数字支持降低糖尿病肾病患者盐摄入量：对照临床试验方案 (StenoFOODApp)
2026年3月16日 更新者：Steno Diabetes Center Copenhagen
SBI 2024-2026 斯泰诺食品概念
本研究评估数字患者教育计划是否能提高2型糖尿病合并慢性肾脏病（eGFR 30-59毫升/分钟）患者对KDIGO 2022饮食建议（低钠和最佳蛋白质摄入）的依从性。
研究概览
详细说明
本研究调查新开发的数字教育平台——StenoFOOD应用程序的效果，该应用程序为患有2型糖尿病且肾功能降低的个体提供个性化饮食指导。 参与者接受为期六个月的随访，期间评估钠和蛋白质摄入量的变化，以及血压和多项探索性结局。
参与者被分配到两组之一。 干预组从哥本哈根Steno糖尿病中心招募，接受基于应用程序的教育计划，包括饮食指导和自我监测工具。 对照组从北西兰岛医院招募，在糖尿病门诊接受标准护理。 主要结局是钠摄入量的变化，通过24小时尿钠排泄量估算。 次要结局包括蛋白质摄入量的变化，而探索性结局涵盖血压、蛋白尿、钾和磷排泄、食物素养、数字健康素养以及患者报告指标。
入选标准要求诊断为2型糖尿病，年龄在18至74岁之间，BMI低于35，且肾功能中度降低。 参与者还必须接受至少三个月的稳定药物治疗，并能阅读和理解丹麦语。 排除标准包括其他类型的糖尿病、活动性癌症、某些胃肠道疾病、纯素饮食或使用氯化钠片剂。 分配到干预组的人员需要使用数字平台。
研究在赫勒乌的哥本哈根Steno糖尿病中心和希勒勒的北西兰岛医院进行。 研究由哥本哈根Steno糖尿病中心赞助，并与Rigshospitalet和北西兰岛医院合作。 研究已获得丹麦首都地区区域伦理委员会的批准。预计共招募104名参与者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Captial Region of Denmark
-
Herlev、Captial Region of Denmark、丹麦、2730
- 招聘中
- Steno Diabetes Center Copenhagen,
-
接触：
- Kirsten S Bjørnsbo, phd
- 电话号码：0045 20169134
- 邮箱：kirsten.bjoernsbo@regionh.dk
-
接触：
- Signe Lautrup-Nielsen, MSc
- 电话号码：0045 91172915
- 邮箱：signe.lautrup-nielsen@regionh.dk
-
首席研究员：
- Thomas P Almdal, MD
-
Hillerød、Captial Region of Denmark、丹麦、3400
- 招聘中
- Nordsjællands Hospital, Hillerød
-
接触：
- Eva Branner, Master of Public Health
- 电话号码：0045 51602696
- 邮箱：eva.branner.01@regionh.dk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 2型糖尿病（ICD-10 DE11.x）
- 年龄18-74岁
- 体重指数＜35千克/米²
- 估算肾小球滤过率30-59毫升/分钟且尿白蛋白肌酐比值＞30毫克/克
- 稳定用药≥3个月
- 能够阅读并理解丹麦语
排除标准：
- 1型糖尿病或其他类型糖尿病
- 当前采用纯素饮食
- 活动性癌症
- 短肠综合征或乳糜泻
- 使用氯化钠片剂
- 无法访问数字平台（仅限干预组）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：标准护理
糖尿病门诊标准护理
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数字患者教育计划（基于应用程序），包含饮食指导和自我监测工具
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线测量与6个月随访测量间钠排泄量的变化
大体时间：6个月
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钠摄入量（克/天）将通过基线和随访时两次24小时尿钠收集的平均值进行估算
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线测量与随访测量之间蛋白质摄入量（g/kg/天）的变化
大体时间：6个月
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蛋白质摄入量将根据基线和随访期间两次24小时尿尿素氮采集的平均值进行估算
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6个月
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基线至随访期间血压变化
大体时间：6个月
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三次测量中最后两次血压测量的平均值
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6个月
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基线至随访期间白蛋白、钾和磷酸盐排泄的变化
大体时间：6个月
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在基线和随访时，通过2次24小时尿液收集进行白蛋白、钾、磷酸盐排泄的生化分析
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6个月
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基线至随访期间饮食模式的变化
大体时间：6个月
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在基线和随访时，参与者都将填写一份为期三天的饮食记录，以及盐和蛋白质摄入量的筛查问卷
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线至随访期间血脂的变化
大体时间：6个月
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在基线和随访时，参与者和对照组都将采集血液样本进行血脂生化分析
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6个月
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基线及随访期间自我报告的健康状况、动机、自我效能、食品与健康素养的变化
大体时间：6个月
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在基线和随访阶段，参与者都将填写关于食物素养、健康素养、自我感知健康、动机、自我效能和健康素养的问卷
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6个月
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通过尿液试纸测量法评估的盐摄入量
大体时间：每月邀请参与者采集三个即时尿液样本，时间跨度为24小时，并使用Quantab氯离子试纸进行测量
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基于Quantab氯化物试纸两次早晨和一次晚间测量的食盐摄入量自我监测试纸测量可行性研究
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每月邀请参与者采集三个即时尿液样本，时间跨度为24小时，并使用Quantab氯离子试纸进行测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月20日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月16日
首次发布 (实际的)
2026年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月16日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Steno Food Concept, H-25033125
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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