Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowe wsparcie w redukcji spożycia soli wśród pacjentów z nefropatią cukrzycową: Protokół kontrolowanego badania klinicznego (StenoFOODApp)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Steno Diabetes Center Copenhagen

SBI 2024-2026 KONCEPCJA ŻYWIENIOWA STENO

To badanie ocenia, czy cyfrowy program edukacji pacjentów może poprawić przestrzeganie zaleceń dietetycznych KDIGO 2022 (niskie spożycie sodu i optymalne spożycie białka) wśród pacjentów z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek (eGFR 30-59 ml/min).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie bada wpływ nowo opracowanej cyfrowej platformy edukacyjnej, aplikacji StenoFOOD, która zapewnia spersonalizowane wskazówki dietetyczne dla osób z cukrzycą typu 2 i obniżoną funkcją nerek. Uczestnicy są obserwowani przez sześć miesięcy, podczas których oceniane są zmiany w spożyciu sodu i białka, wraz z ciśnieniem krwi i kilkoma wynikami eksploracyjnymi.

Uczestnicy są przydzielani do jednej z dwóch grup. Grupa interwencyjna jest rekrutowana ze Steno Diabetes Center Copenhagen i otrzymuje oparty na aplikacji program edukacyjny, który obejmuje wskazówki dietetyczne i narzędzia do samodzielnego monitorowania. Grupa kontrolna jest rekrutowana ze Szpitala Nordsjællands i otrzymuje standardową opiekę w poradni diabetologicznej. Głównym wynikiem jest zmiana w spożyciu sodu, oszacowana na podstawie 24-godzinnego wydalania sodu z moczem. Wyniki drugorzędne obejmują zmiany w spożyciu białka, podczas gdy wyniki eksploracyjne obejmują ciśnienie krwi, albuminurię, wydalanie potasu i fosforanów, umiejętność żywieniową, umiejętności cyfrowe w zdrowiu oraz miary zgłaszane przez pacjentów.

Kwalifikacja wymaga diagnozy cukrzycy typu 2, wieku między 18 a 74 lat, BMI poniżej 35 oraz umiarkowanie obniżonej funkcji nerek. Uczestnicy muszą również mieć stabilne leczenie przez co najmniej trzy miesiące i umieć czytać oraz rozumieć język duński. Kryteria wykluczenia obejmują inne typy cukrzycy, aktywną chorobę nowotworową, określone schorzenia żołądkowo-jelitowe, dietę wegańską lub stosowanie tabletek chlorku sodu. Dostęp do platformy cyfrowej jest wymagany dla osób przydzielonych do ramienia interwencyjnego.

Badanie jest prowadzone w Steno Diabetes Center Copenhagen w Herlev oraz w Szpitalu Nordsjællands w Hillerød. Jest sponsorowane przez Steno Diabetes Center Copenhagen we współpracy z Rigshospitalet i Szpitalem Nordsjællands. Badanie zostało zatwierdzone przez Regionalny Komitet Etyczny w Regionie Stołecznym Danii. Oczekuje się, że w sumie zostanie zrekrutowanych 104 uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Captial Region of Denmark
      • Herlev, Captial Region of Denmark, Dania, 2730
      • Hillerød, Captial Region of Denmark, Dania, 3400
        • Rekrutacyjny
        • Nordsjællands Hospital, Hillerød
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Cukrzyca typu 2 (ICD-10 DE11.x)
  • Wiek 18-74 lata
  • BMI < 35 kg/m²
  • eGFR 30-59 ml/min i UACR > 30 mg/g
  • Stabilne leczenie przez ≥3 miesiące
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka duńskiego

Kryteria wykluczenia:

  • Cukrzyca typu 1 lub inne typy cukrzycy
  • Obecna dieta wegańska
  • Aktywna choroba nowotworowa
  • Zespół krótkiego jelita lub celiakia
  • Stosowanie tabletek chlorku sodu
  • Brak dostępu do platformy cyfrowej (tylko grupa interwencyjna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Standardowa opieka
Standardowa opieka w poradni diabetologicznej
Urządzenie: Aplikacja StenoFood
Cyfrowy program edukacyjny dla pacjentów (aplikacja) z poradami dietetycznymi i narzędziami do samodzielnego monitorowania
Inne nazwy:
  • SBI-Steno_Koncepcja_Żywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wydalaniu sodu między pomiarami na początku badania i po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Spożycie sodu (g/dzień) zostanie oszacowane na podstawie średniej z 2 pobrań 24-godzinnego sodu w moczu zarówno na początku badania, jak i podczas obserwacji
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana spożycia białka (g/kg/dzień) między pomiarami wyjściowymi a pomiarami kontrolnymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Spożycie białka zostanie oszacowane na podstawie średniej z dwóch zbiórek 24-godzinnego moczu na azot mocznika zarówno na początku, jak i po zakończeniu badania
6 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi między punktem wyjściowym a wizytą kontrolną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
średnia z dwóch ostatnich pomiarów ciśnienia krwi spośród trzech
6 miesięcy
Zmiana w wydalaniu albuminy, potasu i fosforanów między wartością wyjściową a obserwacją kontrolną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
biochemiczna analiza albuminy, potasu, fosforanu wydalanych w 2* 24-godzinnych zbiórkach moczu na początku badania i podczas obserwacji
6 miesięcy
Zmiana wzorców żywieniowych między wyjściowym pomiarem a pomiarem kontrolnym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zarówno na początku, jak i podczas obserwacji uczestnicy wypełnią trzydniowy rejestr żywieniowy, a także kwestionariusze dotyczące spożycia soli i białka
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany między wartościami wyjściowymi a obserwacją kontrolną w lipidach krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zarówno na początku badania, jak i podczas wizyty kontrolnej, uczestnicy oraz osoby z grupy kontrolnej oddadzą próbki krwi do biochemicznej analizy lipidów krwi
6 miesięcy
Zmiana w samoopisywanej kondycji zdrowotnej, motywacji, samoskuteczności, wiedzy żywieniowej i zdrowotnej w punktach wyjściowych i w trakcie obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zarówno na początku badania, jak i w trakcie obserwacji uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze dotyczące wiedzy żywieniowej, wiedzy zdrowotnej, postrzeganego stanu zdrowia, motywacji, samoskuteczności oraz wiedzy zdrowotnej
6 miesięcy
Spożycie soli mierzone za pomocą pasków testowych do badania moczu
Ramy czasowe: co miesiąc uczestnicy są zapraszani do pobrania trzech próbek moczu w ciągu 24 godzin i zmierzenia ich za pomocą pasków testowych Quantab do oznaczania chlorków
Badanie wykonalności pomiarów za pomocą pasków testowych do samodzielnego monitorowania spożycia soli na podstawie dwóch pomiarów porannych i jednego wieczornego przy użyciu pasków testowych Quantab do oznaczania chlorków
co miesiąc uczestnicy są zapraszani do pobrania trzech próbek moczu w ciągu 24 godzin i zmierzenia ich za pomocą pasków testowych Quantab do oznaczania chlorków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Steno Food Concept, H-25033125

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba nerek

Badania kliniczne na Aplikacja StenoFood

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj