Digitalt stöd för minskning av saltintag bland patienter med diabetisk njursjukdom: Protokoll för en kontrollerad klinisk studie (StenoFOODApp)
SBI 2024-2026 STENO FOOD CONCEPT
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien undersöker effekten av en nyligen utvecklad digital utbildningsplattform, StenoFOOD-appen, som ger personlig kostrådgivning för personer med typ 2-diabetes och nedsatt njurfunktion. Deltagarna följs i sex månader, under vilken förändringar i natrium- och proteinintag bedöms, tillsammans med blodtryck och flera explorativa utfall.
Deltagarna tilldelas en av två grupper. Interventionsgruppen rekryteras från Steno Diabetes Center Köpenhamn och får det appbaserade utbildningsprogrammet, som inkluderar kostrådgivning och självövervakningsverktyg. Kontrollgruppen rekryteras från Nordsjællands sjukhus och får standardvård på diabetesmottagningen. Det primära utfallet är förändringen i natriumintag, uppskattat från 24-timmars urinnatriumutsöndring. Sekundära utfall inkluderar förändringar i proteinintag, medan explorativa utfall omfattar blodtryck, albuminuri, kalium- och fosfatutsöndring, kostkompetens, digital hälsokompetens och patientrapporterade mått.
Behörighet kräver en diagnos av typ 2-diabetes, ålder mellan 18 och 74 år, ett BMI under 35 och måttligt nedsatt njurfunktion. Deltagarna måste också ha stabil medicinsk behandling i minst tre månader och kunna läsa och förstå danska. Exklusionskriterier inkluderar andra typer av diabetes, aktiv cancer, vissa mag-tarmtillstånd, vegansk kost eller användning av natriumkloridtabletter. Tillgång till den digitala plattformen krävs för de som tilldelats interventionsarmen.
Studien genomförs vid Steno Diabetes Center Köpenhamn i Herlev och vid Nordsjællands sjukhus i Hillerød. Den sponsras av Steno Diabetes Center Köpenhamn med samarbete från Rigshospitalet och Nordsjællands sjukhus. Studien har godkänts av den regionala etikprövningsnämnden i Region Hovedstaden i Danmark. Totalt förväntas 104 deltagare rekryteras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Captial Region of Denmark
-
Herlev, Captial Region of Denmark, Danmark, 2730
- Rekrytering
- Steno Diabetes Center Copenhagen,
-
Kontakt:
- Kirsten S Bjørnsbo, phd
- Telefonnummer: 0045 20169134
- E-post: kirsten.bjoernsbo@regionh.dk
-
Kontakt:
- Signe Lautrup-Nielsen, MSc
- Telefonnummer: 0045 91172915
- E-post: signe.lautrup-nielsen@regionh.dk
-
Huvudutredare:
- Thomas P Almdal, MD
-
Hillerød, Captial Region of Denmark, Danmark, 3400
- Rekrytering
- Nordsjællands Hospital, Hillerød
-
Kontakt:
- Eva Branner, Master of Public Health
- Telefonnummer: 0045 51602696
- E-post: eva.branner.01@regionh.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2-diabetes (ICD-10 DE11.x)
- Ålder 18-74 år
- BMI < 35 kg/m²
- eGFR 30-59 ml/min och UACR > 30 mg/g
- Stabil medicinering i ≥3 månader
- Förmåga att läsa och förstå danska
Exklusionskriterier:
- Typ 1-diabetes eller andra diabetestyper
- Nuvarande vegankost
- Aktiv cancer
- Kort tarmsyndrom eller celiaki
- Användning av natriumkloridtabletter
- Ingen tillgång till digital plattform (endast interventionsgruppen)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Standardvård
Standardvård på diabetesmottagning
|
Digitalt patientutbildningsprogram (app-baserat) med kostrådgivning och självövervakningsverktyg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i natriumutsöndring mellan mätningar vid baslinje och 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månader
|
Natriumintaget (g/dag) kommer att uppskattas genom genomsnittet av 2 insamlingar av 24-timmars urinnatrium vid både baslinje och uppföljning
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i proteinintag (g/kg/dag) mellan baslinje- och uppföljningsmätningar
Tidsram: 6 månader
|
Proteinintaget kommer att beräknas från genomsnittet av 2 insamlingar av 24-timmarsurinurea-kväve vid både baslinje och uppföljning
|
6 månader
|
|
Förändring i blodtryck mellan baslinje och uppföljning
Tidsram: 6 månader
|
medelvärdet av de två sista blodtrycksmätningarna av tre
|
6 månader
|
|
Förändring i utsöndring av albumin, kalium och fosfat mellan baslinje och uppföljning
Tidsram: 6 månader
|
biokemisk analys av albumin, kalium, fosfat utsöndrat i 2* 24-timmars urinprovtagningar vid baslinje och uppföljning
|
6 månader
|
|
Förändring i kostmönster mellan baslinje och uppföljning
Tidsram: 6 månader
|
vid både baslinjen och uppföljningen kommer deltagarna att fylla i en tre dagars matdagbok samt screeningformulär för salt- och proteinintag
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar mellan baslinjen och uppföljningen i blodfetter
Tidsram: 6 månader
|
Vid både baslinje och uppföljning kommer deltagare och kontrollpersoner att ha blodprover tagna för biokemiska analyser av blodfetter
|
6 månader
|
|
Förändring i självrapporterad hälsa, motivation, självförmåga, mat- och hälsoförståelse vid baslinje och uppföljning
Tidsram: 6 månader
|
vid både baslinjen och uppföljningen kommer deltagarna att besvara frågeformulär om matkompetens, hälsoförståelse, självupplevd hälsa, motivation, självförmåga och hälsoförståelse
|
6 månader
|
|
Saltintag mätt med spoturin-dipstick-mätningar
Tidsram: varje månad inbjuds deltagarna att ta tre spoturinprover över 24 timmar och mäta dem med Quantab-kloriddipsticks
|
Genomförbarhetsstudie av stickprovsmätningar för självövervakning av saltintag baserat på två morgonmätningar och en kvällsmätning med Quantab-kloridstickor
|
varje månad inbjuds deltagarna att ta tre spoturinprover över 24 timmar och mäta dem med Quantab-kloriddipsticks
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Metaboliska sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Njurinsufficiens
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Diabetes mellitus, typ 2
- Njursjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
Andra studie-ID-nummer
- Steno Food Concept, H-25033125
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .