Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení a diabetické intervence pro zlepšení zdraví mozku u starších dospělých s diabetem 2. typu (MOTIVATE)

16. března 2026 aktualizováno: Lindsay Nagamatsu, Western University, Canada

Metabolická optimalizace a tréninkové intervence pro stárnutí a diabetes 2. typu ke zlepšení kognice: studie MOTIVATE

Diabetes 2. typu a nízká úroveň fyzické aktivity jsou spojeny se zvýšeným rizikem kognitivního poklesu u starších dospělých. Zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi a pravidelné cvičení mohou pomoci podpořit zdraví mozku a fyzickou funkci u této populace.

Studie MOTIVATE je randomizovaná klinická studie navržená tak, aby zkoumala účinky řízeného cvičení a léčby diabetu semaglutidem, samostatně nebo v kombinaci, na kognitivní funkce, fyzické zdraví a výsledky související s mozkem u starších dospělých s diabetem 2. typu. Účastníci budou zařazeni do jedné ze čtyř studijních skupin zahrnujících cvičební trénink, kontrolní cvičení, léčbu semaglutidem nebo standardní péči o diabetes.

Účastníci budou absolvovat řízené cvičební sezení třikrát týdně po dobu 32 týdnů, přičemž někteří účastníci budou také dostávat týdenní injekce semaglutidu po dobu 16 týdnů. Hodnocení bude zahrnovat kognitivní testování, fyzické a funkční měření, metabolické markery v krvi a zobrazování mozku. Tato studie si klade za cíl zlepšit porozumění tomu, jak cvičení a léčba diabetu mohou podporovat zdraví mozku u starších dospělých s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes 2. typu (T2D) a nedostatečná fyzická aktivita jsou v Kanadě běžné a významně zvyšují riziko demence u starších dospělých. Vysoká hladina cukru v krvi u lidí s T2D je spojena s horším kognitivním výkonem a rychlejším kognitivním poklesem. I u těch, kteří jsou ohroženi T2D kvůli mírně zvýšené hladině cukru v krvi nebo nadváze, se projevují známky kognitivního poklesu a mozkových abnormalit. Studie ukazují, že zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi, hubnutí a zapojení do fyzické aktivity mohou zlepšit kognitivní funkce v dlouhodobé a prostorové paměti a rozhodování.

Semaglutid se primárně používá ke snížení hladiny cukru v krvi, zatímco odporový trénink je známý pro zlepšení zdraví mozku a fyzické kondice. Krátkodobá farmakoterapie v kombinaci s odporovým tréninkem tak může sloužit jako účinná terapie pro starší dospělé s T2D k dosažení a udržení klinicky relevantního zlepšení kognitivních funkcí a kontroly glykémie a k usnadnění zdravějšího životního stylu.

Současná studie je 32týdenní, reálná, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná čekací listinou studie navržená k prokázání zlepšení kognitivních funkcí a srovnání účinku injekčního semaglutidu podávaného jednou týdně versus standardní péče jako krátkodobého (16týdenního) doplňku k odporovému tréninku (32 týdnů) versus jeho aktivní kontrole (trénink rovnováhy a tónu (BAT)) u starších dospělých s T2D. Účastníci budou náhodně zařazeni do jedné ze čtyř skupin: 1) lék a cvičení, 2) bez léku a cvičení, 3) standardní péče a neintenzivní cvičení, nebo 4) standardní péče a neintenzivní cvičení. Cvičení bude probíhat ve skupinových lekcích zahrnujících buď odporový trénink (zatěžované pohyby pomocí cvičebních strojů), nebo aktivní kontrolu, cvičení rovnováhy a tónu (protahování a posilování středu těla).

Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí úkolů paměti, učení, flexibility a zpracování informací. Struktura a funkce mozku budou zkoumány pomocí magnetické rezonance (MRI). Vzorky krve budou analyzovány na markery zdraví mozku a zánětu. Po randomizaci zůstanou všichni hodnotitelé výsledků zaslepeni vůči studijnímu léku a cvičebním skupinám.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

164

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Olivia Ghosh-Swaby, PhD
  • Telefonní číslo: 88284 5196612111
  • E-mail: oghoshsw@uwo.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Western University
        • Kontakt:
          • Olivia Ghosh-Swaby, PhD
          • Telefonní číslo: 88284 5196612111
          • E-mail: oghoshsw@uwo.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas získán před jakoukoli činností související se studií. Činnosti související se studií jsou jakékoli postupy prováděné v rámci studie, včetně činností k určení vhodnosti pro studii.
  2. Žijící v komunitě
  3. Muž nebo žena
  4. Věk ≥ 65 let v době podpisu informovaného souhlasu
  5. Hladina glykovaného hemoglobinu ≥7 % (tj. hladina A1c dostatečně vysoká, aby bylo možné pozorovat změny související s intervencí a zvýšit způsobilost pro nábor, ale lze bezpečně cvičit)
  6. Způsobilý pro Ontario Drug Benefit (nedostatečná kontrola glykémie a maximální tolerovaná dávka metforminu nebo metformin kontraindikován nebo nevhodný)
  7. Skóre >24/30 v Mini-Mental State Exam (MMSE)
  8. Skóre >6/8 v Lawtonově škále instrumentálních aktivit denního života (IADL)
  9. Zraková ostrost >20/40 s korekčními čočkami nebo bez nich
  10. Plynule mluví a rozumí anglicky
  11. Vyplní Dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q+) a získá lékařské povolení k zahájení řízeného cvičebního programu
  12. Pohodlný s odběrem krve
  13. V současné době neprovádí strukturované silové cvičení více než jednou týdně

Kritéria pro vyloučení:

  1. Má zdravotní stav, pro který je semaglutid nebo cvičení kontraindikováno
  2. Užívání agonisty receptoru GLP-1 v posledních 6 měsících (tj. zajišťuje odstranění semaglutidu z organismu, protože jeho poločas je přibližně 1 týden; tedy pro vymytí je zapotřebí 8–10 týdnů).

3) Pravidelně (>1/týdně) prováděl aerobní nebo silový trénink v posledních 6 měsících 4) Má neurodegenerativní onemocnění (tj. demenci) nebo psychiatrický stav 5) Měl neléčenou depresi v posledních 6 měsících (6) Prodělal nedávnou cévní příhodu (tj. cévní mozkovou příhodu, infarkt myokardu v posledních 6 měsících.) (7) Má těžkou periferní neuropatii, aktivní ránu na noze nebo těžké muskuloskeletální/kloubní onemocnění (8) Aktivní nebo neléčená retinopatie (9) Užívání psychotropních léků (kromě těch k léčbě deprese)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Silový trénink + Semaglutid
Účastníci zařazení do této skupiny budou po dobu 16 týdnů dostávat jednou týdně injekční semaglutid a zároveň se budou účastnit třikrát týdně vedeného tréninku střední intenzity s odporem po dobu 32 týdnů. Semaglutid bude podáván během prvních 16 týdnů, po nichž bude následovat 16týdenní období pouze s cvičením.
Lék: semaglutid
Injekční semaglutid podávaný jednou týdně subkutánní injekcí po dobu 16 týdnů, podle předpisu a pod dohledem studijního lékaře.
Behaviorální: Odporové cvičení střední intenzity
Supervidovaný trénink středně intenzivního odporového cvičení prováděný třikrát týdně po dobu 32 týdnů.
Aktivní komparátor: Standardní péče + Odporové cvičení
Účastníci přiřazení do této skupiny budou po dobu 16 týdnů dostávat standardní léčbu diabetu 2. typu a po dobu 32 týdnů se budou třikrát týdně účastnit vedeného cvičení střední intenzity zaměřeného na posilování.
Během studie nebude podáván žádný semaglutid.
Behaviorální: Odporové cvičení střední intenzity
Supervidovaný trénink středně intenzivního odporového cvičení prováděný třikrát týdně po dobu 32 týdnů.
Aktivní komparátor: Semaglutid + Cvičení pro rovnováhu a tón
Účastníci zařazení do této skupiny budou dostávat injekční semaglutid jednou týdně po dobu 16 týdnů a budou se účastnit řízeného cvičení rovnováhy a tonu (BAT) třikrát týdně po dobu 32 týdnů. Semaglutid bude podáván během prvních 16 týdnů, následovaných 16týdenním obdobím pouze s cvičením.
Lék: semaglutid
Injekční semaglutid podávaný jednou týdně subkutánní injekcí po dobu 16 týdnů, podle předpisu a pod dohledem studijního lékaře.
Behaviorální: Cvičení rovnováhy a tónu (BAT)
Supervizované cvičení rovnováhy a tonusu (BAT) prováděné třikrát týdně po dobu 32 týdnů, které slouží jako aktivní kontrolní cvičební podmínka.
Aktivní komparátor: Standard péče + Cvičení rovnováhy a tónu
Účastníci přiřazení do této skupiny obdrží standardní léčbu diabetu 2. typu po dobu 16 týdnů a budou se účastnit dozorovaného cvičení na rovnováhu a tonus (BAT) třikrát týdně po dobu 32 týdnů. Během studie nebude podáván žádný semaglutid.
Behaviorální: Cvičení rovnováhy a tónu (BAT)
Supervizované cvičení rovnováhy a tonusu (BAT) prováděné třikrát týdně po dobu 32 týdnů, které slouží jako aktivní kontrolní cvičební podmínka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test čárové stopy (TMT) část A a B
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), Střední bod (týden 16), Konečný bod (týden 32)
Exekutivní funkce bude hodnocena pomocí Trail Making Test (TMT), části A a B. TMT měří vizuální pozornost, rychlost zpracování (část A) a exekutivní funkci / schopnost přepínání mezi úkoly (část B).
Čas do dokončení (sekundy) bude zaznamenán, přičemž kratší časy dokončení ukazují lepší výkon.
Výchozí hodnota (týden 0), Střední bod (týden 16), Konečný bod (týden 32)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montrealský kognitivní test (MoCA)
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), střední bod (týden 16) a konečný bod (týden 32)
Kognitivní screeningový nástroj s 30 body navržený k detekci mírných kognitivních poruch. Hodnocené domény zahrnují pozornost, exekutivní funkce, paměť, jazyk, vizuokonstrukční dovednosti, abstrakci, kalkulaci a orientaci. Měřicí škála: Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30. Vyšší skóre indikuje lepší kognitivní výkon. Pro tuto studii je skóre ≥26 považováno za "normální" kognitivní funkci, zatímco skóre pod touto hranicí (obvykle 18–25) může naznačovat mírnou kognitivní poruchu (MCI).
Výchozí hodnota (týden 0), střední bod (týden 16) a konečný bod (týden 32)
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), střední bod (týden 16) a koncový bod (týden 32)
11-položkový screeningový nástroj hodnotící celkovou kognitivní funkci v oblasti orientace, registrace, pozornosti a výpočtu, vybavování a řeči. Skóre se pohybuje v rozmezí 0–30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkci.
Výchozí stav (týden 0), střední bod (týden 16) a koncový bod (týden 32)
Alzheimerova stupnice hodnocení nemoci - Kognitivní subškála (ADAS-Cog-11)
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), střední bod (týden 16) a koncový bod (týden 32)
Kognitivní test s 11 úkoly, který hodnotí paměť, řeč, praxi, pozornost a orientaci. Široce používán v klinických studiích k hodnocení kognitivní dysfunkce a progrese onemocnění u Alzheimerovy choroby a souvisejících stavů. Skóre se pohybuje od 0 do 70. Vyšší skóre představuje větší kognitivní deficit (postižení), přičemž skóre 18 a vyšší obvykle indikuje kognitivní postižení.
Výchozí hodnota (týden 0), střední bod (týden 16) a koncový bod (týden 32)
Digit Span (Forward and Backward)
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), střední bod (týden 16) a konečný bod (týden 32)
Měření pracovní paměti vyžadující od účastníků zapamatování stále delších sekvencí čísel v přímém i zpětném pořadí. Výsledné skóre je obvykle celkový počet správných sekvencí (0-14 správně) a délka nejdelší dosažené sekvence (např. pokud uživatel správně zopakuje řetězec o 7 číslicích, jeho rozpětí je 7). Lze dosáhnout minimální délky sekvence 3 (přímé) nebo 2 (zpětné) a maximální sekvence 9 (přímé) nebo 8 (zpětné). Vysoká skóre ukazují na lepší výkon.
Výchozí hodnota (týden 0), střední bod (týden 16) a konečný bod (týden 32)
Stroopův test barevných slov
Časové okno: (Týden 0), Střední bod (Týden 16) a Konečný bod (Týden 32)
Posuzuje selektivní pozornost, rychlost zpracování a kognitivní inhibici. Účastníci musí identifikovat barvy inkoustu a zároveň potlačovat automatické čtení slov. Zaznamenává se čas dokončení a/nebo chyby. Rychlejší časy dokončení a méně chyb naznačují lepší výkon.
(Týden 0), Střední bod (Týden 16) a Konečný bod (Týden 32)
Reyův auditivní verbální učební test (RAVLT)
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), střední bod (týden 16) a konečný bod (týden 32)
Míra epizodického verbálního učení a paměti. Účastníkům je přečten seznam slov během několika pokusů a požádáni, aby si co nejvíce slov zapamatovali ihned a po určité prodlevě. Celkový počet slov zapamatovaných ihned a po prodlevě je zaznamenán. Dále je vypočítána rychlost učení na základě počtu pokusů. Více zapamatovaných slov a rychlejší tempo učení naznačují lepší výkon.
Výchozí hodnota (týden 0), střední bod (týden 16) a konečný bod (týden 32)
Test substituce číselných symbolů (DSST)
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0), střední bod (týden 16) a koncový bod (týden 32)
Podáváno pomocí softwaru Inquisit (Millisecond Software) na počítači, jde o časově omezený úkol hodnotící rychlost zpracování, pozornost a vizuomotorickou koordinaci. Účastníci používají referenční klíč k přiřazení symbolů odpovídajícím číslům v pevném časovém období. Zaznamenává se celkový počet správných odpovědí. Vyšší počet správných odpovědí odpovídá lepšímu výkonu.
Výchozí hodnoty (týden 0), střední bod (týden 16) a koncový bod (týden 32)
Úloha Flanker z NIH Toolbox
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), Střední bod (týden 16) a Konečný bod (týden 32)
Počítačový úkol posuzující pozornost a inhibiční kontrolu. Účastníci reagují na směr centrálního cílového podnětu, zatímco ignorují boční rozptylovače. Úkol je administrován prostřednictvím platformy NIH Toolbox pomocí dotykové obrazovky nebo klávesnice na tabletu nebo počítači. Reakční čas a přesnost jsou automaticky zaznamenávány. Kratší reakční časy a vyšší přesnost odpovídají lepšímu výkonu.
Výchozí hodnota (týden 0), Střední bod (týden 16) a Konečný bod (týden 32)
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), střední bod (týden 16) a koncový bod (týden 32)
Používá se k hodnocení mobility. Účastníci sedí na židli, musí vstát, ujít vzdálenost 3 metry svým obvyklým tempem, otočit se, vrátit se k židli a znovu si sednout. Čas potřebný k dokončení každého ze dvou samostatných pokusů se zaznamenává v sekundách.
Výchozí hodnota (týden 0), střední bod (týden 16) a koncový bod (týden 32)
Krátká baterie fyzického výkonu (SPPB)
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), střední bod (týden 16) a koncový bod (týden 32)
Používá se k hodnocení rychlosti chůze, rovnováhy a fyzické funkce dolních končetin pomocí úkolů napodobujících každodenní činnosti; zahrnuje tři úkoly: (1) Úkol stoje na místě: účastníci stojí bez opory (stoj vedle sebe, polořadovkový stoj a stoj v řadě) po dobu 10 sekund u každé polohy; (2) Úkol rychlosti chůze: účastníci ujdou 4 metry obvyklým tempem; a (3) Test vstávání ze židle: účastníci vstanou ze židle 5krát po sobě (pokud možno bez použití rukou). Čas na dokončení úkolů 2 a 3 se zaznamenává v sekundách. Na základě výše uvedených měření se přiřazuje skóre mezi 0 a 12. Vyšší skóre znamená lepší každodenní fyzickou funkci.
Výchozí hodnota (týden 0), střední bod (týden 16) a koncový bod (týden 32)
Test šestiminutové chůze
Časové okno: Baseline (týden 0), Midpoint (týden 16), a Endpoint (týden 32)
Slouží k posouzení aerobní kondice. Účastníci ujdou největší vzdálenost, jakou dokážou za celkem 6 minut. Zaznamenává se celková ušlá vzdálenost v metrech. Čím větší vzdálenost, tím lepší aerobní kondice.
Baseline (týden 0), Midpoint (týden 16), a Endpoint (týden 32)
Dynamometrie síly stisku
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0), Střední bod (týden 16) a Koncový bod (týden 32)
Síla úchopu bude hodnocena pomocí kalibrovaného ručního dynamometru k měření maximálního dobrovolného izometrického síly dominantní ruky, což poskytne ukazatel celkové svalové síly. Měřeno v kg.
Výchozí hodnoty (týden 0), Střední bod (týden 16) a Koncový bod (týden 32)
Testování síly jednoopakového maxima (1RM)
Časové okno: Třetí cvičební třída, střední bod (16. týden) a koncový bod (32. týden)
Jednorázové maximum je fyzikální měřítko maximální svalové síly jedince při jediném opakování a používá se ke stanovení požadovaného zatížení pro odporový trénink. Cvičení zahrnuje leg press, latissimus pulldown, leg curl, chest press, bicep curls, tricep extensions a pulley rows. Měřeno v kg.
Třetí cvičební třída, střední bod (16. týden) a koncový bod (32. týden)
Průměrná tloušťka kortexu
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0) a konečné hodnoty (týden 32)
Průměrná vzdálenost mezi povrchem bílé hmoty a povrchem pia mater (vnějším) v celé mozkové kůře a podle regionů. Automatizovaný výpočet vzdálenosti mezi hranicí šedé/bílé hmoty a hranicí šedé hmoty/CSF v každém vrcholu. Milimetry (mm). Větší tloušťka je obvykle lepší.
Výchozí hodnoty (týden 0) a konečné hodnoty (týden 32)
Funkční konektivita ve stavu klidu
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0) a konečný bod (týden 32)
Účastníci budou požádáni, aby zůstali co nejvíce nehybní s otevřenýma očima, zatímco bude pořízen funkční sken pro vyhodnocení vnitřních mozkových sítí v klidovém stavu. Měřeno jako Fisher-z transformované korelační koeficienty (z). Vyšší hodnoty představují silnější funkční synchronizaci.
Výchozí hodnota (týden 0) a konečný bod (týden 32)
Frakční anizotropie bílé hmoty (FA)
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0) a Konečný bod (týden 32)
Metrika zobrazování difuzního tenzoru, která měří „směrovost“ difuze vody v rámci bílých drah. Odráží organizaci a integritu myelinových a axonálních membrán. Vypočítá se z difuzního tenzoru v každém voxelu; obvykle se průměruje napříč hlavními drahami (např. Corpus Callosum, Cingulum). Hodnoty: Stupnice od 0 do 1 (bez jednotky). Hodnota 1 indikuje dokonale směrovou difuzi (zdravá, organizovaná bílá hmota), zatímco pokles FA indikuje degradaci axonů, demyelinizaci nebo „prosakující“ bílou hmotu.
Výchozí hodnota (týden 0) a Konečný bod (týden 32)
Celkové objemy šedé a bílé hmoty
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0) a koncový bod (týden 32)
Celkový objem neuronálních těl (šedé hmoty) a myelizovaných axonů (bílé hmoty) mozku pomocí automatické segmentace celého mozku. Měří se v kubických milimetrech (mm^3). Snížený celkový objem šedé hmoty indikuje globální atrofii. Změny objemu bílé hmoty mohou naznačovat ztrátu strukturální konektivity.
Výchozí hodnoty (týden 0) a koncový bod (týden 32)
Objem šedé hmoty subkortikální
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0) a koncový bod (týden 32)
Celkový objem hlubokých mozkových struktur, zejména hipokampu, thalamu a amygdaly, pomocí automatické segmentace celého mozku. Měří se v krychlových milimetrech (mm³). Snížený objem obvykle indikuje atrofii mozku.
Výchozí hodnoty (týden 0) a koncový bod (týden 32)
Objem hyperintenzit bílé hmoty (WMH)
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0) a konečný bod (týden 32)
Míra "leukoaraiózy" neboli lézí bílé hmoty, které se na T2-vážených snímcích magnetické rezonance (MRI) jeví jako jasné skvrny. Tyto jsou primárními markery onemocnění malých cév a vaskulárního stárnutí mozku. Automatizovaná nebo poloautomatizovaná segmentace (např. pomocí FreeSurferova aseg nebo specializovaných nástrojů jako BIANCA/LST) na T2-snímcích. Měří se jako celkový objem v kubických milimetrech (mm^3) nebo jako procento celkového nitrolebního objemu (%ICV). Nižší hodnoty jsou lepší. Vyšší objemy WMH jsou silně spojeny s hypertenzí, diabetem a zvýšeným rizikem cévní mozkové příhody a vaskulární demence.
Výchozí hodnota (týden 0) a konečný bod (týden 32)
Měření hladiny glukózy v krvi nalačno (FBG)
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), Střední bod (týden 16), Koncový bod (týden 32)
Kapilární vzorky krve budou získány vpichem do prstu a analyzovány pomocí kalibrovaného glukometru ke stanovení hladiny glukózy nalačno (FBG) (vyjádřeno v mmol/L). Nalačno je definováno jako absence kalorického příjmu po dobu minimálně 8 hodin. Glykemický stav je kategorizován podle následujících prahových hodnot: Riziko prediabetu: 6,0-6,9 (mmol/L), Diabetes: ≥7,0 (mmol/L)
Výchozí hodnota (týden 0), Střední bod (týden 16), Koncový bod (týden 32)
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), Střední bod (týden 16), Konečný bod (týden 32)

Měření průměrné glykemické kontroly za poslední 2-3 měsíce.

Jednotka měření: Procento (%)

Prahové hodnoty: Normální: <6,0 %, Prediabetes: 6,0 %-6,4 %, Diabetes: ≥6,5 %
Výchozí hodnota (týden 0), Střední bod (týden 16), Konečný bod (týden 32)
Hodnocení homeostatického modelu pro inzulínovou rezistenci (HOMA-IR)
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0), střední bod (týden 16) a koncový bod (týden 32)
Vypočítaný index používaný ke kvantifikaci inzulinové rezistence a funkce beta-buněk. Výpočet: [(Hladina inzulinu nalačno (uIU/mL)) x (Hladina glukózy nalačno (mmol/L))] / 22,5 ; Měrná jednotka: Číselný index (bezrozměrný)
Výchozí hodnoty (týden 0), střední bod (týden 16) a koncový bod (týden 32)
Cholesterol s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL-C)
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0), střední bod (týden 16) a koncový bod (týden 32)
Vypočítané nebo přímé měření „špatného“ cholesterolu, hlavního cíle pro snížení kardiovaskulárního rizika. Jednotka měření: mmol/L. Hladina 2,0 (mmol/L) je často hranicí pro intervenci u vysoce rizikových pacientů.
Výchozí hodnoty (týden 0), střední bod (týden 16) a koncový bod (týden 32)
Cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: Baseline (Týden 0), Midpoint (Týden 16) a Endpoint (Týden 32)
Měření "dobrého" cholesterolu, který napomáhá odstraňování jiných forem cholesterolu z krevního řečiště. Jednotka měření: mmol/L. Vyšší hodnoty jsou obecně považovány za kardioprotektivní.
Baseline (Týden 0), Midpoint (Týden 16) a Endpoint (Týden 32)
Celkové triglyceridy (TG)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), střední bod (týden 16) a koncový bod (týden 32)
Měření nejběžnějšího typu tuku v těle; zvýšené hladiny jsou spojeny s inzulínovou rezistencí a metabolickým syndromem. Jednotka měření: mmol/L. Hladiny nalačno < 1,7 (mmol/L) jsou považovány za optimální.
Výchozí stav (týden 0), střední bod (týden 16) a koncový bod (týden 32)
Celkový cholesterol (TC)
Časové okno: Baseline (týden 0), Midpoint (týden 16), and Endpoint (týden 32)
Součet obsahu cholesterolu v těle (HDL, LDL a VLDL). Jednotka měření: mmol/L. Vyšší hodnoty jsou obecně považovány za kardioprotektivní.
Baseline (týden 0), Midpoint (týden 16), and Endpoint (týden 32)
Mozkově odvozený neurotrofický faktor (BDNF)
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), střední bod (týden 16) a konečný bod (týden 32)
Koncentrace neurotrofního faktoru odvozeného z mozku ve venózním séru, která odráží systémovou neuroplasticitu a trofickou podporu. Měřená v ng/mL.
Výchozí hodnota (týden 0), střední bod (týden 16) a konečný bod (týden 32)
Inzulínu podobný růstový faktor-1 (IGF-1)
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), Střední bod (týden 16) a Koncový bod (týden 32)
Žilní koncentrace inzulínu podobného růstového faktoru 1, sloužící jako marker pro neuroprotektivní aktivitu růstového faktoru. Měřeno v ng/mL.
Výchozí hodnota (týden 0), Střední bod (týden 16) a Koncový bod (týden 32)
Sérový interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0), průběžné měření (týden 16) a závěrečné hodnocení (týden 32)
Prozánětlivý cytokin (Interleukin-6) měřený v žilní krvi k posouzení systémového a neuro-asociovaného zánětu. Měřený v pg/mL nebo mg/L.
Výchozí hodnoty (týden 0), průběžné měření (týden 16) a závěrečné hodnocení (týden 32)
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), střední bod (týden 16) a koncový bod (týden 32)
C-reaktivní protein měřený ve venózní krvi k posouzení systémového a neuroasociovaného zánětu. Měří se v pg/mL nebo mg/L.
Výchozí hodnota (týden 0), střední bod (týden 16) a koncový bod (týden 32)
Plazmatický neurofilament lehký (NfL)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), střední bod (týden 16) a koncový bod (týden 32)
Kvantifikováno pomocí vysoce citlivého digitálního imunoanalýzy (např. Simoa) k detekci axonálního poškození a neurodegenerace v periferní žilní krvi. Měřeno v pg/mL.
Výchozí stav (týden 0), střední bod (týden 16) a koncový bod (týden 32)
Plazmatické p-tau181
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), střední bod (týden 16) a koncový bod (týden 32)
Měření fosforylovaného tau proteinu na pozici 181, využívaného jako venózní biomarker pro tau patologii související s Alzheimerovou chorobou. Měřeno v pg/mL.
Výchozí hodnota (týden 0), střední bod (týden 16) a koncový bod (týden 32)
Poměr amyloidu beta (beta42/40)
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0), střední bod (týden 16) a koncový bod (týden 32)
Poměr peptidů amyloid-beta měřený v plazmě; nižší venózní poměr je spojen se zvýšenou depozicí amyloidu v mozku. Měřený jako poměr.
Výchozí hodnoty (týden 0), střední bod (týden 16) a koncový bod (týden 32)
Tělesná hmotnost
Časové okno: Baseline (Týden 0), Midpoint (Týden 16) a Endpoint (Týden 32)
Celková tělesná hmotnost měřená za standardizovaných podmínek. Kilogramy (kg).
Baseline (Týden 0), Midpoint (Týden 16) a Endpoint (Týden 32)
Poměr pasu k bokům (WHR)
Časové okno: Baseline (týden 0), Midpoint (týden 16) a Endpoint (týden 32)
Bezrozměrný poměr používaný k posouzení rozložení tělesného tuku a identifikaci centrální (androidní) obezity. Stanovuje se pomocí obvodu pasu, měřeného v nejužší části trupu (na půli cesty mezi nejnižším žebrem a hřebenem kyčelní kosti), a obvodu boků, měřeného v nejširší části hýždí. Vypočítá se vytvořením poměru (obvod pasu / obvod boků). Nižší hodnoty jsou spojeny se zdravějším složením těla.
Baseline (týden 0), Midpoint (týden 16) a Endpoint (týden 32)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková hmotnost svalové hmoty (LBM)
Časové okno: Baseline (Týden 0), Midpoint (Týden 16), a Endpoint (Týden 32)
Celková hmotnost netukové a nekostní tkáně měřená pomocí celotělového skenu dvouenergiové rentgenové absorpciometrie (DEXA).
Baseline (Týden 0), Midpoint (Týden 16), a Endpoint (Týden 32)
Procento tělesného tuku (%BF)
Časové okno: Výchozí hodnota (0 týdnů), Střední bod (16 týdnů), Koncový bod (32 týdnů)
Podíl celkové tělesné tukové hmoty vzhledem k celkové tělesné hmotnosti, stanovený pomocí celotělového DEXA skenu. Jednotka měření: Procento (%)
Výchozí hodnota (0 týdnů), Střední bod (16 týdnů), Koncový bod (32 týdnů)
Hustota kostní minerálu (BMD)
Časové okno: Výchozí hodnoty (0 týdnů), Střední bod (16 týdnů), Konečný bod (32 týdnů)
Celková kostní minerální hustota těla je určena útlumem dvou rentgenových paprsků s různými energetickými úrovněmi. Jednotka měření: (g/cm²) (Gramů na centimetr čtvereční)
Výchozí hodnoty (0 týdnů), Střední bod (16 týdnů), Konečný bod (32 týdnů)
Celková tělesná tuková hmota (FM)
Časové okno: Baseline (0 týdnů), Midpoint (16 týdnů), Endpoint (32 týdnů)
Celková hmotnost tukové tkáně těla měřená pomocí celotělového DEXA skenu. Jednotka měření: Kilogramy (kg)
Baseline (0 týdnů), Midpoint (16 týdnů), Endpoint (32 týdnů)
Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: Výchozí hodnoty (týden 0), Střední bod (týden 16) a Konečný bod (týden 32)
Ukazatel funkce ledvin vypočítaný pomocí hladiny kreatininu v séru, věku a pohlaví (obvykle pomocí rovnice CKD-EPI). Jednotka měření: mL/min/1,73m^2; Interpretace: Nižší skóre naznačuje sníženou funkci ledvin.
Výchozí hodnoty (týden 0), Střední bod (týden 16) a Konečný bod (týden 32)
Rychlost chůze (Rychlost chůze)
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), střední bod (týden 16) a koncový bod (týden 32)
Průměrná rychlost chůze na pevné vzdálenosti. Měří se pomocí GAITRite, tlakově citlivé podložky, k určení celkové uražené vzdálenosti dělené dobou chůze (m/s). Vyšší hodnota je lepší. U starších dospělých je rychlost > 1,0 (m/s) obvykle považována za "zdravou". Rychlost < 0,8 (m/s) je klinicky významným ukazatelem zvýšeného rizika kognitivního úpadku a pádů.
Výchozí hodnota (týden 0), střední bod (týden 16) a koncový bod (týden 32)
Variabilita Délky Kroku (Koeficient Variace)
Časové okno: Výchozí hodnota (týden 0), Střední bod (týden 16) a Konečný bod (týden 32)
Míra konzistence nebo "rytmu" cyklu chůze od jednoho kroku k dalšímu, měřená pomocí GAITRite. Vypočítává se jako směrodatná odchylka délky kroku dělená průměrnou délkou kroku ((SD/Mean) × 100). Nižší hodnota je lepší. Zdraví dospělí obvykle mají variabilitu < 3 %. Hodnoty > 5 % jsou silně spojeny s exekutivní dysfunkcí a nestabilitou v motorických kontrolních obvodech frontálního laloku.
Výchozí hodnota (týden 0), Střední bod (týden 16) a Konečný bod (týden 32)
Doba dvojité opory (% chůzového cyklu)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), střední bod (týden 16) a koncový bod (týden 32)
Doba během kroku, kdy jsou obě chodidla současně v kontaktu se zemí. Měří se pomocí GAITRite, tlakově citlivé podložky, pro stanovení kumulativní doby fází dvojité podpory dělené celkovou dobou cyklu chůze.Procento cyklu chůze (%GC). Nižší hodnoty jsou lepší (v rámci normálních limitů). Zdravá chůze obvykle tráví asi 20 % - 25 % cyklu ve dvojité podpoře. Vyšší hodnoty (např. > 30 %) naznačují vzor "opatrné chůze", který často používají lidé s kognitivním postižením ke kompenzaci špatné rovnováhy.
Výchozí stav (týden 0), střední bod (týden 16) a koncový bod (týden 32)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western University, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 128008
  • 528313 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena s externími výzkumníky. Studijní protokol a dokumenty informovaného souhlasu nezahrnují ustanovení o sdílení dat jednotlivých účastníků a data jsou spravována a uchovávána v souladu s požadavky institucionální etické komise pro výzkum.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit