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Eine Studie zum Vergleich von zwei verschiedenen Schlafuntersuchungen bei Teilnehmern ohne Symptome oder mit frühen Symptomen der Alzheimer-Krankheit

17. März 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Studie zur Bewertung der Anwendung des Somfit, einer ambulanten, auf Elektroenzephalographie basierenden digitalen Gesundheitstechnologie, im Vergleich zur Polysomnographie zur Bewertung der Schlafarchitektur bei Personen mit asymptomatischer oder früher Alzheimer-Krankheit

Der Zweck dieser Studie ist es, die Ergebnisse von zwei verschiedenen Schlafuntersuchungen bei Alzheimer-Patienten ohne Symptome oder mit frühen Symptomen zu vergleichen. Die Teilnehmer werden zwei gleichzeitige Schlafuntersuchungen (Polysomnographie) in einem Schlaflabor für zwei Nächte und eine Schlafuntersuchung zu Hause für drei Nächte durchführen. Für jeden Teilnehmer dauert die Studie mindestens eine Woche und kann bis zu drei Monate dauern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: LillyTrials@Lilly.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Singapurer im Alter von 55-85 Jahren mit leichten Gedächtnisbeschwerden oder leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI), die ansonsten gesund sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichte kognitive Beeinträchtigung, subjektive Gedächtnisbeschwerden oder normale Kognition haben.
  • Nachweis von Alzheimer-Pathologie gemessen durch Amyloid-Positronen-Emissions-Tomographie (PET), Liquor-Biomarker (Amyloid-beta und Tau) oder Blutbiomarker.
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score von 24 oder höher.
  • Clinical Dementia Rating Scale (CDR)-Globalwert von 0 oder 0,5.
  • In der Lage, eine unterschriebene Einwilligungserklärung zu geben.
  • Stabile Medikation (einschließlich Alzheimer-Medikamente) für 30 Tage vor der ersten Aufzeichnungsnacht der Studienperiode 1 und Bereitschaft, während der Studie eine stabile Therapie beizubehalten.
  • Muss einen Studienpartner haben, der den Teilnehmer gut kennt und den Teilnehmer bei Besuchen begleiten kann, bei denen Informanten-bewertete Skalen eingesetzt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen würde.
  • Hauterkrankung, die Studienbewertungen beeinträchtigen könnte.
  • Hat einen Herzschrittmacher oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillator.
  • Diagnostizierte Schlafstörung.
  • Hat unregelmäßige zirkadiane Muster (arbeitet Nachtschichten, etc.).
  • Ist zum Zeitpunkt des Screenings schwanger oder stillt.
  • Einnahme von Schlafmitteln (wie Melatonin, Ambien, Lunesta) oder anderen Medikamenten oder Substanzen, die den Schlaf beeinflussen könnten (Alkohol, Cannabinoide oder Opioide) an Tagen mit Klinik- und Heimaufzeichnungen.
  • Derzeit in einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder einer anderen Art medizinischer Forschung eingeschrieben, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird.
  • Personen, die gewohnheitsmäßig weniger als 5 Stunden pro Nacht im Bett verbringen.
  • Alkohol ist mindestens 24 Stunden vor der Verwendung des EEG und während des gesamten klinischen Beurteilungszeitraums nicht erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit asymptomatischer oder früher Alzheimer-Krankheit
Mobiles Elektroenzephalogramm (EEG) mit Schlafstudie
Gerät: Mobiles EEG
Das Gerät misst die elektrische Aktivität im Gehirn, die Pulsfrequenz, die Sauerstoffsättigung des Blutes, Veränderungen im Blutfluss und -volumen, Bewegung und Schnarchen.
Andere Namen:
  • Somfit
Gerät: Aktivitätsmonitor
Das Gerät überwacht die körperliche Bewegung.
Andere Namen:
  • ActiGraph LEAP Aktivitätsmonitor
Gerät: Schlafstudie
Überwachung über Nacht im Labor mittels EEG, Elektromyographie zur Messung der Muskelbewegung, Augenbewegung, elektrischer Aktivität im Herzen, Sauerstoffsättigung des Blutes und Atemfrequenz.
Andere Namen:
  • Polysomnographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Übereinstimmung zwischen Teilnehmern mit denselben Ergebnissen in der Schlafphasenklassifizierung mittels EEG und Schlafstudie
Zeitfenster: Nacht 1, Nacht 2
Nacht 1, Nacht 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27283
  • H7I-MC-S033 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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