Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální podpora pro snižování příjmu soli u pacientů s diabetickým onemocněním ledvin: Protokol kontrolované klinické studie (StenoFOODApp)

16. března 2026 aktualizováno: Steno Diabetes Center Copenhagen

SBI 2024-2026 STENO FOOD CONCEPT

Tato studie vyhodnocuje, zda digitální vzdělávací program pro pacienty může zlepšit dodržování dietních doporučení KDIGO 2022 (nízký příjem sodíku a optimální příjem bílkovin) u pacientů s diabetem 2. typu a chronickým onemocněním ledvin (eGFR 30-59 ml/min).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zkoumá účinek nově vyvinuté digitální vzdělávací platformy, aplikace StenoFOOD, která poskytuje personalizované dietní doporučení pro osoby s diabetem 2. typu a sníženou funkcí ledvin. Účastníci jsou sledováni po dobu šesti měsíců, během nichž jsou hodnoceny změny v příjmu sodíku a bílkovin spolu s krevním tlakem a několika průzkumnými ukazateli.

Účastníci jsou rozděleni do jedné ze dvou skupin. Intervenční skupina je rekrutována ze Steno Diabetes Center Copenhagen a dostává vzdělávací program založený na aplikaci, který zahrnuje dietní vedení a nástroje pro vlastní monitorování. Kontrolní skupina je rekrutována z Nordsjællands Hospital a dostává standardní péči v diabetologické ambulanci. Primárním výsledkem je změna v příjmu sodíku, odhadnutá z 24hodinové exkrece sodíku v moči. Sekundární výsledky zahrnují změny v příjmu bílkovin, zatímco průzkumné výsledky pokrývají krevní tlak, albuminurii, exkreci draslíku a fosfátu, potravinovou gramotnost, digitální zdravotní gramotnost a pacientem hlášené ukazatele.

Eligibilita vyžaduje diagnózu diabetu 2. typu, věk mezi 18 a 74 lety, BMI pod 35 a středně sníženou funkci ledvin. Účastníci musí mít také stabilní léčbu po dobu nejméně tří měsíců a být schopni číst a rozumět dánsky. Vylučovací kritéria zahrnují jiné typy diabetu, aktivní onkologické onemocnění, určité gastrointestinální stavy, veganskou dietu nebo užívání tablet chloridu sodného. Pro osoby zařazené do intervenční skupiny je vyžadován přístup k digitální platformě.

Studie je prováděna ve Steno Diabetes Center Copenhagen v Herlevu a v Nordsjællands Hospital v Hillerødu. Je sponzorována Steno Diabetes Center Copenhagen ve spolupráci s Rigshospitalet a Nordsjællands Hospital. Studie byla schválena Regionální etickou komisí v hlavním regionu Dánska. Očekává se zapojení celkem 104 účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Captial Region of Denmark
      • Herlev, Captial Region of Denmark, Dánsko, 2730
        • Nábor
        • Steno Diabetes Center Copenhagen,
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas P Almdal, MD
      • Hillerød, Captial Region of Denmark, Dánsko, 3400
        • Nábor
        • Nordsjællands Hospital, Hillerød
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu (ICD-10 DE11.x)
  • Věk 18–74 let
  • BMI < 35 kg/m²
  • eGFR 30–59 ml/min a UACR > 30 mg/g
  • Stabilní medikace ≥3 měsíce
  • Schopnost číst a rozumět dánsky

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu nebo jiné typy diabetu
  • Aktuální veganská strava
  • Aktivní onkologické onemocnění
  • Syndrom krátkého střeva nebo celiakie
  • Užívání tablet chloridu sodného
  • Bez přístupu k digitální platformě (pouze intervenční skupina)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standardní péče
Standardní péče na diabetologické ambulanci
Přístroj: Aplikace StenoFood
Digitální vzdělávací program pro pacienty (aplikace) s dietními pokyny a nástroji pro vlastní sledování
Ostatní jména:
  • SBI-Steno Potravinový Koncept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna exkrece sodíku mezi měřeními na počátku a po 6 měsících sledování
Časové okno: 6 měsíců
Příjem sodíku (g/den) bude odhadnut jako průměr ze 2 odběrů 24hodinové moči na sodík na začátku i na konci sledování
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v příjmu bílkovin (g/kg/den) mezi základním a následným měřením
Časové okno: 6 měsíců
Příjem bílkovin bude odhadnut na základě průměru ze dvou sběrů 24hodinové moči na močovinový dusík v obou časových bodech – na začátku studie a při následném vyšetření.
6 měsíců
Změna krevního tlaku mezi výchozím stavem a kontrolou
Časové okno: 6 měsíců
průměr dvou posledních měření krevního tlaku ze tří
6 měsíců
Změna vylučování albuminu, draslíku a fosfátu mezi výchozím stavem a následným sledováním
Časové okno: 6 měsíců
biochemická analýza albuminu, draslíku, fosfátu vyloučených ve 2* 24hodinových sběrech moči na začátku a při kontrolním vyšetření
6 měsíců
Změna stravovacích návyků mezi vstupním vyšetřením a následným vyšetřením
Časové okno: 6 měsíců
účastníci vyplní jak na výchozím bodě, tak při následném sledování třídenní záznam o stravě a také screeningové dotazníky pro příjem soli a bílkovin
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny mezi vstupním vyšetřením a kontrolou v krevních lipidech
Časové okno: 6 měsíců
U všech účastníků i kontrolní skupiny budou odebrány vzorky krve pro biochemické analýzy krevních lipidů jak na začátku studie, tak při následném vyšetření
6 měsíců
Změna v subjektivně hodnoceném zdraví, motivaci, sebeúčinnosti, potravinové a zdravotní gramotnosti na počátku a při následném měření
Časové okno: 6 měsíců
účastníci budou odpovídat na dotazníky týkající se potravinové gramotnosti, zdravotní gramotnosti, vnímaného zdraví, motivace, sebeúčinnosti a zdravotní gramotnosti jak na začátku, tak při následném sledování
6 měsíců
Příjem soli měřený pomocí testovacích proužků do moči (spot urine)
Časové okno: každý měsíc jsou účastníci vyzváni, aby odebrali tři vzorky spoturinu během 24 hodin a změřili je pomocí Quantab chloridových testovacích proužků
Studie proveditelnosti měření pomocí testovacích proužků pro samočinné sledování příjmu soli na základě dvou ranních a jednoho večerního měření pomocí chloridových testovacích proužků Quantab
každý měsíc jsou účastníci vyzváni, aby odebrali tři vzorky spoturinu během 24 hodin a změřili je pomocí Quantab chloridových testovacích proužků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Steno Food Concept, H-25033125

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace StenoFood

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit