Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány, amely két különböző alvásvizsgálatot hasonlít össze az Alzheimer-kór tüneteit nem mutató vagy annak korai tüneteivel rendelkező résztvevőknél

2026. március 17. frissítette: Eli Lilly and Company

Egy tanulmány a Somfit, egy ambuláns elektroencefalogramon alapuló digitális egészségügyi technológia használatának értékelésére poliszomnográfiával összehasonlítva az alvási architektúra értékelésében tünetmentes vagy korai Alzheimer-kóros egyéneknél

Ennek a tanulmánynak a célja két különböző alvási teszt eredményeinek összehasonlítása Alzheimer-kóros betegeknél, akiknek nincsenek tüneteik vagy csak korai tüneteik vannak. A résztvevők két éjszakán keresztül két egyidejű alvási tesztet (poliszomnográfiát) végeznek el egy alváslaboratóriumban, valamint három éjszakán keresztül egy otthoni alvási tesztet. Minden résztvevő esetében a tanulmány legalább egy hétig tart, és legfeljebb három hónapig tarthat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

35

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonszám: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szingapúri, 55-85 év közötti, enyhe memóriaproblémákkal vagy enyhe kognitív zavarral (MCI) küzdő, egyébként egészséges személyek.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Enyhe kognitív zavar, szubjektív memóriapanaszok vagy normális kogníció.
  • Alzheimer-kór patológiájának jelenlétének bizonyítéka amiloid pozitronemissziós tomográfiával (PET), cerebrospinális folyadék biomarker (amiloid béta és tau) vagy vérbiomarker méréssel.
  • Montreali Kognitív Értékelés (MoCA) pontszám 24 vagy annál magasabb.
  • Klinikai Demencia Értékelési Skála (CDR) globális pontszáma 0 vagy 0,5.
  • Képes aláírt tájékoztatott beleegyezést adni.
  • Stabil gyógyszeres kezelésen van (beleértve az Alzheimer-kórra szolgálókat) a 1. vizsgálati időszak első felvételi éjszakájától számított 30 nappal korábban, és hajlandó stabil terápián maradni a vizsgálat során.
  • Rendelkeznie kell egy vizsgálati partnerekkel, aki jól ismeri a résztvevőt és kísérni tudja a résztvevőt azokon a látogatásokon, ahol informáns által értékelt skálákat alkalmaznak.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos betegség, amely a vizsgálatvezető ítélete szerint kedvezőtlenül befolyásolná a résztvevő vizsgálati részvételét.
  • Bőrbetegség, amely zavarhatja a vizsgálati értékeléseket.
  • Szívritmus-szabályozóval vagy implantálható kardioverter-defibrillátorral rendelkezik.
  • Alvászavarral diagnosztizálták.
  • Szabálytalan cirkadián mintázatokkal rendelkezik (éjszakai műszakban dolgozik stb.).
  • Várandós vagy szoptat/emlőt táplál a szűrés időpontjában.
  • Alvássegítő gyógyszerek (például melatonin, Ambien, Lunestra) vagy más, az alvást befolyásoló gyógyszerek vagy anyagok (alkohol, kannabinoidok vagy opioidok) használata a klinikai és otthoni felvételek éjszakáin.
  • Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely vizsgálati terméket vagy más, ezzel a vizsgálattal tudományosan vagy orvosilag összeegyeztethetetlennek ítélt orvosi kutatást foglal magában.
  • Olyan személyek, akik szokás szerint kevesebb mint 5 órát töltök ágyban éjszakánként.
  • Az alkohol fogyasztása nem megengedett legalább 24 órával az EEG használata előtt és a teljes klinikai értékelési időszak alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Resztvevők tünetmentes vagy korai Alzheimer-kórral
Mobil elektroenkefalogram (EEG) alvástanulmánnyal
Eszköz: Mobil EEG
Az eszköz méri az agy elektromos aktivitását, a pulzusszámot, a vér oxigénszaturációját, a véráramlás és -térfogat változásait, a mozgást és a horkolást.
Más nevek:
  • Somfit
Eszköz: Aktivitásfigyelő
Az eszköz fizikai mozgást figyel.
Más nevek:
  • ActiGraph LEAP Aktivitásfigyelő
Eszköz: Alvástanulmány
Laboratóriumi éjszakai vizsgálat EEG, elektromiográfia segítségével az izommozgás, a szemmozgás, a szív elektromos aktivitása, a vér oxigénszaturációja és a légzés szintjének mérésére.
Más nevek:
  • Poliszomnográfia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az EEG és az alvástanulmány segítségével végzett alvásfázisok osztályozásában azonos eredményt elérő résztvevők megállapodásának százalékos aránya
Időkeret: 1. éjszaka, 2. éjszaka
1. éjszaka, 2. éjszaka

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 27283
  • H7I-MC-S033 (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel