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Digitaler Support zur Reduzierung der Salzaufnahme bei Patienten mit diabetischer Nierenerkrankung: Protokoll für eine kontrollierte klinische Studie (StenoFOODApp)

16. März 2026 aktualisiert von: Steno Diabetes Center Copenhagen

SBI 2024-2026 STENO FOOD CONCEPT

Diese Studie bewertet, ob ein digitales Patientenschulungsprogramm die Einhaltung der KDIGO-2022-Ernährungsempfehlungen (niedriger Natriumgehalt und optimale Proteinaufnahme) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und chronischer Nierenerkrankung (eGFR 30-59 ml/min) verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie untersucht die Wirkung einer neu entwickelten digitalen Bildungsplattform, der StenoFOOD-App, die personalisierte Ernährungsberatung für Personen mit Typ-2-Diabetes und eingeschränkter Nierenfunktion bietet. Die Teilnehmer werden über sechs Monate hinweg begleitet, während dieser Zeit werden Veränderungen in der Natrium- und Proteinaufnahme zusammen mit Blutdruck und mehreren explorativen Endpunkten bewertet.

Die Teilnehmer werden einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die Interventionsgruppe wird vom Steno Diabetes Center Copenhagen rekrutiert und erhält das App-basierte Bildungsprogramm, das Ernährungsberatung und Selbstüberwachungstools beinhaltet. Die Kontrollgruppe wird vom Nordsjællands Hospital rekrutiert und erhält Standardversorgung in der Diabetes-Ambulanz. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Natriumaufnahme, geschätzt aus der 24-Stunden-Urin-Natriumausscheidung. Sekundäre Ergebnisse umfassen Veränderungen in der Proteinaufnahme, während explorative Ergebnisse Blutdruck, Albuminurie, Kalium- und Phosphatausscheidung, Ernährungskompetenz, digitale Gesundheitskompetenz und patientenberichtete Maßnahmen abdecken.

Die Teilnahme erfordert eine Diagnose von Typ-2-Diabetes, ein Alter zwischen 18 und 74 Jahren, einen BMI unter 35 und eine mäßig eingeschränkte Nierenfunktion. Die Teilnehmer müssen außerdem eine stabile medizinische Behandlung für mindestens drei Monate haben und Dänisch lesen und verstehen können. Ausschlusskriterien sind andere Arten von Diabetes, aktiver Krebs, bestimmte gastrointestinale Erkrankungen, vegane Ernährung oder die Einnahme von Natriumchloridtabletten. Der Zugang zur digitalen Plattform ist für diejenigen erforderlich, die der Interventionsgruppe zugeteilt sind.

Die Studie wird am Steno Diabetes Center Copenhagen in Herlev und am Nordsjællands Hospital in Hillerød durchgeführt. Sie wird vom Steno Diabetes Center Copenhagen gesponsert in Zusammenarbeit mit Rigshospitalet und Nordsjællands Hospital. Die Studie wurde von der regionalen Ethikkommission in der Hauptstadtregion Dänemarks genehmigt. Es wird erwartet, dass insgesamt 104 Teilnehmer eingeschlossen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Captial Region of Denmark
      • Herlev, Captial Region of Denmark, Dänemark, 2730
      • Hillerød, Captial Region of Denmark, Dänemark, 3400
        • Rekrutierung
        • Nordsjællands Hospital, Hillerød
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes (ICD-10 DE11.x)
  • Alter 18-74 Jahre
  • BMI < 35 kg/m²
  • eGFR 30-59 ml/min und UACR > 30 mg/g
  • Stabile Medikation für ≥3 Monate
  • Fähigkeit, Dänisch zu lesen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes oder andere Diabetestypen
  • Aktuelle vegane Ernährung
  • Aktiver Krebs
  • Kurzdarmsyndrom oder Zöliakie
  • Einnahme von Natriumchlorid-Tabletten
  • Kein Zugang zur digitalen Plattform (nur Interventionsgruppe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Standardbehandlung
Standardversorgung in der Diabetes-Ambulanz
Gerät: StenoFood App
Digitales Patientenaufklärungsprogramm (app-basiert) mit Ernährungsberatung und Selbstüberwachungstools
Andere Namen:
  • SBI-Steno_Ernährungskonzept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Natriumausscheidung zwischen den Messungen zu Studienbeginn und nach 6 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate
Die Natriumaufnahme (g/Tag) wird anhand des Durchschnitts von 2 Sammlungen von 24-Stunden-Urinnatrium sowohl zu Beginn als auch bei der Nachuntersuchung geschätzt
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Proteinaufnahme (g/kg/Tag) zwischen den Ausgangsmessungen und den Nachfolgemessungen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Proteinaufnahme wird aus dem Durchschnitt von 2 Sammlungen von 24-Stunden-Urinharnstoff-Stickstoff sowohl bei der Ausgangsuntersuchung als auch bei der Nachuntersuchung geschätzt.
6 Monate
Veränderung des Blutdrucks zwischen Ausgangswert und Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
Durchschnitt der beiden letzten Blutdruckmessungen aus drei
6 Monate
Veränderung der Ausscheidung von Albumin, Kalium und Phosphat zwischen Ausgangswert und Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
Biochemische Analyse von Albumin, Kalium, Phosphat, die in 2* 24-Stunden-Urinsammlungen zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung ausgeschieden wurden
6 Monate
Veränderung der Ernährungsgewohnheiten zwischen Ausgangswerten und Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
Bei sowohl der Ausgangsuntersuchung als auch der Nachuntersuchung füllen die Teilnehmer ein dreitägiges Ernährungsprotokoll sowie Screenings für Salz- und Proteinaufnahme aus
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Blutfette zwischen Ausgangswert und Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
Bei sowohl Baseline als auch Follow-up werden den Teilnehmern und Kontrollpersonen Blutproben für biochemische Analysen der Blutlipide entnommen
6 Monate
Änderung der selbstberichteten Gesundheit, Motivation, Selbstwirksamkeit sowie Ernährungs- und Gesundheitskompetenz zwischen Ausgangswert und Nachuntersuchung
Zeitfenster: 6 Monate
sowohl zu Beginn als auch während der Nachbeobachtung beantworten die Teilnehmer Fragebögen zu Ernährungskompetenz, Gesundheitskompetenz, selbst eingeschätzter Gesundheit, Motivation, Selbstwirksamkeit und Gesundheitskompetenz
6 Monate
Salzaufnahme gemessen durch Spot-Urin-Teststreifenmessungen
Zeitfenster: Jeden Monat werden die Teilnehmer eingeladen, drei Spoturinproben über 24 Stunden zu nehmen und sie mit den Quantab-Chlorid-Teststreifen zu messen
Machbarkeitsstudie zur Selbstüberwachung der Salzaufnahme mittels Dipstick-Messungen auf Basis von zwei morgendlichen und einer abendlichen Messung mit den Quantab-Chlorid-Dipsticks
Jeden Monat werden die Teilnehmer eingeladen, drei Spoturinproben über 24 Stunden zu nehmen und sie mit den Quantab-Chlorid-Teststreifen zu messen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Steno Food Concept, H-25033125

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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