Assistance Numérique pour Réduire la Consommation de Sel chez les Patients Atteints de Néphropathie Diabétique : Protocole pour un Essai Clinique Contrôlé (StenoFOODApp)
SBI 2024-2026 CONCEPT ALIMENTAIRE STENO
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude examine l'effet d'une plateforme d'éducation numérique nouvellement développée, l'application StenoFOOD, qui fournit des conseils diététiques personnalisés pour les personnes atteintes de diabète de type 2 et d'une fonction rénale réduite. Les participants sont suivis pendant six mois, pendant lesquels les changements dans l'apport en sodium et en protéines sont évalués, ainsi que la tension artérielle et plusieurs résultats exploratoires.
Les participants sont assignés à l'un des deux groupes. Le groupe d'intervention est recruté au Steno Diabetes Center Copenhagen et reçoit le programme éducatif basé sur l'application, qui comprend des conseils diététiques et des outils d'autosurveillance. Le groupe témoin est recruté à l'hôpital de Nordsjællands et reçoit les soins standards à la clinique externe de diabétologie. Le critère principal est le changement dans l'apport en sodium, estimé à partir de l'excrétion urinaire de sodium sur 24 heures. Les critères secondaires incluent les changements dans l'apport en protéines, tandis que les critères exploratoires couvrent la tension artérielle, l'albuminurie, l'excrétion de potassium et de phosphate, la littératie alimentaire, la littératie en santé numérique et les mesures rapportées par les patients.
L'éligibilité nécessite un diagnostic de diabète de type 2, un âge entre 18 et 74 ans, un IMC inférieur à 35 et une fonction rénale modérément réduite. Les participants doivent également avoir un traitement médical stable depuis au moins trois mois et être capables de lire et comprendre le danois. Les critères d'exclusion incluent d'autres types de diabète, un cancer actif, certaines affections gastro-intestinales, un régime végétalien ou l'utilisation de comprimés de chlorure de sodium. L'accès à la plateforme numérique est requis pour ceux assignés au bras d'intervention.
L'étude est menée au Steno Diabetes Center Copenhagen à Herlev et à l'hôpital de Nordsjællands à Hillerød. Elle est financée par le Steno Diabetes Center Copenhagen en collaboration avec le Rigshospitalet et l'hôpital de Nordsjællands. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique régional de la région de la capitale du Danemark. Un total de 104 participants est prévu.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Captial Region of Denmark
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Herlev, Captial Region of Denmark, Danemark, 2730
- Recrutement
- Steno Diabetes Center Copenhagen,
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Contact:
- Kirsten S Bjørnsbo, phd
- Numéro de téléphone: 0045 20169134
- E-mail: kirsten.bjoernsbo@regionh.dk
-
Contact:
- Signe Lautrup-Nielsen, MSc
- Numéro de téléphone: 0045 91172915
- E-mail: signe.lautrup-nielsen@regionh.dk
-
Chercheur principal:
- Thomas P Almdal, MD
-
Hillerød, Captial Region of Denmark, Danemark, 3400
- Recrutement
- Nordsjællands Hospital, Hillerød
-
Contact:
- Eva Branner, Master of Public Health
- Numéro de téléphone: 0045 51602696
- E-mail: eva.branner.01@regionh.dk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Diabète de type 2 (CIM-10 DE11.x)
- Âge de 18 à 74 ans
- IMC < 35 kg/m²
- DFGe 30-59 ml/min et RACU > 30 mg/g
- Traitement stable depuis ≥ 3 mois
- Capacité à lire et comprendre le danois
Critères d'exclusion :
- Diabète de type 1 ou autres types de diabète
- Régime végétalien actuel
- Cancer actif
- Syndrome de l'intestin court ou maladie cœliaque
- Utilisation de comprimés de chlorure de sodium
- Pas d'accès à la plateforme numérique (groupe d'intervention uniquement)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Soins standard
Soins standard en clinique externe de diabétologie
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Programme d'éducation numérique pour patients (application mobile) avec conseils diététiques et outils d'autosurveillance
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation de l'excrétion sodique entre les mesures de référence et le suivi à 6 mois
Délai: 6 mois
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L'apport en sodium (g/jour) sera estimé par la moyenne de 2 recueils d'urine de 24 heures pour le sodium à la fois au départ et au suivi
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évolution de l'apport en protéines (g/kg/jour) entre les mesures initiales et de suivi
Délai: 6 mois
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L'apport en protéines sera estimé à partir de la moyenne de 2 collectes d'urée urinaire sur 24 heures, à la fois au départ et au suivi
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6 mois
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Changement de la pression artérielle entre le début et le suivi
Délai: 6 mois
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moyenne des deux dernières mesures de pression artérielle sur trois
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6 mois
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Variation de l'excrétion d'albumine, de potassium et de phosphate entre la ligne de base et le suivi
Délai: 6 mois
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analyse biochimique de l'albumine, du potassium et du phosphate excrétés dans 2* collectes d'urine de 24 heures au départ et au suivi
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6 mois
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Changement des habitudes alimentaires entre le début et le suivi
Délai: 6 mois
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aux deux points de référence, de base et de suivi, les participants rempliront un relevé alimentaire de trois jours ainsi que des questionnaires de dépistage pour l'apport en sel et en protéines
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évolutions des lipides sanguins entre la ligne de base et le suivi
Délai: 6 mois
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Aux points de référence initial et de suivi, des échantillons sanguins seront prélevés chez les participants et les témoins pour des analyses biochimiques des lipides sanguins
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6 mois
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Évolution de l'état de santé auto-déclaré, de la motivation, de l'auto-efficacité, de l'alimentation et de la littératie en santé entre la ligne de base et le suivi
Délai: 6 mois
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au départ et au suivi, les participants répondront à des questionnaires sur la littératie alimentaire, la littératie en santé, la santé perçue, la motivation, l'auto-efficacité et la littératie en santé
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6 mois
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Apport en sel mesuré par des tests par bandelettes urinaires ponctuelles
Délai: chaque mois, les participants sont invités à prélever trois échantillons d'urine ponctuelle sur 24 heures et à les mesurer avec les bandelettes de chlorure Quantab
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Étude de faisabilité des mesures par bandelette pour l'autosurveillance de l'apport en sel basée sur deux mesures matinales et une mesure vespérale avec les bandelettes Quantab au chlorure
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chaque mois, les participants sont invités à prélever trois échantillons d'urine ponctuelle sur 24 heures et à les mesurer avec les bandelettes de chlorure Quantab
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies du système endocrinien
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Insuffisance rénale
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Diabète sucré, Type 2
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- Steno Food Concept, H-25033125
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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