Digital støtte til reduktion af saltindtag blandt patienter med diabetisk nyresygdom: Protokol for en kontrolleret klinisk undersøgelse (StenoFOODApp)
SBI 2024-2026 STENO MADKONCEPT
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen undersøger effekten af en nyudviklet digital uddannelsesplatform, StenoFOOD-appen, som giver personlig kostvejledning til personer med type 2-diabetes og nedsat nyrefunktion. Deltagerne følges i seks måneder, hvor ændringer i natrium- og proteinindtag vurderes sammen med blodtryk og flere udforskende resultater.
Deltagerne tildeles en af to grupper. Interventionsgruppen rekrutteres fra Steno Diabetes Center Copenhagen og modtager det app-baserede uddannelsesprogram, som inkluderer kostvejledning og selvmonitoreringsværktøjer. Kontrolgruppen rekrutteres fra Nordsjællands Hospital og modtager standardbehandling på diabetesambulatoriet. Det primære resultat er ændringen i natriumindtag, estimeret fra 24-timers urin-natriumudskillelse. Sekundære resultater inkluderer ændringer i proteinindtag, mens udforskende resultater dækker blodtryk, albuminuri, kalium- og fosfatudskillelse, fødevarekompetence, digital sundhedskompetence og patientrapporterede mål.
Berettigelse kræver en diagnose af type 2-diabetes, alder mellem 18 og 74 år, en BMI under 35 og moderat nedsat nyrefunktion. Deltagerne skal også have stabil medicinsk behandling i mindst tre måneder og kunne læse og forstå dansk. Eksklusionskriterier inkluderer andre typer diabetes, aktiv kræft, visse mave-tarmtilstande, vegansk kost eller brug af natriumkloridtabletter. Adgang til den digitale platform er påkrævet for dem, der tildeles interventionsarmen.
Undersøgelsen udføres på Steno Diabetes Center Copenhagen i Herlev og på Nordsjællands Hospital i Hillerød. Den sponsoreres af Steno Diabetes Center Copenhagen med samarbejde fra Rigshospitalet og Nordsjællands Hospital. Undersøgelsen er godkendt af Den Regionale Videnskabsetiske Komité i Region Hovedstaden. Der forventes at blive indskrevet i alt 104 deltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Captial Region of Denmark
-
Herlev, Captial Region of Denmark, Danmark, 2730
- Rekruttering
- Steno Diabetes Center Copenhagen,
-
Kontakt:
- Kirsten S Bjørnsbo, phd
- Telefonnummer: 0045 20169134
- E-mail: kirsten.bjoernsbo@regionh.dk
-
Kontakt:
- Signe Lautrup-Nielsen, MSc
- Telefonnummer: 0045 91172915
- E-mail: signe.lautrup-nielsen@regionh.dk
-
Ledende efterforsker:
- Thomas P Almdal, MD
-
Hillerød, Captial Region of Denmark, Danmark, 3400
- Rekruttering
- Nordsjællands Hospital, Hillerød
-
Kontakt:
- Eva Branner, Master of Public Health
- Telefonnummer: 0045 51602696
- E-mail: eva.branner.01@regionh.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2-diabetes (ICD-10 DE11.x)
- Alder 18-74 år
- BMI < 35 kg/m²
- eGFR 30-59 ml/min og UACR > 30 mg/g
- Stabil medicinering i ≥3 måneder
- Evne til at læse og forstå dansk
Eksklusionskriterier:
- Type 1-diabetes eller andre diabetestyper
- Nuværende vegansk kost
- Aktiv cancer
- Kort tarmsyndrom eller cøliaki
- Brug af natriumkloridtabletter
- Ingen adgang til digital platform (kun interventionsgruppe)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Standardbehandling
Standardpleje på diabetesambulatorium
|
Digital patientuddannelsesprogram (app-baseret) med kostvejledning og selvmonitoreringsværktøjer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i natriumudskillelse mellem målinger ved baseline og 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
|
Natriumindtag (g/dag) vil blive estimeret ved gennemsnittet af 2 indsamlinger af 24-timers urin-natrium ved både baseline og opfølgning
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i proteinindtag (g/kg/dag) mellem baseline og opfølgende målinger
Tidsramme: 6 måneder
|
Proteinindtaget vil blive estimeret ud fra gennemsnittet af 2 indsamlinger af 24-timers urin-urea-kvælstof ved både baseline og opfølgning
|
6 måneder
|
|
Ændring i blodtryk mellem udgangspunkt og opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
|
gennemsnit af de to sidste blodtryksmålinger ud af tre
|
6 måneder
|
|
Ændring i albumin-, kalium- og fosfatudskillelse mellem baseline og opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
|
biokemisk analyse af albumin, kalium, fosfat udskilt i 2* 24-timers urinindsamlinger ved baseline og opfølgning
|
6 måneder
|
|
Ændring i kostmønstre mellem baseline og opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
|
samt ved baseline og opfølgning udfylder deltagerne en tre-dages kostregistrering samt screeningsskemaer for salt- og proteinindtag
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer mellem udgangspunktet og opfølgningen i blodfedtstoffer
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved både baseline og opfølgning vil deltagerne og kontrolgrupperne få taget blodprøver til biokemiske analyser af blodfedtstoffer
|
6 måneder
|
|
Ændring i selvrapporteret sundhed, motivation, selv-efficacy, fødevare- og sundhedskompetence ved baseline og opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
|
på både baseline og opfølgning vil deltagerne besvare spørgeskemaer om madkompetence, sundhedskompetence, selvopfattet sundhed, motivation, selvopfattet effektivitet og sundhedskompetence
|
6 måneder
|
|
Saltindtag målt ved spoturin-dipstick-målinger
Tidsramme: hver måned inviteres deltagerne til at afgive tre spoturinprøver i løbet af 24 timer og måle dem med Quantab-chloriddipsticks
|
Gennemførlighedsundersøgelse af dipstick-målinger til selvmonitorering af saltindtag baseret på to morgenmålinger og en aftennåling med Quantab chlorid-dipsticks
|
hver måned inviteres deltagerne til at afgive tre spoturinprøver i løbet af 24 timer og måle dem med Quantab-chloriddipsticks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetes mellitus
- Nyreinsufficiens
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Diabetes mellitus, type 2
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- Steno Food Concept, H-25033125
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .