- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07485062
Træning og Diabetes-interventioner til at Forbedre Hjernehelbredet hos Ældre Voksne med Type 2-diabetes (MOTIVATE)
Metabolisk Optimering og TræningsInterventioner for Aldring og Type 2 Diabetes til Forbedring af Kognition: MOTIVATE-studiet
Type 2-diabetes og lav fysisk aktivitet er forbundet med en øget risiko for kognitiv svækkelse hos ældre voksne. Forbedring af blodsukkerkontrol og regelmæssig motion kan hjælpe med at støtte hjernehelbred og fysisk funktion i denne population.
MOTIVATE-studiet er et randomiseret klinisk forsøg designet til at undersøge effekterne af vejledt motion og diabetesbehandling med semaglutid, alene eller i kombination, på kognitiv funktion, fysisk sundhed og hjernerelaterede resultater hos ældre voksne med Type 2-diabetes. Deltagere vil blive tildelt en af fire undersøgelsesgrupper, der involverer motionstræning, kontrolmotion, semaglutidbehandling eller standard diabetespleje.
Deltagere vil gennemføre vejledte motionssessioner tre gange om ugen i 32 uger, hvor nogle deltagere også vil modtage ugentlige semaglutid-injektioner i 16 uger. Vurderinger vil omfatte kognitiv testning, fysiske og funktionelle målinger, blodbaserede metaboliske markører og hjerneimaging. Dette studie sigter mod at forbedre forståelsen af, hvordan motion og diabetesbehandlinger kan støtte hjernehelbred hos ældre voksne med Type 2-diabetes.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Type 2-diabetes (T2D) og mangel på fysisk aktivitet er almindelige i Canada og øger betydeligt risikoen for demens blandt ældre voksne. Høje blodsukkerniveauer hos personer med T2D er forbundet med dårligere kognitiv præstation og hurtigere kognitiv tilbagegang. Selv dem med risiko for T2D på grund af let forhøjede blodsukkerniveauer eller overvægt viser tegn på kognitiv tilbagegang og hjerneafvigelser. Studier viser, at forbedret blodsukkerkontrol, vægttab og fysisk aktivitet kan forbedre kognitiv funktion i langtidshukommelse og rumlig hukommelse samt beslutningstagning.
Semaglutid anvendes primært til at sænke blodsukkerniveauer, mens styrketræning er kendt for at forbedre hjernehelbred og fysisk form. Derfor kan kortvarig farmakoterapi som supplement til styrketræning tjene som en kraftfuld behandling for ældre voksne med T2D for at opnå og opretholde klinisk relevante forbedringer i kognitiv funktion og glykæmisk kontrol samt for at fremme en sundere livsstil.
Denne forsøg er et 32-ugers, virkelighedsnært, randomiseret, åbent mærket ventelistekontrolleret forsøg designet til at vise forbedringer i kognitiv funktion og sammenligne effekten af injicerbar semaglutid en gang om ugen versus standardbehandling som et kortvarigt (16-ugers) supplement til styrketræning (32 uger) versus dens aktive kontrol (balance- og tonetræning (BAT)) hos ældre voksne med T2D. Deltagere vil blive tilfældigt placeret i en af fire grupper: 1) medicin og træning, 2) ingen medicin og træning, 3) standardbehandling og ikke-intensiv træning, eller 4) standardbehandling og ikke-intensiv træning. Træning vil blive gennemført i hold, der enten involverer styrketræning (vægtede bevægelser med træningsmaskiner) eller en aktiv kontrol, balance- og tonetræning (strækning og kropskerne).
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af opgaver inden for hukommelse, læring, fleksibilitet og informationsbehandling. Hjernestruktur og -funktion vil blive undersøgt via magnetisk resonansscanning (MRI). Blodprøver vil blive analyseret for markører for hjernehelbred og inflammation. Efter randomisering vil alle resultatvurderere forblive blindede for undersøgelsesmedicinen og træningsgrupperne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Olivia Ghosh-Swaby, PhD
- Telefonnummer: 88284 5196612111
- E-mail: oghoshsw@uwo.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Western University
-
Kontakt:
- Olivia Ghosh-Swaby, PhD
- Telefonnummer: 88284 5196612111
- E-mail: oghoshsw@uwo.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke indhentet før nogen forsøgsrelaterede aktiviteter. Forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af forsøget, inklusive aktiviteter til at afgøre egnethed for forsøget.
- Beboer i eget hjem
- Mand eller kvinde
- Alder ≥ 65 år på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke
- Glykeret hæmoglobinniveauer på ≥7% (dvs. A1c-niveauer høje nok til at se interventionsrelaterede ændringer og øge rekrutteringsberettigelse, men kan motionere sikkert)
- Berettiget til Ontario Drug Benefit (utilstrækkelig glykæmisk kontrol og på maksimal tolereret dosis metformin eller metformin kontraindiceret eller upassende)
- Score >24/30 på Mini-Mental State Exam (MMSE)
- Score >6/8 på Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL)
- Har synsstyrke >20/40 med eller uden korrigerende linser
- Taler og forstår engelsk flydende
- Udfylde Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+) og opnå lægegodkendelse til at starte et overvåget motionsprogram
- Komfortabel med en blodprøve
- Deltager ikke i struktureret styrketræning mere end én gang om ugen i øjeblikket
Eksklusionskriterier:
- Har en medicinsk tilstand, hvor semaglutid eller motion er kontraindiceret
- Brug af en GLP-1-receptoragonist inden for de sidste 6 måneder (dvs. sikrer fjernelse af Semaglutid fra systemet, da det har en halveringstid på cirka 1 uge; derfor kræves 8-10 uger for en udvaskning.
3) Har deltaget regelmæssigt (>1/uge) i aerob eller styrketræning inden for de sidste 6 måneder 4) Har en neurodegenerativ sygdom (dvs. demens) eller psykiatrisk tilstand 5) Har haft ubehandlet depression inden for de sidste 6 måneder (6) Har oplevet en nylig vaskulær hændelse (dvs. slagtilfælde, myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder.) (7) Har alvorlig perifer neuropati, et aktivt sår på foden eller alvorlig muskel-skelet-/ledsygdom (8) Aktiv eller ubehandlet retinopati (9) Tager psykotrope lægemidler (undtagen dem til behandling af depression)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modstandsøvelser + Semaglutid
Deltagere, der er tildelt denne arm, vil modtage injicerbar semaglutide en gang om ugen i 16 uger, foruden at deltage i overvåget moderat-intensiv styrketræning tre gange om ugen i 32 uger.
Semaglutide vil blive administreret i de første 16 uger, efterfulgt af en 16-ugers periode med kun træning.
|
Injektabel semaglutid administreret én gang ugentligt ved subkutan injektion i 16 uger, som ordineret og overvåget af studielægen.
Superviseret træning med moderat intensitets modstand udført tre gange om ugen i 32 uger.
|
|
Aktiv komparator: Standardbehandling + Modstandstræning
Deltagere i denne gruppe vil modtage standardbehandling for type 2-diabetes i 16 uger og deltage i overvåget moderat intensitet styrketræning tre gange om ugen i 32 uger.
Ingen semaglutid vil blive administreret i undersøgelsesperioden.
|
Superviseret træning med moderat intensitets modstand udført tre gange om ugen i 32 uger.
|
|
Aktiv komparator: Semaglutide + Balance og Tone Motion
Deltagere, der er tildelt denne gruppe, vil modtage injicerbar semaglutid en gang om ugen i 16 uger og deltage i vejledt balance- og tonus (BAT) træning tre gange om ugen i 32 uger.
Semaglutid vil blive administreret i de første 16 uger, efterfulgt af en 16-ugers periode med kun træning.
|
Injektabel semaglutid administreret én gang ugentligt ved subkutan injektion i 16 uger, som ordineret og overvåget af studielægen.
Superviseret balance-og-tone (BAT) træning udført tre gange om ugen i 32 uger, som tjener som en aktiv kontroltræningsbetingelse.
|
|
Aktiv komparator: Standardpleje + Balance og Tone Øvelser
Deltagere, der er tildelt denne arm, vil modtage standardbehandling for type 2-diabetes i 16 uger og deltage i overvåget balance- og tone (BAT) træning tre gange om ugen i 32 uger.
Ingen semaglutid vil blive administreret i undersøgelsesperioden.
|
Superviseret balance-og-tone (BAT) træning udført tre gange om ugen i 32 uger, som tjener som en aktiv kontroltræningsbetingelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trail Making Test (TMT) del A og B
Tidsramme: Baseline (uge 0), Midtpunkt (uge 16), Endepunkt (uge 32)
|
Eksekutiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af Trail Making Test (TMT), del A og B. TMT måler visuel opmærksomhed, behandlingshastighed (del A) og eksekutiv funktion/skiftningsfærdighed (del B).
Tid til fuldførelse (sekunder) vil blive registreret, hvor hurtigere fuldførelsestider indikerer bedre præstation.
|
Baseline (uge 0), Midtpunkt (uge 16), Endepunkt (uge 32)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline (Uge 0), Midtvejs (Uge 16) og Endepunkt (Uge 32)
|
Et kognitivt screeningsværktøj på 30 point designet til at opdage mild kognitiv svækkelse.
De vurderede domæner omfatter opmærksomhed, eksekutiv funktion, hukommelse, sprog, visuokonstruktionelle færdigheder, abstraktion, beregning og orientering.
Måleskala: Samlede scores spænder fra 0 til 30.
Højere scorer indikerer bedre kognitiv præstation.
I denne undersøgelse betragtes en score på ≥26 som "normal" kognitiv funktion, mens scorer under denne tærskel (typisk 18-25) kan tyde på mild kognitiv svækkelse (MCI).
|
Baseline (Uge 0), Midtvejs (Uge 16) og Endepunkt (Uge 32)
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline (uge 0), Midtpunkt (uge 16) og Endepunkt (uge 32)
|
Et 11-punkts screeningsværktøj, der vurderer global kognitiv funktion inden for orientering, registrering, opmærksomhed og beregning, hukommelse og sprog.
Scoren spænder fra 0-30, hvor højere scorer indikerer bedre kognitiv funktion.
|
Baseline (uge 0), Midtpunkt (uge 16) og Endepunkt (uge 32)
|
|
Alzheimers sygdoms vurderingsskala - kognitiv delskala (ADAS-Cog-11)
Tidsramme: Baseline (Uge 0), Midtpunkt (Uge 16) og Endepunkt (Uge 32)
|
En kognitiv test med et batteri på 11 opgaver, der vurderer hukommelse, sprog, praksis, opmærksomhed og orientering.
Bredt anvendt i kliniske forsøg til at evaluere kognitiv dysfunktion og sygdomsforløb ved Alzheimers sygdom og relaterede tilstande.
En score spænder fra 0 til 70.
Højere scorer repræsenterer større kognitivt underskud (nedsættelse), hvor scorer på 18 eller højere typisk indikerer kognitiv nedsættelse.
|
Baseline (Uge 0), Midtpunkt (Uge 16) og Endepunkt (Uge 32)
|
|
Digit Span (Fremad og Bagud)
Tidsramme: Baseline (Uge 0), midtpunkt (Uge 16) og slutpunkt (Uge 32)
|
Et mål for arbejdshukommelse, der kræver, at deltagerne husker stadig længere talrækker både fremad og baglæns.
Den endelige score er normalt det samlede antal korrekte sekvenser (0-14 korrekte) og den længste sekvenslængde, der opnås (f.eks. hvis en bruger korrekt gentager en 7-cifret streng, er deres span 7).
En minimumssekvenslængde på 3 (fremad) eller 2 (baglæns) og en maksimumssekvens på 9 (fremad) eller 8 (baglæns) kan opnås.
Høje scorer indikerer bedre præstation.
|
Baseline (Uge 0), midtpunkt (Uge 16) og slutpunkt (Uge 32)
|
|
Stroop Farve-Ord Test
Tidsramme: (Uge 0), Midtpunkt (Uge 16) og Endepunkt (Uge 32)
|
Vurderer selektiv opmærksomhed, behandlingshastighed og kognitiv hæmning.
Deltagerne skal identificere blækfarver, mens de hæmmer automatisk ordlæsning.
Fuldførelsestid og/eller fejl registreres.
Hurtigere fuldførelsestider og færre fejl indikerer bedre præstation.
|
(Uge 0), Midtpunkt (Uge 16) og Endepunkt (Uge 32)
|
|
Rey Auditiv Verbal Læringstest (RAVLT)
Tidsramme: Baseline (Uge 0), Midtpunkt (Uge 16) og Endepunkt (Uge 32)
|
Et mål for episodisk verbal læring og hukommelse.
Deltagerne får læst en liste af ord op over flere forsøg og bliver bedt om at huske så mange ord som muligt umiddelbart og efter en forsinkelse.
Det samlede antal ord, der huskes umiddelbart og efter en forsinkelse, registreres.
Derudover beregnes en læringsrate på tværs af antallet af forsøg.
Flere ord husket og hurtigere læringsrater indikerer bedre præstation.
|
Baseline (Uge 0), Midtpunkt (Uge 16) og Endepunkt (Uge 32)
|
|
Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsramme: Baseline (uge 0), midtpunkt (uge 16) og endepunkt (uge 32)
|
Administreret ved hjælp af Inquisit-software (Millisecond Software) på en computer, er dette en tidsbestemt opgave, der vurderer behandlingshastighed, opmærksomhed og visuomotorisk koordination.
Deltagerne bruger en reference-nøgle til at matche symboler med tilsvarende tal inden for en fastsat tidsperiode.
Samlet antal korrekte svar registreres.
Flere korrekte svar svarer til bedre præstation.
|
Baseline (uge 0), midtpunkt (uge 16) og endepunkt (uge 32)
|
|
NIH Toolbox Flanker-opgave
Tidsramme: Baseline (uge 0), midtvejs (uge 16) og slutpunkt (uge 32)
|
En computeriseret opgave, der vurderer opmærksomhed og hæmmende kontrol.
Deltagerne reagerer på retningen af en central målstimulus, mens de ignorerer flankerende distraktioner.
Opgaven administreres via NIH Toolbox-platformen ved hjælp af en touchskærm eller tastaturrespons på en tablet eller computerenhed.
Reaktionstid og nøjagtighed registreres automatisk.
Hurtigere reaktionstider og større nøjagtighed svarer til bedre præstation.
|
Baseline (uge 0), midtvejs (uge 16) og slutpunkt (uge 32)
|
|
Timed Up and Go (TUG)-test
Tidsramme: Baseline (uge 0), midtvejs (uge 16) og slutpunkt (uge 32)
|
Bruges til at vurdere mobilitet.
Deltagerne sidder i en stol og skal rejse sig, gå en distance på 3 meter i deres sædvanlige tempo, vende om, vende tilbage til stolen og sætte sig igen.
Tiden til at fuldføre hver af to separate forsøg registreres i sekunder.
|
Baseline (uge 0), midtvejs (uge 16) og slutpunkt (uge 32)
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Baseline (uge 0), midtpunkt (uge 16) og slutpunkt (uge 32)
|
Anvendes til at vurdere ganghastighed, balance og fysisk funktion i nedre ekstremiteter ved hjælp af opgaver, der efterligner daglige aktiviteter; omfatter tre opgaver: (1) Stående balanceopgave: deltagerne står uassisteret (side-om-side-stående, semi-tandem-stående og tandem-stående) i en periode på 10 sekunder hver; (2) Ganghastighedsopgave: deltagerne går 4 meter i deres sædvanlige tempo; og (3) Stolrejsetest: deltagerne rejser sig fra en stol 5 gange i træk (uden at bruge armene, hvis muligt).
Tiden til at fuldføre opgaverne 2 og 3 registreres i sekunder.
En score mellem 0 og 12 tildeles baseret på ovenstående målinger.
En højere score indikerer bedre daglig fysisk funktion.
|
Baseline (uge 0), midtpunkt (uge 16) og slutpunkt (uge 32)
|
|
Seks-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline (uge 0), midtpunkt (uge 16) og slutpunkt (uge 32)
|
Bruges til at vurdere aerob kondition.
Deltagerne går den længste distance, de kan opnå i alt 6 minutter.
Den totale tilbagelagte distance i meter registreres.
Jo længere distancen er, desto bedre er den aerobe kondition.
|
Baseline (uge 0), midtpunkt (uge 16) og slutpunkt (uge 32)
|
|
Gribestyrke-dynamometri
Tidsramme: Baseline (Uge 0), Midtpunkt (Uge 16) og Endepunkt (Uge 32)
|
Grebsstyrke vil blive vurderet ved hjælp af en kalibreret håndholdt dynamometer til at måle maksimal frivillig isometrisk kraft i den dominerende hånd, hvilket giver et indeks for den samlede muskelstyrke.
Målt i kg.
|
Baseline (Uge 0), Midtpunkt (Uge 16) og Endepunkt (Uge 32)
|
|
Én-gentagelse maksimum (1RM) styrketest
Tidsramme: Tredje træningsklasse, midtpunkt (uge 16) og slutpunkt (uge 32)
|
Et-repetitions maksimum er en fysisk måling af en persons maksimale muskelstyrke under en enkelt gentagelse og bruges til at bestemme den ønskede belastning for modstandstræning.
Træning omfatter benpres, lat pulldown, bøjning af ben, brystpres, biceps curls, triceps extensions og kabelrækker. Målt i kg. |
Tredje træningsklasse, midtpunkt (uge 16) og slutpunkt (uge 32)
|
|
Gennemsnitlig Kortikal Tykkelse
Tidsramme: Baseline (uge 0) og Endpoint (uge 32)
|
Den gennemsnitlige afstand mellem den hvide substans' overflade og pialoverfladen (den ydre) over hele hjernebarken og efter region.
Automatiseret beregning af afstanden mellem grå/hvid substans-grænsen og grå substans/CSF-grænsen på hvert punkt.
Millimeter (mm).
Større tykkelse er typisk bedre.
|
Baseline (uge 0) og Endpoint (uge 32)
|
|
Hviletilstandsfunktionel tilslutning
Tidsramme: Baseline (uge 0) og Endpoint (uge 32)
|
Deltagerne vil blive bedt om at forblive så stille som muligt med åbne øjne, mens en funktionel scanning foretages for at vurdere iboende hviletilstandshjernenetværk.
Målt som Fisher-z-transformerede korrelationskoefficienter (z).
Højere værdier repræsenterer stærkere funktionel synkronisering.
|
Baseline (uge 0) og Endpoint (uge 32)
|
|
Hvid Substans Fractional Anisotropy (FA)
Tidsramme: Baseline (uge 0) og Endpoint (uge 32)
|
En diffusion tensor imaging-metrik, der måler "retningsbestemtheden" af vanddiffusion i hvide substansbaner.
Den afspejler organiseringen og integriteten af myelin og aksonmembraner.
Beregnet fra diffusionstensoren i hver voxel; typisk gennemsnit over større baner (f.eks. Corpus Callosum, Cingulum).
Værdier: Skala fra 0 til 1 (uden enhed).
En værdi på 1 angiver perfekt retningsbestemt diffusion (sund, organiseret hvid substans), mens et fald i FA angiver aksondegradering, demyelinisering eller "utæt" hvid substans.
|
Baseline (uge 0) og Endpoint (uge 32)
|
|
Samlede grå substans- og hvid substans-volumener
Tidsramme: Baseline (uge 0) og Endpoint (uge 32)
|
Den globale mængde af hjernens neuronale cellelegemer (grå substans) og myeliniserede axoner (hvid substans) ved brug af automatiseret helhjernesegmentering.
Målt i kubikmillimeter (mm^3).
Reduceret total grå substansvolumen indikerer global atrofi.
Ændringer i hvid substansvolumen kan indikere tab af strukturel forbindelse.
|
Baseline (uge 0) og Endpoint (uge 32)
|
|
Subkortikal grå substans volumen
Tidsramme: Baseline (uge 0) og Endpoint (uge 32)
|
Det samlede volumen af dybe hjernestrukturer, især hippocampus, thalamus og amygdala, ved brug af automatisk helhjernesegmentering.
Målt i kubikmillimeter (mm^3).
Reduceret volumen indikerer typisk hjerneatrofi.
|
Baseline (uge 0) og Endpoint (uge 32)
|
|
Hvidstofhyperintensitet (WMH)-volumen
Tidsramme: Baseline (uge 0) og slutpunkt (uge 32)
|
Et mål for "leukoaraiosis" eller hvide substans læsioner, som fremstår som lyse pletter på T2-vægtede magnetisk resonans scanninger (MRI).
Disse er primære markører for lille kar-sygdom og vaskulær hjernealdring.
Automatiseret eller semi-automatiseret segmentering (f.eks. via FreeSurfers aseg eller specialiserede værktøjskasser som BIANCA/LST) på T2-billeder.
Målt som totalt volumen i kubikmillimeter (mm^3) eller som en procentdel af det totale intrakranielle volumen (%ICV).
Lavere er bedre.
Højere WMH-volumener er stærkt forbundet med forhøjet blodtryk, diabetes og øget risiko for slagtilfælde og vaskulær demens.
|
Baseline (uge 0) og slutpunkt (uge 32)
|
|
Måling af Fastende Blodsukker (FBG)
Tidsramme: Baseline (uge 0), Midtpunkt (uge 16), Endepunkt (uge 32)
|
Kapillære blodprøver vil blive taget via fingerprik og analyseret ved hjælp af en kalibreret glukometer for at bestemme fastende blodsukker (FBG) niveauer (udtrykt i mmol/L).
Faste defineres som fravær af kalorieindtag i mindst 8 timer. Glykæmisk status kategoriseres efter følgende tærskler: Prædiabetes risiko: 6,0-6,9 (mmol/L), Diabetes: ≥7,0 (mmol/L) |
Baseline (uge 0), Midtpunkt (uge 16), Endepunkt (uge 32)
|
|
Glykeret Hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline (uge 0), Midtpunkt (uge 16), Endepunkt (uge 32)
|
Et mål for den gennemsnitlige glykæmiske kontrol over de foregående 2-3 måneder. Måleenhed: Procent (%) Tærskler: Normal: <6,0%, Prædiabetes: 6,0%-6,4%, Diabetes: ≥6,5% |
Baseline (uge 0), Midtpunkt (uge 16), Endepunkt (uge 32)
|
|
Homeostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline (uge 0), midtpunkt (uge 16) og slutpunkt (uge 32)
|
En beregnet indeks, der bruges til at kvantificere insulinresistens og beta-cellefunktion.
Beregning: [(Fasting Insulin (uIU/mL)) x (Fasting Glucose (mmol/L))] / 22.5 ; Måleenhed: Numerisk indeks (dimensionsløs)
|
Baseline (uge 0), midtpunkt (uge 16) og slutpunkt (uge 32)
|
|
Low-Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C)
Tidsramme: Baseline (uge 0), midtpunkt (uge 16) og slutpunkt (uge 32)
|
Beregnet eller direkte måling af "dårligt" kolesterol, et primært mål for reduktion af kardiovaskulær risiko.
Måleenhed: mmol/L.
Et niveau på 2,0 (mmol/L) er ofte tærsklen for højrisikointervention.
|
Baseline (uge 0), midtpunkt (uge 16) og slutpunkt (uge 32)
|
|
High-Density Lipoprotein Kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Baseline (Uge 0), Midtpunkt (Uge 16) og Endepunkt (Uge 32)
|
Måling af "godt" kolesterol, som hjælper med at fjerne andre former for kolesterol fra blodbanen.
Måleenhed: mmol/L.
Højere værdier betragtes generelt som kardioprotektive.
|
Baseline (Uge 0), Midtpunkt (Uge 16) og Endepunkt (Uge 32)
|
|
Samlede triglycerider (TG)
Tidsramme: Baseline (uge 0), Midtpunkt (uge 16) og Endepunkt (uge 32)
|
Måling af den mest almindelige type fedt i kroppen; forhøjede niveauer er forbundet med insulinresistens og metabolisk syndrom.
Måleenhed: mmol/L.
Fastende niveauer < 1,7 (mmol/L) betragtes som optimale.
|
Baseline (uge 0), Midtpunkt (uge 16) og Endepunkt (uge 32)
|
|
Total kolesterol (TC)
Tidsramme: Baseline (uge 0), Midtpunkt (uge 16) og Endepunkt (uge 32)
|
Summen af kroppens kolesterolindhold (HDL, LDL og VLDL).
Måleenhed: mmol/L.
Højere værdier betragtes generelt som kardioprotektive.
|
Baseline (uge 0), Midtpunkt (uge 16) og Endepunkt (uge 32)
|
|
Hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Baseline (uge 0), midtpunkt (uge 16) og slutpunkt (uge 32)
|
Koncentration af hjerneafledt neurotrofisk faktor i venøst serum, der afspejler systemisk neuroplasticitet og trofisk støtte.
Målt som ng/mL. |
Baseline (uge 0), midtpunkt (uge 16) og slutpunkt (uge 32)
|
|
Insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1)
Tidsramme: Baseline (uge 0), Midtpunkt (uge 16) og Endepunkt (uge 32)
|
Veneconcentrationen af Insulin-lignende Vækstfaktor 1, der fungerer som en markør for neurobeskyttende vækstfaktoraktivitet.
Målt som ng/mL.
|
Baseline (uge 0), Midtpunkt (uge 16) og Endepunkt (uge 32)
|
|
Serum Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Baseline (Uge 0), Midtpunkt (Uge 16) og Endepunkt (Uge 32)
|
Pro-inflammatorisk cytokin (interleukin-6) målt i veneblod for at vurdere systemisk og neuroassocieret betændelse.
Målt som pg/mL eller mg/L.
|
Baseline (Uge 0), Midtpunkt (Uge 16) og Endepunkt (Uge 32)
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline (uge 0), midtpunkt (uge 16) og endepunkt (uge 32)
|
C-reaktivt protein målt i venøst blod for at vurdere systemisk og neuro-associeret inflammation.
Målt som pg/mL eller mg/L. |
Baseline (uge 0), midtpunkt (uge 16) og endepunkt (uge 32)
|
|
Plasma Neurofilament Light (NfL)
Tidsramme: Baseline (Uge 0), Midtvej (Uge 16), og Endepunkt (Uge 32)
|
Kvantificeret via højfølsom digital immunoassay (f.eks. Simoa) for at detektere aksonal skade og neurodegeneration i perifert venøst blod.
Målt som pg/mL.
|
Baseline (Uge 0), Midtvej (Uge 16), og Endepunkt (Uge 32)
|
|
Plasma p-tau181
Tidsramme: Baseline (uge 0), Midtpunkt (uge 16) og Endepunkt (uge 32)
|
Måling af fosforyleret tau-protein på position 181, anvendt som en venøs biomarkør for Alzheimers-relateret tau-patologi.
Målt som pg/mL.
|
Baseline (uge 0), Midtpunkt (uge 16) og Endepunkt (uge 32)
|
|
Amyloid Beta Ratio (beta42/40)
Tidsramme: Baseline (uge 0), midtpunkt (uge 16) og slutpunkt (uge 32)
|
Forholdet mellem amyloid-beta-peptider målt i plasma; et lavere venøst forhold er forbundet med øget amyloidaflejring i hjernen.
Målt som et forhold.
|
Baseline (uge 0), midtpunkt (uge 16) og slutpunkt (uge 32)
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline (uge 0), midtpunkt (uge 16) og slutpunkt (uge 32)
|
Samlet kropsmasse målt under standardiserede forhold.
Kilogram (kg).
|
Baseline (uge 0), midtpunkt (uge 16) og slutpunkt (uge 32)
|
|
Talje-til-hofte-forhold (WHR)
Tidsramme: Baseline (uge 0), midtvejs (uge 16) og slutpunkt (uge 32)
|
Et dimensionsløst forhold, der anvendes til at vurdere fordelingen af kropsfedt og identificere central (android) fedme.
Bestemt ved brug af taljemål, målt på den smalleste del af torso (midtvejs mellem det nederste ribben og iliac-kammen), og hofteomkreds, målt på den bredeste del af ballerne.
Beregnet ved at oprette et forhold (Taljemål / Hofteomkreds).
Lavere værdier er forbundet med sundere kropskomposition.
|
Baseline (uge 0), midtvejs (uge 16) og slutpunkt (uge 32)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet fedtfri kropsmasse (LBM)
Tidsramme: Baseline (uge 0), midtpunkt (uge 16) og slutpunkt (uge 32)
|
Total masse af ikke-fedt, ikke-knoglevæv målt ved en helkrops scanning med dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA).
|
Baseline (uge 0), midtpunkt (uge 16) og slutpunkt (uge 32)
|
|
Kropsfedtprocent (%BF)
Tidsramme: Baseline (0 uger), Midtpunkt (16 uger), Slutpunkt (32 uger)
|
Andelen af den samlede fedtmængde i forhold til den samlede kropsmasse, beregnet via helkrops DEXA-scanning.
Måleenhed: Procent (%)
|
Baseline (0 uger), Midtpunkt (16 uger), Slutpunkt (32 uger)
|
|
Knoglemineraldensitet (BMD)
Tidsramme: Baseline (0 uger), Midtvejs (16 uger), Endepunkt (32 uger)
|
Total krops knoglemineraltæthed bestemmes ved dæmpningen af to røntgenstråler med forskellige energiniveauer.
Måleenhed: (g/cm²) (Gram pr. kvadratcentimeter) |
Baseline (0 uger), Midtvejs (16 uger), Endepunkt (32 uger)
|
|
Total Fedtmassen (FM)
Tidsramme: Baseline (0 uger), Midtvejs (16 uger), Slutpunkt (32 uger)
|
Total kropsfedtmasse målt ved en helkrops-DEXA-scanning.
Måleenhed: Kilogram (kg)
|
Baseline (0 uger), Midtvejs (16 uger), Slutpunkt (32 uger)
|
|
Estimerede Glomerulære Filtrationsrate (eGFR)
Tidsramme: Baseline (uge 0), Midtpunkt (uge 16) og Endepunkt (uge 32)
|
En indikator for nyrefunktion beregnet ved hjælp af serumkreatininniveauer, alder og køn (typisk via CKD-EPI-ligningen).
Måleenhed: mL/min/1,73m^2;
Tolkning: Lavere værdier indikerer nedsat nyrefunktion.
|
Baseline (uge 0), Midtpunkt (uge 16) og Endepunkt (uge 32)
|
|
Ganghastighed (Gåhastighed)
Tidsramme: Baseline (Uge 0), Midtpunkt (Uge 16) og Endepunkt (Uge 32)
|
Den gennemsnitlige ganghastighed over en fast afstand.
Målt ved hjælp af en GAITRite, et trykfølsomt måtte, til at bestemme den samlede tilbagelagte distance divideret med gangtiden (m/s).
Højere er bedre.
Hos ældre voksne betragtes en hastighed > 1,0 (m/s) typisk som "sund".
En hastighed < 0,8 (m/s) er en klinisk signifikant markør for øget risiko for kognitiv nedgang og fald.
|
Baseline (Uge 0), Midtpunkt (Uge 16) og Endepunkt (Uge 32)
|
|
Skridttidsvariabilitet (Variationskoefficient)
Tidsramme: Baseline (uge 0), midtpunkt (uge 16) og slutpunkt (uge 32)
|
Et mål for konsistensen eller "rytmen" i gangcyklussen fra et skridt til det næste, målt med en GAITRite.
Beregnet som standardafvigelsen af skridttid divideret med den gennemsnitlige skridttid ((SD/Mean) x 100).
Lavere værdi er bedre.
Sunde voksne har typisk en variabilitet < 3%.
Værdier > 5% er stærkt forbundet med eksekutiv dysfunktion og ustabilitet i frontallappens motoriske kontrolkredsløb.
|
Baseline (uge 0), midtpunkt (uge 16) og slutpunkt (uge 32)
|
|
Dobbeltstøtte Tid (% af Gangcyklus)
Tidsramme: Baseline (Uge 0), Midtpunkt (Uge 16) og Endepunkt (Uge 32)
|
Tiden i en gangcyklus, hvor begge fødder samtidigt er i kontakt med jorden.
Målt ved hjælp af en GAITRite, trykfølsom måtte, for at bestemme den kumulative tid for dobbeltstøttefaser divideret med den samlede gangcyklustid. Procentdel af gangcyklus (%GC).
Lavere er bedre (inden for normale grænser).
En sund gang bruger typisk omkring 20% - 25% af cyklussen i dobbeltstøtte.
Højere værdier (f.eks. > 30%) indikerer et "forsigtigt gangmønster", ofte brugt af personer med kognitiv svækkelse for at kompensere for dårlig balance.
|
Baseline (Uge 0), Midtpunkt (Uge 16) og Endepunkt (Uge 32)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Opførsel
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Diabetes mellitus, type 2
- Motorisk aktivitet
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Øvelse
- Semaglutid
- glycin N-choloyltransferase
Andre undersøgelses-id-numre
- 128008
- 528313 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupTilmelding efter invitationType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttet
Kliniske forsøg med semaglutid
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Japan
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
University of LuebeckIkke rekrutterer endnuAtrieflimren (AF)
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttet
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetFedme | OvervægtigForenede Stater, Italien, Spanien, Canada, Ungarn
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetFedme | OvervægtigJapan, Korea, Republikken
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetOvervægt eller fedme | Metabolisme og ernæringsforstyrrelserForenede Stater, Indien, Mexico, Den Russiske Føderation, Det Forenede Kongerige, Canada, Danmark, Finland, Belgien, Japan, Taiwan, Frankrig, Polen, Tyskland, Bulgarien, Argentina, Puerto Rico
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetType 2 diabetes | Sunde frivilligeForenede Stater, Canada
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Tyskland