Digital støtte for å redusere saltinntak blant pasienter med diabetisk nyresykdom: Protokoll for en kontrollert klinisk studie (StenoFOODApp)
SBI 2024-2026 STENO MATKONSEPT
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien undersøker effekten av en nyutviklet digital utdanningsplattform, StenoFOOD-appen, som gir personlig tilpasset kostholdsveiledning for personer med type 2-diabetes og nedsatt nyrefunksjon. Deltakerne følges i seks måneder, hvor endringer i natrium- og proteininntak vurderes, sammen med blodtrykk og flere utforskende resultater.
Deltakerne tilordnes en av to grupper. Intervensjonsgruppen rekrutteres fra Steno Diabetes Center Copenhagen og mottar det app-baserte utdanningsprogrammet, som inkluderer kostholdsveiledning og selvovervåkingsverktøy. Kontrollgruppen rekrutteres fra Nordsjællands Hospital og mottar standard behandling på diabetespoliklinikken. Primært resultatmål er endring i natriuminntak, estimert fra 24-timers urinprøve for natrium. Sekundære resultatmål inkluderer endringer i proteininntak, mens utforskende resultatmål dekker blodtrykk, albuminuri, kalium- og fosfatutsondring, matkompetanse, digital helsekompetanse og pasientrapporterte mål.
Deltakelse krever diagnose med type 2-diabetes, alder mellom 18 og 74 år, BMI under 35 og moderat nedsatt nyrefunksjon. Deltakerne må også ha stabil medisinsk behandling i minst tre måneder og kunne lese og forstå dansk. Eksklusjonskriterier inkluderer andre typer diabetes, aktiv kreft, visse mage-/tarmtilstander, vegansk kosthold eller bruk av natriumkloridtabletter. Tilgang til den digitale plattformen kreves for de som tilordnes intervensjonsgruppen.
Studien gjennomføres ved Steno Diabetes Center Copenhagen i Herlev og ved Nordsjællands Hospital i Hillerød. Den sponses av Steno Diabetes Center Copenhagen i samarbeid med Rigshospitalet og Nordsjællands Hospital. Studien er godkjent av Den regionale forskningsetiske komité i Region Hovedstaden. Totalt forventes 104 deltakere å bli inkludert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Captial Region of Denmark
-
Herlev, Captial Region of Denmark, Danmark, 2730
- Rekruttering
- Steno Diabetes Center Copenhagen,
-
Ta kontakt med:
- Kirsten S Bjørnsbo, phd
- Telefonnummer: 0045 20169134
- E-post: kirsten.bjoernsbo@regionh.dk
-
Ta kontakt med:
- Signe Lautrup-Nielsen, MSc
- Telefonnummer: 0045 91172915
- E-post: signe.lautrup-nielsen@regionh.dk
-
Hovedetterforsker:
- Thomas P Almdal, MD
-
Hillerød, Captial Region of Denmark, Danmark, 3400
- Rekruttering
- Nordsjællands Hospital, Hillerød
-
Ta kontakt med:
- Eva Branner, Master of Public Health
- Telefonnummer: 0045 51602696
- E-post: eva.branner.01@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2-diabetes (ICD-10 DE11.x)
- Alder 18-74 år
- BMI < 35 kg/m²
- eGFR 30-59 ml/min og UACR > 30 mg/g
- Stabil medisinering i ≥3 måneder
- Evne til å lese og forstå dansk
Eksklusjonskriterier:
- Type 1-diabetes eller andre diabetestyper
- Nåværende vegandiett
- Aktiv kreft
- Kort tarmsyndrom eller cøliaki
- Bruk av natriumkloridtabletter
- Ingen tilgang til digital plattform (kun for intervensjonsgruppen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Standard behandling
Standard behandling ved diabetes poliklinikk
|
Digital pasientopplæringsprogram (app-basert) med kostholdsveiledning og selvovervåkingsverktøy
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i natriumutsondring mellom målinger ved baseline og 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
|
Natriuminntak (g/dag) vil bli estimert ved gjennomsnittet av 2 samlinger av 24-timers urin-natrium både ved baseline og oppfølging
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i proteininntak (g/kg/dag) mellom baseline og oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
|
Proteininntaket vil bli estimert fra gjennomsnittet av 2 innsamlinger av 24-timers urin-urea-nitrogen både ved baseline og oppfølging
|
6 måneder
|
|
Endring i blodtrykk mellom utgangspunkt og oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
|
gjennomsnittet av de to siste blodtrykksmålingene av tre
|
6 måneder
|
|
Endring i utskillelse av albumin, kalium og fosfat mellom utgangspunkt og oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
|
biokjemisk analyse av albumin, kalium, fosfat utskilt i 2* 24-timers urinprøver ved baseline og oppfølging
|
6 måneder
|
|
Endring i kostholdsmønstre mellom baseline og oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
|
ved både baseline og oppfølging vil deltakerne fylle ut en tre-dagers matdagbok samt skjermbilder for salt- og proteininntak
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i blodfetter mellom baseline og oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved både baseline og oppfølging vil deltakere og kontroller ha blodprøver tatt for biokjemiske analyser av blodlipider
|
6 måneder
|
|
Endring i selvrapportert helse, motivasjon, mestringstro, mat- og helsekompetanse fra baseline til oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
|
ved både utgangspunktet og oppfølgingen vil deltakerne svare på spørreskjemaer om matkompetanse, helsekompetanse, selvopplevd helse, motivasjon, selvtillit og helsekompetanse
|
6 måneder
|
|
Saltinntak målt med spot-urin dyppestavmålinger
Tidsramme: hver måned inviteres deltakerne til å ta tre spoturinprøver over 24 timer og måle dem med Quantab kloridteststriper
|
Gjennomførbarhetsstudie av målinger med teststriper for selvovervåking av saltinntak basert på to morgenmålinger og en kveldsmåling med Quantab-kloridteststriper
|
hver måned inviteres deltakerne til å ta tre spoturinprøver over 24 timer og måle dem med Quantab kloridteststriper
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Diabetes mellitus, type 2
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- Steno Food Concept, H-25033125
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .