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당뇨병성 신장병 환자들의 나트륨 섭취 감소를 위한 디지털 지원: 통제된 임상 시험 프로토콜 (StenoFOODApp)

2026년 3월 16일 업데이트: Steno Diabetes Center Copenhagen

SBI 2024-2026 스테노 푸드 컨셉

이 연구는 디지털 환자 교육 프로그램이 제2형 당뇨병 및 만성 신장병(eGFR 30-59 ml/min) 환자들 사이에서 KDIGO 2022 식이 권장사항(저염 및 최적 단백질 섭취) 준수를 개선할 수 있는지 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 2형 당뇨병 및 신장 기능 저하 환자를 위한 맞춤형 식이 지도를 제공하는 신규 개발된 디지털 교육 플랫폼인 StenoFOOD 앱의 효과를 조사합니다. 참가자는 6개월 동안 추적 관찰되며, 이 기간 동안 나트륨 및 단백질 섭취량의 변화가 혈압 및 여러 탐색적 결과와 함께 평가됩니다.

참가자는 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. 중재 그룹은 Steno Diabetes Center Copenhagen에서 모집되어 식이 지도 및 자가 모니터링 도구를 포함하는 앱 기반 교육 프로그램을 받습니다. 대조군은 Nordsjællands Hospital에서 모집되어 당뇨병 외래 클리닉에서 표준 치료를 받습니다. 주요 결과는 24시간 요 나트륨 배출량으로 추정된 나트륨 섭취량의 변화입니다. 2차 결과에는 단백질 섭취량의 변화가 포함되며, 탐색적 결과는 혈압, 알부민뇨, 칼륨 및 인산염 배출, 식품 이해력, 디지털 건강 이해력 및 환자 보고 측정 항목을 다룹니다.

참가 자격에는 2형 당뇨병 진단, 18세에서 74세 사이의 연령, 35 미만의 체질량지수(BMI), 중등도 신장 기능 저하가 필요합니다. 참가자는 또한 최소 3개월 동안 안정적인 의학적 치료를 받고 덴마크어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다. 제외 기준에는 다른 유형의 당뇨병, 활동성 암, 특정 위장관 질환, 비건 식단 또는 염화나트륨 정제 사용이 포함됩니다. 중재군에 배정된 참가자는 디지털 플랫폼에 대한 접근이 필요합니다.

이 연구는 Herlev의 Steno Diabetes Center Copenhagen과 Hillerød의 Nordsjællands Hospital에서 수행됩니다. Steno Diabetes Center Copenhagen이 후원하며 Rigshospitalet 및 Nordsjællands Hospital과 협력합니다. 이 연구는 덴마크 수도권 지역 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 총 104명의 참가자가 등록될 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

104

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
    • Captial Region of Denmark
      • Herlev, Captial Region of Denmark, 덴마크, 2730
        • 모병
        • Steno Diabetes Center Copenhagen,
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas P Almdal, MD
      • Hillerød, Captial Region of Denmark, 덴마크, 3400
        • 모병
        • Nordsjællands Hospital, Hillerød
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병 (ICD-10 DE11.x)
  • 나이 18-74세
  • 체질량지수 < 35 kg/m²
  • eGFR 30-59 ml/min 및 UACR > 30 mg/g
  • 안정적인 약물 복용 ≥3개월
  • 덴마크어 읽기 및 이해 능력

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병 또는 기타 당뇨병 유형
  • 현재 비건 식단
  • 활성 암
  • 단장증후군 또는 섬유증
  • 염화나트륨 정제 사용
  • 디지털 플랫폼 접근 불가 (중재 그룹만 해당)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 표준 치료
당뇨병 외래 진료소의 표준 치료
장치: StenoFood 앱
디지털 환자 교육 프로그램 (앱 기반) - 식이 지침 및 자가 모니터링 도구 포함
다른 이름들:
  • SBI-Steno_식품_컨셉

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 6개월 후속 조치에서 측정된 나트륨 배설량의 변화
기간: 6개월
나트륨 섭취량(g/일)은 기저선 및 추적 관찰 시점에서 24시간 요 나트륨 2회 수집의 평균값으로 추정됩니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 추적 측정 간 단백질 섭취량(g/kg/일)의 변화
기간: 6개월
단백질 섭취량은 기준선과 추적 관찰 시점 모두에서 24시간 요중 요소 질소 2회 수집의 평균값으로 추정됩니다
6개월
기준선과 추적 관찰 간의 혈압 변화
기간: 6개월
세 번 중 마지막 두 번의 혈압 측정 평균
6개월
기준선과 추적 관찰 간 알부민, 칼륨 및 인산염 배설 변화
기간: 6개월
기준선 및 추적 관찰 시 2* 24시간 소변 채집에서 배설된 알부민, 칼륨, 인산염의 생화학적 분석
6개월
기준선과 추적 관찰 간 식이 패턴의 변화
기간: 6개월
참가자들은 기초선과 추적조사 모두에서 3일간의 식이 기록과 함께 염분 및 단백질 섭취량 스크리너를 작성할 것입니다
6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저선과 추적 관찰 간 혈액 지질의 변화
기간: 6개월
기준 시점과 추적 관찰 시점 모두에서 참가자와 대조군은 혈액 지질의 생화학적 분석을 위해 혈액 샘플을 채취하게 됩니다
6개월
자가 보고된 건강, 동기 부여, 자기 효능감, 식품 및 건강 문해력의 기준선과 추적 조사 간의 변화
기간: 6개월
참가자들은 기준 시점과 추적 시점 모두에서 식생활 문해력, 건강 문해력, 주관적 건강 상태, 동기, 자기 효능감 및 건강 문해력에 관한 설문지에 응답할 것입니다
6개월
스팟 요뇨 디프스틱 측정법으로 측정된 염분 섭취량
기간: 매달 참가자들은 24시간 동안 세 번의 소변 샘플을 채취하여 Quantab 염소 적검 스틱으로 측정하도록 초대됩니다.
Quantab 염화물 디프스틱을 이용한 아침 두 번과 저녁 한 번 측정을 기반으로 한 소금 섭취 자가 모니터링을 위한 디프스틱 측정의 타당성 연구
매달 참가자들은 24시간 동안 세 번의 소변 샘플을 채취하여 Quantab 염소 적검 스틱으로 측정하도록 초대됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Steno Diabetes Center Copenhagen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Steno Food Concept, H-25033125

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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