Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale ondersteuning voor het verminderen van zoutinname bij patiënten met diabetische nierziekte: Protocol voor een gecontroleerde klinische studie (StenoFOODApp)

16 maart 2026 bijgewerkt door: Steno Diabetes Center Copenhagen

SBI 2024-2026 STENO FOOD CONCEPT

Deze studie onderzoekt of een digitaal patiëntenvoorlichtingsprogramma de naleving van de KDIGO 2022 dieetrichtlijnen (lage natrium- en optimale eiwitinname) kan verbeteren bij patiënten met type 2 diabetes en chronische nierziekte (eGFR 30-59 ml/min).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie onderzoekt het effect van een nieuw ontwikkeld digitaal onderwijsplatform, de StenoFOOD-app, die gepersonaliseerde voedingsbegeleiding biedt voor mensen met type 2-diabetes en verminderde nierfunctie. Deelnemers worden zes maanden gevolgd, waarbij veranderingen in natrium- en eiwitinname worden beoordeeld, samen met bloeddruk en verschillende verkennende uitkomsten.

Deelnemers worden toegewezen aan een van de twee groepen. De interventiegroep wordt gerekruteerd vanuit Steno Diabetes Center Kopenhagen en ontvangt het app-gebaseerde educatieprogramma, dat voedingsbegeleiding en zelfmonitoringtools omvat. De controlegroep wordt gerekruteerd vanuit Nordsjællands Ziekenhuis en ontvangt standaardzorg in de diabetespolikliniek. De primaire uitkomst is de verandering in natriuminname, geschat op basis van 24-uurs natriumuitscheiding in de urine. Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in eiwitinname, terwijl verkennende uitkomsten bloeddruk, albuminurie, kalium- en fosfaatuitscheiding, voedingsgeletterdheid, digitale gezondheidsgeletterdheid en door patiënten gerapporteerde maatregelen omvatten.

Voor deelname is een diagnose van type 2-diabetes vereist, leeftijd tussen 18 en 74 jaar, een BMI onder de 35 en matig verminderde nierfunctie. Deelnemers moeten ook gedurende ten minste drie maanden een stabiele medische behandeling hebben gehad en Deens kunnen lezen en begrijpen. Uitsluitingscriteria zijn andere soorten diabetes, actieve kanker, bepaalde gastro-intestinale aandoeningen, een veganistisch dieet of het gebruik van natriumchloridetabletten. Toegang tot het digitale platform is vereist voor degenen die aan de interventiegroep zijn toegewezen.

De studie wordt uitgevoerd bij Steno Diabetes Center Kopenhagen in Herlev en bij Nordsjællands Ziekenhuis in Hillerød. De studie wordt gesponsord door Steno Diabetes Center Kopenhagen in samenwerking met Rigshospitalet en Nordsjællands Ziekenhuis. De studie is goedgekeurd door de Regionale Ethische Commissie in de Hoofdstad Regio van Denemarken. In totaal worden naar verwachting 104 deelnemers ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Captial Region of Denmark
      • Herlev, Captial Region of Denmark, Denemarken, 2730
      • Hillerød, Captial Region of Denmark, Denemarken, 3400
        • Werving
        • Nordsjællands Hospital, Hillerød
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 2 (ICD-10 DE11.x)
  • Leeftijd 18-74 jaar
  • BMI < 35 kg/m²
  • eGFR 30-59 ml/min en UACR > 30 mg/g
  • Stabiele medicatie voor ≥3 maanden
  • In staat om Deens te lezen en te begrijpen

Exclusiecriteria:

  • Diabetes type 1 of andere diabetesvormen
  • Huidig veganistisch dieet
  • Actieve kanker
  • Kortedarmsyndroom of coeliakie
  • Gebruik van natriumchloridetabletten
  • Geen toegang tot digitaal platform (alleen interventiegroep)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Standaardzorg
Standaardzorg op de diabetespolikliniek
Apparaat: StenoFood App
Digitaal patiënteneducatieprogramma (app-gebaseerd) met voedingsadvies en zelfmonitoringtools
Andere namen:
  • SBI-Steno_Voedsel_Concept

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in natriumuitscheiding tussen metingen bij aanvang en na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
De natriuminname (g/dag) wordt geschat door het gemiddelde van 2 verzamelingen van 24-uurs urinair natrium zowel bij baseline als bij follow-up
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in eiwitinname (g/kg/dag) tussen baseline- en follow-upmetingen
Tijdsspanne: 6 maanden
De eiwitinname wordt geschat op basis van het gemiddelde van 2 verzamelingen van 24-uurs urine-ureumstikstof bij zowel de uitgangswaarde als de follow-up
6 maanden
Verandering in bloeddruk tussen baseline en follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
gemiddelde van de laatste twee bloeddrukmetingen uit drie
6 maanden
Verandering in uitscheiding van albumine, kalium en fosfaat tussen baseline en follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
biochemische analyse van albumine, kalium, fosfaat uitgescheiden in 2* 24-uurs urineverzamelingen bij aanvang en follow-up
6 maanden
Verandering in voedingspatronen tussen baseline en follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
zullen de deelnemers zowel bij de nulmeting als bij de follow-up een driedaags voedingsdagboek invullen, evenals screeners voor zout- en eiwitinname
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in bloedlipiden tussen baseline en follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
Bij zowel de baseline als de follow-up zullen bij deelnemers en controles bloedmonsters worden afgenomen voor biochemische analyses van bloedlipiden
6 maanden
Verandering in zelfgerapporteerde gezondheid, motivatie, zelfeffectiviteit, voedsel- en gezondheidsvaardigheid vanaf de baseline tot de follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
zowel bij baseline als bij follow-up zullen deelnemers vragenlijsten invullen over voedselgeletterdheid, gezondheidsgeletterdheid, zelf ervaren gezondheid, motivatie, zelfeffectiviteit en gezondheidsgeletterdheid
6 maanden
Zoutinname gemeten via spot-urine dipstick-metingen
Tijdsspanne: elke maand worden de deelnemers uitgenodigd om gedurende 24 uur drie spoturine-monsters te nemen en deze te meten met de Quantab chloride-dipsticks
Haalbaarheidsstudie van dipstick-metingen voor zelfmonitoring van zoutinname op basis van twee ochtend- en één avondmeting met de Quantab-chloridedipsticks
elke maand worden de deelnemers uitgenodigd om gedurende 24 uur drie spoturine-monsters te nemen en deze te meten met de Quantab chloride-dipsticks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Steno Food Concept, H-25033125

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren