糖尿病性腎症患者における減塩のためのデジタル支援：対照臨床試験のプロトコル (StenoFOODApp)
SBI 2024-2026 ステノ フード コンセプト
調査の概要
詳細な説明
この研究では、2型糖尿病および腎機能低下を有する個人に対して個別化された食事指導を提供する新開発のデジタル教育プラットフォーム「StenoFOODアプリ」の効果を調査します。 参加者は6ヶ月間追跡され、その間にナトリウムとタンパク質摂取量の変化が、血圧およびいくつかの探索的アウトカムとともに評価されます。
参加者は2つのグループのいずれかに割り当てられます。 介入群はSteno Diabetes Center Copenhagenから募集され、食事指導と自己管理ツールを含むアプリベースの教育プログラムを受けます。 対照群はNordsjællands Hospitalから募集され、糖尿病外来診療所で標準的なケアを受けます。 主要アウトカムは、24時間尿中ナトリウム排泄量から推定されるナトリウム摂取量の変化です。 二次アウトカムにはタンパク質摂取量の変化が含まれ、探索的アウトカムには血圧、アルブミン尿、カリウムおよびリン酸塩排泄、食品リテラシー、デジタルヘルスリテラシー、患者報告指標が含まれます。
参加資格には、2型糖尿病の診断、18歳から74歳の年齢、BMIが35未満、および中等度の腎機能低下が必要です。 参加者はまた、少なくとも3ヶ月間安定した医療を受けていること、およびデンマーク語を読み理解できることが必要です。 除外基準には、他の種類の糖尿病、活動性がん、特定の胃腸疾患、ヴィーガン食、または塩化ナトリウム錠の使用が含まれます。 介入群に割り当てられた参加者はデジタルプラットフォームへのアクセスが必要です。
この研究は、ヘアレウのSteno Diabetes Center CopenhagenおよびヒレロッドのNordsjællands Hospitalで実施されています。 Steno Diabetes Center Copenhagenが主催し、RigshospitaletおよびNordsjællands Hospitalとの協力のもとに行われています。 この研究は、デンマーク首都地域の地域倫理委員会によって承認されています。合計104名の参加者の登録が見込まれています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Captial Region of Denmark
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Herlev、Captial Region of Denmark、デンマーク、2730
- 募集
- Steno Diabetes Center Copenhagen,
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コンタクト：
- Kirsten S Bjørnsbo, phd
- 電話番号：0045 20169134
- メール：kirsten.bjoernsbo@regionh.dk
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コンタクト：
- Signe Lautrup-Nielsen, MSc
- 電話番号：0045 91172915
- メール：signe.lautrup-nielsen@regionh.dk
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主任研究者：
- Thomas P Almdal, MD
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Hillerød、Captial Region of Denmark、デンマーク、3400
- 募集
- Nordsjællands Hospital, Hillerød
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コンタクト：
- Eva Branner, Master of Public Health
- 電話番号：0045 51602696
- メール：eva.branner.01@regionh.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 2型糖尿病（ICD-10 DE11.x）
- 年齢18〜74歳
- BMI＜35 kg/m²
- eGFR 30〜59 ml/分 かつ UACR＞30 mg/g
- 安定した薬物療法を3ヶ月以上継続
- デンマーク語の読み書き・理解が可能
除外基準：
- 1型糖尿病またはその他の糖尿病タイプ
- 現在ヴィーガン食を実践
- 活動性がん
- 短腸症候群またはセリアック病
- 塩化ナトリウム錠剤の使用
- デジタルプラットフォームへのアクセス不可（介入群のみ）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：標準治療
糖尿病外来診療における標準的ケア
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食事指導と自己モニタリングツールを備えたデジタル患者教育プログラム（アプリベース）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン時と6ヶ月フォローアップ時の測定間におけるナトリウム排泄量の変化
時間枠：6ヶ月
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ナトリウム摂取量（g/日）は、ベースライン時と追跡調査時の両方で、24時間尿中ナトリウムの2回の採取の平均値によって推定されます
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインとフォローアップ測定間のタンパク質摂取量（g/kg/日）の変化
時間枠：6か月
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タンパク質摂取量は、ベースライン時およびフォローアップ時の24時間尿中尿素窒素の2回の収集の平均値から推定されます
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6か月
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ベースラインとフォローアップ間の血圧の変化
時間枠：6か月
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3回の測定のうち最後の2回の血圧測定値の平均
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6か月
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ベースライン時と追跡調査時におけるアルブミン、カリウム、リン酸塩の排泄量の変化
時間枠：6か月
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ベースライン時およびフォローアップ時の2回の24時間尿採取におけるアルブミン、カリウム、リン酸塩の生化学的分析
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6か月
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ベースライン時と追跡調査時における食事パターンの変化
時間枠：6か月
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ベースライン時およびフォローアップ時に、参加者は3日間の食事記録と、塩分およびタンパク質摂取量のスクリーナーを記入します。
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6か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから追跡調査までの血中脂質の変化
時間枠：6か月
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ベースライン時とフォローアップ時の両方で、参加者と対照群は血液脂質の生化学的分析のために血液サンプルを採取されます
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6か月
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ベースラインおよび追跡調査における自己申告健康、動機付け、自己効力感、食と健康リテラシーの変化
時間枠：6か月
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ベースライン時および追跡調査時において、参加者は食リテラシー、ヘルスリテラシー、自己認識健康、動機付け、自己効力感、およびヘルスリテラシーに関する質問票に回答します。
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6か月
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スポット尿試験紙測定による食塩摂取量
時間枠：毎月、参加者は24時間以内に3つのスポット尿サンプルを採取し、Quantab塩化物試験紙で測定するよう招待されます。
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クアンタブ塩化物試験紙による朝2回・夕1回の測定に基づく塩分摂取量のセルフモニタリングのための試験紙測定の実現可能性調査
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毎月、参加者は24時間以内に3つのスポット尿サンプルを採取し、Quantab塩化物試験紙で測定するよう招待されます。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Steno Food Concept, H-25033125
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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