Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące dwa różne testy snu u uczestników bez objawów lub z wczesnymi objawami choroby Alzheimera

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie oceniające zastosowanie Somfit, ambulatoryjnej technologii cyfrowego zdrowia opartej na elektroencefalografii, w porównaniu z polisomnografią w celu oceny architektury snu u osób z bezobjawową lub wczesną chorobą Alzheimera

Celem tego badania jest porównanie wyników dwóch różnych testów snu u pacjentów z chorobą Alzheimera bez objawów lub z wczesnymi objawami.
Uczestnicy przejdą dwa jednoczesne testy snu (polisomnografię) w laboratorium snu przez dwie noce oraz jeden test snu w domu przez trzy noce.
Dla każdego uczestnika badanie potrwa co najmniej tydzień i może trwać do trzech miesięcy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numer telefonu: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Singapurczycy w wieku 55-85 lat z łagodnymi problemami z pamięcią lub łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI), którzy poza tym są zdrowi.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Posiadanie łagodnych zaburzeń poznawczych, subiektywnych skarg na pamięć lub prawidłowej funkcji poznawczej.
  • Dowody obecności patologii choroby Alzheimera mierzone za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej amyloidu (PET), biomarkerów płynu mózgowo-rdzeniowego (beta-amyloid i tau) lub biomarkerów krwi.
  • Wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wynoszący 24 lub więcej.
  • Globalny wynik Skali Oceny Otępienia Klinicznego (CDR) wynoszący 0 lub 0,5.
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Stosowanie stabilnej farmakoterapii (w tym leków na chorobę Alzheimera) przez 30 dni przed pierwszą nocą rejestracji w Okresie Badania 1 oraz gotowość do kontynuowania stabilnej terapii podczas badania.
  • Musi mieć partnera badawczego, który dobrze zna uczestnika i może towarzyszyć uczestnikowi podczas wizyt, na których przeprowadzane są skale oceniane przez informatora.

Kryteria wykluczenia:

  • Cieżka choroba, która według oceny badacza negatywnie wpłynęłaby na udział uczestnika w badaniu.
  • Choroba skóry, która może zakłócać oceny badania.
  • Posiadanie rozrusznika serca lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora.
  • Zdiagnozowane zaburzenie snu.
  • Posiadanie nieregularnych wzorców rytmu dobowego (praca na nocnej zmianie itp.).
  • Bycie w ciąży lub karmienie piersią w czasie badań przesiewowych.
  • Stosowanie leków wspomagających sen (takich jak melatonina, Ambien, Lunestra) lub innych leków lub substancji, które mogą wpływać na sen (alkohol, kannabinoidy lub opioidy) w nocach rejestracji w klinice i w domu.
  • Obecne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym obejmującym produkt badany lub inny rodzaj badań medycznych uznanych za niezgodne naukowo lub medycznie z tym badaniem.
  • Osoby, które zwykle spędzają mniej niż 5 godzin w łóżku na noc.
  • Alkohol nie będzie dozwolony co najmniej 24 godziny przed użyciem EEG i przez cały okres oceny klinicznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z bezobjawową lub wczesną chorobą Alzheimera
Przenośny elektroencefalogram (EEG) z badaniem snu
Urządzenie: Mobilny EEG
Urządzenie mierzy aktywność elektryczną w mózgu, tętno, poziom nasycenia krwi tlenem, zmiany w przepływie i objętości krwi, ruch oraz chrapanie.
Inne nazwy:
  • Somfit
Urządzenie: Monitor Aktywności
Urządzenie monitoruje aktywność fizyczną.
Inne nazwy:
  • Monitor Aktywności ActiGraph LEAP
Urządzenie: Badanie Snu
Ocena w laboratorium w ciągu nocy z wykorzystaniem EEG, elektromiografii do pomiaru ruchów mięśni, ruchów gałek ocznych, aktywności elektrycznej w sercu, poziomów saturacji krwi tlenem oraz poziomów oddychania.
Inne nazwy:
  • Polisomnografia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent zgodności między uczestnikami z takimi samymi wynikami w klasyfikacji snu przy użyciu EEG i badania snu
Ramy czasowe: Noc 1, Noc 2
Noc 1, Noc 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27283
  • H7I-MC-S033 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Mobilny EEG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj