- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07485153
En studie for å sammenligne to forskjellige søvntester hos deltakere uten symptomer eller tidlige symptomer på Alzheimers sykdom
17. mars 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En studie for å vurdere bruken av Somfit, en digital helseteknologi basert på ambulant elektroencefalografi, sammenlignet med polysomnografi for å evaluere søvnarkitektur hos personer med asymptomatisk eller tidlig Alzheimers sykdom
Formålet med denne studien er å sammenligne resultatene av to forskjellige søvntester hos pasienter med Alzheimers uten symptomer eller med tidlige symptomer.
Deltakerne vil gjennomgå to samtidige søvntester (polysomnografi) i et søvnlaboratorium i to netter og én søvntest hjemme i tre netter.
For hver deltaker vil studien vare minst én uke og kan vare opptil tre måneder.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
35
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-post: LillyTrials@Lilly.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-post: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
Ta kontakt med:
- Jeffer Pang Hann Wei
- E-post: pang_jeffer_hann_wei@lilly.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Singaporere i alderen 55–85 med milde hukommelsesplager eller MCI som ellers er friske.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha mild kognitiv svikt, subjektive minneklager eller normal kognisjon.
- Bevis for tilstedeværelse av Alzheimers patologi målt ved amyloid positronemisjonstomografi (PET), cerebrospinalvæske biomarkører (amyloid beta og tau) eller blodbiomarkører.
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score på 24 eller høyere.
- Clinical Dementia Rating Scale (CDR) global score på 0 eller 0,5.
- I stand til å gi signert informert samtykke.
- På stabil medisinering (inkludert for Alzheimers sykdom) i 30 dager før første opptaksnatt i studieperiode 1, og villig til å forbli på stabil terapi under studien.
- Må ha en studiekollega som kjenner deltageren godt og kan følge deltageren til besøk der informantvurderte skalaer administreres.
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig sykdom som etter forskerens skjønn vil påvirke deltagerens deltakelse i studien negativt.
- Hudsykdom som kan forstyrre studieundersøkelsene.
- Har pacemaker eller implanterbar kardioverter defibrillator.
- Diagnostisert med en søvnsykdom.
- Har uregelmessige døgnrytmer (jobber nattskift, etc.).
- Er gravid eller ammer/gi bryst på screenings tidspunkt.
- Bruk av søvnhjelpemidler (som melatonin, Ambien, Lunestra) eller andre medisiner eller substanser som kan påvirke søvn (alkohol, cannabinoid eller opioider) på netter med kliniske og hjemmeopptak.
- For tiden påmeldt en annen klinisk studie som involverer et undersøkelsesprodukt eller annen type medisinsk forskning som vurderes ikke å være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien.
- Personer som vanligvis tilbringer mindre enn 5 timer i sengen per natt.
- Ingen alkohol vil være tillatt minst 24 timer før bruk av EEG og gjennom hele den kliniske vurderingsperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deltakere med asymptomatisk eller tidlig Alzheimers sykdom
Mobil elektroencefalografi (EEG) med søvnsstudie
|
Apparatet måler elektrisk aktivitet i hjernen, pulsrate, oksygenmetningsnivå i blodet, endringer i blodstrøm og volum, bevegelse og snorking.
Andre navn:
Enheten overvåker fysisk bevegelse.
Andre navn:
Inn-laboratorie over natten vurdering ved bruk av EEG, elektromyografi for å måle muskelbevegelse, øyebevegelse, elektrisk aktivitet i hjertet, blodets oksygenmetningsnivåer og pustenivåer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis samsvar mellom deltakere med samme resultater i søvnfasestadiering ved bruk av EEG og søvnstudie
Tidsramme: Natt 1, Natt 2
|
Natt 1, Natt 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Demens
- Tauopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Alzheimers sykdom
- Minneforstyrrelser
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Utstyr og forsyninger
- Elektrisk utstyr og forsyninger
- Diagnostisk utstyr
- Bærbare elektroniske enheter
- Overvåking, fysiologisk
- Fitness trackere
- Polysomnografi
Andre studie-ID-numre
- 27283
- H7I-MC-S033 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .