Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om twee verschillende slaaptesten te vergelijken bij deelnemers zonder symptomen of vroege symptomen van de ziekte van Alzheimer

17 maart 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een studie om het gebruik van de Somfit, een op ambulante elektro-encefalografie gebaseerde digitale gezondheidstechnologie, te beoordelen in vergelijking met polysomnografie om de slaaparchitectuur te evalueren bij personen met asymptomatische of vroege ziekte van Alzheimer

Het doel van deze studie is om de resultaten van twee verschillende slaaptests te vergelijken bij Alzheimerpatiënten zonder symptomen of met vroege symptomen. Deelnemers ondergaan twee gelijktijdige slaaptests (polysomnografie) in een slaap laboratorium gedurende twee nachten en één slaaptest thuis gedurende drie nachten. Voor elke deelnemer duurt de studie minimaal een week en kan deze tot drie maanden duren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

35

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefoonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Singaporezen van 55-85 jaar met milde geheugenklachten of MCI die verder gezond zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hebben milde cognitieve stoornissen, subjectieve geheugenklachten of normale cognitie.
  • Bewijs van de aanwezigheid van Alzheimer-pathologie gemeten door amyloïde positronemissietomografie (PET), cerebrospinale vloeistofbiomarkers (amyloïde bèta en tau) of bloedbiomarkers.
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score van 24 of hoger.
  • Clinical Dementia Rating Scale (CDR) globale score van 0 of 0,5.
  • In staat om een ondertekende geïnformeerde toestemming te verlenen.
  • Gedurende 30 dagen voor de eerste opnamedag van Studieperiode 1 stabiele medicatie gebruiken (inclusief die voor de ziekte van Alzheimer) en bereid zijn om tijdens de studie stabiele therapie te blijven volgen.
  • Moet een studiegroep hebben die de deelnemer goed kent en de deelnemer kan vergezellen bij bezoeken waar informant-beoordeelde schalen worden afgenomen.

Exclusiecriteria:

  • Ernstige ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker de deelname van de deelnemer aan de studie nadelig zou beïnvloeden.
  • Huidaandoening die kan interfereren met studiebeoordelingen.
  • Heeft een pacemaker of implanteerbare cardioverter-defibrillator.
  • Gediagnosticeerd met een slaapstoornis.
  • Heeft onregelmatige circadiane patronen (werkt nachtdiensten, enz.).
  • Is zwanger of geeft borstvoeding op het moment van screening.
  • Gebruik van slaapmiddelen (zoals melatonine, Ambien, Lunestra) of andere medicijnen of stoffen die de slaap kunnen beïnvloeden (alcohol, cannabinoïden of opioïden) op nachten van klinische en thuisopnames.
  • Momenteel ingeschreven in een andere klinische studie met een onderzoeksproduct of ander type medisch onderzoek dat niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar wordt geacht met deze studie.
  • Mensen die gewoonlijk minder dan 5 uur per nacht in bed doorbrengen.
  • Geen alcohol is toegestaan minstens 24 uur voor het gebruik van de EEG en gedurende de gehele klinische beoordelingsperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers met asymptomatische of vroege ziekte van Alzheimer
Mobiele elektro-encefalogram (EEG) met slaaponderzoek
Apparaat: Mobiele EEG
Het apparaat meet elektrische activiteit in de hersenen, polsslag, zuurstofverzadigingsniveau in het bloed, veranderingen in bloedstroom en -volume, beweging en snurken.
Andere namen:
  • Somfit
Apparaat: Activiteitenmonitor
Het apparaat houdt fysieke beweging in de gaten.
Andere namen:
  • ActiGraph LEAP Activiteitenmonitor
Apparaat: Slaaponderzoek
Overnacht beoordeling in het laboratorium met behulp van EEG, elektromyografie om spierbewegingen te meten, oogbewegingen, elektrische activiteit in het hart, zuurstofverzadigingsniveaus in het bloed en ademhalingsniveaus.
Andere namen:
  • Polysomnografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage van overeenstemming tussen deelnemers met dezelfde resultaten in slaapstadia-indeling met behulp van EEG en slaaponderzoek
Tijdsspanne: Nacht 1, Nacht 2
Nacht 1, Nacht 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 27283
  • H7I-MC-S033 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren