一项在无阿尔茨海默病症状或早期症状的参与者中比较两种不同睡眠测试的研究
2026年3月17日 更新者：Eli Lilly and Company
一项使用基于动态脑电图数字健康技术Somfit与多导睡眠监测评估无症状或早期阿尔茨海默病患者睡眠结构的研究
本研究旨在比较无症状或早期症状阿尔茨海默病患者进行两种不同睡眠测试的结果。
参与者将在睡眠实验室接受两晚同时进行的睡眠测试（多导睡眠图），并在家中进行三晚的睡眠测试。
每位参与者的研究将持续至少一周，最长可达三个月。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
35
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 电话号码：1-317-615-4559
- 邮箱：LillyTrials@Lilly.com
研究联系人备份
- 姓名：Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- 邮箱：clinical_inquiry_hub@lilly.com
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
接触：
- Jeffer Pang Hann Wei
- 邮箱：pang_jeffer_hann_wei@lilly.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
年龄在55至85岁之间、有轻微记忆问题或轻度认知障碍但其他方面健康的新加坡人。
描述
纳入标准：
- 患有轻度认知障碍、主观记忆主诉或认知正常。
- 通过淀粉样蛋白正电子发射断层扫描（PET）、脑脊液生物标志物（淀粉样蛋白β和tau蛋白）或血液生物标志物检测证实存在阿尔茨海默病病理证据。
- 蒙特利尔认知评估（MoCA）得分24分或以上。
- 临床痴呆评定量表（CDR）总分0分或0.5分。
- 能够提供签署的知情同意书。
- 在研究期间1首次记录夜前30天内保持稳定用药（包括阿尔茨海默病治疗药物），并愿意在研究期间维持稳定治疗方案。
- 必须有一位熟悉参与者的研究伙伴，能够在进行知情者评定量表的访视时陪同参与者。
排除标准：
- 研究者判断可能严重影响参与者参与研究的严重疾病。
- 可能干扰研究评估的皮肤疾病。
- 装有心脏起搏器或植入式心律转复除颤器。
- 确诊患有睡眠障碍。
- 作息规律异常（如夜班工作等）。
- 筛选期间处于妊娠期或哺乳期。
- 在院内记录和居家记录期间使用助眠药物（如褪黑素、安必恩、鲁尼斯塔）或其他可能影响睡眠的药物或物质（酒精、大麻素或阿片类药物）。
- 当前正在参与涉及试验用药品或其他类型医学研究的另一项临床研究，且经判断与本研究的科学性或医学兼容性不符。
- 习惯性每晚卧床时间少于5小时者。
- 在使用脑电图前至少24小时及整个临床评估期间禁止饮酒。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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患有无症状或早期阿尔茨海默病的参与者
移动脑电图（EEG）与睡眠研究
|
该设备测量大脑电活动、脉搏率、血氧饱和度水平、血流量和血容量变化、运动及打鼾情况。
其他名称：
设备监测身体活动。
其他名称：
使用脑电图、肌电图测量肌肉活动、眼动、心脏电活动、血氧饱和度水平和呼吸水平的实验室过夜评估。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用脑电图和睡眠研究进行睡眠分期时结果相同的参与者之间的一致性百分比
大体时间：第1夜，第2夜
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第1夜，第2夜
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月17日
首次发布 (实际的)
2026年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月17日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 27283
- H7I-MC-S033 (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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