Tutkimus kahden eri unentestin vertailuksi Alzheimerin taudin oireettomilla tai varhaisoireisilla osallistujilla
tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Tutkimus Somfit- laitteen, ambulanttiin elektroenkefalografiaan perustuvan digitaalisen terveysteknologian, käytön arvioimiseksi verrattuna polysomnografiaan unen arkkitehtuurin arvioinnissa henkilöillä, joilla on oireeton tai varhainen Alzheimerin tauti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta erilaista unentutkimusta Alzheimerin potilailla, joilla ei ole oireita tai joilla on varhaisia oireita.
Osallistujat suorittavat kaksi samanaikaista unentutkimusta (polysomnografiaa) unilaboratoriossa kahden yön ajan ja yhden kotona suoritettavan unentutkimuksen kolmen yön ajan.
Jokaisen osallistujan kohdalla tutkimus kestää vähintään viikon ja voi kestää jopa kolme kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
35
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Puhelinnumero: 1-317-615-4559
- Sähköposti: LillyTrials@Lilly.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Sähköposti: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 138623
- Lilly Centre for Clinical Pharmacology
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeffer Pang Hann Wei
- Sähköposti: pang_jeffer_hann_wei@lilly.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Singaporelaiset 55–85-vuotiaat, joilla on lieviä muistivaivoja tai lievää kognitiivista heikentymää (MCI) ja jotka ovat muuten terveitä.
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Kevyt kognitiivinen heikentymä, subjektiiviset muistivaivat tai normaali kognitio.
- Alzheimerin taudin patologian osoitus amyloidipositroniemissiotomografian (PET), aivo-selkäydinnesteen biomarkkereiden (amyloidi-beeta ja tau) tai veribiomarkkereiden perusteella.
- Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pistemäärä 24 tai enemmän.
- Kliinisen dementia-arviointiasteikon (CDR) kokonaispistemäärä 0 tai 0,5.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
- Stabiileilla lääkityksillä (mukaan lukien Alzheimerin tautiin liittyvät) 30 päivää ennen tutkimusjakson 1 ensimmäistä tallennusyötä ja halukas pysymään stabiililla hoidolla tutkimuksen aikana.
- Täytyy olla tutkimuskumppani, joka tuntee osallistujan hyvin ja voi saattaa osallistujan käynneillä, joissa informanttiarvioituja asteikkoja käytetään.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava sairaus, joka tutkijan arvion mukaan vaikuttaisi haitallisesti osallistujan osallistumiseen tutkimukseen.
- Ihotauti, joka voi häiritä tutkimusarviointeja.
- Sydämentahdistin tai implantoitava kardiovetteri-defibrillaattori.
- Diagnosoitu unihäiriö.
- Epäsäännölliset sirkadiaaniset kuviot (työskentelee yövuoroissa jne.).
- Raskaana tai imettää seulontavaiheessa.
- Unilääkkeiden (kuten melatoniini, Ambien, Lunestra) tai muiden lääkkeiden tai aineiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa uneen (alkoholi, kannabinoidit tai opioidit) klinikalla ja kotona tehtävien tallennusten öinä.
- Tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, joka sisältää tutkittavan tuotteen tai muun lääketieteellisen tutkimuksen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopimaton tämän tutkimuksen kanssa.
- Ihmiset, jotka viettävät tapana vähemmän kuin 5 tuntia vuodessa sängyssä.
- Alkoholia ei saa käyttää vähintään 24 tuntia ennen EEG:n käyttöä ja koko kliinisen arviointijakson ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat, joilla on oireeton tai varhainen Alzheimerin tauti
Mobiili-elektroenkefalografia (EEG) unentutkimuksella
|
Laite mittaa aivojen sähköistä toimintaa, sykettä, veren happipitoisuutta, veren virtauksen ja tilavuuden muutoksia sekä liikettä ja kuorsausta.
Muut nimet:
Laite valvoo fyysistä liikettä.
Muut nimet:
Laboratoriossa yön yli suoritettava arviointi, jossa käytetään EEG:ää, elektromyografiaa lihasten liikkeen mittaamiseen, silmien liikettä, sähköistä aktiivisuutta sydämessä, veren happipitoisuutta ja hengitystasoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien yhtä suurten tulosten prosenttiosuus unen vaiheiden luokittelussa EEG:llä ja unentutkimuksella
Aikaikkuna: Yö 1, Yö 2
|
Yö 1, Yö 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Dementia
- Tauopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Alzheimerin tauti
- Muistihäiriöt
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Laitteet ja tarvikkeet
- Sähkölaitteet ja tarvikkeet
- Diagnostiset laitteet
- Puettavat elektroniset laitteet
- Seuranta, fysiologinen
- Kunto -seurantalaitteet
- Polysomnografia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27283
- H7I-MC-S033 (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .