- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07485153
En studie för att jämföra två olika sömnprov hos deltagare utan symptom eller tidiga symptom av Alzheimers sjukdom
17 mars 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En studie för att utvärdera användningen av Somfit, en ambulant digital hälsoteknologi baserad på elektroencefalografi, jämfört med polysomnografi för att utvärdera sömnarkitektur hos individer med asymptomatisk eller tidig Alzheimers sjukdom
Syftet med denna studie är att jämföra resultaten av två olika sömnprov hos patienter med Alzheimers sjukdom utan symptom eller med tidiga symptom.
Deltagarna kommer att genomgå två samtidiga sömnprov (polysomnografi) i ett sömnlaboratorium under två nätter och ett sömnprov hemma under tre nätter.
För varje deltagare kommer studien att pågå minst en vecka och kan pågå upp till tre månader.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
35
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-post: LillyTrials@Lilly.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-post: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
Kontakt:
- Jeffer Pang Hann Wei
- E-post: pang_jeffer_hann_wei@lilly.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Singaporeare i åldern 55–85 med milda minnesproblem eller MCI som i övrigt är friska.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har lätt kognitiv störning, subjektiva minnesbesvär eller normal kognition.
- Bevis på närvaro av Alzheimers patologi som mäts med amyloid positronemissionstomografi (PET), cerebrospinalvätskebiomarkörer (amyloid beta och tau) eller blodbiomarkörer.
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng på 24 eller högre.
- Clinical Dementia Rating Scale (CDR) global poäng på 0 eller 0,5.
- Kan ge skriftligt informerat samtycke.
- Har stabil medicinering (inklusive för Alzheimers sjukdom) i 30 dagar före den första inspelningsnatten i Studieperiod 1 och är villig att fortsätta med stabil behandling under studien.
- Måste ha en studiepartner som känner deltagaren väl och kan följa med deltagaren vid besök där informantbedömda skalor administreras.
Exklusionskriterier:
- Allvarlig sjukdom som enligt utredarens bedömning skulle påverka deltagarens deltagande i studien negativt.
- Hudsjukdom som kan störa studieutvärderingarna.
- Har pacemaker eller implanterbar defibrillator.
- Diagnostiserad med sömnstörning.
- Har oregelbundna cirkadiana mönster (arbetar nattpass, etc.).
- Är gravid eller ammar vid screenings tillfälle.
- Användning av sömnhjälpmedel (som melatonin, Ambien, Lunestra) eller andra läkemedel eller substanser som kan påverka sömnen (alkohol, cannabinoider eller opioider) under nätter med klinik- och heminspelningar.
- Är för närvarande registrerad i en annan klinisk studie som involverar ett undersökningspreparat eller annan typ av medicinsk forskning som bedöms inte vara vetenskapligt eller medicinskt kompatibel med denna studie.
- Personer som vanligtvis tillbringar mindre än 5 timmar i sängen per natt.
- Ingen alkohol kommer att tillåtas minst 24 timmar före användning av EEG och under hela den kliniska bedömningsperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deltagare med asymptomatisk eller tidig Alzheimers sjukdom
Mobilt elektroencefalogram (EEG) med sömnstudie
|
Enheten mäter elektrisk aktivitet i hjärnan, pulsfrekvens, blodets syremättnad, förändringar i blodflöde och blodvolym, rörelser och snarkning.
Andra namn:
Enheten övervakar fysisk aktivitet.
Andra namn:
In-laboratorieövernattningsbedömning med EEG, elektromyografi för att mäta muskelrörelser, ögonrörelser, elektrisk aktivitet i hjärtat, syremättnadsnivåer i blodet och andningsnivåer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell överensstämmelse mellan deltagare med samma resultat i sömnstadieindelning med EEG och sömnutredning
Tidsram: Natt 1, Natt 2
|
Natt 1, Natt 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2026
Första postat (Faktisk)
20 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2026
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Demens
- Tauopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Alzheimers sjukdom
- Minnesstörningar
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Utrustning och förnödenheter
- Elektrisk utrustning och förnödenheter
- Diagnostisk utrustning
- Bärbara elektroniska enheter
- Övervakning, fysiologisk
- Fitness trackers
- Polysomnografi
Andra studie-ID-nummer
- 27283
- H7I-MC-S033 (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .