Apoyo digital para reducir la ingesta de sal en pacientes con nefropatía diabética: protocolo para un ensayo clínico controlado (StenoFOODApp)
SBI 2024-2026 CONCEPTO ALIMENTARIO STENO
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio investiga el efecto de una plataforma de educación digital recientemente desarrollada, la aplicación StenoFOOD, que proporciona orientación dietética personalizada para personas con diabetes tipo 2 y función renal reducida. Los participantes son seguidos durante seis meses, durante los cuales se evalúan los cambios en la ingesta de sodio y proteínas, junto con la presión arterial y varios resultados exploratorios.
Los participantes se asignan a uno de dos grupos. El grupo de intervención se recluta del Steno Diabetes Center Copenhagen y recibe el programa educativo basado en la aplicación, que incluye orientación dietética y herramientas de automonitorización. El grupo de control se recluta del Nordsjællands Hospital y recibe la atención estándar en la clínica ambulatoria de diabetes. El resultado principal es el cambio en la ingesta de sodio, estimado a partir de la excreción urinaria de sodio de 24 horas. Los resultados secundarios incluyen cambios en la ingesta de proteínas, mientras que los resultados exploratorios abarcan la presión arterial, albuminuria, excreción de potasio y fosfato, alfabetización alimentaria, alfabetización digital en salud y medidas informadas por los pacientes.
La elegibilidad requiere un diagnóstico de diabetes tipo 2, edad entre 18 y 74 años, un IMC inferior a 35 y función renal moderadamente reducida. Los participantes también deben tener un tratamiento médico estable durante al menos tres meses y ser capaces de leer y comprender danés. Los criterios de exclusión incluyen otros tipos de diabetes, cáncer activo, ciertas afecciones gastrointestinales, dieta vegana o el uso de tabletas de cloruro de sodio. Se requiere acceso a la plataforma digital para aquellos asignados al brazo de intervención.
El estudio se realiza en el Steno Diabetes Center Copenhagen en Herlev y en el Nordsjællands Hospital en Hillerød. Está patrocinado por el Steno Diabetes Center Copenhagen con la colaboración del Rigshospitalet y el Nordsjællands Hospital. El estudio ha sido aprobado por el Comité Regional de Ética de la Región Capital de Dinamarca. Se espera inscribir un total de 104 participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Captial Region of Denmark
-
Herlev, Captial Region of Denmark, Dinamarca, 2730
- Reclutamiento
- Steno Diabetes Center Copenhagen,
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Contacto:
- Kirsten S Bjørnsbo, phd
- Número de teléfono: 0045 20169134
- Correo electrónico: kirsten.bjoernsbo@regionh.dk
-
Contacto:
- Signe Lautrup-Nielsen, MSc
- Número de teléfono: 0045 91172915
- Correo electrónico: signe.lautrup-nielsen@regionh.dk
-
Investigador principal:
- Thomas P Almdal, MD
-
Hillerød, Captial Region of Denmark, Dinamarca, 3400
- Reclutamiento
- Nordsjællands Hospital, Hillerød
-
Contacto:
- Eva Branner, Master of Public Health
- Número de teléfono: 0045 51602696
- Correo electrónico: eva.branner.01@regionh.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2 (ICD-10 DE11.x)
- Edad 18-74 años
- IMC < 35 kg/m²
- TFGe 30-59 ml/min y RACU > 30 mg/g
- Medicación estable durante ≥3 meses
- Capacidad para leer y entender danés
Criterios de exclusión:
- Diabetes tipo 1 u otros tipos de diabetes
- Dieta vegana actual
- Cáncer activo
- Síndrome del intestino corto o enfermedad celíaca
- Uso de comprimidos de cloruro sódico
- Sin acceso a plataforma digital (solo grupo de intervención)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Cuidado estándar
Atención estándar en la clínica ambulatoria de diabetes
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Programa digital de educación para pacientes (basado en aplicación) con orientación dietética y herramientas de automonitorización
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la excreción de sodio entre las mediciones en el inicio y el seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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La ingesta de sodio (g/día) se estimará mediante el promedio de 2 recolecciones de sodio urinario de 24 horas tanto en la línea basal como en el seguimiento
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la ingesta de proteínas (g/kg/día) entre las mediciones iniciales y de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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La ingesta de proteínas se estimará a partir del promedio de 2 recolecciones de nitrógeno ureico en orina de 24 horas tanto en la línea de base como en el seguimiento
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6 meses
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Cambio en la presión arterial entre el inicio y el seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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promedio de las dos últimas mediciones de presión arterial de tres
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6 meses
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Cambio en la excreción de albúmina, potasio y fosfato entre el inicio y el seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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análisis bioquímico de albúmina, potasio y fosfato excretados en 2 recolecciones de orina de 24 horas en la línea base y el seguimiento
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6 meses
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Cambio en los patrones dietéticos entre el inicio y el seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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tanto en la línea de base como en el seguimiento, los participantes completarán un registro de alimentos de tres días, así como cuestionarios de detección para la ingesta de sal y proteínas
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios entre el valor basal y el seguimiento en los lípidos sanguíneos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tanto en la línea base como en el seguimiento, se tomarán muestras de sangre a los participantes y controles para análisis bioquímicos de lípidos sanguíneos
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6 meses
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Cambio en salud autoinformada, motivación, autoeficacia, alfabetización alimentaria y saludable desde la línea base hasta el seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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tanto al inicio como en el seguimiento, los participantes responderán cuestionarios sobre alfabetización alimentaria, alfabetización en salud, salud autopercibida, motivación, autoeficacia y alfabetización en salud
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6 meses
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Ingesta de sal medida mediante análisis de orina puntual con tiras reactivas
Periodo de tiempo: cada mes se invita a los participantes a tomar tres muestras de orina puntuales en 24 horas y medirlas con las tiras reactivas de cloruro Quantab
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Estudio de viabilidad de las mediciones con tiras reactivas para el autocontrol de la ingesta de sal basado en dos mediciones matutinas y una vespertina mediante las tiras reactivas de cloruro Quantab
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cada mes se invita a los participantes a tomar tres muestras de orina puntuales en 24 horas y medirlas con las tiras reactivas de cloruro Quantab
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
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- Diabetes mellitus
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- Steno Food Concept, H-25033125
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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