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Uno studio per confrontare due diversi test del sonno in partecipanti senza sintomi o con sintomi precoci della malattia di Alzheimer

17 marzo 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio per valutare l'uso del Somfit, una tecnologia sanitaria digitale basata su elettroencefalogramma ambulatoriale, confrontata con la polisonnografia per valutare l'architettura del sonno in individui con malattia di Alzheimer asintomatica o in fase iniziale

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati di due diversi test del sonno in pazienti con Alzheimer senza sintomi o con sintomi precoci. I partecipanti si sottoporranno a due test del sonno simultanei (polisomnografia) in un laboratorio del sonno per due notti e a un test del sonno a casa per tre notti. Per ciascun partecipante, lo studio durerà almeno una settimana e potrà durare fino a tre mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numero di telefono: 1-317-615-4559
  • Email: LillyTrials@Lilly.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Singaporeesi di età compresa tra 55 e 85 anni con lievi disturbi della memoria o MCI (deterioramento cognitivo lieve) che sono altrimenti sani.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere un lieve deterioramento cognitivo, disturbi soggettivi della memoria o cognizione normale.
  • Evidenza della presenza di patologia di Alzheimer misurata mediante tomografia a emissione di positroni (PET) per amiloide, biomarcatori del liquido cerebrospinale (beta amiloide e tau) o biomarcatori ematici.
  • Punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) di 24 o superiore.
  • Punteggio globale della Clinical Dementia Rating Scale (CDR) di 0 o 0,5.
  • In grado di fornire un consenso informato firmato.
  • In terapia stabile (compresi i farmaci per la malattia di Alzheimer) per 30 giorni prima della prima notte di registrazione del Periodo di Studio 1 e disposto a rimanere in terapia stabile durante lo studio.
  • Deve avere un partner dello studio che conosca bene il partecipante e possa accompagnarlo alle visite in cui vengono somministrate le scale valutate dall'informatore.

Criteri di esclusione:

  • Malattia grave che, a giudizio dello sperimentatore, influirebbe negativamente sulla partecipazione del partecipante allo studio.
  • Malattia cutanea che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio.
  • Ha un pacemaker o un defibrillatore cardioversore impiantabile.
  • Diagnosticato con un disturbo del sonno.
  • Ha modelli circadiani irregolari (lavora turni di notte, ecc.).
  • È incinta o in allattamento al momento dello screening.
  • Uso di farmaci per il sonno (come melatonina, Ambien, Lunestra) o altri farmaci o sostanze che potrebbero influenzare il sonno (alcol, cannabinoidi o oppioidi) nelle notti delle registrazioni in clinica e a domicilio.
  • Attualmente iscritto a un altro studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale o altro tipo di ricerca medica giudicata non scientificamente o medicalmente compatibile con questo studio.
  • Persone che abitualmente trascorrono meno di 5 ore a letto per notte.
  • Non sarà consentito alcun alcol almeno 24 ore prima dell'uso dell'EEG e per tutto il periodo di valutazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con malattia di Alzheimer asintomatica o in fase iniziale
Elettroencefalogramma (EEG) Mobile con Studio del Sonno
Dispositivo: EEG Mobile
Il dispositivo misura l'attività elettrica nel cervello, la frequenza cardiaca, i livelli di saturazione dell'ossigeno nel sangue, le variazioni del flusso e del volume sanguigno, il movimento e il russare.
Altri nomi:
  • Somfit
Dispositivo: Monitor di Attività
Il dispositivo monitora il movimento fisico.
Altri nomi:
  • ActiGraph LEAP Activity Monitor
Dispositivo: Studio sul sonno
Valutazione notturna in laboratorio utilizzando EEG, elettromiografia per misurare il movimento muscolare, il movimento oculare, l'attività elettrica nel cuore, i livelli di saturazione dell'ossigeno nel sangue e i livelli respiratori.
Altri nomi:
  • Polisonnografia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di accordo tra i partecipanti con gli stessi risultati nella stadiazione del sonno mediante EEG e studio del sonno
Lasso di tempo: Notte 1, Notte 2
Notte 1, Notte 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27283
  • H7I-MC-S033 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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