Digitális Támogatás a Sófogyasztás Csökkentésére a Diabéteszes Vesebetegek Körében: Protokoll egy Kontrollált Klinikai Vizsgálathoz (StenoFOODApp)
SBI 2024-2026 STENO ÉTELKONCEPCIÓ
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy újonnan kifejlesztett digitális oktatási platform, a StenoFOOD alkalmazás hatását vizsgálja, amely személyre szabott táplálkozási útmutatást nyújt a 2-es típusú cukorbetegséggel és csökkent vesefunkcióval rendelkező egyének számára. A résztvevőket hat hónapon keresztül követik, amely során a nátrium- és fehérjebevitel változásait értékelik, valamint a vérnyomást és számos feltáró eredményt.
A résztvevőket két csoport egyikébe osztják. Az intervenciós csoportot a Steno Diabetes Center Copenhagen-ből toborozzák, és az alkalmazás alapú oktatási programot kapják, amely táplálkozási útmutatást és önellenőrzési eszközöket tartalmaz. A kontrollcsoportot a Nordsjællands Kórházból toborozzák, és a diabétesz ambulancián szokásos ellátást kapnak. Az elsődleges eredmény a nátriumbevitel változása, amelyet a 24 órás vizelet nátrium kiválasztásából becsülnek. A másodlagos eredmények közé tartozik a fehérjebevitel változása, míg a feltáró eredmények a vérnyomást, albuminuriát, kálium- és foszfát kiválasztást, táplálkozási műveltséget, digitális egészségműveltséget és a beteg által jelentett méréseket fedik le.
A jogosultság feltétele a 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa, 18 és 74 év közötti kor, 35 alatti BMI és mérsékelten csökkent vesefunkció. A résztvevőknek legalább három hónapig stabil gyógyszeres kezelésben kell lenniük, valamint olvasniuk és megérteniük kell a dán nyelvet. A kizárási kritériumok közé tartoznak más típusú cukorbetegségek, aktív rák, bizonyos gasztrointesztinális állapotok, vegán étrend vagy nátrium-klorid tabletták használata. A digitális platformhoz való hozzáférés szükséges az intervenciós csoporthoz rendeltek számára.
A tanulmányt a Herlevben található Steno Diabetes Center Copenhagenben és a Hillerødban található Nordsjællands Kórházban végzik. A Steno Diabetes Center Copenhagen szponzorálja, a Rigshospitalet és a Nordsjællands Kórház együttműködésével. A tanulmányt a Dániai Fővárosi Régió Regionális Etikai Bizottsága hagyta jóvá. Összesen 104 résztvevő bevonására számítanak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Captial Region of Denmark
-
Herlev, Captial Region of Denmark, Dánia, 2730
- Toborzás
- Steno Diabetes Center Copenhagen,
-
Kapcsolatba lépni:
- Kirsten S Bjørnsbo, phd
- Telefonszám: 0045 20169134
- E-mail: kirsten.bjoernsbo@regionh.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Signe Lautrup-Nielsen, MSc
- Telefonszám: 0045 91172915
- E-mail: signe.lautrup-nielsen@regionh.dk
-
Kutatásvezető:
- Thomas P Almdal, MD
-
Hillerød, Captial Region of Denmark, Dánia, 3400
- Toborzás
- Nordsjællands Hospital, Hillerød
-
Kapcsolatba lépni:
- Eva Branner, Master of Public Health
- Telefonszám: 0045 51602696
- E-mail: eva.branner.01@regionh.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 2-es típusú diabetes (ICD-10 DE11.x)
- Életkor 18-74 év
- BMI < 35 kg/m²
- eGFR 30-59 ml/perc és UACR > 30 mg/g
- Stabil gyógyszeres kezelés ≥3 hónapja
- Dán nyelv olvasásának és megértésének képessége
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú diabetes vagy egyéb diabétesz típusok
- Jelenlegi vegán étrend
- Aktív rák
- Rövidbél-szindróma vagy coeliakia
- Nátrium-klorid tabletták használata
- Nincs hozzáférés a digitális platformhoz (csak intervenciós csoport)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Standard kezelés
Standard care at diabetes outpatient clinic
|
Digitális betegoktatási program (alkalmazás-alapú) étrendi útmutatással és önellenőrzési eszközökkel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nátriumkiválasztás változása az alapmérés és a 6 hónapos utókövetés mérései között
Időkeret: 6 hónap
|
A nátriumbevitelt (g/nap) a 24 órás vizelet-nátrium 2 gyűjtésének átlaga alapján becsülik, mind az alapvonalon, mind a követés során
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fehérjebevitel változása (g/kg/nap) a kiindulási és az utólagos mérések között
Időkeret: 6 hónap
|
A fehérjebevitel becslése a 24 órás vizelet-urea-nitrogén 2 gyűjtésének átlagából történik mind az alapszinten, mind a követés során
|
6 hónap
|
|
A vérnyomás változása a kiindulási állapot és a követés között
Időkeret: 6 hónap
|
a három vérnyomásmérés közül az utolsó kettő átlaga
|
6 hónap
|
|
Az albumin, kálium és foszfát kiválasztásának változása a kiindulási és a követési értékek között
Időkeret: 6 hónap
|
albumin, kálium, foszfát biokémiai elemzése a 2* 24 órás vizeletgyűjtésben az alapterhelés és a követés során
|
6 hónap
|
|
A táplálkozási szokások változása az alapvonal és a követés között
Időkeret: 6 hónap
|
a résztvevők mind az alapterhelésnél, mind a követésnél kitöltenek egy háromnapos táplálkozási naplót, valamint szűrőket a só- és fehérjebevitelre
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérlipidek változása a kiindulási értékek és a követés között
Időkeret: 6 hónap
|
Mind a kiindulási időpontban, mind a követés során a résztvevők és a kontrollcsoport tagjai vérvételen esnek át a vérzsírok biokémiai elemzése céljából
|
6 hónap
|
|
Az önjelentett egészségi állapot, motiváció, önhatékonyság, élelmiszer- és egészségműveltség alapvonal és követés közötti változása
Időkeret: 6 hónap
|
az alapszinten és a követéskor is a résztvevők kérdőíveket töltenek ki az élelmiszer-műveltségről, az egészségműveltségről, az önértékelt egészségről, a motivációról, az önhatékonyságról és az egészségműveltségről
|
6 hónap
|
|
A sóbevitel mérése spot-vizelet tesztcsíkkal
Időkeret: minden hónapban a résztvevőket meghívják, hogy 24 óra alatt három spoturinamintát vegyenek, és mérjék meg őket a Quantab klorid tesztcsíkokkal
|
Megvalósíthatósági vizsgálat a sóbevitel önellenőrzéséhez használható tesztcsík méréseiről, amely két reggeli és egy esti mérésen alapul a Quantab klorid tesztcsíkokkal
|
minden hónapban a résztvevőket meghívják, hogy 24 óra alatt három spoturinamintát vegyenek, és mérjék meg őket a Quantab klorid tesztcsíkokkal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Anyagcsere-betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Diabetes mellitus
- Veseelégtelenség
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Steno Food Concept, H-25033125
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .