Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beweging en Diabetes Interventies ter Verbetering van de Hersengezondheid bij Oudere Volwassenen met Diabetes Type 2 (MOTIVATE)

17 augustus 2026 bijgewerkt door: Lindsay Nagamatsu, Western University, Canada

Metabole Optimalisatie en Trainingsinterventies voor Veroudering en Diabetes Type 2 om Cognitie te Verbeteren: de MOTIVATE-studie

Type 2 diabetes en lage niveaus van lichamelijke activiteit worden geassocieerd met een verhoogd risico op cognitieve achteruitgang bij oudere volwassenen. Het verbeteren van de bloedsuikercontrole en regelmatig bewegen kunnen helpen om de hersen gezondheid en fysieke functie in deze populatie te ondersteunen.

De MOTIVATE-studie is een gerandomiseerde klinische studie die is ontworpen om de effecten van begeleide lichaamsbeweging en diabetesbehandeling met semaglutide, alleen of in combinatie, op cognitieve functie, fysieke gezondheid en hersen gerelateerde uitkomsten bij oudere volwassenen met type 2 diabetes te onderzoeken. Deelnemers zullen worden toegewezen aan een van de vier studie groepen die betrekking hebben op bewegingstraining, controle beweging, semaglutide behandeling of standaard diabeteszorg.

Deelnemers zullen drie keer per week gedurende 32 weken begeleide bewegingssessies voltooien, waarbij sommige deelnemers ook gedurende 16 weken wekelijks semaglutide-injecties zullen ontvangen. Beoordelingen zullen cognitieve tests, fysieke en functionele metingen, bloed gebaseerde metabolische markers en hersenscans omvatten. Deze studie heeft tot doel het begrip te verbeteren van hoe lichaamsbeweging en diabetesbehandelingen de hersen gezondheid bij oudere volwassenen met type 2 diabetes kunnen ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Type 2 diabetes (T2D) en gebrek aan betrokkenheid bij fysieke activiteit komen vaak voor in Canada, wat het risico op dementie bij oudere volwassenen aanzienlijk verhoogt. Hoge bloedsuikerspiegels bij mensen met T2D zijn in verband gebracht met slechtere cognitieve prestaties en snellere cognitieve achteruitgang. Zelfs mensen met een risico op T2D, vanwege licht verhoogde bloedsuikerspiegels of overgewicht, vertonen tekenen van cognitieve achteruitgang en hersenafwijkingen. Studies tonen aan dat het verbeteren van de bloedsuikercontrole, gewichtsverlies en deelname aan fysieke activiteit de cognitieve functie op het gebied van langetermijn- en ruimtelijk geheugen en besluitvorming kunnen verbeteren.

Semaglutide wordt voornamelijk gebruikt om de bloedsuikerspiegel te verlagen, terwijl krachttraining bekend staat om het verbeteren van de hersengezondheid en fysieke fitheid. Kortdurende farmacotherapie in combinatie met krachttraining kan daarom een krachtige therapie zijn voor oudere volwassenen met T2D om klinisch relevante verbeteringen in cognitieve functie en glykemische controle te bereiken en te behouden, en om een gezondere levensstijl te bevorderen.

De huidige studie is een 32-weken durende, real-world, gerandomiseerde, open-label wachtlijst-gecontroleerde studie die is ontworpen om verbeteringen in cognitieve functie aan te tonen en het effect te vergelijken van eenmaal per week injecteerbare semaglutide versus standaardzorg als een kortdurende (16-weken) aanvulling op krachttraining (32 weken) versus de actieve controle (balans- en toon training (BAT)) bij oudere volwassenen met T2D. Deelnemers worden willekeurig verdeeld over een van de vier groepen: 1) medicatie en lichaamsbeweging, 2) geen medicatie en lichaamsbeweging, 3) standaardzorg en niet-intensieve lichaamsbeweging, of 4) standaardzorg en niet-intensieve lichaamsbeweging. De lichaamsbeweging wordt uitgevoerd in groepen die bestaan uit krachttraining (gewogen bewegingen met behulp van fitnessapparatuur) of een actieve controle, balans- en toon oefeningen (rekken en core).

Cognitieve functie wordt beoordeeld met taken voor geheugen, leren, flexibiliteit en informatieverwerking. Hersenstructuur en -functie worden onderzocht via magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scans. Bloedmonsters worden geanalyseerd op markers voor hersengezondheid en ontsteking. Na randomisatie blijven alle uitkomstbeoordelaars geblindeerd voor de studiegroepen voor medicatie en lichaamsbeweging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

164

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Olivia Ghosh-Swaby, PhD
  • Telefoonnummer: 88284 5196612111
  • E-mail: oghoshsw@uwo.ca

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Western University
        • Contact:
          • Olivia Ghosh-Swaby, PhD
          • Telefoonnummer: 88284 5196612111
          • E-mail: oghoshsw@uwo.ca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voorafgaand aan aan de studie gerelateerde activiteiten is schriftelijke toestemming verkregen. Aan de studie gerelateerde activiteiten zijn alle procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van de studie, inclusief activiteiten om de geschiktheid voor de studie te bepalen.
  2. Wonend in de gemeenschap
  3. Man of vrouw
  4. Leeftijd ≥ 65 jaar op het moment van ondertekening van de toestemmingsverklaring
  5. Geglyceerd hemoglobinegehalte van ≥7% (d.w.z. A1c-waarden hoog genoeg om interventiegerelateerde veranderingen te zien en de geschiktheid voor werving te vergroten, maar veilig kunnen bewegen)
  6. In aanmerking komend voor het Ontario Drug Benefit (onvoldoende glykemische controle en op maximale verdragen dosis metformine of metformine gecontra-indiceerd of ongeschikt)
  7. Score >24/30 op de Mini-Mental State Examination (MMSE)
  8. Score >6/8 op de Lawton Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven-schaal (IADL)
  9. Visuele scherpte van >20/40 hebben met of zonder correctieve lenzen
  10. Vloeiend Engels spreken en begrijpen
  11. De Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+) invullen en medische goedkeuring verkrijgen om een begeleid bewegingsprogramma te starten
  12. Zich op hun gemak voelen bij een bloedafname
  13. Momenteel niet meer dan één keer per week gestructureerde krachttraining beoefenen

Exclusiecriteria:

  1. Een medische aandoening hebben waarvoor semaglutide of lichaamsbeweging gecontra-indiceerd is
  2. Gebruik van een GLP-1-receptoragonist in de afgelopen 6 maanden (d.w.z. zorgt voor verwijdering van Semaglutide uit het systeem aangezien het een halfwaardetijd heeft van ongeveer 1 week; er is dus 8-10 weken nodig voor een wash-outperiode.

3) Regelmatig (>1/keer per week) aerobe of krachttraining hebben beoefend in de afgelopen 6 maanden 4) Een neurodegeneratieve ziekte (d.w.z. dementie) of psychiatrische aandoening hebben 5) In de afgelopen 6 maanden onbehandelde depressie hebben gehad (6) Een recent vasculair incident hebben meegemaakt (d.w.z. beroerte, myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden.) (7) Ernstige perifere neuropathie, een actieve voetwond of ernstige musculoskeletale/gewrichtsaandoening hebben (8) Actieve of onbehandelde retinopathie (9) Psychotrope medicatie gebruiken (met uitzondering van die voor de behandeling van depressie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Weerstandstraining + Semaglutide
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen gedurende 16 weken eenmaal per week injecteerbare semaglutide, naast deelname aan begeleide matig-intensieve krachttraining drie keer per week gedurende 32 weken. Semaglutide wordt toegediend tijdens de eerste 16 weken, gevolgd door een periode van 16 weken met alleen lichaamsbeweging.
Geneesmiddel: semaglutide
Eenmaal per week injecteerbare semaglutide toegediend via subcutane injectie gedurende 16 weken, zoals voorgeschreven en gecontroleerd door de studiearts.
Gedragsmatig: Matig-intensieve krachttraining
Gesuperviseerde matig-intensieve krachttraining uitgevoerd drie keer per week gedurende 32 weken.
Actieve vergelijker: Standaardzorg + Weerstandstraining
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen gedurende 16 weken de standaardbehandeling voor diabetes type 2 en nemen gedurende 32 weken drie keer per week deel aan begeleide matig-intensieve krachttraining.
Er wordt tijdens de onderzoeksperiode geen semaglutide toegediend.
Gedragsmatig: Matig-intensieve krachttraining
Gesuperviseerde matig-intensieve krachttraining uitgevoerd drie keer per week gedurende 32 weken.
Actieve vergelijker: Semaglutide + Balans- en Toon Oefeningen
Deelnemers die aan deze groep worden toegewezen, krijgen wekelijks een injectie met semaglutide gedurende 16 weken en nemen drie keer per week deel aan begeleide balans-en-toon (BAT) oefeningen gedurende 32 weken. Semaglutide wordt toegediend gedurende de eerste 16 weken, gevolgd door een periode van 16 weken waarin alleen wordt geoefend.
Geneesmiddel: semaglutide
Eenmaal per week injecteerbare semaglutide toegediend via subcutane injectie gedurende 16 weken, zoals voorgeschreven en gecontroleerd door de studiearts.
Gedragsmatig: Balance en Toon (BAT) Oefening
Onder toezicht uitgevoerde balans-en-toon (BAT) oefeningen, drie keer per week gedurende 32 weken, dienend als een actieve controle-oefenconditie.
Actieve vergelijker: Standaardzorg + Balans- en Toon-oefeningen
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, zullen gedurende 16 weken de standaardbehandeling voor diabetes type 2 ontvangen en gedurende 32 weken drie keer per week deelnemen aan begeleide balans- en spiertonus (BAT)-oefeningen. Er wordt tijdens de onderzoeksperiode geen semaglutide toegediend.
Gedragsmatig: Balance en Toon (BAT) Oefening
Onder toezicht uitgevoerde balans-en-toon (BAT) oefeningen, drie keer per week gedurende 32 weken, dienend als een actieve controle-oefenconditie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trail Making Test (TMT) Deel A en B
Tijdsspanne: Baseline (week 0), Middenpunt (week 16), Eindpunt (week 32)
De executieve functie wordt beoordeeld met behulp van de Trail Making Test (TMT), onderdelen A en B. De TMT meet visuele aandacht, verwerkingssnelheid (deel A) en executieve functie/set-shifting-vermogen (deel B). De benodigde tijd (seconden) wordt geregistreerd, waarbij snellere tijden duiden op betere prestaties.
Baseline (week 0), Middenpunt (week 16), Eindpunt (week 32)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Middelpunt (Week 16), en Eindpunt (Week 32)
Een cognitief screeningsinstrument van 30 punten, ontworpen om milde cognitieve stoornissen te detecteren. De beoordeelde domeinen omvatten aandacht, uitvoerende functies, geheugen, taal, visuoconstructieve vaardigheden, abstractie, rekenen en oriëntatie. Meetschaal: Totale scores variëren van 0 tot 30. Hogere scores duiden op betere cognitieve prestaties. Voor deze studie wordt een score van ≥26 beschouwd als "normale" cognitieve functie, terwijl scores onder deze drempel (meestal 18-25) kunnen wijzen op milde cognitieve stoornissen (MCI).
Baseline (Week 0), Middelpunt (Week 16), en Eindpunt (Week 32)
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Middelpunt (Week 16) en Eindpunt (Week 32)
Een screeningsinstrument met 11 items dat de algemene cognitieve functie beoordeelt op het gebied van oriëntatie, registratie, aandacht en berekening, herinnering en taal. Scores variëren van 0-30, waarbij hogere scores een betere cognitieve functie aangeven.
Baseline (Week 0), Middelpunt (Week 16) en Eindpunt (Week 32)
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog-11)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Middelpunt (Week 16), en Eindpunt (Week 32)
Een cognitieve test met een batterij van 11 taken die geheugen, taal, praxis, aandacht en oriëntatie beoordeelt. Veel gebruikt in klinische onderzoeken om cognitieve disfunctie en ziekteprogressie bij de ziekte van Alzheimer en verwante aandoeningen te evalueren. Een score varieert van 0 tot 70. Hogere scores vertegenwoordigen een groter cognitief tekort (stoornis), waarbij scores van 18 of hoger doorgaans wijzen op cognitieve stoornis.
Baseline (Week 0), Middelpunt (Week 16), en Eindpunt (Week 32)
Digit Span (Voorwaarts en Achterwaarts)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Middenpunt (Week 16), en Eindpunt (Week 32)
Een maat voor het werkgeheugen waarbij deelnemers steeds langere reeksen cijfers zowel in voorwaartse als achterwaartse volgorde moeten onthouden. De eindscore is meestal het totaal aantal correcte reeksen (0-14 correct) en de langste behaalde reekslengte (bijvoorbeeld, als een gebruiker een reeks van 7 cijfers correct herhaalt, is hun reekslengte 7). Een minimale reekslengte van 3 (voorwaarts) of 2 (achterwaarts) en een maximale reeks van 9 (voorwaarts) of 8 (achterwaarts) kan worden bereikt. Hoge scores duiden op betere prestaties.
Baseline (Week 0), Middenpunt (Week 16), en Eindpunt (Week 32)
Stroop Kleur-Woord Test
Tijdsspanne: (Week 0), Middenpunt (Week 16), en Eindpunt (Week 32)
Beoordeelt selectieve aandacht, verwerkingssnelheid en cognitieve inhibitie. Deelnemers moeten inktkleuren identificeren terwijl ze automatisch woordlezen onderdrukken. De voltooiingstijd en/of fouten worden geregistreerd. Snellere voltooiingstijden en minder fouten duiden op betere prestaties.
(Week 0), Middenpunt (Week 16), en Eindpunt (Week 32)
Rey Auditieve Verbale Leertest (RAVLT)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Middenpunt (Week 16) en Eindpunt (Week 32)
Een maatstaf voor episodisch verbaal leren en geheugen. Deelnemers krijgen een lijst met woorden voorgelezen over meerdere proeven en wordt gevraagd om zoveel mogelijk woorden direct en na een vertraging te herinneren. Het totale aantal woorden dat direct en na een vertraging wordt herinnerd, wordt vastgelegd. Daarnaast wordt een leersnelheid berekend over het aantal proeven. Meer herinnerde woorden en snellere leersnelheden duiden op betere prestaties.
Baseline (Week 0), Middenpunt (Week 16) en Eindpunt (Week 32)
Digit Symbol Substitution Test (DSST)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Middenpunt (Week 16) en Eindpunt (Week 32)
Toegediend met behulp van Inquisit software (Millisecond Software) via een computer, dit is een getimede taak die verwerkingssnelheid, aandacht en visuomotorische coördinatie beoordeelt. Deelnemers gebruiken een referentiesleutel om symbolen met overeenkomstige nummers te matchen binnen een vastgestelde tijdsperiode. Totaal aantal correcte antwoorden wordt geregistreerd. Meer correcte antwoorden corresponderen met betere prestaties.
Baseline (Week 0), Middenpunt (Week 16) en Eindpunt (Week 32)
NIH Toolbox Flanker-taak
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Middenpunt (Week 16), en Eindpunt (Week 32)
Een gecomputeriseerde taak die aandacht en remmende controle beoordeelt. Deelnemers reageren op de richting van een centrale doelstimulus terwijl ze afleidende flankerende stimuli negeren. De taak wordt toegediend via het NIH Toolbox-platform met behulp van een touchscreen of toetsenbordrespons op een tablet of computerapparaat. Reactietijd en nauwkeurigheid worden automatisch geregistreerd. Snellere reactietijden en grotere nauwkeurigheid komen overeen met betere prestaties.
Baseline (Week 0), Middenpunt (Week 16), en Eindpunt (Week 32)
Timed Up and Go (TUG) Test
Tijdsspanne: Baseline (week 0), Middenpunt (week 16), en Eindpunt (week 32)
Gebruikt om mobiliteit te beoordelen. Deelnemers zitten op een stoel en moeten opstaan, een afstand van 3 meter in hun gebruikelijke tempo lopen, omkeren, terugkeren naar hun stoel en weer gaan zitten. De tijd om elk van de twee aparte proeven te voltooien wordt in seconden geregistreerd.
Baseline (week 0), Middenpunt (week 16), en Eindpunt (week 32)
Korte Fysieke Prestatie Batterij (SPPB)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Middenpunt (Week 16), en Eindpunt (Week 32)
Gebruikt om loopsnelheid, balans en fysieke functie van de onderste ledematen te beoordelen met taken die dagelijkse activiteiten nabootsen; omvat drie taken: (1) Balanstest: deelnemers staan zonder hulp (zij-aan-zij staan, semi-tandem staan en tandem staan) gedurende 10 seconden per houding; (2) Loopsnelheidstaak: deelnemers lopen 4 meter in hun gebruikelijke tempo; en (3) Stoeltest: deelnemers staan 5 keer achter elkaar op van een stoel (zonder gebruik van hun armen indien mogelijk). De tijd om taken 2 en 3 te voltooien wordt in seconden geregistreerd. Er wordt een score tussen 0 en 12 toegekend op basis van de bovenstaande metingen. Een hogere score duidt op een betere dagelijkse fysieke functie.
Baseline (Week 0), Middenpunt (Week 16), en Eindpunt (Week 32)
Zes-minuten-wandeltest
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Middenpunt (Week 16) en Eindpunt (Week 32)
Gebruikt om de aerobe conditie te beoordelen. Deelnemers lopen de grootst mogelijke afstand die zij in totaal 6 minuten kunnen halen. De totaal gelopen afstand in meters wordt genoteerd. Hoe groter de afstand, hoe beter de aerobe conditie.
Baseline (Week 0), Middenpunt (Week 16) en Eindpunt (Week 32)
Greepkrachtdynamometrie
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Middenpunt (Week 16) en Eindpunt (Week 32)
Gripsterkte zal worden beoordeeld met een gekalibreerde handdynamometer om de maximale vrijwillige isometrische kracht van de dominante hand te meten, wat een indicatie geeft van de algehele spierkracht. Gemeten in kg.
Baseline (Week 0), Middenpunt (Week 16) en Eindpunt (Week 32)
One-repetition maximum (1RM) krachttest
Tijdsspanne: Derde Oefenles, Middelpunt (Week 16), en Eindpunt (Week 32)
One-repetition maximum is een fysieke maatstaf voor de maximale spierkracht van een individu tijdens een enkele herhaling en wordt gebruikt om de gewenste belasting voor krachttraining te bepalen. Oefeningen omvatten leg press, latissimus pulldown, leg curl, chest press, bicep curls, tricep extensions en pulley rows. Gemeten in kg.
Derde Oefenles, Middelpunt (Week 16), en Eindpunt (Week 32)
Gemiddelde Corticale Dikte
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en eindpunt (week 32)
De gemiddelde afstand tussen het witte-stof-oppervlak en het piale (buitenste) oppervlak over de gehele hersenschors en per regio. Geautomatiseerde vertexgewijze berekening van de afstand tussen de grens van de grijze/witte stof en de grens van de grijze stof/CSF. Millimeters (mm). Grotere dikte is doorgaans beter.
Baseline (week 0) en eindpunt (week 32)
Rustende toestand functionele connectiviteit
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en Endpoint (Week 32)
Deelnemers wordt gevraagd zo stil mogelijk te blijven liggen met de ogen open terwijl een functionele scan wordt gemaakt om de intrinsieke rusttoestand-hersennetwerken te beoordelen. Gemeten als Fisher-z-getransformeerde correlatiecoëfficiënten (z). Hogere waarden vertegenwoordigen sterkere functionele synchronisatie.
Baseline (Week 0) en Endpoint (Week 32)
Fractionele Anisotropie (FA) van Witte Stof
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en Eindpunt (Week 32)
Een diffusietensorbeeldvormingsmaat die de "gerichtheid" van waterdiffusie binnen wittestofbanen meet. Het weerspiegelt de organisatie en integriteit van de myeline en axonale membranen. Berekend vanuit de diffusietensor op elke voxel; typisch gemiddeld over belangrijke banen (bijv. Corpus Callosum, Cingulum). Waarden: Schaal van 0 tot 1 (dimensieloos). Een waarde van 1 geeft perfect gerichte diffusie aan (gezonde, georganiseerde wittestof), terwijl een afname in FA axonale degradatie, demyelinisatie of "lekkende" wittestof aangeeft.
Baseline (Week 0) en Eindpunt (Week 32)
Totale grijze stof- en witte stofvolumes
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en eindpunt (week 32)
Het wereldwijde volume van de neurale cellichamen in de hersenen (grijze stof) en gemyeliniseerde axonen (witte stof) met behulp van geautomatiseerde segmentatie van het hele brein. Gemeten in kubieke millimeters (mm^3). Verminderd totaal grijze stof volume duidt op wereldwijde atrofie. Veranderingen in witte stof volume kunnen wijzen op verlies van structurele connectiviteit.
Baseline (week 0) en eindpunt (week 32)
Subcorticale grijze stof volume
Tijdsspanne: Baseline (week 0) en eindpunt (week 32)
Het totale volume van diepe hersenstructuren, met name de hippocampus, thalamus en amygdala, bepaald met geautomatiseerde segmentatie van het volledige brein. Gemeten in kubieke millimeters (mm³). Een verlaagd volume duidt doorgaans op hersenatrofie.
Baseline (week 0) en eindpunt (week 32)
White Matter Hyperintensiteit (WMH) Volume
Tijdsspanne: Baseline (Week 0) en Endpoint (Week 32)
Een maat voor "leukoaraiosis" of witte stof laesies, die verschijnen als heldere vlekken op T2-gewogen magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)-scans. Dit zijn primaire markers van kleine vaatziekten en vasculaire hersenveroudering. Geautomatiseerde of semi-geautomatiseerde segmentatie (bijv. via FreeSurfer's aseg of gespecialiseerde toolboxes zoals BIANCA/LST) op T2-beelden. Gemeten als totaal volume in kubieke millimeters (mm^3) of als een percentage van het totale intracraniële volume (%ICV). Lager is beter. Hogere WMH-volumes zijn sterk geassocieerd met hypertensie, diabetes en een verhoogd risico op beroerte en vasculaire dementie.
Baseline (Week 0) en Endpoint (Week 32)
Nuchtere Bloedglucose (FBG) Meting
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Middenpunt (Week 16), Eindpunt (Week 32)
Capillaire bloedmonsters worden afgenomen via een vingerprik en geanalyseerd met een gekalibreerde glucosemeter om de nuchtere bloedglucosewaarden (FBG) te bepalen (uitgedrukt in mmol/L). Vasten wordt gedefinieerd als de afwezigheid van calorie-inname gedurende minimaal 8 uur. De glykemische status wordt als volgt gecategoriseerd volgens de volgende drempelwaarden: Prediabetes Risico: 6.0-6.9 (mmol/L), Diabetes: ≥7.0 (mmol/L)
Baseline (Week 0), Middenpunt (Week 16), Eindpunt (Week 32)
Glyceerd Hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Middenpunt (Week 16), Eindpunt (Week 32)

Een maat voor de gemiddelde glykemische controle over de voorafgaande 2-3 maanden.

Meeteenheid: Percentage (%)

Drempelwaarden: Normaal: <6.0%, Prediabetes: 6.0%-6.4%, Diabetes: ≥6.5%
Baseline (Week 0), Middenpunt (Week 16), Eindpunt (Week 32)
Homeostatisch Model voor de Beoordeling van Insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Middenpunt (Week 16), en Eindpunt (Week 32)
Een berekende index die wordt gebruikt om insulineresistentie en bètacelfunctie te kwantificeren. Berekening: [(Nuchtere insuline (uIU/mL)) x (Nuchtere glucose (mmol/L))] / 22.5 ; Maateenheid: Numerieke index (dimensieloos)
Baseline (Week 0), Middenpunt (Week 16), en Eindpunt (Week 32)
LDL-cholesterol (LDL-C)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Middelpunt (Week 16) en Eindpunt (Week 32)
Berekende of directe meting van "slechte" cholesterol, een primair doelwit voor het verminderen van het cardiovasculaire risico. Meeteenheid: mmol/L. Een niveau van 2,0 (mmol/L) is vaak de drempel voor interventie bij hoog risico.
Baseline (Week 0), Middelpunt (Week 16) en Eindpunt (Week 32)
High-Density Lipoproteïne Cholesterol (HDL-C)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Middenpunt (Week 16), en Eindpunt (Week 32)
Meting van "goede" cholesterol, wat helpt bij het verwijderen van andere vormen van cholesterol uit de bloedbaan. Meeteenheid: mmol/L. Hogere waarden worden over het algemeen als cardioprotectief beschouwd.
Baseline (Week 0), Middenpunt (Week 16), en Eindpunt (Week 32)
Totale Triglyceriden (TG)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Middenpunt (Week 16) en Eindpunt (Week 32)
Meting van het meest voorkomende type vet in het lichaam; verhoogde niveaus worden geassocieerd met insulineresistentie en metabool syndroom. Meeteenheid: mmol/L. Vastenwaarden < 1,7 (mmol/L) worden als optimaal beschouwd.
Baseline (Week 0), Middenpunt (Week 16) en Eindpunt (Week 32)
Totaal Cholesterol (TC)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Middenpunt (Week 16) en Eindpunt (Week 32)
De som van het cholesterolgehalte in het lichaam (HDL, LDL en VLDL). Meetunit: mmol/L. Hogere waarden worden over het algemeen als cardioprotectief beschouwd.
Baseline (Week 0), Middenpunt (Week 16) en Eindpunt (Week 32)
Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Middenpunt (Week 16), en Eindpunt (Week 32)
Concentratie van Brain-Derived Neurotrophic Factor in veneus serum, wat systemische neuroplasticiteit en trofische ondersteuning weerspiegelt. Gemeten als ng/mL.
Baseline (Week 0), Middenpunt (Week 16), en Eindpunt (Week 32)
Insuline-achtige Groeifactor-1 (IGF-1)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Middenpunt (Week 16), en Eindpunt (Week 32)
Veneuze concentratie van Insulin-like Growth Factor 1, fungerend als een marker voor neuroprotectieve groeifactoractiviteit. Gemeten in ng/mL.
Baseline (Week 0), Middenpunt (Week 16), en Eindpunt (Week 32)
Serum Interleukine-6 (IL-6)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Middelpunt (Week 16), en Eindpunt (Week 32)
Pro-inflammatoire cytokine (Interleukine-6) gemeten in veneus bloed om systemische en neuro-geassocieerde ontsteking te beoordelen. Gemeten als pg/mL of mg/L.
Baseline (Week 0), Middelpunt (Week 16), en Eindpunt (Week 32)
C-reactive proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Middelpunt (Week 16), en Eindpunt (Week 32)
C-reactief proteïne gemeten in veneus bloed om systemische en neuro-geassocieerde ontsteking te beoordelen. Gemeten als pg/mL of mg/L.
Baseline (Week 0), Middelpunt (Week 16), en Eindpunt (Week 32)
Plasma Neurofilament Light (NfL)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Middenpunt (Week 16), en Eindpunt (Week 32)
Gekwantificeerd via hooggevoelige digitale immunoassay (bijv. Simoa) om axonale schade en neurodegeneratie in perifeer veneus bloed te detecteren. Gemeten als pg/mL.
Baseline (Week 0), Middenpunt (Week 16), en Eindpunt (Week 32)
Plasma p-tau181
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Middelpunt (Week 16), en Eindpunt (Week 32)
Meting van gefosforyleerd tau-eiwit op positie 181, gebruikt als veneuze biomarker voor Alzheimer-gerelateerde tau-pathologie. Gemeten in pg/mL.
Baseline (Week 0), Middelpunt (Week 16), en Eindpunt (Week 32)
Amyloïd Beta Ratio (beta42/40)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Middenpunt (Week 16) en Eindpunt (Week 32)
De verhouding van amyloïde-bèta-peptiden gemeten in plasma; een lagere veneuze verhouding wordt geassocieerd met verhoogde amyloïdeafzetting in de hersenen. Gemeten als een verhouding.
Baseline (Week 0), Middenpunt (Week 16) en Eindpunt (Week 32)
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Middenpunt (Week 16) en Eindpunt (Week 32)
Totale lichaamsmassa gemeten onder gestandaardiseerde omstandigheden. Kilogram (kg).
Baseline (Week 0), Middenpunt (Week 16) en Eindpunt (Week 32)
Taille-heupverhouding (THV)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Middelpunt (Week 16) en Eindpunt (Week 32)
Een dimensieloze verhouding die wordt gebruikt om de verdeling van lichaamsvet te beoordelen en centrale (androïde) obesitas te identificeren. Bepaald door middel van de tailleomtrek, gemeten op het smalste deel van de romp (halverwege tussen de onderste rib en de iliacale kam), en de heupomtrek, gemeten op het breedste deel van de billen. Berekend door een verhouding te maken (Tailleomtrek / Heupomtrek). Lagere waarden worden geassocieerd met een gezondere lichaamssamenstelling.
Baseline (Week 0), Middelpunt (Week 16) en Eindpunt (Week 32)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale vetvrije massa (LBM)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Middenpunt (Week 16), en Eindpunt (Week 32)
Totale niet-vet, niet-bot weefselmassa zoals gemeten door een whole-body dual-energy X-ray absorptiometry (DEXA) scan.
Baseline (Week 0), Middenpunt (Week 16), en Eindpunt (Week 32)
Lichaamsvetpercentage (%BF)
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), Middelpunt (16 weken), Eindpunt (32 weken)
Het aandeel van de totale vetmassa ten opzichte van de totale lichaamsmassa, berekend via een whole-body DEXA-scan. Maatseenheid: Percentage (%)
Baseline (0 weken), Middelpunt (16 weken), Eindpunt (32 weken)
Botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), Middelpunt (16 weken), Eindpunt (32 weken)
De totale botmineraaldichtheid van het lichaam wordt bepaald door de demping van twee röntgenbundels met verschillende energieniveaus. Eenheid van meting: (g/cm²) (Gram per vierkante centimeter)
Baseline (0 weken), Middelpunt (16 weken), Eindpunt (32 weken)
Totaal Vetmassa (FM)
Tijdsspanne: Baseline (0 weken), Middenpunt (16 weken), Eindpunt (32 weken)
Totale lichaamsvetmassa gemeten door een volledige lichaams-DEXA-scan. Meeteenheid: Kilogram (kg)
Baseline (0 weken), Middenpunt (16 weken), Eindpunt (32 weken)
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Middenpunt (Week 16), en Eindpunt (Week 32)
Een indicator van de nierfunctie berekend met serumcreatininegehalten, leeftijd en geslacht (meestal via de CKD-EPI-vergelijking). Meet eenheid: mL/min/1,73m^2; Interpretatie: Lagere scores wijzen op een verminderde nierfunctie.
Baseline (Week 0), Middenpunt (Week 16), en Eindpunt (Week 32)
Gang Snelheid (Loopsnelheid)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Middelpunt (Week 16), en Eindpunt (Week 32)
De gemiddelde loopsnelheid over een vaste afstand. Gemeten met een GAITRite, een drukgevoelige mat, om de totale afgelegde afstand gedeeld door de looptijd te bepalen (m/s). Hoger is beter. Bij oudere volwassenen wordt een snelheid > 1,0 (m/s) doorgaans als "gezond" beschouwd. Een snelheid < 0,8 (m/s) is een klinisch significante marker voor een verhoogd risico op cognitieve achteruitgang en vallen.
Baseline (Week 0), Middelpunt (Week 16), en Eindpunt (Week 32)
Variabiliteit van Staptijd (Variatiecoëfficiënt)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Middenpunt (Week 16) en Eindpunt (Week 32)
Een maat voor de consistentie of "ritme" van de gangcyclus van de ene stap naar de volgende, gemeten met een GAITRite. Berekend als de standaardafwijking van de staptijd gedeeld door de gemiddelde staptijd ((SD/Gemiddelde) x 100). Een lagere waarde is beter. Gezonde volwassenen hebben doorgaans een variabiliteit < 3%. Waarden > 5% worden sterk geassocieerd met executieve disfunctie en instabiliteit in de motorische controlecircuits van de frontale kwab.
Baseline (Week 0), Middenpunt (Week 16) en Eindpunt (Week 32)
Dubbele Ondersteuningstijd (% van Gangcyclus)
Tijdsspanne: Baseline (Week 0), Middelpunt (Week 16) en Eindpunt (Week 32)
De hoeveelheid tijd tijdens een pas waarbij beide voeten tegelijkertijd contact hebben met de grond. Gemeten met een GAITRite, drukgevoelige mat, om de cumulatieve tijd van dubbelondersteuningsfasen te bepalen gedeeld door de totale gangcyclus tijd.Percentage van de Gangcyclus (%GC). Lager is beter (binnen normale grenzen). Een gezonde gang brengt doorgaans ongeveer 20% - 25% van de cyclus door in dubbele ondersteuning. Hogere waarden (bijv. > 30%) wijzen op een "voorzichtige gang" patroon, vaak gebruikt door mensen met cognitieve beperkingen om slechte balans te compenseren.
Baseline (Week 0), Middelpunt (Week 16) en Eindpunt (Week 32)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Western University, Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 128008
  • 528313 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld met externe onderzoekers. Het studieprotocol en de geïnformeerde toestemmingsdocumenten bevatten geen bepalingen voor het delen van individuele deelnemersgegevens, en de gegevens worden beheerd en opgeslagen in overeenstemming met de vereisten van de ethische commissie voor onderzoek van de instelling.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren