in piedi in semi-tandem e in piedi in tandem) per un periodo di 10 secondi ciascuno; (2) Compito di velocità di camminata: i partecipanti camminano per 4 metri al loro ritmo abituale; e (3) Test di alzata dalla sedia: i partecipanti si alzano da una sedia 5 volte consecutive (senza l'uso delle braccia se possibile). Il tempo per completare i compiti 2 e 3 è registrato in secondi. Viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 12 in base alle misure sopra indicate. Un punteggio più alto indica una migliore funzione fisica quotidiana.
Baseline (Settimana 0), Punto intermedio (Settimana 16) e Endpoint (Settimana 32)
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Punto intermedio (Settimana 16) e Punto finale (Settimana 32)
Utilizzato per valutare la forma aerobica. I partecipanti percorrono la massima distanza che riescono a coprire in un totale di 6 minuti. La distanza totale percorsa in metri viene registrata. Maggiore è la distanza, migliore è la forma aerobica.
Baseline (Settimana 0), Punto intermedio (Settimana 16) e Punto finale (Settimana 32)
Dinamometria della forza di presa
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Punto intermedio (Settimana 16) e Endpoint (Settimana 32)
La forza di presa sarà valutata utilizzando un dinamometro manuale calibrato per misurare la forza isometrica volontaria massima della mano dominante, fornendo un indice della forza muscolare complessiva. Misurata in kg.
Baseline (Settimana 0), Punto intermedio (Settimana 16) e Endpoint (Settimana 32)
Test della forza massimale (1RM)
Lasso di tempo: Terza Classe di Esercizio, Punto Medio (Settimana 16), e Punto Finale (Settimana 32)
Il massimale di una ripetizione è una misura fisica della massima forza muscolare di un individuo durante una singola ripetizione ed è utilizzato per determinare il carico desiderato per l'allenamento di resistenza. L'esercizio comprende leg press, lat machine, leg curl, chest press, curl per bicipiti, estensioni per tricipiti e pulley row. Misurato in kg.
Terza Classe di Esercizio, Punto Medio (Settimana 16), e Punto Finale (Settimana 32)
Spessore Corticale Medio
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e Endpoint (Settimana 32)
La distanza media tra la superficie della sostanza bianca e la superficie piale (esterna) in tutta la corteccia cerebrale e per regione. Calcolo automatico vertice per vertice della distanza tra il confine materia grigia/sostanza bianca e il confine materia grigia/CSF. Millimetri (mm). Uno spessore maggiore è tipicamente migliore.
Baseline (Settimana 0) e Endpoint (Settimana 32)
Connettività funzionale a riposo
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e Endpoint (Settimana 32)
Ai partecipanti verrà chiesto di rimanere il più possibile fermi con gli occhi aperti mentre viene acquisita una scansione funzionale per valutare le reti cerebrali intrinseche dello stato di riposo. Misurato come coefficienti di correlazione trasformati Fisher-z (z). Valori più alti rappresentano una sincronizzazione funzionale più forte.
Baseline (Settimana 0) e Endpoint (Settimana 32)
Frazione di Anisotropia (FA) della Sostanza Bianca
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e Endpoint (Settimana 32)
Una metrica di diffusione tensoriale che misura la "direzionalità" della diffusione dell'acqua all'interno dei tratti di sostanza bianca. Riflette l'organizzazione e l'integrità delle membrane mieliniche e assonali. Calcolata dal tensore di diffusione in ciascun voxel; tipicamente mediata attraverso i principali tratti (ad esempio, Corpo Calloso, Cingulum). Valori: Scala da 0 a 1 (adimensionale). Un valore di 1 indica una diffusione perfettamente direzionale (sostanza bianca sana e organizzata), mentre una diminuzione dell'FA indica degradazione assonale, demielinizzazione o sostanza bianca "perdente".
Baseline (Settimana 0) e Endpoint (Settimana 32)
Volumi Totali della Materia Grigia e della Materia Bianca
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e Endpoint (Settimana 32)
Il volume globale dei corpi cellulari neuronali del cervello (sostanza grigia) e degli assoni mielinizzati (sostanza bianca) utilizzando la segmentazione automatica dell'intero cervello. Misurato in millimetri cubi (mm^3). Un volume totale ridotto della sostanza grigia indica atrofia globale. Le variazioni del volume della sostanza bianca possono indicare la perdita della connettività strutturale.
