Digitaalinen tuki suolan saannin vähentämiseen diabeettisen munuaissairauden potilailla: Menetelmäkuvaus kontrolloidulle kliiniselle tutkimukselle (StenoFOODApp)
SBI 2024-2026 STENO RUOKAKONSEPTI
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa selvitetään uuden digitaalisen koulutusalustan, StenoFOOD-sovelluksen, vaikutusta. Sovellus tarjoaa henkilökohtaista ruokavalio-ohjausta tyypin 2 diabetesta ja heikentyneestä munuaistoiminnasta kärsiville henkilöille. Osallistujia seurataan kuuden kuukauden ajan, jonka aikana arvioidaan natrium- ja proteiininsaannin muutoksia sekä verenpainetta ja useita tutkittavia lopputuloksia.
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään. Interventioryhmä rekrytoidaan Steno Diabetes Center Copenhagenista ja he saavat sovellukseen perustuvan koulutusohjelman, joka sisältää ruokavalio-ohjausta ja itsevalvontatyökaluja. Vertailuryhmä rekrytoidaan Nordsjællands Hospitalista ja he saavat tavanomaisen hoidon diabeteksen poliklinikalla. Päälopputulos on natriumin saannin muutos, joka arvioidaan 24 tunnin virtsan natriumin erityksestä. Toissijaisia lopputuloksia ovat proteiininsaannin muutokset, kun taas tutkittavat lopputulokset kattavat verenpaineen, albuminurian, kalium- ja fosfaatin erityksen, ruokavaliolukutaidon, digitaalisen terveyslukutaidon ja potilasraportoidut mittarit.
Kelpoisuus edellyttää tyypin 2 diabeteksen diagnoosia, ikää 18–74 vuotta, BMI:ta alle 35 ja kohtalaisesti heikentynyttä munuaistoimintaa. Osallistujien on myös oltava saaneet vakaan lääkehoidon vähintään kolme kuukautta ja kyettävä lukemaan ja ymmärtämään tanskaa. Poissulkemisperusteisiin kuuluvat muut diabetestyypit, aktiivinen syöpä, tietyt ruoansulatuskanavan sairaudet, vegaaninen ruokavalio tai natriumkloriditablettien käyttö. Digitaaliseen alustaan pääsy vaaditaan niiltä, jotka on sijoitettu interventiopuolelle.
Tutkimus suoritetaan Steno Diabetes Center Copenhagenissa Herlevissä ja Nordsjællands Hospitalissa Hillerødissä. Sen rahoittaa Steno Diabetes Center Copenhagen yhteistyössä Rigshospitaletin ja Nordsjællands Hospitalin kanssa. Tutkimus on saanut hyväksynnän pääkaupunkiseudun alueelliselta eettiseltä toimikunnalta Tanskassa. Odotetaan, että tutkimukseen osallistuu yhteensä 104 henkilöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Captial Region of Denmark
-
Herlev, Captial Region of Denmark, Tanska, 2730
- Rekrytointi
- Steno Diabetes Center Copenhagen,
-
Ottaa yhteyttä:
- Kirsten S Bjørnsbo, phd
- Puhelinnumero: 0045 20169134
- Sähköposti: kirsten.bjoernsbo@regionh.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Signe Lautrup-Nielsen, MSc
- Puhelinnumero: 0045 91172915
- Sähköposti: signe.lautrup-nielsen@regionh.dk
-
Päätutkija:
- Thomas P Almdal, MD
-
Hillerød, Captial Region of Denmark, Tanska, 3400
- Rekrytointi
- Nordsjællands Hospital, Hillerød
-
Ottaa yhteyttä:
- Eva Branner, Master of Public Health
- Puhelinnumero: 0045 51602696
- Sähköposti: eva.branner.01@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes (ICD-10 DE11.x)
- Ikä 18–74 vuotta
- Painoindeksi < 35 kg/m²
- eGFR 30–59 ml/min ja UACR > 30 mg/g
- Vakaa lääkitys ≥3 kuukautta
- Kyky lukea ja ymmärtää tanskaa
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes tai muut diabetestyypit
- Nykyinen vegaaninen ruokavalio
- Aktiivinen syöpä
- Lyhyt suolisto-oireyhtymä tai keliakia
- Natriumkloriditablettien käyttö
- Ei pääsyä digitaaliseen alustaan (vain interventioryhmälle)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vakiintunut hoito
Diabetespoliklinikan tavanomainen hoito
|
Digitaalinen potilaskoulutusohjelma (sovellusperusteinen) ruokavalion ohjauksella ja itseseurantatyökaluilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos natriumin erityksessä perustamittauksen ja 6 kuukauden seurannan välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Natriuminsaantia (g/päivä) arvioidaan kahden 24 tunnin virtsanatriumkeräyksen keskiarvolla sekä lähtö- että seurantamittauksissa
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteiinin saannin muutos (g/kg/päivä) alkuarvon ja seurantamittausten välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Proteiinin saantia arvioidaan kahden 24 tunnin virtsan ureatyppikokoelman keskiarvosta sekä lähtötasolla että seurannassa
|
6 kuukautta
|
|
Verenpaineen muutos perustasosta seurantakäyntiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kahden viimeisen verenpaineen mittausten keskiarvo kolmesta
|
6 kuukautta
|
|
Muutos albuminin, kaliumin ja fosfaatin erityksessä lähtöarvon ja seurannan välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
biokemiallinen analyysi albuminista, kaliumista ja fosfaatista, jotka erittyvät 2* 24 tunnin virtsakeruussa alussa ja seurannassa
|
6 kuukautta
|
|
Ruokailutottumusten muutos alku- ja seurantatutkimuksen välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
sekä perustasolla että seurantavaiheessa osallistujat täyttävät kolmen päivän ruokapäiväkirjan sekä seulontakyselyt suolan ja proteiinin saannille
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset alkuarvosta seuranta-aikaan veren rasvoissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sekä perustasolla että seurantatutkimuksessa osallistujilta ja kontrolliryhmältä otetaan verinäytteet veren rasvapitoisuuksien biokemiallista analyysia varten
|
6 kuukautta
|
|
Muutos itseraportoitu terveys, motivaatio, omatoimikyky, ruoka ja terveyslukutaito perustaso ja seuranta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
sekä alku- että seurantamittauksissa osallistujat vastaavat kyselylomakkeisiin ruokakirjallisuudesta, terveyskirjallisuudesta, itse koetusta terveydestä, motivaatiosta, itseuskottavuudesta ja terveyskirjallisuudesta
|
6 kuukautta
|
|
Suolan saanti mitattuna pikatesti-käyttöisillä virtsamittauksilla
Aikaikkuna: kerran kuukaudessa osallistujia pyydetään antamaan kolme spot-urinanäytettä 24 tunnin aikana ja mittaamaan ne Quantab-kloriditikkuilla
|
Käyttökelpoisuustutkimus suolankulutuksen itsevalvonnasta testiliuskojen avulla kahden aamun ja yhden illan mittausten perusteella Quantab-kloriditestiliuskoilla
|
kerran kuukaudessa osallistujia pyydetään antamaan kolme spot-urinanäytettä 24 tunnin aikana ja mittaamaan ne Quantab-kloriditikkuilla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- Steno Food Concept, H-25033125
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .