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Supporto Digitale per la Riduzione dell'Assunzione di Sale tra i Pazienti con Nefropatia Diabetica: Protocollo per uno Studio Clinico Controllato (StenoFOODApp)

16 marzo 2026 aggiornato da: Steno Diabetes Center Copenhagen

SBI 2024-2026 CONCETTO ALIMENTARE STENO

Questo studio valuta se un programma digitale di educazione del paziente può migliorare l'adesione alle raccomandazioni dietetiche KDIGO 2022 (basso apporto di sodio e apporto proteico ottimale) tra i pazienti con diabete di tipo 2 e malattia renale cronica (eGFR 30-59 ml/min).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio indaga l'effetto di una piattaforma educativa digitale di nuova concezione, l'app StenoFOOD, che fornisce una guida dietetica personalizzata per individui con diabete di tipo 2 e ridotta funzionalità renale. I partecipanti vengono seguiti per sei mesi, durante i quali vengono valutati i cambiamenti nell'assunzione di sodio e proteine, insieme alla pressione sanguigna e a diversi esiti esplorativi.

I partecipanti vengono assegnati a uno dei due gruppi. Il gruppo di intervento viene reclutato dal Steno Diabetes Center Copenhagen e riceve il programma educativo basato sull'app, che include guida dietetica e strumenti di automonitoraggio. Il gruppo di controllo viene reclutato dall'ospedale Nordsjællands e riceve le cure standard presso l'ambulatorio di diabetologia. L'esito primario è il cambiamento nell'assunzione di sodio, stimato dall'escrezione urinaria di sodio nelle 24 ore. Gli esiti secondari includono i cambiamenti nell'assunzione di proteine, mentre gli esiti esplorativi comprendono la pressione sanguigna, l'albuminuria, l'escrezione di potassio e fosfato, l'alfabetizzazione alimentare, l'alfabetizzazione sanitaria digitale e le misure riportate dai pazienti.

L'idoneità richiede una diagnosi di diabete di tipo 2, un'età compresa tra 18 e 74 anni, un BMI inferiore a 35 e una funzionalità renale moderatamente ridotta. I partecipanti devono anche avere un trattamento medico stabile da almeno tre mesi ed essere in grado di leggere e comprendere il danese. I criteri di esclusione includono altri tipi di diabete, cancro attivo, alcune condizioni gastrointestinali, una dieta vegana o l'uso di compresse di cloruro di sodio. L'accesso alla piattaforma digitale è richiesto per coloro assegnati al braccio di intervento.

Lo studio viene condotto presso il Steno Diabetes Center Copenhagen a Herlev e presso l'ospedale Nordsjællands a Hillerød. È sponsorizzato dal Steno Diabetes Center Copenhagen con la collaborazione del Rigshospitalet e dell'ospedale Nordsjællands. Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico Regionale della Regione della Capitale della Danimarca. Si prevede che un totale di 104 partecipanti verranno arruolati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Captial Region of Denmark
      • Herlev, Captial Region of Denmark, Danimarca, 2730
        • Reclutamento
        • Steno Diabetes Center Copenhagen,
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas P Almdal, MD
      • Hillerød, Captial Region of Denmark, Danimarca, 3400
        • Reclutamento
        • Nordsjællands Hospital, Hillerød
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 (ICD-10 DE11.x)
  • Età 18-74 anni
  • BMI < 35 kg/m²
  • eGFR 30-59 ml/min e UACR > 30 mg/g
  • Terapia stabile per ≥3 mesi
  • Capacità di leggere e comprendere il danese

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1 o altri tipi di diabete
  • Dieta vegana attuale
  • Tumore in fase attiva
  • Sindrome dell'intestino corto o celiachia
  • Uso di compresse di cloruro di sodio
  • Nessun accesso alla piattaforma digitale (solo gruppo di intervento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Cura standard
Assistenza standard presso l'ambulatorio per il diabete
Dispositivo: App StenoFood
Programma digitale di educazione del paziente (basato su app) con guida dietetica e strumenti di automonitoraggio
Altri nomi:
  • SBI-Steno_Concetto_Alimentare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nell'escrezione di sodio tra le misurazioni al basale e al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'assunzione di sodio (g/giorno) sarà stimata dalla media di 2 raccolte di sodio urinario delle 24 ore sia al basale che al follow-up
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'apporto proteico (g/kg/giorno) tra le misurazioni basali e di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
L'assunzione di proteine sarà stimata dalla media di 2 raccolte di urea azotata urinaria delle 24 ore sia al basale che al follow-up
6 mesi
Variazione della pressione sanguigna tra il basale e il follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
media delle ultime due misurazioni della pressione arteriosa su tre
6 mesi
Variazione nell'escrezione di albumina, potassio e fosfato tra il basale e il follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
analisi biochimica dell'albumina, del potassio e del fosfato escreti in 2 raccolte di urina delle 24 ore al basale e al follow-up
6 mesi
Cambiamento nei modelli alimentari tra il basale e il follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
sia al basale che al follow-up i partecipanti compileranno un registro alimentare di tre giorni, oltre a questionari di screening per l'assunzione di sale e proteine
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dei lipidi ematici tra il basale e il follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
Sia al basale che al follow-up, ai partecipanti e ai controlli verranno prelevati campioni di sangue per analisi biochimiche dei lipidi ematici
6 mesi
Variazione nella salute auto-riferita, motivazione, auto-efficacia, alfabetizzazione alimentare e sanitaria al basale e al follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
sia al basale che al follow-up i partecipanti risponderanno a questionari su alfabetizzazione alimentare, alfabetizzazione sanitaria, salute autopercepita, motivazione, autoefficacia e alfabetizzazione sanitaria
6 mesi
Assunzione di sale misurata mediante misurazioni con stick urine spot
Lasso di tempo: ogni mese i partecipanti sono invitati a raccogliere tre campioni di spoturine nell'arco di 24 ore e a misurarli con le strisce reattive al cloruro Quantab
Studio di fattibilità delle misurazioni con stick reattivi per l'automonitoraggio dell'assunzione di sale basato su due misurazioni mattutine e una serale mediante gli stick reattivi al cloruro Quantab
ogni mese i partecipanti sono invitati a raccogliere tre campioni di spoturine nell'arco di 24 ore e a misurarli con le strisce reattive al cloruro Quantab

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Steno Food Concept, H-25033125

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie renali

Prove cliniche su App StenoFood

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