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Un estudio para comparar dos pruebas de sueño diferentes en participantes sin síntomas o con síntomas tempranos de la enfermedad de Alzheimer

17 de marzo de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio para evaluar el uso del Somfit, una tecnología de salud digital basada en electroencefalografía ambulatoria, en comparación con la polisomnografía, para evaluar la arquitectura del sueño en individuos con enfermedad de Alzheimer asintomática o temprana

El propósito de este estudio es comparar los resultados de dos pruebas de sueño diferentes en pacientes con Alzheimer sin síntomas o con síntomas tempranos. Los participantes se someterán a dos pruebas de sueño simultáneas (polisomnografía) en un laboratorio de sueño durante dos noches y una prueba de sueño en casa durante tres noches. Para cada participante, el estudio durará al menos una semana y se extenderá hasta tres meses.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

35

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de teléfono: 1-317-615-4559
  • Correo electrónico: LillyTrials@Lilly.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Singapurenses de 55 a 85 años con quejas leves de memoria o DCL (deterioro cognitivo leve) que por lo demás están sanos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener deterioro cognitivo leve, quejas subjetivas de memoria o cognición normal.
  • Evidencia de la presencia de patología de Alzheimer medida mediante tomografía por emisión de positrones (PET) de amiloide, biomarcadores del líquido cefalorraquídeo (beta amiloide y tau) o biomarcadores sanguíneos.
  • Puntuación en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) de 24 o superior.
  • Puntuación global en la Escala de Evaluación de la Demencia Clínica (CDR) de 0 o 0,5.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado firmado.
  • Con medicación estable (incluyendo la de la enfermedad de Alzheimer) durante 30 días antes de la primera noche de registro del Período de Estudio 1, y dispuesto a mantener la terapia estable durante el estudio.
  • Debe tener un compañero de estudio que conozca bien al participante y pueda acompañarlo en las visitas donde se administren escalas calificadas por informantes.

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad grave que, según el criterio del investigador, afectaría negativamente la participación del sujeto en el estudio.
  • Enfermedad cutánea que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
  • Tiene marcapasos o desfibrilador cardioversor implantable.
  • Diagnosticado con un trastorno del sueño.
  • Tiene patrones circadianos irregulares (trabaja en turnos nocturnos, etc.).
  • Está embarazada o en período de lactancia en el momento del cribado.
  • Uso de medicamentos para dormir (como melatonina, Ambien, Lunestra) u otros medicamentos o sustancias que puedan afectar el sueño (alcohol, cannabinoides u opioides) en las noches de registros en clínica y en casa.
  • Actualmente inscrito en otro estudio clínico que involucre un producto en investigación u otro tipo de investigación médica que se considere no compatible científica o médicamente con este estudio.
  • Personas que habitualmente pasan menos de 5 horas en la cama por noche.
  • No se permitirá alcohol al menos 24 horas antes del uso del EEG y durante todo el período de evaluación clínica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes con Enfermedad de Alzheimer Asintomática o Temprana
Electroencefalograma (EEG) Móvil con Estudio del Sueño
Dispositivo: EEG móvil
El dispositivo mide la actividad eléctrica en el cerebro, la frecuencia del pulso, los niveles de saturación de oxígeno en sangre, los cambios en el flujo y volumen sanguíneo, el movimiento y los ronquidos.
Otros nombres:
  • Somfit
Dispositivo: Monitor de Actividad
El dispositivo monitorea el movimiento físico.
Otros nombres:
  • Monitor de Actividad ActiGraph LEAP
Dispositivo: Estudio del Sueño
Evaluación nocturna en laboratorio utilizando EEG, electromiografía para medir el movimiento muscular, movimiento ocular, actividad eléctrica en el corazón, niveles de saturación de oxígeno en sangre y niveles de respiración.
Otros nombres:
  • Polisomnografía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de concordancia entre participantes con los mismos resultados en la estadificación del sueño utilizando EEG y estudio del sueño
Periodo de tiempo: Noche 1, Noche 2
Noche 1, Noche 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 27283
  • H7I-MC-S033 (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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