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Une étude comparant deux tests de sommeil différents chez des participants sans symptômes ou présentant des symptômes précoces de la maladie d'Alzheimer

17 mars 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude pour évaluer l'utilisation du Somfit, une technologie de santé numérique basée sur l'électroencéphalographie ambulatoire, comparée à la polysomnographie pour évaluer l'architecture du sommeil chez des individus atteints de la maladie d'Alzheimer asymptomatique ou à un stade précoce

L'objectif de cette étude est de comparer les résultats de deux tests de sommeil différents chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer sans symptômes ou avec des symptômes précoces. Les participants subiront deux tests de sommeil simultanés (polysomnographie) dans un laboratoire du sommeil pendant deux nuits et un test de sommeil à domicile pendant trois nuits. Pour chaque participant, l'étude durera au moins une semaine et pourra durer jusqu'à trois mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

35

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numéro de téléphone: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Singapouriens âgés de 55 à 85 ans présentant des plaintes de mémoire légères ou une MCI (trouble cognitif léger) qui sont par ailleurs en bonne santé.

La description

Critères d'inclusion :

  • Avoir une déficience cognitive légère, des plaintes de mémoire subjectives ou une cognition normale.
  • Preuve de la présence de pathologie d'Alzheimer mesurée par tomographie par émission de positrons (TEP) amyloïde, biomarqueurs du liquide céphalo-rachidien (bêta-amyloïde et tau) ou biomarqueurs sanguins.
  • Score au Montreal Cognitive Assessment (MoCA) de 24 ou plus.
  • Score global à l'échelle Clinical Dementia Rating (CDR) de 0 ou 0,5.
  • Capable de fournir un consentement éclairé signé.
  • Sous traitements stables (y compris ceux pour la maladie d'Alzheimer) pendant 30 jours avant la première nuit d'enregistrement de la période d'étude 1, et disposé à rester sous traitement stable pendant l'étude.
  • Doit avoir un partenaire d'étude qui connaît bien le participant et peut accompagner le participant lors des visites où des échelles évaluées par un informateur sont administrées.

Critères d'exclusion :

  • Maladie grave qui, selon le jugement de l'investigateur, affecterait négativement la participation du participant à l'étude.
  • Maladie cutanée pouvant interférer avec les évaluations de l'étude.
  • A un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur cardioverteur implantable.
  • Diagnostiqué avec un trouble du sommeil.
  • A des rythmes circadiens irréguliers (travail de nuit, etc.).
  • Est enceinte ou allaite au moment du dépistage.
  • Utilisation de médicaments aidant au sommeil (comme la mélatonine, Ambien, Lunestra) ou d'autres médicaments ou substances pouvant affecter le sommeil (alcool, cannabinoïdes ou opioïdes) les nuits d'enregistrement en clinique et à domicile.
  • Actuellement inscrit à une autre étude clinique impliquant un produit expérimental ou un autre type de recherche médicale jugé non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude.
  • Personnes qui passent habituellement moins de 5 heures au lit par nuit.
  • Aucune consommation d'alcool ne sera autorisée au moins 24 heures avant l'utilisation de l'EEG et pendant toute la période d'évaluation clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants atteints de la maladie d'Alzheimer asymptomatique ou à un stade précoce
Électroencéphalogramme (EEG) mobile avec étude du sommeil
Dispositif: EEG mobile
L'appareil mesure l'activité électrique du cerveau, la fréquence cardiaque, les niveaux de saturation en oxygène du sang, les changements de débit et de volume sanguins, les mouvements et le ronflement.
Autres noms:
  • Somfit
Dispositif: Moniteur d'activité
L'appareil surveille les mouvements physiques.
Autres noms:
  • Moniteur d'activité ActiGraph LEAP
Dispositif: Étude du sommeil
Évaluation nocturne en laboratoire utilisant l'EEG, l'électromyographie pour mesurer les mouvements musculaires, les mouvements oculaires, l'activité électrique du cœur, les niveaux de saturation en oxygène du sang et les niveaux respiratoires.
Autres noms:
  • Polysomnographie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de concordance entre les participants ayant les mêmes résultats dans la classification des stades de sommeil utilisant l'EEG et l'étude du sommeil
Délai: Nuit 1, Nuit 2
Nuit 1, Nuit 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Première publication (Réel)

20 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 27283
  • H7I-MC-S033 (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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