Baseline (Settimana 0) e Endpoint (Settimana 32)
Volume della Materia Grigia Sottocorticale
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e Endpoint (Settimana 32)
Il volume totale delle strutture cerebrali profonde, in particolare l'ippocampo, il talamo e l'amigdala utilizzando la segmentazione cerebrale completa automatizzata. Misurato in millimetri cubi (mm^3). Un volume ridotto indica tipicamente atrofia cerebrale.
Baseline (Settimana 0) e Endpoint (Settimana 32)
Volume delle Iperintensità della Sostanza Bianca (WMH)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) e Endpoint (Settimana 32)
Una misura della "leucoaraiosi" o delle lesioni della sostanza bianca, che appaiono come macchie brillanti nelle scansioni di risonanza magnetica (MRI) pesate in T2. Questi sono marcatori primari della malattia dei piccoli vasi e dell'invecchiamento cerebrale vascolare. Segmentazione automatizzata o semi-automatizzata (ad esempio, tramite aseg di FreeSurfer o toolbox specializzati come BIANCA/LST) sulle immagini T2. Misurata come volume totale in millimetri cubi (mm^3) o come percentuale del volume intracranico totale (%ICV). Più basso è meglio. Volumi più elevati di WMH sono fortemente associati a ipertensione, diabete e aumento del rischio di ictus e demenza vascolare.
Baseline (Settimana 0) e Endpoint (Settimana 32)
Misurazione della Glicemia a Digiuno (FBG)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Punto intermedio (Settimana 16), Endpoint (Settimana 32)
I campioni di sangue capillare saranno prelevati tramite puntura del dito e analizzati utilizzando un glucometro calibrato per determinare i livelli di glucosio nel sangue a digiuno (FBG) (espressi in mmol/L). Il digiuno è definito come l'assenza di assunzione calorica per un minimo di 8 ore. Lo stato glicemico è categorizzato secondo le seguenti soglie: Rischio di prediabete: 6,0-6,9 (mmol/L), Diabete: ≥7,0 (mmol/L)
Baseline (Settimana 0), Punto intermedio (Settimana 16), Endpoint (Settimana 32)
Emoglobina Glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Punto intermedio (Settimana 16), Punto finale (Settimana 32)

Misura del controllo glicemico medio nei 2-3 mesi precedenti.

Unità di misura: Percentuale (%)

Soglie: Normale: <6,0%, Prediabete: 6,0%-6,4%, Diabete: ≥6,5%
Baseline (Settimana 0), Punto intermedio (Settimana 16), Punto finale (Settimana 32)
Valutazione del Modello Omeostatico per la Resistenza all'Insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Punto intermedio (Settimana 16) e Endpoint (Settimana 32)
Un indice calcolato utilizzato per quantificare la resistenza all'insulina e la funzione delle cellule beta. Calcolo: [(Insulina a digiuno (uIU/mL)) x (Glucosio a digiuno (mmol/L))] / 22.5 ; Unità di misura: Indice numerico (adimensionale)
Baseline (Settimana 0), Punto intermedio (Settimana 16) e Endpoint (Settimana 32)
Colesterolo Lipoproteico a Bassa Densità (LDL-C)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Punto intermedio (Settimana 16) e Endpoint (Settimana 32)
Calcolo o misurazione diretta del colesterolo "cattivo", obiettivo primario per la riduzione del rischio cardiovascolare. Unità di misura: mmol/L. Un livello di 2,0 (mmol/L) è spesso la soglia per un intervento ad alto rischio.
Baseline (Settimana 0), Punto intermedio (Settimana 16) e Endpoint (Settimana 32)
Colesterolo Lipoproteico ad Alta Densità (HDL-C)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Punto intermedio (Settimana 16) e Endpoint (Settimana 32)
Misurazione del colesterolo "buono", che aiuta a rimuovere altre forme di colesterolo dal flusso sanguigno. Unità di misura: mmol/L. Valori più elevati sono generalmente considerati cardioprotettivi.
Baseline (Settimana 0), Punto intermedio (Settimana 16) e Endpoint (Settimana 32)
Trigliceridi Totali (TG)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Punto intermedio (Settimana 16) e Endpoint (Settimana 32)
Misura del tipo più comune di grasso nel corpo; livelli elevati sono associati a resistenza all'insulina e sindrome metabolica. Unità di misura: mmol/L. Livelli a digiuno < 1,7 (mmol/L) sono considerati ottimali.
Baseline (Settimana 0), Punto intermedio (Settimana 16) e Endpoint (Settimana 32)
Colesterolo Totale (TC)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Midpoint (Settimana 16), e Endpoint (Settimana 32)
La somma del contenuto di colesterolo dell'organismo (HDL, LDL e VLDL). Unità di misura: mmol/L. Valori più elevati sono generalmente considerati cardioprotettivi.
Baseline (Settimana 0), Midpoint (Settimana 16), e Endpoint (Settimana 32)
Fattore Neurotrofico Cerebrale (BDNF)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Punto intermedio (Settimana 16) e Endpoint (Settimana 32)
Concentrazione del Fattore Neurotrofico Cerebrale nel siero venoso, che riflette la neuroplasticità sistemica e il supporto trofico. Misurata in ng/mL.
Baseline (Settimana 0), Punto intermedio (Settimana 16) e Endpoint (Settimana 32)
Fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Punto intermedio (Settimana 16) e Endpoint (Settimana 32)
Concentrazione venosa del Fattore di Crescita Insulino-simile 1, che funge da marcatore per l'attività neuroprotettiva del fattore di crescita. Misurata in ng/mL.
Baseline (Settimana 0), Punto intermedio (Settimana 16) e Endpoint (Settimana 32)
Interleuchina-6 sierica (IL-6)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Punto intermedio (Settimana 16) e Endpoint (Settimana 32)
Citochina pro-infiammatoria (Interleuchina-6) misurata nel sangue venoso per valutare l'infiammazione sistemica e neuro-associata. Misurata in pg/mL o mg/L.
Baseline (Settimana 0), Punto intermedio (Settimana 16) e Endpoint (Settimana 32)
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Punto intermedio (Settimana 16) e Endpoint (Settimana 32)
Proteina C-reattiva misurata nel sangue venoso per valutare l'infiammazione sistemica e neuro-associata. Misurata in pg/mL o mg/L.
Baseline (Settimana 0), Punto intermedio (Settimana 16) e Endpoint (Settimana 32)
Plasma Neurofilament Light (NfL)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Punto Intermedio (Settimana 16) e Endpoint (Settimana 32)
Quantificato tramite immunoassay digitale ad alta sensibilità (ad esempio, Simoa) per rilevare danni assonali e neurodegenerazione nel sangue venoso periferico. Misurato in pg/mL.
Baseline (Settimana 0), Punto Intermedio (Settimana 16) e Endpoint (Settimana 32)
Plasma p-tau181
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Punto medio (Settimana 16) e Endpoint (Settimana 32)
Misurazione della proteina tau fosforilata nella posizione 181, utilizzata come biomarcatore venoso per la patologia tau correlata all'Alzheimer. Misurata in pg/mL.
Baseline (Settimana 0), Punto medio (Settimana 16) e Endpoint (Settimana 32)
Rapporto Beta Amiloide (beta42/40)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Punto intermedio (Settimana 16), e Punto finale (Settimana 32)
Il rapporto dei peptidi amiloide-beta misurati nel plasma; un rapporto venoso inferiore è associato a una maggiore deposizione di amiloide cerebrale. Misurato come rapporto.
Baseline (Settimana 0), Punto intermedio (Settimana 16), e Punto finale (Settimana 32)
Peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Punto intermedio (Settimana 16) e Punto finale (Settimana 32)
Massa corporea totale misurata in condizioni standardizzate. Chilogrammi (kg).
Baseline (Settimana 0), Punto intermedio (Settimana 16) e Punto finale (Settimana 32)
Rapporto Vita-Fianchi (WHR)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Punto Intermedio (Settimana 16) e Punto Finale (Settimana 32)
Un rapporto adimensionale utilizzato per valutare la distribuzione del grasso corporeo e identificare l'obesità centrale (androide). Determinato utilizzando la Circonferenza della Vita, misurata nella parte più stretta del torso (a metà tra l'ultima costola e la cresta iliaca), e la Circonferenza dei Fianchi, misurata nella parte più larga dei glutei. Calcolato creando un rapporto (Circonferenza della Vita / Circonferenza dei Fianchi). Valori più bassi sono associati a una composizione corporea più sana.
Baseline (Settimana 0), Punto Intermedio (Settimana 16) e Punto Finale (Settimana 32)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa Corporea Magra Totale (LBM)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Punto intermedio (Settimana 16) e Endpoint (Settimana 32)
Massa totale di tessuto non grasso e non osseo misurata mediante una scansione DEXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia) di tutto il corpo.
Baseline (Settimana 0), Punto intermedio (Settimana 16) e Endpoint (Settimana 32)
Percentuale di Grasso Corporeo (%BF)
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), Punto intermedio (16 settimane), Endpoint (32 settimane)
La proporzione di massa grassa totale rispetto alla massa corporea totale, calcolata tramite scansione DEXA corporea totale. Unità di misura: Percentuale (%)
Baseline (0 settimane), Punto intermedio (16 settimane), Endpoint (32 settimane)
Densitometria ossea (BMD)
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), Punto medio (16 settimane), Endpoint (32 settimane)
La densità minerale ossea totale è determinata dall'attenuazione di due fasci di raggi X con diversi livelli di energia. Unità di misura: (g/cm²) (Grammi per centimetro quadrato)
Baseline (0 settimane), Punto medio (16 settimane), Endpoint (32 settimane)
Massa Grassa Totale (FM)
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), Punto medio (16 settimane), Endpoint (32 settimane)
Massa totale del tessuto adiposo corporeo misurata mediante scansione DEXA total body. Unità di misura: Chilogrammi (kg)
Baseline (0 settimane), Punto medio (16 settimane), Endpoint (32 settimane)
Velocità di Filtrazione Glomerulare Stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Punto intermedio (Settimana 16) e Endpoint (Settimana 32)
Un indicatore della funzione renale calcolato utilizzando i livelli di creatinina sierica, l'età e il sesso (tipicamente tramite l'equazione CKD-EPI). Unità di misura: mL/min/1.73m^2; Interpretazione: Punteggi più bassi indicano una ridotta funzione renale.
Baseline (Settimana 0), Punto intermedio (Settimana 16) e Endpoint (Settimana 32)
Velocità del passo (Velocità di camminata)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Punto intermedio (Settimana 16) e Endpoint (Settimana 32)
La velocità media della camminata su una distanza fissa. Misurata utilizzando un tappetino GAITRite sensibile alla pressione, per determinare la distanza totale percorsa divisa per il tempo di deambulazione (m/s). Valori più alti sono migliori. Negli adulti più anziani, una velocità > 1,0 (m/s) è generalmente considerata "sana". Una velocità < 0,8 (m/s) è un marcatore clinicamente significativo per un aumentato rischio di declino cognitivo e cadute.
Baseline (Settimana 0), Punto intermedio (Settimana 16) e Endpoint (Settimana 32)
Variabilità del Tempo di Passo (Coefficiente di Variazione)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Punto intermedio (Settimana 16) e Endpoint (Settimana 32)
Una misura della coerenza o del "ritmo" del ciclo del passo da un passo all'altro, misurata utilizzando un GAITRite. Calcolata come deviazione standard del tempo di falcata diviso per il tempo medio di falcata ((SD/Media) x 100). Un valore più basso è migliore. Gli adulti sani hanno tipicamente una variabilità < 3%. Valori > 5% sono fortemente associati a disfunzione esecutiva e instabilità nei circuiti di controllo motorio del lobo frontale.
Baseline (Settimana 0), Punto intermedio (Settimana 16) e Endpoint (Settimana 32)
Tempo di Doppio Appoggio (% del Ciclo del Passo)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0), Punto intermedio (Settimana 16) e Punto finale (Settimana 32)
La quantità di tempo durante un passo in cui entrambi i piedi sono a contatto con il terreno simultaneamente. Misurato utilizzando un tappetino sensibile alla pressione GAITRite per determinare il tempo cumulativo delle fasi di doppio supporto diviso per il tempo totale del ciclo del passo. Percentuale del Ciclo del Passo (%GC). Valori più bassi sono migliori (entro limiti normali). Un passo sano tipicamente trascorre circa il 20% - 25% del ciclo in doppio supporto. Valori più alti (ad esempio, > 30%) indicano un modello di "passo cauto", spesso utilizzato da persone con compromissione cognitiva per compensare uno scarso equilibrio.
Baseline (Settimana 0), Punto intermedio (Settimana 16) e Punto finale (Settimana 32)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western University, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 128008
  • 528313 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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NO

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I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi con ricercatori esterni. Il protocollo dello studio e i documenti di consenso informato non includono disposizioni per la condivisione dei dati dei singoli partecipanti, e i dati sono gestiti e archiviati in conformità con i requisiti del comitato etico per la ricerca istituzionale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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