Suporte Digital para Reduzir a Ingestão de Sal em Doentes com Nefropatia Diabética: Protocolo para um Ensaio Clínico Controlado (StenoFOODApp)
SBI 2024-2026 CONCEITO ALIMENTAR STENO
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo investiga o efeito de uma plataforma de educação digital recentemente desenvolvida, a aplicação StenoFOOD, que fornece orientação dietética personalizada para indivíduos com diabetes tipo 2 e função renal reduzida. Os participantes são acompanhados durante seis meses, durante os quais são avaliadas as alterações na ingestão de sódio e proteínas, juntamente com a pressão arterial e vários resultados exploratórios.
Os participantes são atribuídos a um de dois grupos. O grupo de intervenção é recrutado no Steno Diabetes Center Copenhagen e recebe o programa educativo baseado na aplicação, que inclui orientação dietética e ferramentas de automonitorização. O grupo de controlo é recrutado no Nordsjællands Hospital e recebe cuidados padrão na clínica de diabetes ambulatorial. O resultado primário é a alteração na ingestão de sódio, estimada a partir da excreção urinária de sódio de 24 horas. Os resultados secundários incluem alterações na ingestão de proteínas, enquanto os resultados exploratórios abrangem pressão arterial, albuminúria, excreção de potássio e fosfato, literacia alimentar, literacia digital em saúde e medidas relatadas pelos pacientes.
A elegibilidade requer um diagnóstico de diabetes tipo 2, idade entre 18 e 74 anos, IMC abaixo de 35 e função renal moderadamente reduzida. Os participantes também devem ter tratamento médico estável durante pelo menos três meses e ser capazes de ler e compreender dinamarquês. Os critérios de exclusão incluem outros tipos de diabetes, cancro ativo, certas condições gastrointestinais, dieta vegana ou uso de comprimidos de cloreto de sódio. É necessário acesso à plataforma digital para os atribuídos ao braço de intervenção.
O estudo é realizado no Steno Diabetes Center Copenhagen em Herlev e no Nordsjællands Hospital em Hillerød. É patrocinado pelo Steno Diabetes Center Copenhagen com colaboração do Rigshospitalet e do Nordsjællands Hospital. O estudo foi aprovado pelo Comité de Ética Regional da Região da Capital da Dinamarca. Espera-se que um total de 104 participantes sejam inscritos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Captial Region of Denmark
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Herlev, Captial Region of Denmark, Dinamarca, 2730
- Recrutamento
- Steno Diabetes Center Copenhagen,
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Contato:
- Kirsten S Bjørnsbo, phd
- Número de telefone: 0045 20169134
- E-mail: kirsten.bjoernsbo@regionh.dk
-
Contato:
- Signe Lautrup-Nielsen, MSc
- Número de telefone: 0045 91172915
- E-mail: signe.lautrup-nielsen@regionh.dk
-
Investigador principal:
- Thomas P Almdal, MD
-
Hillerød, Captial Region of Denmark, Dinamarca, 3400
- Recrutamento
- Nordsjællands Hospital, Hillerød
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Contato:
- Eva Branner, Master of Public Health
- Número de telefone: 0045 51602696
- E-mail: eva.branner.01@regionh.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diabetes tipo 2 (CID-10 DE11.x)
- Idade 18-74 anos
- IMC < 35 kg/m²
- TFGe 30-59 ml/min e RUA > 30 mg/g
- Medicação estável durante ≥3 meses
- Capacidade de ler e compreender dinamarquês
Critérios de Exclusão:
- Diabetes tipo 1 ou outros tipos de diabetes
- Dieta vegana atual
- Cancro ativo
- Síndrome do intestino curto ou doença celíaca
- Uso de comprimidos de cloreto de sódio
- Sem acesso à plataforma digital (apenas grupo de intervenção)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Cuidados padrão
Cuidados padrão na clínica externa de diabetes
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Programa digital de educação do paciente (baseado em aplicativo) com orientação dietética e ferramentas de automonitorização
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na excreção de sódio entre as medições na linha de base e no seguimento de 6 meses
Prazo: 6 meses
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A ingestão de sódio (g/dia) será estimada pela média de 2 colheitas de sódio urinário de 24 horas, tanto na linha de base como no acompanhamento
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na ingestão de proteína (g/kg/dia) entre as medições iniciais e de acompanhamento
Prazo: 6 meses
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A ingestão de proteínas será estimada a partir da média de 2 recolhas de ureia nitrogenada urinária de 24 horas, tanto na linha de base como no seguimento
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6 meses
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Alteração da Pressão Arterial entre a linha de base e o acompanhamento
Prazo: 6 meses
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média das duas últimas medições de tensão arterial em três
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6 meses
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Alteração na excreção de albumina, potássio e fosfato entre o início e o acompanhamento
Prazo: 6 meses
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análise bioquímica de albumina, potássio, fosfato excretados em 2* 24 recolhas de urina de 24 horas no início do estudo e no seguimento
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6 meses
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Alteração nos padrões alimentares entre a linha de base e o acompanhamento
Prazo: 6 meses
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tanto na linha de base como no seguimento, os participantes preencherão um registo alimentar de três dias, bem como questionários de rastreio para a ingestão de sal e proteínas
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações entre a linha de base e o acompanhamento nos lípidos sanguíneos
Prazo: 6 meses
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Tanto na linha de base como no seguimento, os participantes e os controlos terão amostras de sangue colhidas para análises bioquímicas dos lípidos sanguíneos
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6 meses
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Alteração na saúde auto reportada, motivação, autoeficácia, literacia alimentar e de saúde na linha de base e no seguimento
Prazo: 6 meses
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em ambos os momentos, no início e no seguimento, os participantes responderão a questionários sobre literacia alimentar, literacia em saúde, saúde autopercebida, motivação, autoeficácia e literacia em saúde
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6 meses
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Consumo de sal medido por medições de tira reagente de urina pontual
Prazo: todos os meses os participantes são convidados a recolher três amostras de spoturina ao longo de 24 horas e a medi-las com as tiras reactivas de cloreto Quantab
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Estudo de viabilidade das medições com tiras reagentes para automonitorização da ingestão de sal com base em duas medições matinais e uma noturna utilizando as tiras de cloreto Quantab
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todos os meses os participantes são convidados a recolher três amostras de spoturina ao longo de 24 horas e a medi-las com as tiras reactivas de cloreto Quantab
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- Steno Food Concept, H-25033125
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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