Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne to forskjellige søvntester hos deltakere uten symptomer eller tidlige symptomer på Alzheimers sykdom

17. mars 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En studie for å vurdere bruken av Somfit, en digital helseteknologi basert på ambulant elektroencefalografi, sammenlignet med polysomnografi for å evaluere søvnarkitektur hos personer med asymptomatisk eller tidlig Alzheimers sykdom

Formålet med denne studien er å sammenligne resultatene av to forskjellige søvntester hos pasienter med Alzheimers uten symptomer eller med tidlige symptomer. Deltakerne vil gjennomgå to samtidige søvntester (polysomnografi) i et søvnlaboratorium i to netter og én søvntest hjemme i tre netter. For hver deltaker vil studien vare minst én uke og kan vare opptil tre måneder.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-post: LillyTrials@Lilly.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Singaporere i alderen 55–85 med milde hukommelsesplager eller MCI som ellers er friske.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha mild kognitiv svikt, subjektive minneklager eller normal kognisjon.
  • Bevis for tilstedeværelse av Alzheimers patologi målt ved amyloid positronemisjonstomografi (PET), cerebrospinalvæske biomarkører (amyloid beta og tau) eller blodbiomarkører.
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score på 24 eller høyere.
  • Clinical Dementia Rating Scale (CDR) global score på 0 eller 0,5.
  • I stand til å gi signert informert samtykke.
  • På stabil medisinering (inkludert for Alzheimers sykdom) i 30 dager før første opptaksnatt i studieperiode 1, og villig til å forbli på stabil terapi under studien.
  • Må ha en studiekollega som kjenner deltageren godt og kan følge deltageren til besøk der informantvurderte skalaer administreres.

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig sykdom som etter forskerens skjønn vil påvirke deltagerens deltakelse i studien negativt.
  • Hudsykdom som kan forstyrre studieundersøkelsene.
  • Har pacemaker eller implanterbar kardioverter defibrillator.
  • Diagnostisert med en søvnsykdom.
  • Har uregelmessige døgnrytmer (jobber nattskift, etc.).
  • Er gravid eller ammer/gi bryst på screenings tidspunkt.
  • Bruk av søvnhjelpemidler (som melatonin, Ambien, Lunestra) eller andre medisiner eller substanser som kan påvirke søvn (alkohol, cannabinoid eller opioider) på netter med kliniske og hjemmeopptak.
  • For tiden påmeldt en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt eller annen type medisinsk forskning som vurderes ikke å være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien.
  • Personer som vanligvis tilbringer mindre enn 5 timer i sengen per natt.
  • Ingen alkohol vil være tillatt minst 24 timer før bruk av EEG og gjennom hele den kliniske vurderingsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere med asymptomatisk eller tidlig Alzheimers sykdom
Mobil elektroencefalografi (EEG) med søvnsstudie
Apparatet måler elektrisk aktivitet i hjernen, pulsrate, oksygenmetningsnivå i blodet, endringer i blodstrøm og volum, bevegelse og snorking.
Andre navn:
  • Somfit
Enheten overvåker fysisk bevegelse.
Andre navn:
  • ActiGraph LEAP Aktivitetsmonitor
Inn-laboratorie over natten vurdering ved bruk av EEG, elektromyografi for å måle muskelbevegelse, øyebevegelse, elektrisk aktivitet i hjertet, blodets oksygenmetningsnivåer og pustenivåer.
Andre navn:
  • Polysomnografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis samsvar mellom deltakere med samme resultater i søvnfasestadiering ved bruk av EEG og søvnstudie
Tidsramme: Natt 1, Natt 2
Natt 1, Natt 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere