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Interventions par l'exercice et le diabète pour améliorer la santé cérébrale chez les adultes âgés atteints de diabète de type 2 (MOTIVATE)

17 août 2026 mis à jour par: Lindsay Nagamatsu, Western University, Canada

Optimisation Métabolique et Interventions d'Entraînement pour le Vieillissement et le Diabète de Type 2 afin d'Améliorer la Cognition : l'Étude MOTIVATE

Le diabète de type 2 et de faibles niveaux d'activité physique sont associés à un risque accru de déclin cognitif chez les personnes âgées. Améliorer le contrôle de la glycémie et pratiquer une activité physique régulière peut contribuer à soutenir la santé cérébrale et la fonction physique dans cette population.

L'étude MOTIVATE est un essai clinique randomisé conçu pour examiner les effets de l'exercice supervisé et du traitement du diabète avec le sémaglutide, seuls ou en combinaison, sur la fonction cognitive, la santé physique et les résultats liés au cerveau chez les personnes âgées atteintes de diabète de type 2. Les participants seront assignés à l'un des quatre groupes d'étude impliquant un entraînement physique, un exercice témoin, un traitement au sémaglutide ou des soins standards du diabète.

Les participants effectueront des séances d'exercice supervisées trois fois par semaine pendant 32 semaines, certains participants recevant également des injections hebdomadaires de sémaglutide pendant 16 semaines. Les évaluations incluront des tests cognitifs, des mesures physiques et fonctionnelles, des marqueurs métaboliques sanguins et l'imagerie cérébrale. Cette étude vise à améliorer la compréhension de la manière dont l'exercice et les traitements du diabète peuvent soutenir la santé cérébrale chez les personnes âgées atteintes de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète de type 2 (DT2) et le manque d'engagement dans l'activité physique sont courants au Canada, augmentant considérablement le risque de démence chez les personnes âgées. Les niveaux élevés de sucre dans le sang chez les personnes vivant avec le DT2 sont liés à une performance cognitive plus faible et à un déclin cognitif plus rapide. Même ceux à risque de DT2, en raison de niveaux de sucre dans le sang légèrement élevés ou d'un surpoids, présentent des signes de déclin cognitif et d'anomalies cérébrales. Des études montrent qu'améliorer le contrôle de la glycémie, perdre du poids et s'engager dans une activité physique peut améliorer la fonction cognitive dans la mémoire à long terme et spatiale et la prise de décision.

Le sémaglutide est principalement utilisé pour abaisser les niveaux de sucre dans le sang, tandis que l'exercice de résistance est connu pour améliorer la santé cérébrale et la condition physique. Ainsi, une pharmacothérapie à court terme en complément de l'exercice de résistance (ER) peut servir de thérapie puissante pour les personnes âgées atteintes de DT2 pour atteindre et maintenir des améliorations cliniquement pertinentes de la fonction cognitive et du contrôle glycémique, et pour faciliter un mode de vie plus sain.

L'essai présent est un essai de 32 semaines, en conditions réelles, randomisé, ouvert avec liste d'attente comme contrôle, conçu pour montrer des améliorations de la fonction cognitive et comparer l'effet du sémaglutide injectable hebdomadaire par rapport aux soins standard en tant qu'adjuvant à court terme (16 semaines) à l'exercice de résistance (ER) (32 semaines) par rapport à son contrôle actif (entraînement à l'équilibre et au tonus (BAT)) chez les personnes âgées atteintes de DT2. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des quatre groupes : 1) médicament et exercice, 2) pas de médicament et exercice, 3) soins standard et exercice non intense, ou 4) soins standard et exercice non intense. L'exercice sera réalisé en cours impliquant soit de l'exercice de résistance (mouvements pondérés utilisant des machines d'exercice) soit un contrôle actif, l'exercice d'équilibre et de tonus (étirements et gainage).

La fonction cognitive sera évaluée à l'aide de tâches de mémoire, d'apprentissage, de flexibilité et de traitement de l'information. La structure et la fonction cérébrales seront examinées par des examens d'imagerie par résonance magnétique (IRM). Des échantillons de sang seront analysés pour les marqueurs de la santé cérébrale et de l'inflammation. Après la randomisation, tous les évaluateurs des résultats resteront en aveugle quant aux groupes de médicament et d'exercice de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

164

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Olivia Ghosh-Swaby, PhD
  • Numéro de téléphone: 88284 5196612111
  • E-mail: oghoshsw@uwo.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Western University
        • Contact:
          • Olivia Ghosh-Swaby, PhD
          • Numéro de téléphone: 88284 5196612111
          • E-mail: oghoshsw@uwo.ca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai. Les activités liées à l'essai sont toutes les procédures effectuées dans le cadre de l'essai, y compris les activités visant à déterminer l'éligibilité pour l'essai.
  2. Vivant en communauté
  3. Homme ou femme
  4. Âge ≥ 65 ans au moment de la signature du consentement éclairé
  5. Taux d'hémoglobine glyquée ≥ 7 % (c'est-à-dire, des niveaux d'A1c suffisamment élevés pour observer des changements liés à l'intervention et augmenter l'éligibilité au recrutement, mais pouvant exercer en toute sécurité)
  6. Éligible à l'Ontario Drug Benefit (contrôle glycémique inadéquat et sous dose maximale tolérée de metformine ou metformine contre-indiquée ou inappropriée)
  7. Score > 24/30 au Mini-Mental State Exam (MMSE)
  8. Score > 6/8 à l'échelle Lawton des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL)
  9. Acuité visuelle > 20/40 avec ou sans verres correcteurs
  10. Parler et comprendre couramment l'anglais
  11. Remplir le Questionnaire de préparation à l'activité physique (PAR-Q+) et obtenir l'autorisation d'un médecin pour commencer un programme d'exercice supervisé
  12. À l'aise avec une prise de sang
  13. Ne pas pratiquer actuellement d'exercices de résistance structurés plus d'une fois par semaine

Critères d'exclusion :

  1. Avoir une condition médicale pour laquelle le sémaglutide ou l'exercice est contre-indiqué
  2. Utilisation d'un agoniste du récepteur GLP-1 au cours des 6 derniers mois (c'est-à-dire, permet l'élimination du sémaglutide du système car il a une demi-vie d'environ 1 semaine ; ainsi, 8 à 10 semaines sont nécessaires pour un washout).

3) Avoir pratiqué régulièrement (> 1/semaine) de l'exercice aérobique ou de résistance au cours des 6 derniers mois 4) Avoir une maladie neurodégénérative (c'est-à-dire, démence) ou une condition psychiatrique 5) Avoir eu une dépression non traitée au cours des 6 derniers mois (6) Avoir subi un incident vasculaire récent (c'est-à-dire, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.) (7) Avoir une neuropathie périphérique sévère, une plaie active au pied ou une maladie musculo-squelettique/articulaire sévère (8) Rétinopathie active ou non traitée (9) Prendre des médicaments psychotropes (à l'exception de ceux pour le traitement de la dépression)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice de résistance + Semaglutide
Les participants assignés à ce groupe recevront du sémaglutide injectable une fois par semaine pendant 16 semaines, en plus de participer à un entraînement de résistance d'intensité modérée supervisé trois fois par semaine pendant 32 semaines. Le sémaglutide sera administré pendant les 16 premières semaines, suivi d'une période de 16 semaines d'exercice uniquement.
Médicament: sémaglutide
Sémaglutide injectable administré une fois par semaine par injection sous-cutanée pendant 16 semaines, tel que prescrit et surveillé par le médecin de l'étude.
Comportemental: Exercice de résistance d'intensité modérée
Entraînement en résistance d'intensité modérée supervisé, réalisé trois fois par semaine pendant 32 semaines.
Comparateur actif: Standard de Soins + Exercices de Résistance
Les participants assignés à ce groupe recevront un traitement standard pour le diabète de type 2 pendant 16 semaines et participeront à un entraînement de résistance d'intensité modérée supervisé trois fois par semaine pendant 32 semaines. Aucun sémaglutide ne sera administré pendant la période de l'étude.
Comportemental: Exercice de résistance d'intensité modérée
Entraînement en résistance d'intensité modérée supervisé, réalisé trois fois par semaine pendant 32 semaines.
Comparateur actif: Sémaglutide + Exercices d'équilibre et de tonus
Les participants assignés à ce groupe recevront du sémaglutide injectable une fois par semaine pendant 16 semaines et participeront à des exercices supervisés d'équilibre et de tonus (BAT) trois fois par semaine pendant 32 semaines.
Le sémaglutide sera administré durant les 16 premières semaines, suivi d'une période de 16 semaines d'exercice uniquement.
Médicament: sémaglutide
Sémaglutide injectable administré une fois par semaine par injection sous-cutanée pendant 16 semaines, tel que prescrit et surveillé par le médecin de l'étude.
Comportemental: Exercice d'Équilibre et de Tonus (BAT)
Exercice supervisé d'équilibre et de tonus (BAT) effectué trois fois par semaine pendant 32 semaines, servant de condition d'exercice de contrôle actif.
Comparateur actif: Standard de soins + exercice d'équilibre et de tonus
Les participants affectés à ce bras recevront un traitement standard pour le diabète de type 2 pendant 16 semaines et participeront à des exercices supervisés d'équilibre et de tonus (BAT) trois fois par semaine pendant 32 semaines. Aucun sémaglutide ne sera administré pendant la période de l'étude.
Comportemental: Exercice d'Équilibre et de Tonus (BAT)
Exercice supervisé d'équilibre et de tonus (BAT) effectué trois fois par semaine pendant 32 semaines, servant de condition d'exercice de contrôle actif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de Traçage (TMT) Partie A et B
Délai: Baseline (Semaine 0), Point médian (Semaine 16), Point final (Semaine 32)
La fonction exécutive sera évaluée à l'aide du Trail Making Test (TMT), parties A et B. Le TMT mesure l'attention visuelle, la vitesse de traitement (partie A) et la fonction exécutive/la capacité de changement de set (partie B). Le temps d'exécution (secondes) sera enregistré, les temps d'exécution plus rapides indiquant une meilleure performance.
Baseline (Semaine 0), Point médian (Semaine 16), Point final (Semaine 32)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Baseline (Semaine 0), Milieu (Semaine 16) et Point final (Semaine 32)
Un outil de dépistage cognitif de 30 points conçu pour détecter les troubles cognitifs légers. Les domaines évalués incluent l'attention, les fonctions exécutives, la mémoire, le langage, les capacités visuoconstructives, l'abstraction, le calcul et l'orientation. Échelle de mesure : les scores totaux vont de 0 à 30. Les scores plus élevés indiquent de meilleures performances cognitives. Pour cette étude, un score ≥26 est considéré comme une fonction cognitive « normale », tandis que les scores inférieurs à ce seuil (généralement 18-25) peuvent suggérer un trouble cognitif léger (TCL).
Baseline (Semaine 0), Milieu (Semaine 16) et Point final (Semaine 32)
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Délai: Baseline (Semaine 0), Milieu (Semaine 16) et Fin de l'étude (Semaine 32)
Un outil de dépistage en 11 items évaluant la fonction cognitive globale à travers l'orientation, l'enregistrement, l'attention et le calcul, le rappel et le langage. Les scores vont de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction cognitive.
Baseline (Semaine 0), Milieu (Semaine 16) et Fin de l'étude (Semaine 32)
Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Sous-échelle cognitive (ADAS-Cog-11)
Délai: Base de référence (Semaine 0), Point médian (Semaine 16) et Point final (Semaine 32)
Un test cognitif avec une batterie de 11 tâches évaluant la mémoire, le langage, la praxie, l'attention et l'orientation. Largement utilisé dans les essais cliniques pour évaluer les dysfonctionnements cognitifs et la progression de la maladie dans la maladie d'Alzheimer et les affections apparentées. Le score varie de 0 à 70. Les scores plus élevés indiquent un déficit cognitif plus important (une altération), les scores de 18 ou plus indiquant généralement une altération cognitive.
Base de référence (Semaine 0), Point médian (Semaine 16) et Point final (Semaine 32)
Digit Span (Forward and Backward)
Délai: Point de départ (Semaine 0), Milieu (Semaine 16) et Point final (Semaine 32)
Une mesure de la mémoire de travail qui nécessite que les participants se souviennent de séquences de chiffres de plus en plus longues, à la fois dans l'ordre direct et inversé. Le score final est généralement le nombre total de séquences correctes (0-14 correctes) et la longueur maximale de séquence atteinte (par exemple, si un utilisateur répète correctement une chaîne de 7 chiffres, son empan est de 7). Une longueur de séquence minimale de 3 (direct) ou 2 (inversé) et une longueur maximale de 9 (direct) ou 8 (inversé) peuvent être atteintes. Des scores élevés indiquent une meilleure performance.
Point de départ (Semaine 0), Milieu (Semaine 16) et Point final (Semaine 32)
Test de Stroop Couleur-Mot
Délai: (Semaine 0), Point médian (Semaine 16) et Point final (Semaine 32)
Évalue l'attention sélective, la vitesse de traitement et l'inhibition cognitive. Les participants doivent identifier les couleurs d'encre tout en inhibant la lecture automatique des mots. Le temps de réalisation et/ou les erreurs sont enregistrés. Des temps de réalisation plus rapides et moins d'erreurs indiquent une meilleure performance.
(Semaine 0), Point médian (Semaine 16) et Point final (Semaine 32)
Test d'apprentissage verbal auditif de Rey (RAVLT)
Délai: Point de référence (Semaine 0), Point médian (Semaine 16) et Point final (Semaine 32)
Une mesure de l'apprentissage et de la mémoire verbale épisodique. Les participants écoutent une liste de mots sur plusieurs essais et doivent en rappeler le plus possible immédiatement et après un délai. Le nombre total de mots rappelés immédiatement et après un délai est enregistré. De plus, un taux d'apprentissage est calculé sur le nombre d'essais. Un plus grand nombre de mots rappelés et des taux d'apprentissage plus rapides indiquent une meilleure performance.
Point de référence (Semaine 0), Point médian (Semaine 16) et Point final (Semaine 32)
Test de Substitution de Symboles Numériques (DSST)
Délai: Baseline (Semaine 0), Milieu (Semaine 16), et Point final (Semaine 32)
Administrée à l'aide du logiciel Inquisit (Millisecond Software) sur un ordinateur, il s'agit d'une tâche chronométrée évaluant la vitesse de traitement, l'attention et la coordination visuomotrice. Les participants utilisent une clé de référence pour associer des symboles aux nombres correspondants dans un laps de temps fixe. Le total des réponses correctes est enregistré. Un plus grand nombre de réponses correctes correspond à une meilleure performance.
Baseline (Semaine 0), Milieu (Semaine 16), et Point final (Semaine 32)
Tâche du Flanker de la NIH Toolbox
Délai: Point de référence (Semaine 0), Point médian (Semaine 16) et Point final (Semaine 32)
Une tâche informatisée évaluant l'attention et le contrôle inhibiteur. Les participants répondent à la direction d'un stimulus cible central tout en ignorant les distracteurs latéraux. La tâche est administrée via la plateforme NIH Toolbox en utilisant un écran tactile ou un clavier sur une tablette ou un ordinateur. Le temps de réaction et la précision sont enregistrés automatiquement. Des temps de réaction plus rapides et une plus grande précision correspondent à une meilleure performance.
Point de référence (Semaine 0), Point médian (Semaine 16) et Point final (Semaine 32)
Test Timed Up and Go (TUG)
Délai: Ligne de base (Semaine 0), Point médian (Semaine 16) et Point final (Semaine 32)
Utilisé pour évaluer la mobilité. Les participants sont assis sur une chaise et doivent se lever, parcourir une distance de 3 mètres à leur rythme habituel, faire demi-tour, retourner à leur chaise et se rasseoir. Le temps nécessaire pour réaliser chacun des deux essais séparés est enregistré en secondes.
Ligne de base (Semaine 0), Point médian (Semaine 16) et Point final (Semaine 32)
Batterie courte de performance physique (SPPB)
Délai: Point de référence (Semaine 0), Point médian (Semaine 16) et Point final (Semaine 32)
Utilisé pour évaluer la vitesse de marche, l'équilibre et la fonction physique des membres inférieurs à l'aide de tâches qui imitent les activités quotidiennes ; comprend trois tâches : (1) Tâche d'équilibre debout : les participants se tiennent debout sans aide (debout côte à côte, debout semi-tandem et debout tandem) pendant une période de 10 secondes chacun ; (2) Tâche de vitesse de marche : les participants marchent 4 mètres à leur rythme habituel ; et (3) Test de lever de chaise : les participants se lèvent d'une chaise 5 fois consécutives (sans utiliser leurs bras si possible). Le temps nécessaire pour effectuer les tâches 2 et 3 est enregistré en secondes. Un score entre 0 et 12 est attribué sur la base des mesures ci-dessus. Un score plus élevé indique une meilleure fonction physique quotidienne.
Point de référence (Semaine 0), Point médian (Semaine 16) et Point final (Semaine 32)
Test de marche de six minutes
Délai: Baseline (Semaine 0), Milieu (Semaine 16), et Fin d'étude (Semaine 32)
Utilisé pour évaluer la condition physique aérobie. Les participants marchent la plus grande distance qu'ils peuvent parcourir en 6 minutes. La distance totale parcourue en mètres est enregistrée. Plus la distance est grande, meilleure est la condition physique aérobie.
Baseline (Semaine 0), Milieu (Semaine 16), et Fin d'étude (Semaine 32)
Dynamométrie de la Force de Prise
Délai: Ligne de base (Semaine 0), Point médian (Semaine 16) et Point final (Semaine 32)
La force de préhension sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre manuel calibré pour mesurer la force isométrique volontaire maximale de la main dominante, fournissant un indice de la force musculaire globale. Mesurée en kg.
Ligne de base (Semaine 0), Point médian (Semaine 16) et Point final (Semaine 32)
Test de force d'une répétition maximum (1RM)
Délai: Troisième séance d'exercice, point médian (semaine 16) et point final (semaine 32)
Le maximum à une répétition est une mesure physique de la force musculaire maximale d'un individu lors d'une seule répétition et est utilisé pour déterminer la charge souhaitée pour l'entraînement en résistance. Les exercices incluent la presse à cuisses, la traction latérale, la flexion des jambes, le développé couché, les curls biceps, les extensions triceps et les tirages à la poulie. Mesuré en kg.
Troisième séance d'exercice, point médian (semaine 16) et point final (semaine 32)
Épaisseur Corticale Moyenne
Délai: Baseline (Semaine 0) et Point final (Semaine 32)
La distance moyenne entre la surface de la substance blanche et la surface piale (externe) sur l'ensemble du cortex cérébral et par région. Calcul automatisé vertex par vertex de la distance entre la frontière matière grise/matière blanche et la frontière matière grise/LCR. Millimètres (mm). Une épaisseur plus importante est généralement meilleure.
Baseline (Semaine 0) et Point final (Semaine 32)
Connectivité fonctionnelle au repos
Délai: Baseline (Semaine 0) et Point final (Semaine 32)
Les participants seront invités à rester aussi immobiles que possible, les yeux ouverts, pendant qu'une imagerie fonctionnelle est réalisée pour évaluer les réseaux cérébraux intrinsèques au repos.
Mesuré en coefficients de corrélation transformés de Fisher (z).
Des valeurs plus élevées représentent une synchronisation fonctionnelle plus forte.
Baseline (Semaine 0) et Point final (Semaine 32)
Fraction d'Anisotropie Fractionnelle (FA) de la Matière Blanche
Délai: Baseline (Semaine 0) et Endpoint (Semaine 32)
Une métrique d'imagerie par tenseur de diffusion qui mesure la « directionnalité » de la diffusion de l'eau dans les faisceaux de matière blanche. Elle reflète l'organisation et l'intégrité de la myéline et des membranes axonales. Calculée à partir du tenseur de diffusion à chaque voxel ; généralement moyennée sur les principaux faisceaux (par exemple, le corps calleux, le cingulum). Valeurs : Échelle de 0 à 1 (sans unité). Une valeur de 1 indique une diffusion parfaitement directionnelle (matière blanche saine et organisée), tandis qu'une diminution de la FA indique une dégradation axonale, une démyélinisation ou une matière blanche « perméable ».
Baseline (Semaine 0) et Endpoint (Semaine 32)
Volumes Totaux de Matière Grise et Matière Blanche
Délai: Baseline (Semaine 0) et Point final (Semaine 32)
Le volume global des corps cellulaires neuronaux du cerveau (matière grise) et des axones myélinisés (matière blanche) à l'aide d'une segmentation automatisée de l'ensemble du cerveau. Mesuré en millimètres cubes (mm^3). Une réduction du volume total de matière grise indique une atrophie globale. Les changements de volume de la matière blanche peuvent indiquer une perte de connectivité structurelle.
Baseline (Semaine 0) et Point final (Semaine 32)
Volume de la matière grise sous-corticale
Délai: Baseline (Semaine 0) et Point final (Semaine 32)
Le volume total des structures cérébrales profondes, notamment l'hippocampe, le thalamus et l'amygdale, en utilisant une segmentation automatisée du cerveau entier. Mesuré en millimètres cubes (mm^3). Un volume réduit indique généralement une atrophie cérébrale.
Baseline (Semaine 0) et Point final (Semaine 32)
Volume des Hyperintensités de la Substance Blanche (WMH)
Délai: Valeur de base (Semaine 0) et Point final (Semaine 32)
Une mesure de la « leucoaraïose » ou des lésions de la substance blanche, qui apparaissent sous forme de taches brillantes sur les images d'imagerie par résonance magnétique (IRM) pondérées en T2. Ce sont des marqueurs primaires de la maladie des petits vaisseaux et du vieillissement cérébral vasculaire. Segmentation automatisée ou semi-automatisée (par exemple, via aseg de FreeSurfer ou des boîtes à outils spécialisées comme BIANCA/LST) sur les images T2. Mesurée en volume total en millimètres cubes (mm³) ou en pourcentage du volume intracrânien total (%ICV). Plus bas est meilleur. Des volumes plus élevés de WMH sont fortement associés à l'hypertension, au diabète et à un risque accru d'accident vasculaire cérébral et de démence vasculaire.
Valeur de base (Semaine 0) et Point final (Semaine 32)
Mesure de la glycémie à jeun (FBG)
Délai: Point de référence (Semaine 0), Point médian (Semaine 16), Point final (Semaine 32)
Des échantillons de sang capillaire seront obtenus par piqûre au doigt et analysés à l'aide d'un glucomètre calibré pour déterminer les niveaux de glycémie à jeun (FBG) (exprimés en mmol/L).
Le jeûne est défini comme l'absence d'apport calorique pendant au moins 8 heures.
Le statut glycémique est catégorisé selon les seuils suivants : Risque de prédiabète : 6,0-6,9 (mmol/L), Diabète : ≥7,0 (mmol/L)
Point de référence (Semaine 0), Point médian (Semaine 16), Point final (Semaine 32)
Hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Point de référence (Semaine 0), Point médian (Semaine 16), Point final (Semaine 32)

Mesure du contrôle glycémique moyen au cours des 2-3 mois précédents.

Unité de mesure : Pourcentage (%)

Seuils : Normal : <6.0 %, Prédiabète : 6.0 %-6.4 %, Diabète : ≥6.5 %
Point de référence (Semaine 0), Point médian (Semaine 16), Point final (Semaine 32)
Évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: Point de départ (Semaine 0), Point médian (Semaine 16) et Point final (Semaine 32)
Un indice calculé utilisé pour quantifier la résistance à l'insuline et la fonction des cellules bêta. Calcul : [(Insuline à jeun (uIU/mL)) x (Glycémie à jeun (mmol/L))] / 22,5 ; Unité de mesure : Indice numérique (sans dimension)
Point de départ (Semaine 0), Point médian (Semaine 16) et Point final (Semaine 32)
Cholestérol à Lipoprotéines de Basse Densité (LDL-C)
Délai: Baseline (Semaine 0), Milieu (Semaine 16) et Fin (Semaine 32)
Calcul ou mesure directe du cholestérol « mauvais », une cible principale pour la réduction du risque cardiovasculaire. Unité de mesure : mmol/L. Un niveau de 2,0 (mmol/L) est souvent le seuil d'intervention à haut risque.
Baseline (Semaine 0), Milieu (Semaine 16) et Fin (Semaine 32)
Cholestérol des Lipoprotéines de Haute Densité (HDL-C)
Délai: Baseline (Semaine 0), Milieu (Semaine 16), et Point final (Semaine 32)
Mesure du cholestérol « bon », qui aide à éliminer les autres formes de cholestérol de la circulation sanguine. Unités de mesure : mmol/L. Des valeurs plus élevées sont généralement considérées comme cardioprotectrices.
Baseline (Semaine 0), Milieu (Semaine 16), et Point final (Semaine 32)
Triglycérides totaux (TG)
Délai: Baseline (Semaine 0), Milieu (Semaine 16) et Point final (Semaine 32)
Mesure du type de graisse le plus courant dans l'organisme ; des niveaux élevés sont associés à la résistance à l'insuline et au syndrome métabolique. Unités de mesure : mmol/L. Les niveaux à jeun < 1,7 (mmol/L) sont considérés comme optimaux.
Baseline (Semaine 0), Milieu (Semaine 16) et Point final (Semaine 32)
Cholestérol total (CT)
Délai: Point de référence (Semaine 0), Point intermédiaire (Semaine 16) et Point final (Semaine 32)
La somme du contenu en cholestérol de l'organisme (HDL, LDL et VLDL). Unité de mesure : mmol/L. Des valeurs plus élevées sont généralement considérées comme cardioprotectrices.
Point de référence (Semaine 0), Point intermédiaire (Semaine 16) et Point final (Semaine 32)
Facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: Ligne de base (semaine 0), point médian (semaine 16) et point final (semaine 32)
Concentration du facteur neurotrophique dérivé du cerveau dans le sérum veineux, reflétant la neuroplasticité systémique et le soutien trophique. Mesurée en ng/mL.
Ligne de base (semaine 0), point médian (semaine 16) et point final (semaine 32)
Facteur de croissance analogue à l'insuline-1 (IGF-1)
Délai: Baseline (Semaine 0), Milieu (Semaine 16), et Fin d'étude (Semaine 32)
Concentration veineuse du facteur de croissance insulinomimétique 1, servant de marqueur de l'activité neuroprotectrice des facteurs de croissance. Mesurée en ng/mL.
Baseline (Semaine 0), Milieu (Semaine 16), et Fin d'étude (Semaine 32)
Interleukine-6 sérique (IL-6)
Délai: Point de référence (Semaine 0), Point médian (Semaine 16) et Point final (Semaine 32)
Cytokine pro-inflammatoire (interleukine-6) mesurée dans le sang veineux pour évaluer l'inflammation systémique et neuro-associée. Mesurée en pg/mL ou mg/L.
Point de référence (Semaine 0), Point médian (Semaine 16) et Point final (Semaine 32)
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Point de référence (Semaine 0), Point médian (Semaine 16) et Point final (Semaine 32)
Protéine C-réactive mesurée dans le sang veineux pour évaluer l'inflammation systémique et neuro-associée.
Mesurée en pg/mL ou mg/L.
Point de référence (Semaine 0), Point médian (Semaine 16) et Point final (Semaine 32)
Neurofilament léger du plasma (NfL)
Délai: Baseline (Semaine 0), Milieu (Semaine 16), et Point final (Semaine 32)
Quantifié par un immunoessai numérique à haute sensibilité (par exemple, Simoa) pour détecter les lésions axonales et la neurodégénérescence dans le sang veineux périphérique. Mesuré en pg/mL.
Baseline (Semaine 0), Milieu (Semaine 16), et Point final (Semaine 32)
p-tau181 plasmatique
Délai: Baseline (Semaine 0), Milieu (Semaine 16), et Point final (Semaine 32)
Mesure de la protéine tau phosphorylée à la position 181, utilisée comme biomarqueur veineux pour la pathologie tau liée à la maladie d'Alzheimer. Mesurée en pg/mL.
Baseline (Semaine 0), Milieu (Semaine 16), et Point final (Semaine 32)
Ratio Amyloïde Bêta (bêta42/40)
Délai: Baseline (Semaine 0), Milieu (Semaine 16), et Point final (Semaine 32)
Le rapport des peptides bêta-amyloïdes mesurés dans le plasma ; un rapport veineux plus faible est associé à une augmentation du dépôt amyloïde cérébral. Mesuré sous forme de rapport.
Baseline (Semaine 0), Milieu (Semaine 16), et Point final (Semaine 32)
Poids corporel
Délai: Point de référence (Semaine 0), Point médian (Semaine 16) et Point final (Semaine 32)
Masse corporelle totale mesurée dans des conditions standardisées. Kilogrammes (kg).
Point de référence (Semaine 0), Point médian (Semaine 16) et Point final (Semaine 32)
Rapport taille-hanches (RTH)
Délai: Baseline (Semaine 0), Milieu (Semaine 16) et Point final (Semaine 32)
Un rapport sans dimension utilisé pour évaluer la distribution de la graisse corporelle et identifier l'obésité centrale (androïde). Déterminé en utilisant le tour de taille, mesuré à la partie la plus étroite du torse (à mi-chemin entre la dernière côte et la crête iliaque), et le tour de hanches, mesuré à la partie la plus large des fesses. Calculé en créant un rapport (tour de taille / tour de hanches). Les valeurs inférieures sont associées à une composition corporelle plus saine.
Baseline (Semaine 0), Milieu (Semaine 16) et Point final (Semaine 32)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Masse corporelle maigre totale
Délai: Baseline (Semaine 0), Milieu (Semaine 16), et Fin (Semaine 32)
Masse totale des tissus non gras et non osseux mesurée par un scanner corporel complet à absorption biphotonique à rayons X (DEXA).
Baseline (Semaine 0), Milieu (Semaine 16), et Fin (Semaine 32)
Pourcentage de graisse corporelle (%BF)
Délai: Ligne de base (0 semaine), Milieu (16 semaines), Point final (32 semaines)
La proportion de masse grasse totale par rapport à la masse corporelle totale, calculée par scan DEXA du corps entier. Unité de mesure : Pourcentage (%)
Ligne de base (0 semaine), Milieu (16 semaines), Point final (32 semaines)
Densité minérale osseuse (DMO)
Délai: Baseline (0 semaines), Milieu (16 semaines), Point final (32 semaines)
La densité minérale osseuse totale du corps est déterminée par l'atténuation de deux faisceaux de rayons X de niveaux d'énergie différents. Unité de mesure : (g/cm²) (Grammes par centimètre carré)
Baseline (0 semaines), Milieu (16 semaines), Point final (32 semaines)
Masse grasse totale (MG)
Délai: Ligne de base (0 semaines), Milieu (16 semaines), Point final (32 semaines)
Masse totale de tissu adipeux corporel mesurée par un scanner DEXA du corps entier. Unité de mesure : Kilogrammes (kg)
Ligne de base (0 semaines), Milieu (16 semaines), Point final (32 semaines)
Taux de filtration glomérulaire estimé (TFGe)
Délai: Ligne de base (Semaine 0), Point médian (Semaine 16), et Point final (Semaine 32)
Un indicateur de la fonction rénale calculé à l'aide des taux de créatinine sérique, de l'âge et du sexe (généralement via l'équation CKD-EPI). Unité de mesure : mL/min/1.73m^2 ; Interprétation : Des scores plus bas indiquent une fonction rénale réduite.
Ligne de base (Semaine 0), Point médian (Semaine 16), et Point final (Semaine 32)
Vitesse de marche
Délai: Baseline (Semaine 0), Milieu (Semaine 16) et Point final (Semaine 32)
La vitesse moyenne de marche sur une distance fixe. Mesurée à l'aide d'un tapis GAITRite, sensible à la pression, pour déterminer la distance totale parcourue divisée par le temps d'ambulation (m/s). Plus élevée est meilleure. Chez les personnes âgées, une vitesse > 1,0 (m/s) est généralement considérée comme « saine ». Une vitesse < 0,8 (m/s) est un marqueur cliniquement significatif d'un risque accru de déclin cognitif et de chutes.
Baseline (Semaine 0), Milieu (Semaine 16) et Point final (Semaine 32)
Variabilité du temps de pas (Coefficient de variation)
Délai: Point de référence (Semaine 0), Point médian (Semaine 16), et Point final (Semaine 32)
Une mesure de la cohérence ou du « rythme » du cycle de marche d'un pas à l'autre, mesurée à l'aide d'un GAITRite. Calculée comme l'écart type du temps de foulée divisé par le temps de foulée moyen ((SD/Moyenne) × 100). Une valeur plus basse est meilleure. Les adultes en bonne santé ont généralement une variabilité < 3 %. Les valeurs > 5 % sont fortement associées à une dysfonction exécutive et à une instabilité dans les circuits de contrôle moteur du lobe frontal.
Point de référence (Semaine 0), Point médian (Semaine 16), et Point final (Semaine 32)
Temps de double support (% du cycle de marche)
Délai: Baseline (Semaine 0), Point médian (Semaine 16) et Point final (Semaine 32)
La durée pendant une foulée pendant laquelle les deux pieds sont en contact avec le sol simultanément. Mesurée à l'aide d'un tapis GAITRite, sensible à la pression, pour déterminer le temps cumulé des phases de double appui divisé par le temps total du cycle de marche. Pourcentage du cycle de marche (%GC). Plus bas est mieux (dans les limites normales). Une démarche saine passe généralement environ 20 % à 25 % du cycle en double appui. Des valeurs plus élevées (par exemple, > 30 %) indiquent un schéma de « démarche prudente », souvent utilisé par les personnes ayant une déficience cognitive pour compenser un mauvais équilibre.
Baseline (Semaine 0), Point médian (Semaine 16) et Point final (Semaine 32)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Western University, Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Première publication (Réel)

20 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 128008
  • 528313 (Autre subvention/numéro de financement: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées avec des chercheurs externes. Le protocole de l'étude et les documents de consentement éclairé ne prévoient pas le partage des données individuelles des participants, et les données sont gérées et stockées conformément aux exigences du comité d'éthique de la recherche institutionnel.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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