アルツハイマー病の症状がない、または初期症状がある参加者における2種類の睡眠検査を比較する研究
2026年3月17日 更新者：Eli Lilly and Company
無症候性または早期アルツハイマー病の患者における睡眠構造を評価するための、ポリソムノグラフィーと比較した携帯型脳波ベースのデジタルヘルステクノロジー「Somfit」の使用を評価する研究
この研究の目的は、症状がない、または初期症状のあるアルツハイマー病患者における2種類の異なる睡眠検査の結果を比較することです。
参加者は、睡眠実験室で2泊にわたり同時に2つの睡眠検査（ポリソムノグラフィー）を受け、さらに自宅で3泊にわたり1つの睡眠検査を受けます。
各参加者にとって、研究期間は少なくとも1週間続き、最大で3か月間続きます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
35
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 電話番号：1-317-615-4559
- メール：LillyTrials@Lilly.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- メール：clinical_inquiry_hub@lilly.com
研究場所
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-
-
Singapore、シンガポール、138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
コンタクト：
- Jeffer Pang Hann Wei
- メール：pang_jeffer_hann_wei@lilly.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
健康状態は良好で、軽度の記憶障害または軽度認知障害（MCI）を有する、55歳から85歳のシンガポール人。
説明
選定基準：
- 軽度認知障害、主観的記憶障害、または正常な認知機能を有すること。
- アミロイド陽電子放射断層撮影（PET）、脳脊髄液バイオマーカー（アミロイドβおよびタウ）、または血液バイオマーカーによって測定されるアルツハイマー病病理の存在の証拠があること。
- モントリオール認知評価（MoCA）スコアが24以上であること。
- 臨床的認知症評価尺度（CDR）の総合スコアが0または0.5であること。
- 署名入りのインフォームド・コンセントを提供できること。
- 研究期間1の最初の記録夜の30日前から安定した薬物療法（アルツハイマー病治療薬を含む）を受けており、研究期間中も安定した治療を継続する意思があること。
- 参加者をよく知り、情報提供者評価尺度が実施される訪問に同伴できる研究パートナーがいること。
除外基準：
- 研究者の判断において、参加者の研究参加に悪影響を及ぼす重篤な疾患。
- 研究評価を妨げる可能性のある皮膚疾患。
- ペースメーカーまたは植込み型除細動器を装着している。
- 睡眠障害と診断されている。
- 不規則な概日リズム（夜勤など）がある。
- スクリーニング時に妊娠中または授乳中である。
- 施設内および在宅記録夜における睡眠補助薬（メラトニン、アンビエン、ルネストラなど）または睡眠に影響を与える可能性のあるその他の薬物や物質（アルコール、カンナビノイド、オピオイド）の使用。
- 治験薬を含む別の臨床研究、または本試験と科学的・医学的に両立しないと判断される他の種類の医学研究に現在参加している。
- 習慣的に1晩あたりの就床時間が5時間未満の人。
- EEG使用の少なくとも24時間前から臨床評価期間中を通じて、アルコールは一切禁止されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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無症状または早期アルツハイマー病の参加者
モバイル脳波計（EEG）による睡眠研究
|
この装置は、脳内の電気活動、脈拍数、血中酸素飽和度、血流と血流量の変化、動き、およびいびきを測定します。
他の名前：
デバイスは身体の動きを監視します。
他の名前：
EEG、筋電図による筋肉の動きの測定、眼球運動、心臓の電気的活動、血中酸素飽和度および呼吸レベルを用いた実験室内の一晩の評価。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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EEGと睡眠研究を用いた睡眠段階判定における同一結果の参加者間一致率
時間枠：1日目、2日目
|
1日目、2日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月17日
最初の投稿 (実際)
2026年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 27283
- H7I-MC-S033 (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。