Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra två olika sömnprov hos deltagare utan symptom eller tidiga symptom av Alzheimers sjukdom

17 mars 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En studie för att utvärdera användningen av Somfit, en ambulant digital hälsoteknologi baserad på elektroencefalografi, jämfört med polysomnografi för att utvärdera sömnarkitektur hos individer med asymptomatisk eller tidig Alzheimers sjukdom

Syftet med denna studie är att jämföra resultaten av två olika sömnprov hos patienter med Alzheimers sjukdom utan symptom eller med tidiga symptom. Deltagarna kommer att genomgå två samtidiga sömnprov (polysomnografi) i ett sömnlaboratorium under två nätter och ett sömnprov hemma under tre nätter. För varje deltagare kommer studien att pågå minst en vecka och kan pågå upp till tre månader.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

35

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-post: LillyTrials@Lilly.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Singaporeare i åldern 55–85 med milda minnesproblem eller MCI som i övrigt är friska.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har lätt kognitiv störning, subjektiva minnesbesvär eller normal kognition.
  • Bevis på närvaro av Alzheimers patologi som mäts med amyloid positronemissionstomografi (PET), cerebrospinalvätskebiomarkörer (amyloid beta och tau) eller blodbiomarkörer.
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng på 24 eller högre.
  • Clinical Dementia Rating Scale (CDR) global poäng på 0 eller 0,5.
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke.
  • Har stabil medicinering (inklusive för Alzheimers sjukdom) i 30 dagar före den första inspelningsnatten i Studieperiod 1 och är villig att fortsätta med stabil behandling under studien.
  • Måste ha en studiepartner som känner deltagaren väl och kan följa med deltagaren vid besök där informantbedömda skalor administreras.

Exklusionskriterier:

  • Allvarlig sjukdom som enligt utredarens bedömning skulle påverka deltagarens deltagande i studien negativt.
  • Hudsjukdom som kan störa studieutvärderingarna.
  • Har pacemaker eller implanterbar defibrillator.
  • Diagnostiserad med sömnstörning.
  • Har oregelbundna cirkadiana mönster (arbetar nattpass, etc.).
  • Är gravid eller ammar vid screenings tillfälle.
  • Användning av sömnhjälpmedel (som melatonin, Ambien, Lunestra) eller andra läkemedel eller substanser som kan påverka sömnen (alkohol, cannabinoider eller opioider) under nätter med klinik- och heminspelningar.
  • Är för närvarande registrerad i en annan klinisk studie som involverar ett undersökningspreparat eller annan typ av medicinsk forskning som bedöms inte vara vetenskapligt eller medicinskt kompatibel med denna studie.
  • Personer som vanligtvis tillbringar mindre än 5 timmar i sängen per natt.
  • Ingen alkohol kommer att tillåtas minst 24 timmar före användning av EEG och under hela den kliniska bedömningsperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare med asymptomatisk eller tidig Alzheimers sjukdom
Mobilt elektroencefalogram (EEG) med sömnstudie
Enheten mäter elektrisk aktivitet i hjärnan, pulsfrekvens, blodets syremättnad, förändringar i blodflöde och blodvolym, rörelser och snarkning.
Andra namn:
  • Somfit
Enheten övervakar fysisk aktivitet.
Andra namn:
  • ActiGraph LEAP Aktivitetsövervakare
In-laboratorieövernattningsbedömning med EEG, elektromyografi för att mäta muskelrörelser, ögonrörelser, elektrisk aktivitet i hjärtat, syremättnadsnivåer i blodet och andningsnivåer.
Andra namn:
  • Polysomnografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell överensstämmelse mellan deltagare med samma resultat i sömnstadieindelning med EEG och sömnutredning
Tidsram: Natt 1, Natt 2
Natt 1, Natt 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Första postat (Faktisk)

20 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2026

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera