Цифровая поддержка для снижения потребления соли среди пациентов с диабетической болезнью почек: протокол контролируемого клинического исследования (StenoFOODApp)
SBI 2024-2026 КОНЦЕПЦИЯ ПИТАНИЯ STENO
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование изучает влияние недавно разработанной цифровой образовательной платформы, приложения StenoFOOD, которое предоставляет персонализированные рекомендации по питанию для лиц с диабетом 2 типа и сниженной функцией почек. Участники наблюдаются в течение шести месяцев, в ходе которых оцениваются изменения в потреблении натрия и белка, а также артериальное давление и несколько исследовательских исходов.
Участники распределяются в одну из двух групп. Группа вмешательства набирается в Стеновском диабетическом центре Копенгагена и получает образовательную программу на основе приложения, включающую рекомендации по питанию и инструменты самоконтроля. Контрольная группа набирается в больнице Нордшалланда и получает стандартное лечение в амбулаторной диабетологической клинике. Первичным исходом является изменение потребления натрия, оцениваемое по 24-часовой экскреции натрия с мочой. Вторичные исходы включают изменения в потреблении белка, в то время как исследовательские исходы охватывают артериальное давление, альбуминурию, экскрецию калия и фосфата, пищевую грамотность, цифровую грамотность в области здоровья и показатели, сообщаемые пациентами.
Для участия требуется диагноз диабета 2 типа, возраст от 18 до 74 лет, ИМТ ниже 35 и умеренно сниженная функция почек. Участники также должны иметь стабильное медикаментозное лечение не менее трех месяцев и уметь читать и понимать датский язык. Критерии исключения включают другие типы диабета, активный рак, определенные желудочно-кишечные заболевания, веганскую диету или использование таблеток хлорида натрия. Для участников, распределенных в группу вмешательства, требуется доступ к цифровой платформе.
Исследование проводится в Стеновском диабетическом центре Копенгагена в Херлеве и в больнице Нордшалланда в Хиллерёде. Оно спонсируется Стеновским диабетическим центром Копенгагена при сотрудничестве с Ригсхоспиталетом и больницей Нордшалланда. Исследование одобрено Региональным этическим комитетом Столичного региона Дании. Ожидается, что всего будет набрано 104 участника.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Captial Region of Denmark
-
Herlev, Captial Region of Denmark, Дания, 2730
- Рекрутинг
- Steno Diabetes Center Copenhagen,
-
Контакт:
- Kirsten S Bjørnsbo, phd
- Номер телефона: 0045 20169134
- Электронная почта: kirsten.bjoernsbo@regionh.dk
-
Контакт:
- Signe Lautrup-Nielsen, MSc
- Номер телефона: 0045 91172915
- Электронная почта: signe.lautrup-nielsen@regionh.dk
-
Главный следователь:
- Thomas P Almdal, MD
-
Hillerød, Captial Region of Denmark, Дания, 3400
- Рекрутинг
- Nordsjællands Hospital, Hillerød
-
Контакт:
- Eva Branner, Master of Public Health
- Номер телефона: 0045 51602696
- Электронная почта: eva.branner.01@regionh.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 2 типа (МКБ-10 DE11.x)
- Возраст 18-74 года
- ИМТ < 35 кг/м²
- СКФ 30-59 мл/мин и отношение альбумина к креатинину в моче > 30 мг/г
- Стабильная медикаментозная терапия в течение ≥3 месяцев
- Способность читать и понимать датский язык
Критерии исключения:
- Сахарный диабет 1 типа или другие типы диабета
- Текущее веганское питание
- Активный онкологический процесс
- Синдром короткой кишки или целиакия
- Применение таблеток хлорида натрия
- Отсутствие доступа к цифровой платформе (только для группы вмешательства)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стандартная медицинская помощь
Стандартное лечение в амбулаторной клинике для пациентов с диабетом
|
Цифровая программа обучения пациентов (на основе приложения) с диетическими рекомендациями и инструментами самоконтроля
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение экскреции натрия между измерениями на исходном уровне и через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Потребление натрия (г/сут) будет оценено по среднему значению 2 сборов 24-часовой мочи на натрий как на исходном уровне, так и на этапе наблюдения
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение потребления белка (г/кг/день) между исходными и последующими измерениями
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Потребление белка будет оценено на основе среднего значения из 2 сборов 24-часовой мочи на содержание мочевинного азота как на исходном уровне, так и в ходе наблюдения
|
6 месяцев
|
|
Изменение артериального давления между исходным уровнем и последующим наблюдением
Временное ограничение: 6 месяцев
|
среднее значение двух последних измерений артериального давления из трёх
|
6 месяцев
|
|
Изменение экскреции альбумина, калия и фосфата между исходным уровнем и последующим наблюдением
Временное ограничение: 6 месяцев
|
биохимический анализ альбумина, калия, фосфата, выделенных в 2* 24-часовых сборах мочи на исходном уровне и при последующем наблюдении
|
6 месяцев
|
|
Изменение в моделях питания между исходным уровнем и последующим наблюдением
Временное ограничение: 6 месяцев
|
на исходном уровне и при последующем наблюдении участники заполнят трехдневный пищевой дневник, а также скрининговые опросники для оценки потребления соли и белка
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения показателей липидов крови между исходным уровнем и последующим наблюдением
Временное ограничение: 6 месяцев
|
На исходном уровне и при последующем наблюдении у участников и контрольной группы будут взяты образцы крови для биохимического анализа липидов крови
|
6 месяцев
|
|
Изменение самооценки здоровья, мотивации, самоэффективности, пищевой и здоровой грамотности на исходном уровне и в ходе наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
на исходном уровне и в ходе наблюдения участники будут заполнять анкеты по вопросам пищевой грамотности, медицинской грамотности, самооценки здоровья, мотивации, самоэффективности и медицинской грамотности
|
6 месяцев
|
|
Потребление соли, измеренное с помощью тест-полосок для анализа точечной мочи
Временное ограничение: ежемесячно участникам предлагается собрать три пробы мочи в течение 24 часов и измерить их с помощью хлоридных тест-полосок Quantab
|
Исследование возможности использования тест-полосок для самостоятельного мониторинга потребления соли на основе двух утренних и одного вечернего измерения с помощью хлоридных тест-полосок Quantab
|
ежемесячно участникам предлагается собрать три пробы мочи в течение 24 часов и измерить их с помощью хлоридных тест-полосок Quantab
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сахарный диабет
- Почечная недостаточность
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет, тип 2
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
Другие идентификационные номера исследования
- Steno Food Concept, H-25033125
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .