Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital støtte til reduktion af saltindtag blandt patienter med diabetisk nyresygdom: Protokol for en kontrolleret klinisk undersøgelse (StenoFOODApp)

16. marts 2026 opdateret af: Steno Diabetes Center Copenhagen

SBI 2024-2026 STENO MADKONCEPT

Denne undersøgelse evaluerer, om et digitalt patientuddannelsesprogram kan forbedre overholdelsen af KDIGO 2022-kostanbefalingerne (lavt natrium og optimal proteinindtag) blandt patienter med type 2-diabetes og kronisk nyresygdom (eGFR 30-59 ml/min).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen undersøger effekten af en nyudviklet digital uddannelsesplatform, StenoFOOD-appen, som giver personlig kostvejledning til personer med type 2-diabetes og nedsat nyrefunktion. Deltagerne følges i seks måneder, hvor ændringer i natrium- og proteinindtag vurderes sammen med blodtryk og flere udforskende resultater.

Deltagerne tildeles en af to grupper. Interventionsgruppen rekrutteres fra Steno Diabetes Center Copenhagen og modtager det app-baserede uddannelsesprogram, som inkluderer kostvejledning og selvmonitoreringsværktøjer. Kontrolgruppen rekrutteres fra Nordsjællands Hospital og modtager standardbehandling på diabetesambulatoriet. Det primære resultat er ændringen i natriumindtag, estimeret fra 24-timers urin-natriumudskillelse. Sekundære resultater inkluderer ændringer i proteinindtag, mens udforskende resultater dækker blodtryk, albuminuri, kalium- og fosfatudskillelse, fødevarekompetence, digital sundhedskompetence og patientrapporterede mål.

Berettigelse kræver en diagnose af type 2-diabetes, alder mellem 18 og 74 år, en BMI under 35 og moderat nedsat nyrefunktion. Deltagerne skal også have stabil medicinsk behandling i mindst tre måneder og kunne læse og forstå dansk. Eksklusionskriterier inkluderer andre typer diabetes, aktiv kræft, visse mave-tarmtilstande, vegansk kost eller brug af natriumkloridtabletter. Adgang til den digitale platform er påkrævet for dem, der tildeles interventionsarmen.

Undersøgelsen udføres på Steno Diabetes Center Copenhagen i Herlev og på Nordsjællands Hospital i Hillerød. Den sponsoreres af Steno Diabetes Center Copenhagen med samarbejde fra Rigshospitalet og Nordsjællands Hospital. Undersøgelsen er godkendt af Den Regionale Videnskabsetiske Komité i Region Hovedstaden. Der forventes at blive indskrevet i alt 104 deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Captial Region of Denmark
      • Herlev, Captial Region of Denmark, Danmark, 2730
      • Hillerød, Captial Region of Denmark, Danmark, 3400
        • Rekruttering
        • Nordsjællands Hospital, Hillerød
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes (ICD-10 DE11.x)
  • Alder 18-74 år
  • BMI < 35 kg/m²
  • eGFR 30-59 ml/min og UACR > 30 mg/g
  • Stabil medicinering i ≥3 måneder
  • Evne til at læse og forstå dansk

Eksklusionskriterier:

  • Type 1-diabetes eller andre diabetestyper
  • Nuværende vegansk kost
  • Aktiv cancer
  • Kort tarmsyndrom eller cøliaki
  • Brug af natriumkloridtabletter
  • Ingen adgang til digital platform (kun interventionsgruppe)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standardbehandling
Standardpleje på diabetesambulatorium
Enhed: StenoFood App
Digital patientuddannelsesprogram (app-baseret) med kostvejledning og selvmonitoreringsværktøjer
Andre navne:
  • SBI-Steno_Fødevare_Koncept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i natriumudskillelse mellem målinger ved baseline og 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
Natriumindtag (g/dag) vil blive estimeret ved gennemsnittet af 2 indsamlinger af 24-timers urin-natrium ved både baseline og opfølgning
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i proteinindtag (g/kg/dag) mellem baseline og opfølgende målinger
Tidsramme: 6 måneder
Proteinindtaget vil blive estimeret ud fra gennemsnittet af 2 indsamlinger af 24-timers urin-urea-kvælstof ved både baseline og opfølgning
6 måneder
Ændring i blodtryk mellem udgangspunkt og opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
gennemsnit af de to sidste blodtryksmålinger ud af tre
6 måneder
Ændring i albumin-, kalium- og fosfatudskillelse mellem baseline og opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
biokemisk analyse af albumin, kalium, fosfat udskilt i 2* 24-timers urinindsamlinger ved baseline og opfølgning
6 måneder
Ændring i kostmønstre mellem baseline og opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
samt ved baseline og opfølgning udfylder deltagerne en tre-dages kostregistrering samt screeningsskemaer for salt- og proteinindtag
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer mellem udgangspunktet og opfølgningen i blodfedtstoffer
Tidsramme: 6 måneder
Ved både baseline og opfølgning vil deltagerne og kontrolgrupperne få taget blodprøver til biokemiske analyser af blodfedtstoffer
6 måneder
Ændring i selvrapporteret sundhed, motivation, selv-efficacy, fødevare- og sundhedskompetence ved baseline og opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
på både baseline og opfølgning vil deltagerne besvare spørgeskemaer om madkompetence, sundhedskompetence, selvopfattet sundhed, motivation, selvopfattet effektivitet og sundhedskompetence
6 måneder
Saltindtag målt ved spoturin-dipstick-målinger
Tidsramme: hver måned inviteres deltagerne til at afgive tre spoturinprøver i løbet af 24 timer og måle dem med Quantab-chloriddipsticks
Gennemførlighedsundersøgelse af dipstick-målinger til selvmonitorering af saltindtag baseret på to morgenmålinger og en aftennåling med Quantab chlorid-dipsticks
hver måned inviteres deltagerne til at afgive tre spoturinprøver i løbet af 24 timer og måle dem med Quantab-chloriddipsticks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Steno Food Concept, H-25033125

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyre sygdom

Kliniske forsøg med StenoFood App

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner